Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany NO u pacjentów chirurgicznych z niedawną infekcją COVID-19 (INORDINATE)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wdychane NO REDuCE POWIKŁANIA PŁUCNE POOPERACYJNE U PACJENTÓW Z NOWYM ZAKAŻENIEM COVID-19

Celem pracy jest ocena wpływu okołooperacyjnej inhalacji NO na zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z niedawną infekcją COVID-19 oraz ocena, czy inhalacja NO może poprawić rokowanie chorych.

Badacze włączą 660 pacjentów chirurgicznych, którzy zostali zakażeni SARS-CoV-2 w ciągu 42 dni (7 tygodni) przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wziewny tlenek azotu (zgodnie z protokołem) lub placebo. Okołooperacyjne standardy opieki będą stanowić własne protokoły instytucji (takie jak strategie wentylacji oraz stosowanie i dawka środków znieczulających, analgezja i zarządzanie płynami itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybuch COVID-19 i jego globalna pandemia stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. 7 grudnia 2022 r. Narodowa Komisja Zdrowia (NHC) Chin wydała komunikat w sprawie dalszej optymalizacji środków kontroli zdrowia publicznego. Od tego czasu w większości Chin zaobserwowano szybkie rozprzestrzenianie się i przełom zakażeń SARS-CoV-2, spowodowanych bardziej zakaźnym i mniej zjadliwym wariantem SARS-Cov-2 firmy Omicron. W konsekwencji odsetek pacjentów chirurgicznych z obecnymi lub wcześniejszymi infekcjami SARS-CoV-2 nieuchronnie wzrośnie w stosunkowo wąskim przedziale czasowym.

Istnieją doniesienia, że ​​przebyta infekcja SARS-CoV-2 wiąże się z przejściowo podwyższonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Im dłuższy odstęp czasu między zakażeniem a operacją, tym mniejsze ryzyko powikłań pooperacyjnych. Zaktualizowane zalecenie sugerowało odroczenie operacji o co najmniej siedem tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2, zmniejszając w ten sposób ryzyko powikłań pooperacyjnych i 30-dniowej śmiertelności do poziomu wyjściowego (podobnie jak u osób bez historii zakażenia SARS-CoV-2).

Zakażenie COVID-19 znacząco wpływa na funkcje oddechowe, masowo zaburzając dotlenienie płuc i aktywując syntezę cytokin prozapalnych, indukując silny stres oksydacyjny, zwiększoną przepuszczalność naczyń i dysfunkcję śródbłonka, co sprawiło, że badacze i klinicyści są zależni od leczenia profilaktycznego ze względu na niedostępność odpowiednich podejścia do zarządzania chorobami. Wdychany gazowy tlenek azotu (NO) wykazał działanie przeciwwirusowe przeciwko koronawirusowi podczas wybuchu SARS w 2003 roku. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie tlenku azotu (NO) wydaje się mieć istotne znaczenie w odniesieniu do działania przeciwwirusowego, właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych w łagodzeniu objawów związanych z chorobą. Wdychany tlenek azotu był szeroko stosowany podczas pandemii Covid-19. W przeglądach dotyczących zakresu i systemowych wykazano, że inhalacja tlenkiem azotu była skuteczna w poprawie utlenowania, funkcji krążeniowo-oddechowej i przyspieszeniu usuwania wirusa. Badacze zaprojektowali to badanie, aby ocenić, czy wdychany NO zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z zakażeniem COVID-19 w wywiadzie 7 tygodni przed operacją.

Tutaj badacze proponują randomizowane badanie kliniczne mające na celu poprawę wyników pooperacyjnych u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych po zakażeniu COVID-19.

Grupa kontrolna: zapewniony zostanie instytucjonalny standard opieki. Grupa leczona: Oprócz standardowej terapii, pacjenci otrzymają inhalację NO. Zainspirowany NO/N2 będzie dostarczany w ilości 80 części na milion (ppm) po indukcji znieczulenia i intubacji i będzie trwał do zakończenia operacji i opuszczenia sali operacyjnej. Lekarz będzie postępował zgodnie z własnymi protokołami odstawiania od piersi. W przypadku braku protokołów instytucjonalnych, NO będzie redukowany stopniowo, zaczynając od 40 ppm do 20, 10, 5, 3, 2 i 1 ppm. Jeśli podczas odsadzania wystąpi hipoksemia (SpO2 < 93%) lub ostre niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), należy zwiększyć stężenie NO do wcześniejszego wyższego stężenia.

Bezpieczeństwo: długotrwałe leczenie wziewnym NO może prowadzić do podwyższenia poziomu methemoglobiny. Poziomy methemoglobiny we krwi będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego CO-oksymetru lub poziomu MetHb we krwi. Jeśli poziom methemoglobiny wzrośnie powyżej 5% w dowolnym momencie badania, stężenie NO wziewnego zostanie zmniejszone o połowę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Planowany do operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Z historią zakażenia COVID-19 w ciągu 7 tygodni przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta lub nie leży w jakimkolwiek stanie, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu
  2. ASA ≥ IV, oczekiwana długość życia < 24 godz.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Ciężka choroba wątroby (≥ 12 punktów w skali Childa-Pugha).
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową przed operacją wymagają wspomagania wentylacji mechanicznej lub wspomagania życia ECMO.
  6. Ciężka dysfunkcja nerek (eGFRC≤30 ml/min/1,73m2) lub otrzymujący ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę i dializę otrzewnową.
  7. Otrzymali lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa terapeutyczna
Zainspirowany NO/N2 zostanie dostarczony w ilości 80 części na milion (ppm) po indukcji znieczulenia i intubacji i będzie trwał do zakończenia operacji i opuszczenia sali operacyjnej. Lekarz będzie postępował zgodnie z własnymi protokołami odstawiania od piersi.
Lek: Gazowy tlenek azotu
Zainspirowany NO/N2 zostanie dostarczony w ilości 80 części na milion (ppm) po indukcji znieczulenia i intubacji i będzie trwał do zakończenia operacji i opuszczenia sali operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Inhalacja tlenkiem azotu
Brak interwencji: Pozorowany komparator: grupa kontrolna
System dostaw i tak zostanie skonfigurowany bez studiowania administracji gazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Jest złożonym wynikiem obejmującym infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc
w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 30 dni po operacji
Klasyfikacja powikłań płucnych (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Ocena ciężkości powikłań płucnych według klasyfikacji Claviena-Dindo. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
w ciągu 7 dni po operacji
odsetek nieplanowanych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT po operacji, których nie należy spodziewać się przed operacją
w ciągu 7 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
czas między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala
Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
w tym DVT i zatorowości płucnej
Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
częstość powikłań pozapłucnych
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
w tym ostre uszkodzenie nerek, udar i zawał mięśnia sercowego
Od daty operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, ocenia się do 30 dni
kompleksowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych (CCI)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Zakres od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć) został obliczony na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo
w ciągu 7 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
Rozpoznaje się, gdy SBP < 90 mmHg lub spadek ≥ 30% wartości wyjściowej utrzymywał się przez 5 min
Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Rozpoznaje się, gdy SBP > 180 mmHg lub wzrost o ≥ 30% wartości wyjściowej utrzymywał się przez 5 min
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
składał się z bradykardii (HR < 40 uderzeń na minutę) lub tachykardii (HR > 100 uderzeń na minutę) lub nowego wystąpienia arytmii wymagającej podania leków antyarytmicznych
Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
Występowanie nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych > 40 cm wody
Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
Liczba, o którą skorygowano stężenie NO
Ramy czasowe: Podczas inhalacji NO od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej oceniano do 12 godzin
Ze względów bezpieczeństwa, jeśli poziom N2O lub metHb przekracza próg bezpieczeństwa, należy dostosować stężenie NO. Liczba regulacji jest zapisywana
Podczas inhalacji NO od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej oceniano do 12 godzin
masywne krwawienie
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin
krwawienie przekracza 1000 ml
Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniany do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-20230079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki przedstawione w tym artykule, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

początek 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawili metodologicznie solidną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez kierownictwo INORDINATE, zidentyfikowani na potrzeby metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora publikacji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj