Trening rehabilitacyjny ze wsparciem muzycznym i tolerancją ćwiczeń u pacjentów z POChP i CRF.

Tło:

W kilku badaniach zaproponowano wsparcie treningu fizycznego pacjentów z POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRF) i bez niej, za pomocą zewnętrznych systemów, takich jak terapia tlenowa, terapia tlenowa z wysokimi przepływami i wentylacja nieinwazyjna, w celu poprawy wydajności podczas treningu fizycznego.

Niedawno przetestowano również rolę muzykoterapii. Interwencje terapeutyczno-rehabilitacyjne wspomagane muzyką można uznać za ważne zasoby w wielu kontekstach klinicznych. Aktywne i receptywne podejście muzykoterapii (oparte odpowiednio na interakcji dźwięk-muzyka z pacjentem oraz introspekcji poprzez techniki słuchania muzyki) ma na celu poprawę relacji w zakresie komunikacji, ekspresji i regulacji emocji. W każdym razie wykorzystanie dźwięku i muzyki jest szeroko stosowane w kontekście rehabilitacji: na przykład muzykoterapia w dziedzinie neurologii składa się z około 20 technik, które mają na celu poprawę rehabilitacji neuromotorycznej, poznawczej i sensorycznej. Niektóre badania donoszą o poprawie parametrów psychologicznych (lękowych) i fizjologicznych, takich jak np. duszność, ciśnienie krwi, jakość życia, zaburzenia snu itp. poprzez głos, śpiew, ćwiczenia z instrumentami dętymi, a czasami słuchanie muzyki. OW badaniach przeprowadzonych na pacjentach z POChP słuchanie personelu muzycznego podczas sesji ćwiczeń fizycznych wykazało większą tolerancję na ćwiczenia o wysokiej intensywności, przejawiającą się dłuższym czasem wytrzymałości, a słuchanie rytmicznej muzyki pozwoliło na większą intensywność ćwiczeń. Ponadto muzyka jako rozpraszający bodziec słuchowy (DAS) została wykorzystana do zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej oraz zmniejszenia odczuwania duszności u pacjentów z POChP. Przegląd trzynastu badań z zastosowaniem DAS u 415 uczestników wykazał, że DAS zwiększał wydolność wysiłkową przy stosowaniu przez co najmniej 2 miesiące treningu (w większości przypadków podczas chodzenia), podczas gdy jakość życia poprawiła się dopiero po treningu trwającym co najmniej 3 miesiące; pacjent miał mniejszą duszność przy użyciu DAS podczas ćwiczeń, ale nie było to konsekwentnie obserwowane w krótkoterminowych testach wysiłkowych lub strategii leczenia objawów w spoczynku.

Do tej pory nie ma badań, które oceniałyby, czy średnioterminowy cykl treningowy wspomagany muzyką może dodatkowo poprawić tolerancję wysiłku u osób wyniszczonych, takich jak pacjenci z POChP i przewlekłą niewydolnością oddechową (CRI), w porównaniu z osobami trenującymi bez muzyki.

W niniejszym badaniu muzyka będzie więc wykorzystywana jako wsparcie treningowe w grupie randomizowanych pacjentów z POChP i PNN w celu poprawy ich wytrzymałości oraz zmniejszenia odczuwania zmęczenia i duszności w odniesieniu do pacjentów wykonujących zwykły trening rehabilitacyjny (bez muzyki). Oczekuje się możliwej poprawy wydajności i powiązanych parametrów fizjologicznych.

Metody:

Jest to wieloośrodkowe badanie RCT z interwencją niskiego ryzyka. Pacjenci z rozpoznaniem POChP, zgodnie z kryteriami Global Initiative for Lung Disease (GOLD), zostaną w tym celu zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup: trenujących bez muzyki (C) i trenujących z dodatkiem muzyki (MS). Pojedyncza lista randomizacji (stosunek randomizacji 1:1 w stałych blokach po 4 (https://www.randomizer.org/) zostanie utworzony przez osobę spoza personelu medycznego.

Leczenie w obu grupach opisano w części dotyczącej interwencji. Wszystkie sesje treningowe będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a jedyną różnicą między tymi dwiema grupami będzie słuchanie muzyki w grupie MS poza treningiem.

