Entrenamiento de rehabilitación con apoyo musical y tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC y CRF.

Fondo:

Varios estudios habían propuesto apoyar el entrenamiento físico de pacientes con EPOC con y sin insuficiencia respiratoria crónica (IRC), con sistemas externos como oxigenoterapia, oxigenoterapia de alto flujo y ventilación no invasiva, para mejorar el rendimiento durante el entrenamiento físico.

Más recientemente, también se ha probado el papel de la musicoterapia. Las intervenciones terapéutico-rehabilitadoras apoyadas en la música pueden considerarse recursos importantes en muchos contextos clínicos. Los enfoques activo y receptivo de la musicoterapia (basados ​​respectivamente en la interacción sonido-música con el paciente y la introspección a través de técnicas de escucha musical) pretenden mejorar las relaciones en términos de comunicación, expresión y regulación de las emociones. De todos modos, el uso del sonido y la música es muy utilizado en el contexto de la rehabilitación: la musicoterapia en el campo neurológico, por ejemplo, consta de unas 20 técnicas que tienen como objetivo mejorar la rehabilitación neuromotora, cognitiva y sensorial. Algunos estudios reportan la mejora de parámetros psicológicos (ansiedad) y fisiológicos como, por ejemplo, disnea, presión arterial, calidad de vida, alteraciones del sueño, etc. a través de la voz, el canto, el ejercicio con instrumentos de viento y en ocasiones escuchando música. En los estudios realizados en pacientes con EPOC, escuchar música pentagrama durante una sesión de entrenamiento físico ha demostrado una mayor tolerancia al ejercicio de alta intensidad demostrada por un mayor tiempo de resistencia, así como escuchar música rítmica ha permitido una mayor intensidad del ejercicio. Además, la música como estímulo auditivo de distracción (DAS) se ha utilizado para aumentar la adherencia al ejercicio y la actividad física y para reducir la percepción de disnea en pacientes con EPOC. Una revisión de trece estudios que utilizaron DAS en 415 participantes demostró que DAS aumentó la capacidad de ejercicio cuando se aplicó durante al menos 2 meses de entrenamiento (en la mayoría de los casos durante la marcha), mientras que la calidad de vida mejoró solo después de un entrenamiento de al menos 3 meses; el paciente tuvo menos disnea usando DAS durante el ejercicio, pero esto no se observó consistentemente en las pruebas de ejercicio a corto plazo o la estrategia de manejo de síntomas en reposo.

Hasta la fecha, no existen estudios que evalúen si un ciclo de entrenamiento a medio plazo apoyado con música puede mejorar aún más la tolerancia al ejercicio en sujetos descondicionados, como pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria crónica (IRC), en comparación con sujetos que realizan entrenamiento sin música.

En el presente estudio, por tanto, se utilizará la música como apoyo al entrenamiento en un grupo de pacientes aleatorizados con EPOC e IRC para mejorar su resistencia y reducir la percepción de fatiga y disnea con respecto a los pacientes que realizan el entrenamiento habitual de rehabilitación (sin música). Se esperan posibles mejoras en el rendimiento y los parámetros fisiológicos relacionados.

Métodos:

Este es un estudio ECA multicéntrico con una intervención de bajo riesgo. Los pacientes con diagnóstico de EPOC, según los criterios de la Global Initiative for Lung Disease (GOLD), serán reclutados para este fin y asignados aleatoriamente a dos grupos: entrenamiento sin música (C) y entrenamiento con música (MS). Una sola lista de aleatorización (proporción de aleatorización 1:1 en bloques fijos de 4 (https://www.randomizer.org/) será elaborado por una persona ajena al personal sanitario.

El tratamiento en los dos grupos se informa en la sección de intervención. Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un fisioterapeuta y la única diferencia entre los dos grupos será la música que se escucha en el grupo de EM distinta a la del entrenamiento.

Al inicio del estudio (la fecha de la aleatorización), los investigadores recopilarán las evaluaciones clínicas de la siguiente manera:

• Datos demográficos y antropométricos
• Espirometría post-broncodilatador y pletismografía (Volumen Espiratorio Forzado al 1 segundo, Capacidad Vital Forzada, Volumen Residual, Capacidad Inspiratoria). Los resultados se expresarán como valores absolutos y porcentajes de los valores previstos según Quanjer.
• Puntaje acumulativo de clasificación de enfermedades (CIRS)

Al inicio y al final del programa de rehabilitación, los investigadores recopilarán:

• Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): las puntuaciones de fatiga y disnea de Borg y la oximetría de pulso (SpO2) se registrarán al principio y al final de la prueba. La distancia recorrida en metros, así como el nadir de SpO2 y la relación SpO2/frecuencia cardíaca (FC) se registrarán al final de la prueba;
• La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará a través de las presiones inspiratorias máximas (MIP) y presiones espiratorias (MEP) utilizando un manómetro electrónico (Precision Medical, Northampton, PA, EE. UU.);
• La fuerza de los músculos cuádriceps se evaluará con un dinamómetro de mano (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, EE. UU.). La contracción voluntaria máxima se expresará en kilogramos;
• Los gases en sangre arterial se evaluarán en muestras de sangre tomadas de la arteria radial mientras los pacientes, sentados, respiran aire ambiente (PaO2, PaCO2, pH).
• La capacidad de ejercicio se evaluará con una prueba de ejercicio de carga constante (CLET) en un cicloergómetro. La carga de trabajo se establecerá en el 80 % de la carga de trabajo máxima esperada por el 6MWT realizado en la línea de base. Las evaluaciones de frecuencia cardíaca, saturación, presión arterial, disnea de Borg y fatiga de Borg se registrarán y tabularán al final de cada minuto de la prueba.

Al inicio de cada sesión de entrenamiento (T start) y al final de cada sesión de entrenamiento (T end) se recogerá la siguiente información:

• Ritmo cardiaco,
• saturación de oxígeno (satO2),
• disnea y fatiga muscular medidas con escala BORG (0-10).

Los motivos de abandono se definirán de la siguiente manera:

1. Incapaz de mantener al menos 12 sesiones de entrenamiento;
2. Mala adherencia por problemas psicológicos y personales durante el entrenamiento (autodescarga, compromiso personal);
3. Exacerbación de EPOC/neumonía;
4. Eventos agudos con o sin alta hospitalaria prematura;
5. Rechazo de protocolo o dispositivo Las medidas de resultado se informan en la sección dedicada. La evaluación estadística se realizará con el programa STATA 11 (StataCorp LLC). Las variables continuas se expresarán como media y desviación estándar (o mediana y cuartiles) mientras que las variables categóricas o binarias como porcentaje.

El tamaño de la muestra se calculará sobre el porcentaje de pacientes que serán capaces de alcanzar la MCID (Minimal Clinical Important Difference) de 30 metros a 6MWT en EPOC (respondedores), utilizando una prueba de comparación de frecuencia para muestras independientes (chi-cuadrado) con a = 0,05, b = 0,80. Estimando que el número de pacientes que mejoran (respondedores) en el grupo control es igual al 63% mientras que en el grupo estudio al 83%, la muestra estimada es de 156 pacientes (78 por grupo). Por tanto, se suponen 26 pacientes por centro.

La estimación del 63% en el grupo control se deriva de un trabajo previo sobre el efecto de la adicción a altos flujos de oxígeno durante el entrenamiento en una población similar; mientras que la estimación de la proporción de mejoradores en el grupo de estudio se basa en datos sobre el tiempo de actuación con el uso de la música (+19%) en pacientes en “una fase aguda de la enfermedad”.

Se realizarán análisis secundarios utilizando pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas para verificar las diferencias entre los grupos en respuesta al tratamiento (T-test o Wilcoxon para evaluar la diferencia entre medias o medianas y prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia entre frecuencias). También se realizará una evaluación secundaria por regresión logística para verificar las características iniciales predictivas de mejora en los respondedores. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.