Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační trénink s podporou hudby a snášenlivostí cvičení u pacientů s CHOPN a CRF.

20. února 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Může rehabilitační trénink s podporou hudby zvýšit toleranci cvičení u jedinců s CHOPN a CHRS ve srovnání se samotným rehabilitačním tréninkem? Randomizovaná kontrolní zkouška.

Terapeuticko-rehabilitační intervence podporované hudbou lze považovat za důležité zdroje v mnoha klinických kontextech. Některé studie uvádějí zlepšení psychické (tj. úzkost) a fyziologické parametry, jako je například dušnost, krevní tlak, kvalita života, poruchy spánku atd. prostřednictvím hlasu, zpěvu, cvičení s dechovými nástroji a někdy i poslechu hudby. Mezi různými nástroji navrženými pro podporu fyzického tréninku pacientů s CHOPN byla také testována hudba a zejména hudba jako rušivý sluchový stimul (DAS) byla použita ke zvýšení adherence ke cvičení a fyzické aktivitě a ke snížení vnímání dušnosti u pacientů s CHOPN. subjekty s CHOPN.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná – u pacientů s CHOPN a CHRS – účinky závislosti na hudbě na tréninku na cvičební kapacitu (možné zlepšení vytrvalosti a snížení únavy a dušnosti) s ohledem na obvyklou rehabilitační modalitu (bez hudby) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Několik studií navrhlo podpořit fyzický trénink pacientů s CHOPN s chronickým respiračním selháním (CRF) a bez něj pomocí externích systémů, jako je kyslíková terapie, kyslíková terapie s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace, aby se zlepšil výkon během cvičení.

V poslední době byla testována i role muzikoterapie. Terapeuticko-rehabilitační intervence podporované hudbou lze považovat za důležité zdroje v mnoha klinických kontextech. Aktivní a receptivní přístupy muzikoterapie (založené na zvuko-hudební interakci s pacientem a introspekci prostřednictvím hudebních poslechových technik) mají za cíl zlepšit vztahy v oblasti komunikace, vyjadřování a regulace emocí. Využití zvuku a hudby je každopádně v rehabilitačním kontextu široce využíváno: muzikoterapie například v neurologické oblasti sestává z asi 20 technik, které mají za cíl zlepšit neuromotorickou, kognitivní a smyslovou rehabilitaci. Některé studie uvádějí zlepšení psychických (úzkostných) a fyziologických parametrů, jako je např. dušnost, krevní tlak, kvalita života, poruchy spánku atd. prostřednictvím hlasu, zpěvu, cvičení s dechovými nástroji, někdy i poslechu hudby. Ve studiích prováděných na pacientech s CHOPN prokázalo poslouchání hudebního personálu během cvičebního tréninku větší toleranci k vysoce intenzivnímu cvičení prokázané delší dobou vytrvalosti, stejně jako poslech rytmické hudby umožnil větší intenzitu cvičení. Kromě toho se hudba jako rušivý sluchový podnět (DAS) používá ke zvýšení adherence ke cvičení a fyzické aktivitě a ke snížení vnímání dušnosti u subjektů s CHOPN. Přehled třinácti studií využívajících DAS u 415 účastníků prokázal, že DAS zvýšil cvičební kapacitu, pokud byl aplikován po dobu alespoň 2 měsíců tréninku (ve většině případů během chůze), zatímco kvalita života se zlepšila až po tréninku trvajícím alespoň 3 měsíce; pacient měl méně dušnosti při použití DAS během zátěže, ale to nebylo konzistentně pozorováno v krátkodobých zátěžových testech nebo strategii zvládání příznaků v klidu.

K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by vyhodnocovaly, zda střednědobý tréninkový cyklus podporovaný hudbou může dále zlepšit toleranci zátěže u dekondičních subjektů, jako jsou pacienti s CHOPN a chronickým respiračním selháním (CRI), ve srovnání se subjekty provádějícími trénink bez hudby.

V této studii bude proto hudba využita k podpoře tréninku u skupiny randomizovaných pacientů s CHOPN a CRF ke zlepšení jejich vytrvalosti a snížení vnímání únavy a dušnosti s ohledem na pacienty provádějící obvyklý rehabilitační trénink (bez hudby). Očekává se možné zlepšení výkonnosti a souvisejících fyziologických parametrů.

Metody:

Jedná se o multicentrickou RCT studii s nízkorizikovou intervencí. Pacienti s diagnózou CHOPN podle kritérií Global Initiative for Lung Disease (GOLD) budou za tímto účelem vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin: trénink bez hudby (C) a trénink s přidáním hudby (MS). Jediný seznam randomizace (poměr randomizace 1:1 v pevných blocích po 4 (https://www.randomizer.org/) vytvoří osoba externí vůči zdravotnickému personálu.

Léčba ve dvou skupinách je uvedena v sekci intervence. Na všechny tréninky bude dohlížet fyzioterapeut a jediným rozdílem mezi oběma skupinami bude poslech hudby v MS skupině kromě tréninku.

Na začátku (datum randomizace) výzkumníci shromáždí klinická hodnocení takto:

  • Demografické a antropometrické údaje
  • Post-bronchodilatační spirometrie a pletysmografie (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu, Forced Vital Capacity, Reziduální objem, Inspirační kapacita). Výsledky budou vyjádřeny jako absolutní hodnoty a procenta předpokládaných hodnot podle Quanjera.
  • Kumulativní skóre nemocnosti (CIRS)

Na začátku a na konci rehabilitačního programu vyšetřovatelé shromáždí:

  • 6minutový test chůze (6MWT): Borgovo skóre únavy a dušnosti a pulzní oxymetrie (SpO2) budou zaznamenány na začátku a na konci testu. Na konci testu bude zaznamenána ušlá vzdálenost v metrech, stejně jako nejnižší hodnota SpO2 a poměr SpO2/srdeční frekvence (HR);
  • Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a exspiračního tlaku (MEP) pomocí elektronického tlakoměru (Precision Medical, Northampton, PA, USA);
  • Síla kvadricepsových svalů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA). Maximální dobrovolná kontrakce bude vyjádřena v kilogramech;
  • Arteriální krevní plyny budou hodnoceny na vzorcích krve odebraných z radiální tepny, zatímco pacienti vsedě dýchají vzduch v místnosti (PaO2, PaCO2, pH).
  • Cvičební kapacita bude hodnocena pomocí cvičebního testu s konstantní zátěží (CLET) na cykloergometru. Pracovní zátěž bude nastavena na 80 % maximální pracovní zátěže očekávané u 6MWT prováděného na výchozí úrovni. Hodnoty srdeční frekvence, saturace, krevního tlaku, Borgské dušnosti a Borgovy únavy budou zaznamenány a sepsány do tabulky na konci každé minuty testu.

Na začátku každého tréninku (T start) a na konci každého tréninku (T end) budou shromážděny následující informace:

  • Tepová frekvence,
  • saturace kyslíkem (satO2),
  • dušnost a svalová únava měřená BORGovou stupnicí (0-10).

Důvody vyřazení budou definovány takto:

  1. Neschopnost vydržet alespoň 12 školení;
  2. Špatná adherence kvůli psychickým a osobním problémům během tréninku (sebevybití, osobní nasazení);
  3. exacerbace CHOPN/pneumonie;
  4. Akutní příhody s nebo bez předčasného propuštění z nemocnice;
  5. Odmítnutí protokolu nebo zařízení Výsledky měření jsou uvedeny ve vyhrazené části. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí programu STATA 11 (StataCorp LLC). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (nebo medián a kvartily), zatímco kategorické nebo binární proměnné jako procento.

Velikost vzorku bude vypočítána na základě procenta pacientů, kteří budou schopni dosáhnout MCID (Minimal Clinical Important Difference) 30 metrů při 6MWT u CHOPN (respondéři), s použitím frekvenčního srovnávacího testu pro nezávislé vzorky (chí-kvadrát) s a = 0,05, b = 0,80. Odhadujeme, že počet zlepšujících se pacientů (respondérů) v kontrolní skupině je roven 63 %, zatímco ve studijní skupině 83 %, odhadovaný vzorek je 156 pacientů (78 na skupinu). Předpokládá se tedy 26 pacientů na centrum.

Odhad 63 % v kontrolní skupině pochází z předchozí práce o vlivu závislosti na vysokých tocích kyslíku během tréninku u podobné populace; přičemž odhad podílu zlepšovatelů ve sledovaném souboru vychází z údajů o době výkonu s použitím hudby (+19 %) u pacientů v „akutní fázi onemocnění“.

Sekundární analýzy budou provedeny pomocí vhodných parametrických a neparametrických testů k ověření rozdílů mezi skupinami v reakci na léčbu (T-test nebo Wilcoxonův test k vyhodnocení rozdílu mezi průměry nebo mediány a chí-kvadrát test k vyhodnocení rozdílu mezi frekvencemi). Sekundární hodnocení pomocí logistické regrese bude také provedeno k ověření základních charakteristik predikujících zlepšení u respondentů. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Zatím nenabíráme
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Itálie, 82037
        • Zatím nenabíráme
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • Nábor
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie, 27040
        • Nábor
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varese
      • Tradate, Varese, Itálie, 21049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN (usměrněný výdechový objem za 1 sekundu / vitální kapacita po bronchodilataci < 0,7) bez funkční reverzibility
  • Chronické respirační selhání se stabilní hypoxií (PaO2 < 60 mmHg ve vzduchu v místnosti)
  • Dlouhodobá kyslíková terapie (LTOT) po dobu minimálně 3 měsíců
  • Klinická stabilita: rozsah pH 7,38-7,42, bez nedávných exacerbací v posledních 7 dnech a beze změn v medikamentózní terapii v předchozích 7 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Neinvazivní větrání doma
  • Kognitivní porucha (minimální skóre duševního stavu < 22)
  • Astma nebo známky bronchodilatační odpovědi
  • Plicní fibróza
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Rakovina plic
  • Aktivní mikrobiální infekce
  • Neuromuskulární, ortopedické a/nebo zdravotní stavy, které vylučují testování
  • Program plicní rehabilitace v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklý trénink s podporou hudby (MS)
Jedná se o skupinu provádějící trénink s podporou hudby; bude to intervenční studijní skupina (MS)
Jiný: Skupina MS
Všichni pacienti provedou obvyklý trénink poslechem hudby o stejné délce jako trénink. Pacient si bude moci vybrat ze 4 různých hudebních návrhů odpovídajících 4 různým stylům: rock, moderna, jazz a klasika. Skladba, kterou si pacient zvolí, bude hudební podporou pro všechny tréninky na cykloergometru. Hudební skladby budou komponovány s konstantním rytmem (bpm=60), který bude z tonálního hlediska odrážet pohyb pedálů. Konstantní rytmus bude ve zmíněných stylech superponován na hudební vzory ve formě smyček. Hudební podpora převezme funkci „priming“ (aktivace) a „tažení“ (synchronizace), což usnadňuje plánování/synchronizaci pohybu a vytváří příjemný kontext pro provádění tréninku.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Obvyklý trénink bez hudby (C)
Toto je obvyklá tréninková skupina bez podpory hudby, bude to kontrolní skupina (C)
Jiný: C skupina
Všichni pacienti provedou 12 až 14 sezení pod dohledem v závislosti na centru, do kterého patří (5–6 sezení/týden), z nichž každé se skládá z 30 minut cvičení na cykloergometru plus 3 minut zahřívání a 3 minut zotavení. Po zahřívací fázi při 0 W bude počáteční zátěž nastavena na 60 % teoretického maxima. Zvýšení nebo snížení intenzity o 10 W bude provedeno podle kritérií Maltaise et al (pracovní zátěž se zvýší, když pacienti uvedou dušnost a/nebo únavu nohou jako ≤3 na Borgově stupnici upravené na 10 bodů vnímané námahy. Tréninková zátěž zůstane nezměněna, pokud je Borgovo skóre 4 nebo 5 a bude sníženo pro skóre ≥6). Pacienti budou muset udržovat frekvenci šlapání mezi 55 a 60 otáčkami za minutu.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance námahy při 6minutovém testu chůze: Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) při 6MWT
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) efektivnější při zlepšování cvičební kapacity měřené z hlediska počtu pacientů schopných dosáhnout MCID (Minimal Clinical Important Difference) 30 metrů při šestiminutový test chůze (6MWT).
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance námahy při testu 6 minut chůze: vzdálenost při 6MWT
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) efektivnější pro zlepšení cvičební kapacity měřené v metrech ujetých za šest minut
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna tolerance námahy při zátěžovém testu (CLET)
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) efektivnější při zlepšování cvičební kapacity měřené v čase měřeném v sekundách na CLET
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna dušnosti: celkový počet sezení
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) účinnější při snižování dušnosti (měřeno Borgovou stupnicí) během tréninku (celkový počet lekcí)
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna dušnosti:iso-časy na CLET
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s obvyklým tréninkem (bez hudby) účinnější při snižování dušnosti na CLET, a to hodnocením dušnosti ve stejných minutách pozorovaných v úvodním testu (izo-časy)
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna dušnosti během každodenních životních aktivit (ADL) od Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) účinnější při snižování dušnosti při ADL měřené pomocí MRC. Dyspnoe budeme hodnotit v činnostech každodenního života prostřednictvím upravené škály Medical Research Council (mMRC). Škála 1-5 fází se používá spolu s dotazníkem ke stanovení klinických stupňů dušnosti, kde 0 je nejlepší hodnota a 4 je nejhorší hodnota.
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna dušnosti během každodenních životních aktivit (ADL) podle Barthel Dyspnea Index
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)

Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s obvyklým tréninkem (bez hudby) účinnější při snižování dušnosti během ADL měřené pomocí Barthel Dyspnea Index.

Hodnocení dušnosti během ADL na základě položek BI popisuje italská verze Barthel index Dyspnea (BiD). BiD je unikátní přístroj schopný měřit jak motorické, tak respirační postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, což je 100 nejhorší hodnota.
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)
Změna stavu dopadu onemocnění pomocí testu COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)

Vyhodnotit, zda je tréninkové cvičení s hudbou ve srovnání s běžným tréninkem (bez hudby) účinnější při zlepšování stavu dopadu onemocnění měřeného pomocí CAT.

Dopad onemocnění testem hodnocení CHOPN (CAT). Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta. CAT skóre od 21 do 30 ukazuje na vysoký dopad CHOPN na život pacienta, jak se ukázalo při přijetí. Při propuštění se průměrné skóre CAT ukázalo jako střední dopad, jako definovaný rozsah od 10 do 20 bodů. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro CAT má být změna o 2 body.
Od data randomizace do konce programu (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICS Maugeri 2712 CE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Skupina MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit