Rehabiliteringsträning med musikstöd & träningstolerans hos KOL- och CRF-patienter.

Bakgrund:

Flera studier hade föreslagit att stödja fysisk träning av KOL-patienter med och utan kronisk andningssvikt (CRF), med externa system som syrgasbehandling, högflödesbehandling med syrgas och icke-invasiv ventilation, för att förbättra prestationsförmågan under träningsträning.

På senare tid har även musikterapins roll testats. Terapeutisk-rehabiliterande insatser med stöd av musik kan anses vara viktiga resurser i många kliniska sammanhang. Musikterapins aktiva och receptiva tillvägagångssätt (baserat på ljud-musik interaktion med patienten respektive introspektion genom musikalisk lyssningsteknik) är avsedda att förbättra relationer i termer av kommunikation, uttryck och reglering av känslor. Hur som helst, användningen av ljud och musik är mycket använd i rehabiliteringssammanhang: musikterapi inom det neurologiska området, till exempel, består av ett 20-tal tekniker som syftar till att förbättra neuromotorisk och kognitiv och sensorisk rehabilitering också. Vissa studier rapporterar förbättring av psykologiska (ångest) och fysiologiska parametrar som till exempel dyspné, blodtryck, livskvalitet, sömnstörningar etc. genom röst, sång, träning med blåsinstrument och ibland genom att lyssna på musik. OI studier som utförts på patienter med KOL, har lyssnande på musikpersonal under ett träningspass visat större tolerans mot högintensiv träning, visat på en längre uthållighetstid samt att lyssna på rytmisk musik har möjliggjort en högre träningsintensitet. Dessutom har musik som distraherande hörselstimulans (DAS) använts för att öka tränings- och fysisk aktivitetsföljsamhet och för att minska uppfattningen av dyspné hos KOL-personer. En genomgång av tretton studier med användning av DAS hos 415 deltagare visade att DAS ökade träningskapaciteten när den tillämpades under minst 2 månaders träning (i de flesta fall under promenader), medan livskvaliteten förbättrades först efter träning på minst 3 månader; patienten hade mindre dyspné vid användning av DAS under träning, men detta observerades inte konsekvent i korttidsansträngningstester eller symtomhanteringsstrategin i vila.

Hittills finns det inga studier som utvärderar om en medellång träningscykel med stöd av musik ytterligare kan förbättra träningstoleransen hos dekonditionerade försökspersoner, såsom patienter med KOL och kronisk andningssvikt (CRI), i jämförelse med försökspersoner som utför träning utan musik.

I föreliggande studie kommer musik därför att användas för att stödja träning i en grupp randomiserade patienter med KOL och CRF för att förbättra deras uthållighet och minska uppfattningen av trötthet och dyspné med avseende på patienter som utför den vanliga rehabiliteringsträningen (utan musik). Möjliga förbättringar i prestanda och relaterade fysiologiska parametrar förväntas.

Metoder:

Detta är en multicenter RCT-studie med en lågriskintervention. Patienter med diagnosen KOL, enligt Global Initiative for Lung Disease (GOLD) kriterier, kommer att rekryteras för detta ändamål och slumpmässigt fördelas i två grupper: träning utan musik (C) och träning med tillägg av musik (MS). En enda lista med randomisering (1:1 randomiseringsförhållande i fasta block om 4 (https://www.randomizer.org/) kommer att skapas av en person utanför vårdpersonalen.

Behandlingen i de två grupperna redovisas i interventionsavsnittet. Alla träningspass kommer att övervakas av en sjukgymnast och den enda skillnaden mellan de två grupperna kommer att vara musiklyssningen i MS-gruppen förutom träning.

Vid baslinjen (datumet för randomisering) kommer utredarna att samla in kliniska utvärderingar enligt följande:

• Demografiska och antropometriska data
• Post-bronkdilaterande spirometri och pletysmografi (Forced Expiratory Volume vid 1 sekund, Forced Vital Capacity, Residual Volym, Inspiratory Capacity). Resultaten kommer att uttryckas som absoluta värden och procentandelar av de förutsagda värdena enligt Quanjer.
• Cumulative Illness Rating Score (CIRS)

Vid baslinjen och slutet av rehabiliteringsprogrammet kommer utredarna att samla in:

• 6-minuters gångtest (6MWT): Borg trötthet och dyspné poäng och pulsoximetri (SpO2) kommer att registreras i början och slutet av testet. Avståndet som gått i meter, såväl som SpO2-nadir och SpO2/puls (HR)-förhållandet kommer att registreras i slutet av testet;
• Andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas genom maximalt inandningstryck (MIP) och utandningstryck (MEP) med hjälp av en elektronisk tryckmätare (Precision Medical, Northampton, PA, USA);
• Styrkan hos quadricepsmusklerna kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA). Den maximala frivilliga sammandragningen kommer att uttryckas i kilogram;
• Arteriella blodgaser kommer att utvärderas på blodprov tagna från den radiella artären medan patienter, sittande, andas rumsluft (PaO2, PaCO2, pH).
• Träningskapaciteten kommer att bedömas med ett Constant Load Exercise Test (CLET) på en cykelergometer. Arbetsbelastningen kommer att sättas till 80 % av den maximala arbetsbelastning som förväntas av 6MWT som utförs vid baslinjen. Utvärderingar av hjärtfrekvens, mättnad, blodtryck, Borg-dyspné och Borg-trötthet kommer att registreras och tabuleras i slutet av varje minut av testet.

I början av varje träningspass (T-start) och i slutet av varje träningspass (T-slut) kommer följande information att samlas in:

• Hjärtfrekvens,
• syremättnad (satO2),
• dyspné och muskeltrötthet mätt med BORG-skala (0-10).

Orsakerna till avhopp kommer att definieras enligt följande:

1. Kan inte hålla ut minst 12 träningspass;
2. Dålig följsamhet på grund av psykologiska och personliga problem under träning (självurladdning, personligt engagemang);
3. Exacerbation av KOL/lunginflammation;
4. Akuta händelser med eller utan för tidig utskrivning från sjukhuset;
5. Protokoll eller enhetsavvisning. Resultatmåtten rapporteras i det dedikerade avsnittet. Den statistiska utvärderingen kommer att genomföras med STATA 11-programmet (StataCorp LLC). Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse (eller median och kvartiler) medan kategoriska eller binära variabler i procent.

Provstorleken kommer att beräknas på andelen patienter som kommer att kunna uppnå MCID (Minimal Clinical Important Difference) på 30 meter vid 6MWT i KOL (responders), med hjälp av ett frekvensjämförelsetest för oberoende prover (chi-kvadrat) med a = 0,05, b = 0,80. Uppskattning av att antalet förbättrade patienter (responders) i kontrollgruppen är lika med 63 % medan i studiegruppen 83 % är det uppskattade urvalet 156 patienter (78 per grupp). Därför antas 26 patienter per center.

Uppskattningen på 63 % i kontrollgruppen härrör från ett tidigare arbete om effekten av beroende av höga syreflöden under träning i en liknande population; medan uppskattningen av andelen förbättrare i studiegruppen baseras på data om tidpunkten för prestation med användning av musik (+19%) hos patienter i "en akut sjukdomsfas".

Sekundära analyser kommer att utföras med hjälp av lämpliga parametriska och icke-parametriska tester för att verifiera skillnader mellan grupper som svar på behandling (T-test eller Wilcoxon för att utvärdera skillnaden mellan medelvärden eller medianer och chi-kvadrattest för att utvärdera skillnaden mellan frekvenser). En sekundär utvärdering genom logistisk regression kommer också att utföras för att verifiera baslinjeegenskaperna som förutsäger förbättringar hos responders. Ett p-värde <.05 anses vara signifikant.