Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационный тренинг с музыкальной поддержкой и толерантностью к физическим нагрузкам у пациентов с ХОБЛ и ХПН.

20 февраля 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Может ли реабилитационное обучение с музыкальной поддержкой повысить толерантность к физическим нагрузкам у людей с ХОБЛ и ХПН по сравнению с реабилитационным обучением в одиночку? Рандомизированное контрольное испытание.

Лечебно-реабилитационные вмешательства, поддерживаемые музыкой, можно считать важными ресурсами во многих клинических контекстах. Некоторые исследования сообщают об улучшении психологического состояния (т. тревоги) и физиологических параметров, таких как, например, одышка, артериальное давление, качество жизни, нарушения сна и т. д. через голос, пение, упражнения с духовыми инструментами, а иногда и прослушивание музыки. Среди различных инструментов, предложенных для поддержки физической подготовки пациентов с ХОБЛ, также была протестирована музыка, и, в частности, музыка в качестве отвлекающего слухового стимула (DAS) использовалась для повышения приверженности физическим упражнениям и физической активности, а также для уменьшения восприятия одышки у пациентов. Субъекты ХОБЛ.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с ХОБЛ и ХПН будет сравниваться влияние музыкального пристрастия к тренировкам на способность к физической нагрузке (возможное улучшение выносливости и снижение утомляемости и одышки) по сравнению с обычным методом реабилитации (без музыки). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В нескольких исследованиях предлагалось поддерживать физическую подготовку пациентов с ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью (ХПН) и без нее с помощью внешних систем, таких как оксигенотерапия, высокопоточная оксигенотерапия и неинвазивная вентиляция легких, для повышения производительности во время тренировок.

Совсем недавно роль музыкальной терапии также была проверена. Лечебно-реабилитационные вмешательства, поддерживаемые музыкой, можно считать важными ресурсами во многих клинических контекстах. Активный и рецептивный подходы музыкальной терапии (основанные соответственно на звуковомузыкальном взаимодействии с пациентом и самоанализе с помощью музыкальных техник прослушивания) предназначены для улучшения отношений с точки зрения общения, выражения и регулирования эмоций. В любом случае, использование звука и музыки широко используется в контексте реабилитации: например, музыкальная терапия в области неврологии состоит из около 20 техник, направленных на улучшение нейромоторной, а также когнитивной и сенсорной реабилитации. В некоторых исследованиях сообщается об улучшении психологических (беспокойство) и физиологических параметров, таких как, например, одышка, артериальное давление, качество жизни, нарушения сна и т. д. за счет голоса, пения, упражнений с духовыми инструментами, а иногда и прослушивания музыки. OВ исследованиях, проведенных на пациентах с ХОБЛ, прослушивание музыки во время тренировки показало большую толерантность к высокоинтенсивным упражнениям, что продемонстрировало большее время выносливости, а прослушивание ритмичной музыки позволило увеличить интенсивность упражнений. Кроме того, музыка в качестве отвлекающего слухового стимула (DAS) использовалась для повышения приверженности физическим упражнениям и физической активности, а также для уменьшения восприятия одышки у пациентов с ХОБЛ. Обзор тринадцати исследований с использованием ДАС у 415 участников продемонстрировал, что ДАС повышала толерантность к физической нагрузке при применении в течение не менее 2 месяцев тренировок (в большинстве случаев во время ходьбы), тогда как качество жизни улучшалось только после тренировок не менее 3 месяцев; у пациента было меньше одышки при использовании DAS во время нагрузки, но это не всегда наблюдалось в краткосрочных нагрузочных тестах или стратегии управления симптомами в покое.

На сегодняшний день нет исследований, в которых оценивалось бы, может ли среднесрочный тренировочный цикл, поддерживаемый музыкой, еще больше улучшить толерантность к физической нагрузке у ослабленных субъектов, таких как пациенты с ХОБЛ и хронической дыхательной недостаточностью (ХДН), по сравнению с субъектами, выполняющими тренировку без музыки.

Таким образом, в настоящем исследовании музыка будет использоваться для поддержки обучения в группе рандомизированных пациентов с ХОБЛ и ХПН, чтобы улучшить их выносливость и уменьшить восприятие усталости и одышки по сравнению с пациентами, выполняющими обычную реабилитационную тренировку (без музыки). Ожидается возможное улучшение производительности и связанных с этим физиологических параметров.

Методы:

Это многоцентровое РКИ с вмешательством низкого риска. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, согласно критериям Глобальной инициативы по заболеваниям легких (GOLD), будут набраны для этой цели и случайным образом распределены в две группы: тренировки без музыки (C) и тренировки с добавлением музыки (MS). Единый список рандомизации (коэффициент рандомизации 1:1 в фиксированных блоках по 4 (https://www.randomizer.org/) будет создан лицом, не связанным с медицинским персоналом.

Лечение в двух группах описано в разделе вмешательства. Все тренировки будут проходить под наблюдением физиотерапевта, и единственная разница между двумя группами будет заключаться в прослушивании музыки в группе MS, кроме тренировок.

На исходном уровне (дата рандомизации) исследователи будут собирать клинические оценки следующим образом:

  • Демографические и антропометрические данные
  • Постбронхорасширяющая спирометрия и плетизмография (объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, остаточный объем, емкость вдоха). Результаты будут выражены в виде абсолютных значений и процентов от прогнозируемых значений в соответствии с Quanjer.
  • Совокупный рейтинг болезни (CIRS)

На исходном уровне и в конце программы реабилитации исследователи собирают:

  • Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT): в начале и в конце теста будут записываться показатели усталости и одышки по шкале Борга, а также пульсоксиметрия (SpO2). Пройденное расстояние в метрах, а также надир SpO2 и отношение SpO2/частота сердечных сокращений (ЧСС) будут записаны в конце теста;
  • Сила дыхательных мышц будет оцениваться по максимальному давлению вдоха (MIP) и давлению выдоха (MEP) с использованием электронного манометра (Precision Medical, Нортгемптон, Пенсильвания, США);
  • Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ручного динамометра (серия Chatillon X-3328; AMETEK, Inc, Бервин, Пенсильвания, США). Максимальное произвольное сокращение будет выражено в килограммах;
  • Газы артериальной крови будут оцениваться в образцах крови, взятых из лучевой артерии, когда пациенты сидят и дышат комнатным воздухом (PaO2, PaCO2, pH).
  • Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста с постоянной нагрузкой (CLET) на велоэргометре. Рабочая нагрузка будет установлена ​​на уровне 80 % от максимальной рабочей нагрузки, ожидаемой от 6MWT, выполненной на базовом уровне. Частота сердечных сокращений, сатурация, артериальное давление, одышка Борга и оценки усталости Борга будут записываться и заноситься в таблицу в конце каждой минуты теста.

В начале каждой тренировки (T start) и в конце каждой тренировки (T end) собирается следующая информация:

  • Частота сердцебиения,
  • насыщение кислородом (satO2),
  • одышка и мышечная усталость измеряются по шкале BORG (0-10).

Причины выбытия определяются следующим образом:

  1. Не в состоянии выдержать как минимум 12 сессий тренировок;
  2. Плохая приверженность из-за психологических и личностных проблем во время тренировок (саморазрядка, личная приверженность);
  3. Обострение ХОБЛ/пневмонии;
  4. Острые явления с преждевременной выпиской из стационара или без нее;
  5. Отказ от протокола или устройства. Результаты сообщаются в специальном разделе. Статистическая оценка будет проводиться с помощью программы STATA 11 (ООО «СтатаКорп»). Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение и стандартное отклонение (или медиана и квартили), а категориальные или бинарные переменные — как проценты.

Размер выборки будет рассчитываться на основе процента пациентов, которые смогут достичь MCID (минимальная важная клиническая разница) в 30 метров при 6MWT при ХОБЛ (респондеры), используя тест сравнения частот для независимых выборок (хи-квадрат) с а = 0,05, б = 0,80. Оценивая, что количество пациентов с улучшением (респондеров) в контрольной группе равно 63%, а в основной группе 83%, предполагаемая выборка составляет 156 пациентов (по 78 в группе). Поэтому предполагается 26 пациентов на центр.

Оценка 63% в контрольной группе получена из предыдущей работы по влиянию привыкания к высоким потокам кислорода во время тренировок в аналогичной группе; при этом оценка доли улучшающих в основной группе основана на данных о времени выполнения с использованием музыки (+19%) у больных в «острой фазе заболевания».

Вторичный анализ будет проводиться с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов для проверки различий между группами в ответ на лечение (Т-критерий или критерий Уилкоксона для оценки разницы между средними значениями или медианами и критерий хи-квадрат для оценки разницы между частотами). Вторичная оценка с помощью логистической регрессии также будет проводиться для проверки исходных характеристик, позволяющих прогнозировать улучшение у респондентов. Значение р <0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70100
        • Еще не набирают
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Италия, 82037
        • Еще не набирают
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
        • Контакт:
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • Контакт:
          • Mara Paneroni, PhD, MSc, PT
          • Номер телефона: 122 +0039+030+8253
          • Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
        • Контакт:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Италия, 27040
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Varese
      • Tradate, Varese, Италия, 21049
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких после бронходилататора < 0,7) без функциональной обратимости
  • Хроническая дыхательная недостаточность со стойкой гипоксией (PaO2 < 60 мм рт.ст. в комнатном воздухе)
  • Длительная оксигенотерапия (LTOT) не менее 3 месяцев
  • Клиническая стабильность: диапазон рН 7,38-7,42, без недавних обострений за последние 7 дней и без изменения медикаментозной терапии в предыдущие 7 дней

Критерий исключения:

  • Неинвазивная вентиляция легких в домашних условиях
  • Когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния < 22)
  • Астма или признаки бронхорасширяющего ответа
  • Легочный фиброз
  • Синдром обструктивного апноэ сна
  • Рак легких
  • Активные микробные инфекции
  • Нервно-мышечные, ортопедические и/или медицинские состояния, препятствующие тестированию
  • Программа легочной реабилитации за предыдущие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная тренировка с поддержкой музыки (МС)
Это группа, выполняющая тренировки при поддержке музыки; это будет исследовательская группа вмешательства (MS)
Другой: Группа МС
Все пациенты будут выполнять обычную тренировку, слушая музыкальное произведение той же продолжительности, что и тренировка. Пациент сможет выбрать среди 4 различных музыкальных предложений, соответствующих 4 различным стилям: рок, модерн, джаз и классика. Выбранная пациентом песня будет музыкальным сопровождением всех занятий на велоэргометре. Музыкальные произведения будут сочинены в постоянном ритме (bpm=60), который с тональной точки зрения будет повторять движение педалей. Постоянный ритм будет накладываться на музыкальные узоры в виде петель в упомянутых стилях. Музыкальная поддержка возьмет на себя функции «подготовки» (активации) и «перетаскивания» (синхронизации), облегчая планирование/синхронизацию движений и создавая приятный контекст для проведения тренировок.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Обычная тренировка без музыки (С)
Это обычная тренировочная группа без музыкального сопровождения, это будет контрольная группа (С)
Другой: Группа С
Все пациенты будут выполнять от 12 до 14 сеансов под наблюдением в зависимости от центра, к которому они относятся (5-6 сеансов в неделю), каждый из которых состоит из 30 минут упражнений на велоэргометре плюс 3 минуты разминки и 3 минуты восстановления. После фазы прогрева при 0 Вт начальная рабочая нагрузка будет установлена ​​на уровне 60 % от теоретического максимума. Интенсивность увеличивается или уменьшается на 10 Вт в соответствии с критериями Maltais et al (рабочая нагрузка будет увеличиваться, когда пациенты сообщают об одышке и/или усталости ног как ≤3 по шкале Борга, модифицированной до 10 баллов воспринимаемого усилия). Тренировочная нагрузка останется неизменной, если оценка по шкале Борга равна 4 или 5, и будет снижена при оценке ≥6). Пациенты должны будут поддерживать частоту вращения педалей между 55 и 60 оборотами в минуту.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к усилию при тесте 6-минутной ходьбы: Минимальная важная клиническая разница (MCID) при 6MWT
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, являются ли тренировочные упражнения с музыкой по сравнению с обычными тренировками (без музыки) более эффективными в улучшении способности к физической нагрузке, измеренной с точки зрения количества пациентов, способных достичь MCID (минимальная клиническая важная разница) 30 метров на тест шестиминутной ходьбы (6MWT).
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к усилию при тесте 6-минутной ходьбы: расстояние при 6MWT
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, является ли тренировочное упражнение с музыкой по сравнению с обычной тренировкой (без музыки) более эффективным в улучшении способности к физической нагрузке, измеряемой в метрах, пройденных за шесть минут.
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение толерантности к усилию при нагрузочном тесте с постоянной нагрузкой (CLET)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, является ли тренировочное упражнение с музыкой по сравнению с обычной тренировкой (без музыки) более эффективным в улучшении способности к физической нагрузке, измеренной с точки зрения времени, измеренного в секундах, в CLET.
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение одышки: всего сеансов
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, является ли тренировочное упражнение с музыкой по сравнению с обычной тренировкой (без музыки) более эффективным в снижении одышки (измеряемой по шкале Борга) во время тренировки (всего сеансов)
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение одышки: изо-время при CLET
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, является ли тренировочное упражнение с музыкой по сравнению с обычной тренировкой (без музыки) более эффективным в снижении одышки при CLET, путем оценки одышки в те же минуты, что и в исходном тесте (изо-время).
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение одышки во время повседневной жизни (ADL) по данным Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Оценить, являются ли тренировочные упражнения с музыкой по сравнению с обычными тренировками (без музыки) более эффективными в снижении одышки во время ADL, измеренной с помощью MRC. Мы будем оценивать одышку в повседневной жизни по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC). Шкала стадий от 1 до 5 используется вместе с опросником для установления клинических степеней одышки, где 0 — наилучшее значение, а 4 — наихудшее значение.
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение одышки во время повседневной активности (ADL) по индексу одышки Бартеля
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)

Оценить, являются ли тренировочные упражнения с музыкой по сравнению с обычными тренировками (без музыки) более эффективными в снижении одышки во время ADL, измеренной с помощью индекса одышки Бартеля.

Оценка одышки во время ADL на основе пунктов BI описывается итальянской версией индекса Barthel Dyspnea (BiD). BiD — это уникальный инструмент, способный измерять двигательные и респираторные нарушения. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — наихудшее значение.
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)
Изменение статуса воздействия заболевания по тесту оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)

Оценить, являются ли тренировочные упражнения с музыкой по сравнению с обычными тренировками (без музыки) более эффективными в улучшении состояния воздействия болезни, измеренного с помощью CAT.

Воздействие болезни с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT). Диапазон баллов CAT от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Баллы по шкале CAT от 21 до 30 свидетельствуют о высоком влиянии ХОБЛ на жизнь больного, что проявляется при поступлении. При выписке средний балл по CAT оказался средним, так как определялся диапазон от 10 до 20 баллов. Минимальной клинически значимой разницей (MCID) для CAT считается изменение в 2 балла.
С даты рандомизации до окончания программы (до 3 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICS Maugeri 2712 CE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться