Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringstræning med musikstøtte og træningstolerance hos KOL- og CRF-patienter.

20. februar 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kan rehabiliteringstræning med musikstøtte øge træningstolerancen hos personer med KOL og CRF sammenlignet med genoptræningstræning alene? Et randomiseret kontrolforsøg.

Terapeutisk-rehabiliterende indsatser understøttet af musik kan betragtes som vigtige ressourcer i mange kliniske sammenhænge. Nogle undersøgelser rapporterer forbedring af psykologisk (dvs. angst) og fysiologiske parametre som for eksempel dyspnø, blodtryk, livskvalitet, søvnforstyrrelser osv. gennem stemme, sang, motion med blæseinstrumenter og nogle gange lytning til musik. Blandt de forskellige instrumenter, der er foreslået til at understøtte fysisk træning af KOL-patienter, blev musik også testet, og især musik som distraherende auditiv stimulus (DAS) er blevet brugt til at øge trænings- og fysisk aktivitetsadhærens og til at reducere opfattelsen af ​​dyspnø i KOL-personer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne - hos patienter med KOL og CRF - virkningerne af afhængighed af musik til træningen på træningskapaciteten (mulig forbedring af udholdenhed og reduktion af træthed og dyspnø) med hensyn til den sædvanlige rehabiliteringsmodalitet (ingen musik) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Adskillige undersøgelser havde foreslået at støtte den fysiske træning af KOL-patienter med og uden kronisk respirationssvigt (CRF), med eksterne systemer såsom iltbehandling, high-flow iltbehandling og non-invasiv ventilation, for at forbedre ydeevnen under træning.

På det seneste er musikterapiens rolle også blevet testet. Terapeutisk-rehabiliterende indsatser understøttet af musik kan betragtes som vigtige ressourcer i mange kliniske sammenhænge. Musikterapiens aktive og receptive tilgange (baseret på henholdsvis lyd-musik interaktion med patienten og introspektion gennem musikalske lytteteknikker) har til formål at forbedre relationer med hensyn til kommunikation, udtryk og regulering af følelser. Under alle omstændigheder er brugen af ​​lyd og musik meget udbredt i rehabiliteringssammenhæng: musikterapi inden for det neurologiske område består for eksempel af omkring 20 teknikker, der har til formål også at forbedre neuromotorisk og kognitiv og sensorisk rehabilitering. Nogle undersøgelser rapporterer forbedring af psykologiske (angst) og fysiologiske parametre som fx dyspnø, blodtryk, livskvalitet, søvnforstyrrelser osv. gennem stemme, sang, motion med blæseinstrumenter og nogle gange lytning til musik. OI de undersøgelser, der er udført på patienter med KOL, har lytning til musikpersonale under en træningssession vist større tolerance over for højintensiv træning demonstreret ved en større udholdenhedstid, samt at lytte til rytmisk musik har givet mulighed for større træningsintensitet. Desuden er musik som en distraherende auditiv stimulus (DAS) blevet brugt til at øge trænings- og fysisk aktivitetsadhærens og til at reducere opfattelsen af ​​dyspnø hos KOL-personer. En gennemgang af tretten undersøgelser med DAS i 415 deltagere viste, at DAS øgede træningskapaciteten, når den blev anvendt i mindst 2 måneders træning (i de fleste tilfælde under gang), mens livskvaliteten kun forbedredes efter træning på mindst 3 måneder; patienten havde mindre dyspnø ved brug af DAS under træning, men dette blev ikke konsekvent observeret i kortvarige træningstests eller symptomhåndteringsstrategien i hvile.

Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer, om en mellemlang træningscyklus understøttet af musik yderligere kan forbedre træningstolerancen hos dekonditionerede forsøgspersoner, såsom patienter med KOL og kronisk respirationssvigt (CRI), sammenlignet med forsøgspersoner, der udfører træning uden musik.

I nærværende undersøgelse vil musik derfor blive brugt til at understøtte træning i en gruppe randomiserede patienter med KOL og CRF for at forbedre deres udholdenhed og reducere opfattelsen af ​​træthed og dyspnø i forhold til patienter, der udfører den sædvanlige genoptræningstræning (uden musik). Mulige forbedringer i ydeevne og relaterede fysiologiske parametre forventes.

Metoder:

Dette er et multicenter RCT-studie med en lavrisiko-intervention. Patienter med diagnosen KOL vil ifølge Global Initiative for Lung Disease (GOLD) kriterier blive rekrutteret til dette formål og tilfældigt fordelt i to grupper: træning uden musik (C) og træning med tilføjelse af musik (MS). En enkelt liste over randomisering (1:1 randomiseringsforhold i faste blokke af 4 (https://www.randomizer.org/) vil blive oprettet af en person uden for sundhedspersonalet.

Behandlingen i de to grupper er rapporteret i interventionsafsnittet. Alle træningspas vil blive overvåget af en fysioterapeut, og den eneste forskel mellem de to grupper vil være musiklytningen i MS-gruppen udover træning.

Ved baseline (datoen for randomisering) vil efterforskerne indsamle kliniske evalueringer som følger:

  • Demografiske og antropometriske data
  • Post-bronkodilatator spirometri og plethysmografi (Forced Expiratory Volume på 1 sekund, Forced Vital Capacity, Residual Volume, Inspiratory Capacity). Resultaterne vil blive udtrykt som absolutte værdier og procenter af de forudsagte værdier ifølge Quanjer.
  • Cumulative Illness Rating Score (CIRS)

Ved baseline og slutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet vil efterforskerne indsamle:

  • 6-minutters gangtest (6MWT): Borg træthed og dyspnø-score og pulsoximetri (SpO2) vil blive registreret i begyndelsen og slutningen af ​​testen. Den gåede distance i meter, såvel som SpO2-nadir og SpO2/pulsforhold (HR) vil blive registreret ved testens afslutning;
  • Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret gennem de maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og ekspiratoriske tryk (MEP) ved hjælp af en elektronisk trykmåler (Precision Medical, Northampton, PA, USA);
  • Styrken af ​​quadriceps muskler vil blive evalueret med et håndholdt dynamometer (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA). Den maksimale frivillige kontraktion vil blive udtrykt i kilogram;
  • Arterielle blodgasser vil blive evalueret på blodprøver taget fra den radiale arterie, mens patienter, siddende, indånder rumluft (PaO2, PaCO2, pH).
  • Træningskapaciteten vil blive vurderet med en Constant Load Exercise Test (CLET) på et cykelergometer. Arbejdsbelastningen vil blive sat til 80 % af den maksimale arbejdsbyrde, der forventes af 6MWT udført ved baseline. Evalueringer af hjertefrekvens, mætning, blodtryk, Borg-dyspnø og Borg-træthed vil blive registreret og opstillet i slutningen af ​​hvert minut af testen.

I begyndelsen af ​​hver træningssession (T-start) og i slutningen af ​​hver træningssession (T-slut) vil følgende oplysninger blive indsamlet:

  • Hjerterytme,
  • iltmætning (satO2),
  • dyspnø og muskeltræthed målt med en BORG-skala (0-10).

Årsagerne til frafald vil blive defineret som følger:

  1. Ude af stand til at opretholde mindst 12 træningssessioner;
  2. Dårlig tilslutning på grund af psykologiske og personlige problemer under træning (selvafladning, personligt engagement);
  3. Forværring af KOL/lungebetændelse;
  4. Akutte hændelser med eller uden for tidlig udskrivning fra hospitalet;
  5. Protokol eller enhedsafvisning Resultatmålene er rapporteret i det dedikerede afsnit. Den statistiske evaluering vil blive udført med STATA 11-programmet (StataCorp LLC). Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (eller median og kvartiler), mens kategoriske eller binære variabler vil blive udtrykt som en procentdel.

