Formazione riabilitativa con supporto musicale e tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO e IRC.

Sfondo:

Diversi studi avevano proposto di supportare l'allenamento fisico dei pazienti con BPCO con e senza insufficienza respiratoria cronica (CRF), con sistemi esterni come l'ossigenoterapia, l'ossigenoterapia ad alto flusso e la ventilazione non invasiva, per migliorare le prestazioni durante l'allenamento fisico.

Più recentemente è stato sperimentato anche il ruolo della musicoterapia. Gli interventi terapeutico-riabilitativi supportati dalla musica possono essere considerati risorse importanti in molti contesti clinici. Gli approcci attivo e ricettivo della musicoterapia (basati rispettivamente sull'interazione suono-musica con il paziente e sull'introspezione attraverso tecniche di ascolto musicale) hanno lo scopo di migliorare le relazioni in termini di comunicazione, espressione e regolazione delle emozioni. In ogni caso, l'uso del suono e della musica è molto diffuso in ambito riabilitativo: la musicoterapia in ambito neurologico, ad esempio, si compone di circa 20 tecniche che mirano al miglioramento della riabilitazione neuromotoria, cognitiva e sensoriale. Alcuni studi riportano il miglioramento di parametri psicologici (ansia) e fisiologici come, ad esempio, dispnea, pressione arteriosa, qualità della vita, disturbi del sonno, ecc. attraverso la voce, il canto, l'esercizio con strumenti a fiato e talvolta l'ascolto di musica. ONegli studi condotti su pazienti con BPCO, l'ascolto di personale musicale durante una sessione di allenamento fisico, ha mostrato una maggiore tolleranza all'esercizio ad alta intensità dimostrata da un tempo di resistenza maggiore così come l'ascolto di musica ritmica ha consentito una maggiore intensità di esercizio. Inoltre, la musica come stimolo uditivo distraente (DAS) è stata utilizzata per aumentare l'aderenza all'esercizio e all'attività fisica e per ridurre la percezione della dispnea nei soggetti con BPCO. Una revisione di tredici studi che utilizzavano la DAS su 415 partecipanti ha dimostrato che la DAS aumentava la capacità di esercizio se applicata per almeno 2 mesi di allenamento (nella maggior parte dei casi durante la deambulazione), mentre la qualità della vita migliorava solo dopo un allenamento di almeno 3 mesi; il paziente ha avuto meno dispnea utilizzando DAS durante l'esercizio, ma questo non è stato osservato in modo coerente nei test da sforzo a breve termine o nella strategia di gestione dei sintomi a riposo.

Ad oggi non esistono studi che valutino se un ciclo di allenamento a medio termine supportato dalla musica possa migliorare ulteriormente la tolleranza all'esercizio in soggetti decondizionati, come i pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria cronica (CRI), rispetto a soggetti che effettuano allenamenti senza musica.

Nel presente studio, la musica sarà quindi utilizzata per supportare l'allenamento in un gruppo di pazienti randomizzati con BPCO e CRF per migliorare la loro resistenza e ridurre la percezione di affaticamento e dispnea rispetto ai pazienti che eseguono il normale allenamento riabilitativo (senza musica). Sono attesi possibili miglioramenti delle prestazioni e dei relativi parametri fisiologici.

Metodi:

Questo è uno studio RCT multicentrico con un intervento a basso rischio. I pazienti con diagnosi di BPCO, secondo i criteri della Global Initiative for Lung Disease (GOLD), saranno reclutati a questo scopo e assegnati in modo casuale a due gruppi: allenamento senza musica (C) e allenamento con l'aggiunta di musica (MS). Un unico elenco di randomizzazione (rapporto di randomizzazione 1:1 in blocchi fissi di 4 (https://www.randomizer.org/) sarà creato da una persona esterna al personale sanitario.

Il trattamento nei due gruppi è riportato nella sezione intervento. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e l'unica differenza tra i due gruppi sarà l'ascolto della musica nel gruppo SM oltre all'allenamento.

Al basale (la data della randomizzazione), gli investigatori raccoglieranno le valutazioni cliniche come segue:

• Dati demografici e antropometrici
• Spirometria e pletismografia post-broncodilatatore (Volume Espiratorio Forzato a 1 secondo, Capacità Vitale Forzata, Volume Residuo, Capacità Inspiratoria). I risultati saranno espressi come valori assoluti e percentuali dei valori previsti secondo Quanjer.
• Punteggio cumulativo di valutazione della malattia (CIRS)

Al basale e alla fine del programma di riabilitazione, gli investigatori raccoglieranno:

• Test del cammino di 6 minuti (6MWT): i punteggi di affaticamento Borg e dispnea e la pulsossimetria (SpO2) verranno registrati all'inizio e alla fine del test. Alla fine del test verranno registrati la distanza percorsa in metri, così come il nadir SpO2 e il rapporto SpO2/frequenza cardiaca (FC);
• La forza dei muscoli respiratori sarà valutata attraverso le pressioni inspiratorie massime (MIP) e le pressioni espiratorie (MEP) utilizzando un manometro elettronico (Precision Medical, Northampton, PA, USA);
• La forza dei muscoli quadricipiti sarà valutata con un dinamometro portatile (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA). La massima contrazione volontaria sarà espressa in chilogrammi;
• L'emogasanalisi arteriosa sarà valutata su campioni di sangue prelevati dall'arteria radiale mentre i pazienti, seduti, respirano aria ambiente (PaO2, PaCO2, pH).
• La capacità di esercizio sarà valutata con un Constant Load Exercise Test (CLET) su un cicloergometro. Il carico di lavoro sarà fissato all'80% del carico di lavoro massimo previsto dal 6MWT eseguito al basale. Le valutazioni di frequenza cardiaca, saturazione, pressione sanguigna, dispnea Borg e affaticamento Borg saranno registrate e tabulate alla fine di ogni minuto del test.

All'inizio di ogni allenamento (T start) e al termine di ogni allenamento (T end) verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Frequenza cardiaca,
• saturazione di ossigeno (satO2),
• dispnea e affaticamento muscolare misurati con una scala BORG (0-10).

I motivi dell'abbandono saranno definiti come segue:

1. Incapace di sostenere almeno 12 sessioni di allenamento;
2. Scarsa aderenza dovuta a problemi psicologici e personali durante l'allenamento (autoscarica, impegno personale);
3. Esacerbazione di BPCO/polmonite;
4. Eventi acuti con o senza dimissione ospedaliera prematura;
5. Rifiuto del protocollo o del dispositivo Le misure di Outcome sono riportate nella sezione dedicata. La valutazione statistica sarà condotta con il programma STATA 11 (StataCorp LLC). Le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard (o mediana e quartili) mentre le variabili categoriali o binarie come percentuale.

La dimensione del campione sarà calcolata sulla percentuale di pazienti che saranno in grado di raggiungere la MCID (Minimal Clinical Important Difference) di 30 metri a 6 MWT nella BPCO (responder), utilizzando un test di confronto della frequenza per campioni indipendenti (chi-quadrato) con a = 0,05, b = 0,80. Stimando che il numero di pazienti in miglioramento (responder) nel gruppo di controllo è pari al 63% mentre nel gruppo di studio all'83%, il campione stimato è di 156 pazienti (78 per gruppo). Si ipotizzano quindi 26 pazienti per centro.

La stima del 63% nel gruppo di controllo deriva da un precedente lavoro sull'effetto della dipendenza da elevati flussi di ossigeno durante l'allenamento in una popolazione simile; mentre la stima della percentuale di miglioratori nel gruppo di studio si basa sui dati relativi al tempo di esecuzione con l'uso della musica (+19%) in pazienti in "fase acuta di malattia".

Le analisi secondarie saranno eseguite utilizzando opportuni test parametrici e non parametrici per verificare le differenze tra i gruppi in risposta al trattamento (T-test o Wilcoxon per valutare la differenza tra medie o mediane e test chi-quadrato per valutare la differenza tra frequenze). Verrà inoltre eseguita una valutazione secondaria mediante regressione logistica per verificare le caratteristiche di base predittive di miglioramento nei responder. Un p-value <.05 sarà considerato significativo.