최근 COVID-19 감염 수술 환자의 NO 흡입 (INORDINATE)
2024년 5월 9일 업데이트: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
흡입된 NO는 최근 COVID-19 감염 환자의 수술 후 폐 합병증을 감소시킵니다.
이 연구의 목적은 최근 COVID-19 감염 환자의 수술 후 NO 흡입이 수술 후 폐 합병증 발생률 감소에 미치는 영향을 평가하고 NO 흡입이 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
조사관은 전신 마취하에 계획된 수술 전 42일(7주) 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 660명의 수술 환자를 등록할 것입니다. 환자는 흡입된 산화질소(프로토콜에 따라) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 전후 치료 표준은 기관 자체 프로토콜(예: 환기 전략, 마취제 사용 및 용량, 진통제 및 수액 관리 등)이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19의 발생과 전 세계적 대유행은 공중 보건에 위협이 되었습니다. 2022년 12월 7일, 중국 국가위생건강위원회(NHC)는 공중 보건 통제 조치의 추가 최적화에 대한 발표를 발표했습니다. 그 이후로 중국 대다수에서 SARS-CoV-2 감염의 급속한 확산과 돌파가 관찰되었으며, 이는 SARS-Cov-2의 전염성이 더 강하고 독성이 덜한 Omicron 변종으로 인해 발생했습니다. 결과적으로 현재 또는 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있는 수술 환자의 비율은 상대적으로 좁은 시간 범위 내에서 불가피하게 증가할 것입니다.
SARS-CoV-2 감염 이력이 일시적으로 수술 후 합병증 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 감염과 수술 사이의 시간 간격이 길수록 수술 후 합병증의 위험이 낮아집니다. 업데이트된 권장 사항은 SARS-CoV-2 감염 후 최소 7주 동안 수술을 연기하여 수술 후 합병증의 위험과 30일 사망률을 기준 수준으로 낮출 것을 제안했습니다(SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 사람들과 유사).
COVID-19 감염은 폐 산소화를 대량으로 방해하고 전염증성 사이토카인의 합성을 활성화하여 심각한 산화 스트레스, 향상된 혈관 투과성 및 내피 기능 장애를 유발하여 연구원과 임상의가 적절한 치료를 받을 수 없기 때문에 예방적 치료에 의존하게 함으로써 호흡 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 질병 관리 접근법. 흡입된 산화질소 가스(NO)는 2003년 SARS 발발 동안 코로나바이러스에 대한 항바이러스 활동을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 산화질소(NO) 적용이 질병 관련 증상 완화에 있어 항바이러스 활동, 항산화 및 항염증 특성과 관련하여 중요한 것으로 나타났습니다. 흡입된 산화질소는 Covid-19 대유행 기간 동안 널리 사용되었습니다. 범위 지정 및 체계적 검토에서 산화질소 흡입이 산소화, 심폐 기능 개선 및 바이러스 제거를 촉진하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 연구자들은 NO 흡입이 수술 7주 전에 COVID-19 감염 이력이 있는 환자의 수술 후 폐 합병증을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
여기에서 연구자들은 COVID-19 감염 후 수술 후 폐 합병증의 위험이 증가한 환자의 수술 후 결과를 개선하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다.
대조군: 제도적 치료 표준이 제공됩니다. 치료 그룹: 표준 요법에 추가하여 피험자는 NO 흡입을 받게 됩니다. Inspired NO/N2는 마취 유도 및 삽관 후 80ppm으로 전달되며 수술이 끝나고 수술실을 떠날 때까지 지속됩니다. 의사는 자신의 제도적 이유 프로토콜을 따를 것입니다. 제도적 프로토콜이 없는 경우 NO는 40ppm에서 시작하여 20, 10, 5, 3, 2 및 1ppm으로 단계적으로 감소됩니다. 젖을 떼는 동안 저산소혈증(SpO2 < 93%) 또는 급성 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)이 발생하면 NO를 이전보다 높은 농도로 증가시켜야 합니다.
안전성: 흡입 NO로 장기간 치료하면 메트헤모글로빈 수치가 증가할 수 있습니다. 메트헤모글로빈의 혈중 수치는 비침습적 CO-oximeter 또는 혈액 내 MetHb 수치를 통해 모니터링됩니다. 연구의 어느 시점에서든 메트헤모글로빈 수치가 5% 이상으로 상승하면 흡입된 NO 농도가 절반으로 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 전신 마취하에 수술 계획
- 수술 전 7주 이내에 COVID-19 감염 이력이 있는 경우.
제외 기준:
- 의사가 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 상태에 대한 결정을 내림
- ASA ≥ IV, 기대 수명< 24시간.
- 임산부 또는 수유부.
- 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ 12).
- 중증 호흡 부전 환자는 수술 전에 기계 환기 지원 또는 ECMO 생명 유지 장치가 필요합니다.
- 중증 신기능 장애(eGFRC≤30 ml/min/1.73m2) 또는 지속적인 신장 대체 요법, 혈액 투석 및 복막 투석을 받고 있습니다.
- 지난달 이내에 다른 임상시험을 받았거나 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 치료군
Inspired NO/N2는 마취 유도 및 삽관 후 80ppm으로 전달되며 수술이 끝나고 수술실을 떠날 때까지 지속됩니다.
의사는 자신의 제도적 이유 프로토콜을 따를 것입니다.
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Inspired NO/N2는 마취 유도 및 삽관 후 80ppm으로 전달되며 수술이 끝나고 수술실을 떠날 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 가짜 비교기: 대조군
가스 행정을 공부하지 않고 어쨌든 전달 시스템이 설정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 7일 이내
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호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기폐, 기흉, 기관지 경련, 흡인성 폐렴을 포함한 복합 결과입니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 30일 이내
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폐합병증의 분류(Clavien-Dindo)
기간: 수술 후 7일 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따른 폐합병증의 중증도 평가.
7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
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수술 후 7일 이내
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계획되지 않은 ICU 입원률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 전에 예상되지 않는 수술 후 ICU에 입원한 환자의 비율
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수술 후 7일 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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수술 종료 후 퇴원까지의 기간
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수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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혈전성 사건의 부각
기간: 수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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DVT 및 폐색전증 포함
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수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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비폐 합병증 발생률
기간: 수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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급성 신장 손상, 뇌졸중 및 심근 경색 포함
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수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지, 최대 30일 동안 평가
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수술 후 종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 7일 이내
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0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 범위는 Clavien-Dindo 분류에 따라 계산되었습니다.
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수술 후 7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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SBP < 90mmHg 또는 기준선의 ≥ 30% 감소가 5분 동안 지속되는 것으로 진단됩니다.
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마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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고혈압 발병률
기간: 수술 중 마취유도부터 마취종료까지
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SBP > 180 mmHg 또는 기저치의 ≥ 30% 상승이 5분 동안 지속된 것으로 진단됩니다.
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수술 중 마취유도부터 마취종료까지
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부정맥의 발생
기간: 마취유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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서맥(HR < 40bpm) 또는 빈맥(HR> 100bpm) 또는 항부정맥제가 필요한 부정맥의 새로운 발병으로 구성됨
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마취유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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기도 과민성의 발생률
기간: 마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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기도 최고 압력 > 40 cm 물
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마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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NO 농도를 조정한 수치
기간: NO 흡입 중 마취 유도부터 수술실을 떠날 때까지 최대 12시간 평가
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안전을 위해 N2O 또는 metHb 수준이 안전 임계값을 초과하면 NO 농도를 조정해야 합니다.
조정 횟수가 기록됩니다.
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NO 흡입 중 마취 유도부터 수술실을 떠날 때까지 최대 12시간 평가
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대량 출혈
기간: 마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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출혈이 1000ml를 초과
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마취 유도부터 수술실을 나갈 때까지 최대 12시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Valsecchi C, Winterton D, Safaee Fakhr B, Collier AY, Nozari A, Ortoleva J, Mukerji S, Gibson LE, Carroll RW, Shaefi S, Pinciroli R, La Vita C, Ackman JB, Hohmann E, Arora P, Barth WH Jr, Kaimal A, Ichinose F, Berra L; DELiverly oF iNO (DELFiNO) Network Collaborators. High-Dose Inhaled Nitric Oxide for the Treatment of Spontaneously Breathing Pregnant Patients With Severe Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):195-203. doi: 10.1097/AOG.0000000000004847. Epub 2022 Jul 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-20230079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원 확인 후 이 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
12개월부터
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 제안된 데이터 사용이 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 식별된 INORDINATE의 조정에 의해 승인된 조사자입니다.
제안서는 출판물의 교신저자에게 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .