COPDおよびCRF患者の音楽サポートと運動耐性を備えたリハビリテーショントレーニング。

バックグラウンド：

いくつかの研究では、運動トレーニング中のパフォーマンスを向上させるために、酸素療法、高流量酸素療法、非侵襲的換気などの外部システムを使用して、慢性呼吸不全 (CRF) の有無にかかわらず COPD 患者の身体トレーニングをサポートすることが提案されていました。

最近では、音楽療法の役割もテストされています。 音楽によってサポートされる治療的リハビリテーション介入は、多くの臨床状況において重要なリソースと見なすことができます。 音楽療法の能動的アプローチと受容的アプローチ（それぞれ、患者との音と音楽の相互作用、および音楽を聴く技術による内省に基づく）は、コミュニケーション、表現、および感情の調節に関する関係を改善することを目的としています。 いずれにせよ、音と音楽の使用はリハビリテーションの文脈で広く使用されています。たとえば、神経学的分野の音楽療法は、神経運動の改善、認知および感覚のリハビリテーションを目的とした約 20 のテクニックで構成されています。 いくつかの研究では、声、歌、管楽器での運動、時には音楽を聴くことで、呼吸困難、血圧、生活の質、睡眠障害などの心理的 (不安) および生理学的パラメーターの改善が報告されています。 OCOPD 患者を対象に実施された研究では、運動トレーニング セッション中に音楽スタッフを聴くと、持久時間が長くなることで示されるように、高強度の運動に対する耐性が高くなり、リズミカルな音楽を聴くことでより大きな運動強度が得られることが示されました。 さらに、気を散らす聴覚刺激 (DAS) としての音楽は、運動や身体活動の遵守を高め、COPD 被験者の呼吸困難の知覚を軽減するために使用されています。 415 人の参加者を対象に DAS を使用した 13 件の研究のレビューでは、DAS は少なくとも 2 か月のトレーニング (ほとんどの場合、ウォーキング中) に適用すると運動能力が向上し、生活の質は少なくとも 3 か月のトレーニング後にのみ改善することが示されました。患者は運動中にDASを使用すると呼吸困難が少なくなりましたが、これは短期間の運動テストまたは安静時の症状管理戦略では一貫して観察されませんでした.

これまでのところ、COPD 患者や慢性呼吸不全 (CRI) 患者などの体調不良の被験者の運動耐性を、音楽なしでトレーニングを行う被験者と比較して、音楽でサポートされる中期トレーニング サイクルがさらに改善できるかどうかを評価する研究はありません。

したがって、本研究では、無作為化されたCOPDおよびCRF患者のグループのトレーニングをサポートするために音楽を使用して、持久力を改善し、通常のリハビリテーショントレーニング（音楽なし）を行っている患者に対する疲労と呼吸困難の知覚を軽減します。 パフォーマンスおよび関連する生理学的パラメーターの改善が期待されます。

方法:

これは、低リスクの介入を伴う多施設 RCT 研究です。 Global Initiative for Lung Disease (GOLD) の基準に従って COPD と診断された患者は、この目的のために募集され、音楽なしのトレーニング (C) と音楽を追加したトレーニング (MS) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化の単一のリスト (固定ブロック 4 で 1:1 のランダム化率 (https://www.randomizer.org/) 医療スタッフ以外の人物によって作成されます。

2 つのグループでの治療は、介入セクションで報告されます。 すべてのトレーニング セッションは理学療法士によって監督されます。2 つのグループの唯一の違いは、トレーニング以外の MS グループで音楽を聴くことです。

ベースライン（無作為化日）で、治験責任医師は次のように臨床評価を収集します。

• 人口統計データと人体測定データ
• 気管支拡張後のスパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー (1 秒での強制呼気量、強制肺活量、残気量、吸気能力)。 結果は、Quanjer による予測値の絶対値とパーセンテージとして表されます。
• 累積疾病評価スコア (CIRS)

ベースライン時およびリハビリテーション プログラムの終了時に、研究者は以下を収集します。

• 6 分間歩行テスト (6MWT): ボルグ疲労と呼吸困難のスコア、およびパルスオキシメトリー (SpO2) をテストの開始時と終了時に記録します。 メートル単位の歩行距離、および SpO2 最下点と SpO2/心拍数 (HR) 比がテストの最後に記録されます。
• 呼吸筋力は、電子圧力計（Precision Medical、ノーサンプトン、ペンシルベニア州、米国）を使用して、最大吸気圧（MIP）と呼気圧（MEP）によって評価されます。
• 大腿四頭筋の強度は、ハンドヘルドダイナモメーター (Chatillon X-3328 シリーズ; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA) で評価されます。 最大随意収縮はキログラムで表されます。
• 動脈血ガスは、患者が座って部屋の空気 (PaO2、PaCO2、pH) を呼吸している間に橈骨動脈から採取した血液サンプルで評価されます。
• 運動能力は、サイクル エルゴメーターの定負荷運動テスト (CLET) で評価されます。 ワークロードは、ベースラインで実行される 6MWT によって予想される最大ワークロードの 80% に設定されます。 心拍数、飽和度、血圧、ボルグ呼吸困難およびボルグ疲労の評価を記録し、テストの各分の終わりに表にします。

各トレーニング セッションの開始時 (T スタート) と各トレーニング セッションの終了時 (T エンド) に、次の情報が収集されます。

• 心拍数、
• 酸素飽和度 (satO2)、
• BORG スケール (0-10) で測定された呼吸困難と筋肉疲労。

ドロップアウトの理由は次のように定義されます。

1. 少なくとも 12 セッションのトレーニングを維持できない;
2. トレーニング中の心理的および個人的な問題によるアドヒアランスの低下 (自己放電、個人的なコミットメント);
3. COPD/肺炎の悪化;
4. 早期退院を伴うまたは伴わない急性イベント。
5. プロトコルまたはデバイスの拒否 結果の測定値は、専用のセクションで報告されます。 統計的評価は、STATA 11 プログラム (StataCorp LLC) を使用して実施されます。 連続変数は平均値と標準偏差 (または中央値と四分位数) として表され、カテゴリ変数またはバイナリ変数はパーセンテージとして表されます。

サンプル サイズは、COPD の 6MWT で 30 メートルの MCID (最小臨床重要差) を達成できる患者の割合 (応答者) に基づいて計算されます。 a = 0.05、b = 0.80。 対照群の改善患者（レスポンダー）の数は 63% であるのに対し、研究群では 83% であると推定すると、推定サンプルは 156 人の患者 (1 グループあたり 78 人) です。 したがって、センターあたり 26 人の患者が想定されます。

対照群の 63% という推定値は、同様の集団でのトレーニング中の高酸素流量の中毒の影響に関する以前の研究に由来しています。一方、研究グループの改善者の割合の推定は、「疾患の急性期」にある患者における音楽を使用したパフォーマンスの時間に関するデータに基づいています (+19%)。

二次分析は、適切なパラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を使用して実行され、治療に応じたグループ間の違いを検証します（平均値または中央値の差を評価する T 検定またはウィルコクソンと、頻度の差を評価するカイ 2 乗検定）。 応答者の改善を予測するベースライン特性を検証するために、ロジスティック回帰による二次評価も実施されます。 p 値 <.05 は有意と見なされます。