Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty NO kirurgisilla potilailla, joilla on äskettäin COVID-19-infektio (INORDINATE)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Hengitettynä EI VÄHENTÄÄ leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita potilailla, joilla on äskettäinen COVID-19-infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen NO:n inhalaation vaikutusta postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseen potilailla, joilla on äskettäin COVID-19-infektio, ja arvioida, voiko inhaloitu NO parantaa potilaiden ennustetta.

Tutkijat ottavat mukaan 660 kirurgista potilasta, jotka olivat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan 42 päivän (7 viikon) sisällä ennen suunniteltua leikkausta yleisanestesiassa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko inhaloitavaa typpioksidia (protokollan mukaan) tai lumelääkettä. Perioperatiiviset hoitostandardit ovat laitoksen omia protokollia (kuten ventilaatiostrategiat ja anestesia-aineiden käyttö ja annostus, analgesia ja nesteenhallinta jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-epidemia ja sen maailmanlaajuinen pandemia ovat muodostaneet uhan kansanterveydelle. Kiinan kansallinen terveyskomissio (NHC) julkaisi 7. joulukuuta 2022 ilmoituksen kansanterveyden valvontatoimenpiteiden optimoinnista edelleen. Sittemmin SARS-CoV-2-infektioiden nopea leviäminen ja läpimurto on havaittu suurimmassa osassa Kiinaa SARS-Cov-2:n tarttuvamman ja vähemmän virulentin Omicron-variantin aiheuttamana. Tämän seurauksena niiden kirurgisten potilaiden osuus, joilla on nykyinen tai aikaisempi SARS-CoV-2-infektio, kasvaa väistämättä suhteellisen kapeassa aikaikkunassa.

On raportoitu, että aiempi SARS-CoV-2-infektio liittyy ohimenevästi kohonneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin. Mitä pidempi aika infektion ja leikkauksen välillä on, sitä pienempi on postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Päivitetyssä suosituksessa ehdotettiin leikkauksen lykkäämistä vähintään seitsemällä viikolla SARS-CoV-2-infektion jälkeen, mikä vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä ja 30 päivän kuolleisuutta lähtötasolle (samanlainen kuin ne, joilla ei ole ollut SARS-CoV-2-infektiota).

COVID-19-infektio vaikuttaa merkittävästi hengitystoimintoihin häiritsemällä massiivisesti keuhkojen hapetusta ja aktivoimalla proinflammatoristen sytokiinien synteesiä, aiheuttaen vakavaa oksidatiivista stressiä, lisääntynyttä verisuonten läpäisevyyttä ja endoteelin toimintahäiriötä, mikä on tehnyt tutkijoista ja kliinikoista riippuvaisia ​​profylaktisesta hoidosta, koska oikeaa hoitoa ei ole saatavilla. taudinhallintamenetelmiä. Hengitetty typpioksidikaasu (NO) on osoittanut antiviraalista aktiivisuutta koronavirusta vastaan ​​vuoden 2003 SARS-epidemian aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että typpioksidin (NO) käyttö näyttää olevan merkittävä antiviraalisten vaikutusten, antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien suhteen sairauksiin liittyvien oireiden lievittämisessä. Hengitettyä typpioksidia oli käytetty laajalti Covid-19-pandemian aikana. Tarkasteluissa ja systeemisissä tarkasteluissa osoitettiin, että typpioksidin sisäänhengitys paransi tehokkaasti hapettumista, kardiopulmonaalista toimintaa ja viruksen puhdistumaa. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioimaan, vähentääkö hengitetty NO:n jälkeiset keuhkokomplikaatiot potilailla, joilla on ollut COVID-19-infektio 7 viikkoa ennen leikkausta.

Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joilla on lisääntynyt leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riski COVID-19-infektion jälkeen.

Kontrolliryhmä: laitoshoidon taso toimitetaan. Hoitoryhmä: Tavallisen hoidon lisäksi koehenkilöt saavat NO:n inhalaatiota. Inspired NO/N2:ta annetaan 80 miljoonasosaa (ppm) anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen, ja se kestää leikkauksen loppuun asti ja poistuu leikkaussalista. Lääkäri noudattaa omia laitoksen vieroituskäytäntöjään. Ilman institutionaalisia protokollia NO:ta vähennetään asteittain alkaen 40 ppm:stä 20, 10, 5, 3, 2 ja 1 ppm:iin. Jos hypoksemiaa (SpO2 < 93 %) tai akuuttia hypotensiota (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ilmenee vieroituksen aikana, NO-pitoisuutta tulee nostaa aiempaa korkeampaan pitoisuuteen.

Turvallisuus: Pitkäaikainen hoito inhaloidulla NO:lla voi johtaa methemoglobiinitason nousuun. Veren methemoglobiinitasoja seurataan ei-invasiivisella CO-oksimetrillä tai veren MetHb-tasoilla. Jos methemoglobiinitasot nousevat yli 5 %:n missä tahansa vaiheessa tutkimusta, hengitetyn NO-pitoisuus puolittuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. Suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa
  3. Jos sinulla on ollut COVID-19-infektio 7 viikon sisällä ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkäri päättää, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista tai mikä tahansa tila, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista
  2. ASA ≥ IV, elinajanodote < 24 h.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 12).
  5. Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus, tarvitsevat mekaanista ventilaatiotukea tai ECMO-elinhoitotukea ennen leikkausta.
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFRC≤30 ml/min/1,73m2) tai jatkuva munuaiskorvaushoito, hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi.
  7. on saanut tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitoryhmä
Inspired NO/N2:ta annostellaan 80 miljoonasosaa (ppm) anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen, ja se kesti leikkauksen loppuun asti ja poistuu leikkaussalista. Lääkäri noudattaa omia laitoksen vieroituskäytäntöjään.
Inspired NO/N2:ta annostellaan 80 miljoonasosaa (ppm) anestesian induktion ja intuboinnin jälkeen, ja se kesti leikkauksen loppuun asti ja poistuu leikkaussalista.
Muut nimet:
  • Typpioksidin hengittäminen
Ei väliintuloa: Huijausvertailu: Kontrolliryhmä
Toimitusjärjestelmä perustetaan joka tapauksessa ilman kaasuhallinnon opiskelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Se on yhdistetty tulos, mukaan lukien hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkotulehdus
7 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Keuhkokomplikaatioiden luokitus (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Keuhkokomplikaatioiden vakavuuden arviointi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
7 päivän kuluessa leikkauksesta
suunnittelemattomien tehohoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden prosenttiosuus, jota ei odoteta ennen leikkausta
7 päivän kuluessa leikkauksesta
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
leikkauksen päättymisen ja sairaalasta kotiutumisen välinen aika
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
mukaan lukien DVT ja keuhkoembolia
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
ei-keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, aivohalvaus ja sydäninfarkti
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää
postoperatiivinen kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Vaihteleva 0 (ei komplikaatioita) 100 (kuolema) laskettiin Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
7 päivän kuluessa leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
Se diagnosoidaan verenpaineeksi < 90 mmHg tai lasku ≥ 30 % lähtötasosta kesti 5 minuuttia
Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta anestesian loppuun
Se diagnosoidaan verenpaineeksi > 180 mmHg tai nousuksi ≥ 30 % lähtötasosta kesti 5 minuuttia
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta anestesian loppuun
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
koostui bradykardiasta (HR < 40 bpm) tai takykardiasta (HR> 100 bpm) tai uudesta rytmihäiriöstä, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä
Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
Hengitysteiden yliherkkyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
hengitysteiden huippupaine > 40 cm vettä
Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
Numero, jonka NO:n pitoisuus säädettiin
Aikaikkuna: NO-hengityksen aikana, anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu 12 tuntiin asti
Jos N2O- tai metHb-taso ylittää turvakynnyksen, NO-pitoisuutta on turvallisuussyistä säädettävä. Säätömäärä tallennetaan
NO-hengityksen aikana, anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu 12 tuntiin asti
massiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia
verenvuoto yli 1000 ml
Anestesian induktiosta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu enintään 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat tässä artikkelissa raportoituja tuloksia tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden alusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt INORDINATE:n ohjauksen yksilöidyn osallistujan tietojen meta-analyysiin. Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle julkaisun kirjoittajalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Typpioksidikaasu

3
Tilaa