Na początku badania (data randomizacji) badacze zbiorą oceny kliniczne w następujący sposób:

• Dane demograficzne i antropometryczne
• Spirometria i pletyzmografia po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie, natężona pojemność życiowa, objętość zalegająca, pojemność wdechowa). Wyniki zostaną wyrażone jako wartości bezwzględne i procenty przewidywanych wartości według Quanjera.
• Skumulowany wynik oceny choroby (CIRS)

Na początku i na końcu programu rehabilitacji badacze zbiorą:

• 6-minutowy test marszu (6MWT): Na początku i na końcu testu zostaną zarejestrowane wskaźniki zmęczenia i duszności Borga oraz pulsoksymetria (SpO2). Dystans pokonany w metrach, jak również nadir SpO2 i stosunek SpO2/tętno (HR) zostaną zapisane na końcu testu;
• Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona poprzez maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i ciśnienie wydechowe (MEP) przy użyciu elektronicznego manometru (Precision Medical, Northampton, PA, USA);
• Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA). Maksymalny dobrowolny skurcz zostanie wyrażony w kilogramach;
• Gazometria krwi tętniczej zostanie oceniona na próbkach krwi pobranych z tętnicy promieniowej, podczas gdy pacjenci w pozycji siedzącej będą oddychać powietrzem pokojowym (PaO2, PaCO2, pH).
• Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem (CLET) na ergometrze rowerowym. Obciążenie pracą zostanie ustawione na poziomie 80% maksymalnego obciążenia oczekiwanego przez 6MWT wykonywanych na początku badania. Oceny tętna, saturacji, ciśnienia krwi, duszności Borga i zmęczenia Borga będą rejestrowane i zestawione w tabeli na koniec każdej minuty testu.

Na początku każdej sesji treningowej (T start) i na końcu każdej sesji treningowej (T end) zbierane będą następujące informacje:

• Tętno,
• wysycenie tlenem (satO2),
• duszność i zmęczenie mięśni mierzone w skali BORG (0-10).

Przyczyny rezygnacji zostaną określone w następujący sposób:

1. Nie jest w stanie wytrzymać co najmniej 12 sesji treningowych;
2. Słabe przestrzeganie z powodu problemów psychologicznych i osobistych podczas treningu (samorozładowanie, osobiste zaangażowanie);
3. Zaostrzenie POChP/zapalenia płuc;
4. Ostre zdarzenia z lub bez przedwczesnego wypisu ze szpitala;
5. Odrzucenie protokołu lub urządzenia Miary wyników są zgłaszane w dedykowanej sekcji. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu STATA 11 (StataCorp LLC). Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia i odchylenie standardowe (lub mediana i kwartyle), natomiast zmienne kategoryczne lub binarne jako procent.

Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie odsetka pacjentów, którzy będą w stanie osiągnąć MCID (minimalna istotna różnica kliniczna) wynosząca 30 metrów przy 6MWT u pacjentów z POChP (osoby reagujące), przy użyciu testu porównania częstotliwości dla niezależnych próbek (chi-kwadrat) z a = 0,05, b = 0,80. Szacując, że liczba pacjentów z poprawą (reagujących na leczenie) w grupie kontrolnej wynosi 63%, podczas gdy w grupie badanej 83%, oszacowana próba to 156 pacjentów (po 78 na grupę). Dlatego zakłada się 26 pacjentów na ośrodek.

Oszacowanie 63% w grupie kontrolnej wynika z wcześniejszej pracy nad wpływem uzależnienia od wysokich przepływów tlenu podczas treningu w podobnej populacji; natomiast oszacowanie odsetka osób poprawiających się w badanej grupie opiera się na danych dotyczących czasu wykonania z użyciem muzyki (+19%) u pacjentów w „ostrej fazie choroby”.

Analizy wtórne zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych w celu zweryfikowania różnic między grupami w odpowiedzi na leczenie (test t lub test Wilcoxona w celu oceny różnicy między średnimi lub medianami oraz test chi-kwadrat w celu oceny różnicy między częstościami). Zostanie również przeprowadzona ocena wtórna za pomocą regresji logistycznej w celu zweryfikowania podstawowych cech predykcyjnych poprawy u osób reagujących. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.