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COPD 和 CRF 患者的音乐支持和运动耐受性康复训练。

2026年2月20日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

与单独的康复训练相比，音乐支持下的康复训练能否提高 COPD 和 CRF 患者的运动耐力？随机对照试验。

在许多临床环境中，音乐支持的治疗康复干预可以被视为重要资源。 一些研究报告了心理（即 焦虑）和生理参数，例如呼吸困难、血压、生活质量、睡眠障碍等，通过声音、唱歌、吹管乐器锻炼，有时还听音乐。 在提议用于支持 COPD 患者体育锻炼的各种工具中，还对音乐进行了测试，特别是，音乐作为一种分散注意力的听觉刺激 (DAS) 已被用于增加锻炼和身体活动的依从性，并减少呼吸困难的感觉慢性阻塞性肺病科目。

这项随机对照试验将比较 - 在​​患有 COPD 和 CRF 的患者中 - 音乐成瘾训练对运动能力的影响（可能提高耐力并减少疲劳和呼吸困难）相对于通常的康复方式（无音乐） .

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

一些研究提出支持慢性呼吸衰竭 (CRF) 和非慢性呼吸衰竭 (CRF) 的 COPD 患者的体育锻炼，采用氧疗、高流量氧疗和无创通气等外部系统，以提高运动训练期间的表现。

最近，音乐疗法的作用也得到了检验。 在许多临床环境中，音乐支持的治疗康复干预可以被视为重要资源。 音乐疗法的主动和接受方法（分别基于与患者的声音-音乐互动和通过音乐聆听技术进行内省）旨在改善沟通、表达和情绪调节方面的关系。 无论如何，声音和音乐的使用在康复方面得到了广泛的应用：例如，神经领域的音乐疗法包含大约 20 种旨在改善神经运动、认知和感觉康复的技术。 一些研究报告了心理（焦虑）和生理参数的改善，例如呼吸困难、血压、生活质量、睡眠障碍等，通过发声、唱歌、吹管乐器锻炼以及有时听音乐。 O 在对 COPD 患者进行的研究中，在运动训练期间听音乐的工作人员表明，他们对高强度运动的耐受性更高，这表现为更长的耐力时间以及听有节奏的音乐可以提高运动强度。 此外，音乐作为分散注意力的听觉刺激 (DAS) 已被用于增加锻炼和身体活动的依从性，并减少 COPD 受试者对呼吸困难的感知。 对 415 名参与者使用 DAS 的 13 项研究的回顾表明，DAS 在应用至少 2 个月的训练（大多数情况下是步行）时增加了运动能力，而生活质量只有在训练至少 3 个月后才会改善；患者在运动期间使用 DAS 时呼吸困难较少，但这在短期运动测试或休息时的症状管理策略中并未一致观察到。

迄今为止，还没有研究评估与没有音乐进行训练的受试者相比，音乐支持的中期训练周期是否可以进一步提高慢性阻塞性肺病和慢性呼吸衰竭 (CRI) 患者等身体虚弱受试者的运动耐量。

因此，在本研究中，音乐将用于支持随机分组的 COPD 和 CRF 患者的训练，以提高他们的耐力并减少与进行常规康复训练（无音乐）的患者相比的疲劳和呼吸困难的感觉。 预计性能和相关生理参数可能会有所改善。

方法：

这是一项低风险干预的多中心 RCT 研究。 根据全球肺病倡议 (GOLD) 标准，诊断为 COPD 的患者将为此目的招募并随机分配到两组：无音乐训练 (C) 和加音乐训练 (MS)。 单个随机化列表（固定块中的 1:1 随机化比率为 4 (https://www.randomizer.org/) 将由医护人员之外的人员创建。

干预部分报告了两组的治疗情况。 所有训练课程都将由物理治疗师监督，两组之间的唯一区别将是 MS 组中除了训练之外的音乐聆听。

在基线（随机化日期），研究人员将收集如下临床评估：

  • 人口统计和人体测量数据
  • 支气管扩张剂后肺活量测定法和体积描记法（第 1 秒用力呼气量、用力肺活量、残气量、吸气量）。 结果将表示为根据 Quanjer 的预测值的绝对值和百分比。
  • 累积疾病评分 (CIRS)

在康复计划的基线和结束时，研究人员将收集：

  • 6 分钟步行测试 (6MWT)：在测试开始和结束时记录 Borg 疲劳和呼吸困难评分以及脉搏血氧饱和度 (SpO2)。 步行距离（以米为单位）以及 SpO2 最低点和 SpO2/心率 (HR) 比率将在测试结束时记录；
  • 将使用电子压力计（Precision Medical，北安普顿，宾夕法尼亚州，美国）通过最大吸气压力 (MIP) 和呼气压力 (MEP) 评估呼吸肌力量；
  • 将用手持式测力计（Chatillon X-3328 系列；AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA）评估股四头肌的力量。 最大自主收缩将以千克表示；
  • 当患者坐着呼吸室内空气时，将对从桡动脉采集的血样评估动脉血气（PaO2、PaCO2、pH）。
  • 运动能力将通过自行车测力计上的恒定负荷运动测试 (CLET) 进行评估。 工作量将设置为 6MWT 在基线时预期的最大工作量的 80%。 心率、饱和度、血压、Borg 呼吸困难和 Borg 疲劳评估将在测试的每一分钟结束时记录并制成表格。

在每个培训课程开始时（T 开始）和每个培训课程结束时（T 结束）将收集以下信息：

  • 心率，
  • 氧饱和度 (satO2),
  • 用 BORG 量表 (0-10) 测量呼吸困难和肌肉疲劳。

辍学原因定义如下：

  1. 无法维持至少 12 节的训练；
  2. 由于训练期间的心理和个人问题（自我放电、个人承诺）导致的依从性差；
  3. 慢性阻塞性肺病/肺炎恶化；
  4. 有或没有过早出院的急性事件；
  5. 协议或设备拒绝 结果测量在专门部分中报告。 统计评估将使用 STATA 11 程序 (StataCorp LLC) 进行。 连续变量将表示为均值和标准差（或中位数和四分位数），而分类或二元变量将表示为百分比。

样本量将根据能够在 6MWT COPD（反应者）中达到 30 米 MCID（最小临床重要差异）的患者百分比计算，使用独立样本（卡方）的频率比较检验a = 0.05，b = 0.80。 估计对照组中改善患者（反应者）的数量等于 63%，而研究组中为 83%，估计样本为 156 名患者（每组 78 名）。 因此，假设每个中心有 26 名患者。

对照组中 63% 的估计值来自之前一项关于类似人群训练期间高氧流量成瘾影响的研究；而对研究组中改善者比例的估计是基于“疾病急性期”患者使用音乐进行表演的时间数据 (+19%)。

将使用适当的参数和非参数检验进行二次分析，以验证组间对治疗的反应差异（T 检验或 Wilcoxon 评估均值或中位数之间的差异，卡方检验评估频率之间的差异）。 还将通过逻辑回归进行二次评估，以验证预测响应者改善的基线特征。 p 值 <.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70100
        • 尚未招聘
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
        • 接触：
        • 接触：
    • Benevento
      • Telese Terme、Benevento、意大利、82037
        • 尚未招聘
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
        • 接触：
    • Brescia
      • Lumezzane、Brescia、意大利、25065
        • 招聘中
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • 接触：
        • 接触：
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、意大利、27040
        • 招聘中
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • 接触：
        • 接触：
    • Varese
      • Tradate、Varese、意大利、21049

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无功能可逆性 COPD 的诊断（第 1 秒用力呼气量/支气管扩张剂后用力肺活量 < 0.7）
  • 伴有稳定缺氧的慢性呼吸衰竭（室内空气中 PaO2 < 60 mmHg）
  • 至少 3 个月的长期氧疗 (LTOT)
  • 临床稳定性：pH范围7.38-7.42， 在过去 7 天内没有近期恶化并且在过去 7 天内药物治疗没有变化

排除标准：

  • 家庭无创通气
  • 认知障碍（简易精神状态检查分数<22）
  • 哮喘或支气管扩张剂反应的证据
  • 肺纤维化
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
  • 肺癌
  • 活动性微生物感染
  • 妨碍测试的神经肌肉、骨科和/或医疗条件
  • 过去6个月的肺康复计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在音乐的支持下进行常规训练（MS）
这是小组在音乐的支持下进行训练；它将是干预研究组 (MS)
其他：MS组
所有患者将通过听一段与训练时间相同的音乐来进行常规训练。 患者将能够在对应于 4 种不同风格的 4 种不同音乐建议中进行选择：摇滚、现代、爵士和古典。 患者选择的歌曲将作为自行车测力计上所有训练课程的音乐支持。 乐曲将以恒定的节奏 (bpm=60) 组成，从音调的角度来看，这将与踏板运动相呼应。 恒定的节奏将以上述风格的循环形式叠加在音乐模式上。 音乐支持将承担“启动”（激活）和“拖动”（同步）功能，促进运动规划/同步并创造一个愉快的环境来进行训练
其他名称：
  • 实验性的
有源比较器：没有音乐的常规训练（C）
这是没有音乐支持的常规训练组，将是对照组（C）
其他：C组
根据他们所属的中心，所有患者将进行 12 至 14 次监督课程（每周 5-6 次），每次包括 30 分钟的自行车测力计锻炼加上 3 分钟的热身和 3 分钟的恢复。 在 0 W 的预热阶段后，初始工作负载将设置为理论最大值的 60%。 将根据 Maltais 等人的标准增加或减少 10 W 的强度（当患者报告呼吸困难和/或腿部疲劳在 Borg 量表上修改为 10 点感知努力时≤3 时，工作量将增加。 如果 Borg 分数为 4 或 5，则训练负荷将保持不变，而对于分数 ≥6），训练负荷将减少）。 患者必须保持 55 至 60 rpm 的踩踏频率。
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试的耐力变化：6MWT 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
评估与常规训练（无音乐）相比，音乐训练是否更有效地提高运动能力，以达到 30 米 MCID（最小临床重要差异）的患者人数衡量六分钟步行测试（6MWT）。
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试时的耐力变化：6MWT 时的距离
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
评估与普通训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否更有效地提高以六分钟内完成的米数衡量的运动能力
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
恒定负荷运动测试 (CLET) 的耐力变化
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
评估与常规训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否更有效地提高以 CLET 中以秒为单位的时间测量的运动能力
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
呼吸困难的变化：总疗程
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
评估与常规训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否能更有效地减少训练期间的呼吸困难（用 Borg 量表测量）（总课时）
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
呼吸困难的变化：CLET 的 iso-times
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
与常规训练（无音乐）相比，通过评估初始测试中观察到的相同分钟数的呼吸困难（iso-times），评估带音乐的训练练习是否更有效地减少 CLET 的呼吸困难
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
医学研究委员会 (MRC) 日常生活活动 (ADL) 期间呼吸困难的变化
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
评估与常规训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否能更有效地减少使用 MRC 测量的 ADL 期间的呼吸困难。 我们将通过修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表评估日常生活活动中的呼吸困难。 1-5 级量表与问卷一起用于确定呼吸困难的临床等级，其中 0 是最佳值，4 是最差值。
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
Barthel 呼吸困难指数在日常生活活动 (ADL) 期间呼吸困难的变化
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）

评估与通常的训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否能更有效地减少使用 Barthel 呼吸困难指数测量的 ADL 期间的呼吸困难。

基于 BI 项目的 ADL 期间的呼吸困难评估由意大利版的 Barthel 指数呼吸困难 (BiD) 描述。 BiD 是一种独特的仪器，能够测量运动和呼吸障碍。 分数范围从 0 到 100，100 是最差的值。
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）
通过 COPD 评估测试 (CAT) 改变疾病影响状态
大体时间：从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）

评估与常规训练（无音乐）相比，有音乐的训练是否更有效地改善用 CAT 测量的疾病影响状态。

COPD 评估测试 (CAT) 对疾病的影响。 CAT 分数范围从 0 到 40。 分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。 从 21 到 30 的 CAT 分数表明 COPD 对患者生活的严重影响，如入院时所示。 出院时，平均 CAT 分数产生了中等影响，定义范围为 10 到 20 分。 CAT 的最小临床重要差异 (MCID) 应该是 2 分的变化。
从随机分组之日到项目结束（最多 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

调查人员

  • 研究主任：Michele Vitacca, MD、ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICS Maugeri 2712 CE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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