Prøvestørrelsen vil blive beregnet på procentdelen af ​​patienter, der vil være i stand til at opnå MCID (Minimal Clinical Important Difference) på 30 meter ved 6MWT i KOL (responders), ved hjælp af en frekvenssammenligningstest for uafhængige prøver (chi-square) med a = 0,05, b = 0,80. Estimeret, at antallet af forbedrede patienter (responders) i kontrolgruppen er lig med 63 %, mens i undersøgelsesgruppen 83 % er den estimerede prøve 156 patienter (78 pr. gruppe). Derfor forudsættes 26 patienter pr. center.

Estimatet på 63 % i kontrolgruppen stammer fra et tidligere arbejde om effekten af ​​afhængighed af høje iltflows under træning i en tilsvarende population; mens estimeringen af ​​andelen af ​​forbedrere i undersøgelsesgruppen er baseret på data om tidspunktet for præstation med brug af musik (+19%) hos patienter i "en akut fase af sygdom".

Sekundære analyser vil blive udført ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske tests for at verificere forskelle mellem grupper som respons på behandling (T-test eller Wilcoxon for at evaluere forskellen mellem middelværdier eller medianer og chi-square test for at evaluere forskellen mellem frekvenser). En sekundær evaluering ved logistisk regression vil også blive udført for at verificere de baseline-karakteristika, der forudsiger forbedringer hos respondere. En p-værdi <.05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italien, 21049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund / post-bronkodilatator forceret vitalkapacitet < 0,7) uden funktionel reversibilitet
  • Kronisk respirationssvigt med stabil hypoxi (PaO2 < 60 mmHg i rumluft)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) i mindst 3 måneder
  • Klinisk stabilitet: pH-område 7,38-7,42, uden nylige eksacerbationer inden for de sidste 7 dage og ingen ændringer i lægemiddelbehandling i de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Non-invasiv ventilation i hjemmet
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination Score < 22)
  • Astma eller tegn på bronkodilatatorrespons
  • Lungefibrose
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Lungekræft
  • Aktive mikrobielle infektioner
  • Neuromuskulære, ortopædiske og/eller medicinske tilstande, der udelukker testning
  • Lungerehabiliteringsprogram i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig træning med støtte fra musik (MS)
Dette er gruppen, der udfører træning med støtte fra musikken; det vil være interventionsstudiegruppen (MS)
Andet: MS gruppe
Alle patienter vil udføre den sædvanlige træning ved at lytte til et stykke musik af samme varighed som træningen. Patienten vil kunne vælge mellem 4 forskellige musikalske forslag svarende til 4 forskellige stilarter: rock, moderne, jazz og klassisk. Den sang, som patienten vælger, vil være den musikalske støtte til alle sessioner med træning på cykelergometeret. Musikstykkerne vil blive komponeret med en konstant rytme (bpm=60), som fra et tonalt synspunkt vil ekko pedalbevægelsen. Den konstante rytme vil blive overlejret på musikalske mønstre i form af loops i de nævnte stilarter. Den musikalske støtte vil påtage sig en "priming" (aktivering) og "træk" (synkronisering) funktion, hvilket letter bevægelsesplanlægning/synkronisering og skaber en behagelig kontekst at udføre træning i.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Sædvanlig træning uden musik (C)
Dette er den sædvanlige træningsgruppe uden støtte fra musikken, det vil være kontrolgruppen (C)
Andet: C gruppe
Alle patienter vil udføre 12 til 14 overvågede sessioner afhængigt af det center, de tilhører (5-6 sessioner/uge), hver bestående af 30 minutters træning på cykelergometeret plus 3 minutters opvarmning og 3 minutters restitution. Efter en opvarmningsfase ved 0 W sættes den indledende arbejdsbelastning til 60 % af det teoretiske maksimum. Intensitetsstigninger eller -fald på 10 W vil blive foretaget i henhold til kriterierne fra Maltais et al (arbejdsbelastningen vil blive øget, når patienter vil rapportere dyspnø og/eller bentræthed som ≤3 på en Borg-skala modificeret til 10 point af opfattet indsats. Træningsbelastningen forbliver uændret, hvis Borg-score er 4 eller 5, og vil blive reduceret for score ≥6). Patienter skal opretholde en pedalfrekvens på mellem 55 og 60 o/min.
Andre navne:
  • Aktiv Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indsatstolerance ved 6 minutters gangtest: Minimal Clinical Important Difference (MCID) ved 6MWT
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
For at vurdere om træningsøvelsen med musik sammenlignet med almindelig træning (uden musik) er mere effektiv til at forbedre træningskapaciteten målt i forhold til antallet af patienter, der er i stand til at opnå MCID (Minimal Clinical Important Difference) på 30 meter ved seks minutters gangtest (6MWT).
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indsatstolerance ved 6 minutters gangtest: afstand ved 6MWT
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
At evaluere om træningsøvelsen med musik sammenlignet med en almindelig træning (uden musik) er mere effektiv til at forbedre træningskapaciteten målt i meter tilbagelagt på seks minutter
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i anstrengelsestolerance ved konstant belastningsøvelsestesten (CLET)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
For at evaluere om træningsøvelsen med musik sammenlignet med en almindelig træning (uden musik) er mere effektiv til at forbedre træningskapaciteten målt i tid målt i sekunder på CLET
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i dyspnø: samlede sessioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
At evaluere om træningsøvelsen med musik, sammenlignet med en sædvanlig træning (uden musik), er mere effektiv til at reducere dyspnø (målt med Borg-skalaen) under træning (samlet antal sessioner)
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i dyspnø:iso-tider ved CLET
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
For at vurdere om træningsøvelsen med musik, sammenlignet med en sædvanlig træning (uden musik), er mere effektiv til at reducere dyspnø ved CLET ved at evaluere dyspnø i de samme minutter observeret i den indledende test (iso-tider)
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i dyspnø under daglige aktiviteter (ADL) af Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
At evaluere om træningsøvelsen med musik sammenlignet med almindelig træning (uden musik) er mere effektiv til at reducere dyspnø under ADL målt med MRC. Vi vil evaluere Dyspnø i dagligdagens aktiviteter gennem den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala. 1-5-trinsskalaen bruges sammen med spørgeskemaet til at fastslå kliniske grader af åndenød, hvor 0 er den bedste værdi og 4 er den dårligste værdi.
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i dyspnø under daglige aktiviteter (ADL) af Barthel Dyspnø Index
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)

At evaluere om træningsøvelsen med musik, sammenlignet med en sædvanlig træning (uden musik), er mere effektiv til at reducere dyspnø under ADL målt med Barthel Dyspnø Index.

Dyspnøvurdering under ADL'er baseret på BI-elementer er beskrevet af den italienske version af Barthel-indekset Dyspnø (BiD). BiD er et unikt instrument, der kan måle både motoriske og åndedrætsnedsættelser. Score varierer fra 0 til 100, hvilket er 100 den dårligste værdi.
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)
Ændring i sygdomspåvirkningsstatus ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)

At evaluere om træningsøvelsen med musik sammenlignet med almindelig træning (uden musik) er mere effektiv til at forbedre sygdomspåvirkningsstatus målt med CAT.

Sygdomspåvirkning af COPD assessment test (CAT). Udvalg af CAT-score fra 0 til 40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv. CAT-score fra 21 til 30 indikerer en høj indvirkning af KOL på patientens liv, som vist ved indlæggelsen. Ved udskrivelsen viste den gennemsnitlige CAT-score en middel påvirkning, som et defineret interval fra 10 til 20 point. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for CAT formodes at være en ændring på 2 point.
Fra datoen for randomisering til programmets afslutning (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICS Maugeri 2712 CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med MS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner