Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační NO u chirurgických pacientů s nedávnou infekcí COVID-19 (INORDINATE)

9. května 2024 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Inhalační ŽÁDNÉ SNÍŽENÍ pooperačních plicních komplikací u pacientů s nedávnou infekcí COVID-19

Cílem této studie je zhodnotit vliv peroperační inhalace NO na snížení výskytu pooperačních plicních komplikací u pacientů s nedávnou infekcí COVID-19 a zhodnotit, zda inhalace NO může zlepšit prognózu pacientů.

Vyšetřovatelé zařadí 660 chirurgických pacientů, kteří byli infikováni SARS-CoV-2 během 42 dnů (7 týdnů) před plánovanou operací v celkové anestezii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď inhalovaný oxid dusnatý (podle protokolu) nebo placebo. Perioperační standardy péče budou vlastními protokoly instituce (jako jsou ventilační strategie a použití a dávka anestetik, analgezie a řízení tekutin atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypuknutí COVID-19 a jeho celosvětová pandemie představují hrozbu pro veřejné zdraví. Dne 7. prosince 2022 vydala Čínská národní zdravotní komise (NHC) oznámení o další optimalizaci opatření pro kontrolu veřejného zdraví. Od té doby bylo ve většině Číny pozorováno rychlé šíření a průlom infekcí SARS-CoV-2 způsobených infekčnější a méně virulentní variantou SARS-Cov-2 Omicron. V důsledku toho se podíl chirurgických pacientů s aktuální nebo předchozí infekcí SARS-CoV-2 nevyhnutelně zvýší v relativně úzkém časovém okně.

Bylo hlášeno, že anamnéza infekce SARS-CoV-2 je spojena s přechodně zvýšeným rizikem pooperačních komplikací. Čím delší je časový interval mezi infekcí a operací, tím nižší je riziko pooperačních komplikací. Aktualizované doporučení navrhlo odložit operaci nejméně o sedm týdnů po infekci SARS-CoV-2, čímž se sníží riziko pooperačních komplikací a 30denní úmrtnosti na výchozí hodnoty (podobně jako u pacientů bez infekce SARS-CoV-2 v anamnéze).

Infekce COVID-19 významně ovlivňuje respirační funkce masivním narušením plicního okysličení a aktivací syntézy prozánětlivých cytokinů, indukcí těžkého oxidačního stresu, zvýšené vaskulární permeability a endoteliální dysfunkce, kvůli které jsou vědci a lékaři závislí na profylaktické léčbě kvůli nedostupnosti správné přístupy k léčbě nemocí. Inhalovaný plynný oxid dusnatý (NO) prokázal antivirovou aktivitu proti koronaviru během vypuknutí SARS v roce 2003. Předchozí studie ukázaly, že aplikace oxidu dusnatého (NO) se zdá být významná, pokud jde o antivirové aktivity, antioxidační a protizánětlivé vlastnosti při zmírňování symptomů souvisejících s onemocněním. Inhalovaný oxid dusnatý byl široce používán během pandemie Covid-19. V přehledech rozsahu a systémových přehledech bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého byla účinná při zlepšování okysličení, kardiopulmonální funkce a urychlení odstraňování virů. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby vyhodnotili, zda inhalovaný NO snižuje pooperační plicní komplikace u pacientů s infekcí COVID-19 v anamnéze 7 týdnů před operací.

Zde výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii zaměřenou na zlepšení pooperačních výsledků u pacientů se zvýšeným rizikem pooperačních plicních komplikací po infekci COVID-19.

Kontrolní skupina: bude poskytován ústavní standard péče. Léčebná skupina: Kromě standardní terapie budou subjekty dostávat inhalaci NO. Inspirovaný NO/N2 bude dodáván v množství 80 částic na milion (ppm) po navození anestezie a intubaci a vydrží až do konce operace a opuštění operačního sálu. Lékař se bude řídit jejich vlastními ústavními protokoly o odstavení. Při absenci institucionálních protokolů se NO bude postupně snižovat od 40 ppm na 20, 10, 5, 3, 2 a 1 ppm. Pokud se během odvykání objeví hypoxémie (SpO2 < 93 %) nebo akutní hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), je třeba zvýšit NO na předchozí vyšší koncentraci.

Bezpečnost: prodloužená léčba inhalačním NO může vést ke zvýšení hladin methemoglobinu. Hladiny methemoglobinu v krvi budou monitorovány pomocí neinvazivního CO-oxymetru nebo hladiny MetHb v krvi. Pokud hladiny methemoglobinu v kterémkoli bodě studie stoupnou nad 5 %, koncentrace vdechovaného NO se sníží na polovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Plánovaná operace v celkové anestezii
  3. S anamnézou infekce COVID-19 během 7 týdnů před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do pokusu není v nejlepším zájmu pacienta, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu
  2. ASA ≥ IV, očekávaná délka života < 24 hodin.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Závažné onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre ≥ 12).
  5. Pacienti s těžkým respiračním selháním potřebují před operací mechanickou ventilační podporu nebo ECMO podporu života.
  6. Těžká renální dysfunkce (eGFRC≤30 ml/min/1,73 m2) nebo absolvování kontinuální renální substituční terapie, hemodialýzy a peritoneální dialýzy.
  7. Po obdržení nebo účasti v jiných klinických studiích během předchozího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Inspirovaný NO/N2 bude dodáván v množství 80 částic na milion (ppm) po indukci anestezie a intubaci a bude trvat až do konce operace a opuštění operačního sálu. Lékař se bude řídit jejich vlastními ústavními protokoly o odstavení.
Lék: Oxid dusnatý plyn
Inspirovaný NO/N2 bude dodáván v množství 80 částic na milion (ppm) po indukci anestezie a intubaci a bude trvat až do konce operace a opuštění operačního sálu.
Ostatní jména:
  • Inhalace oxidu dusnatého
Žádný zásah: Falešný komparátor: Kontrolní skupina
Systém dodávky bude stejně nastaven bez studia správy plynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační plicní komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Jedná se o složený výsledek zahrnující respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonitidu
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
do 30 dnů po operaci
Klasifikace plicních komplikací (Clavien-Dindo)
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Hodnocení závažnosti plicních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
do 7 dnů po operaci
míra neplánovaného přijetí na JIP
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Procento pacientů přijatých na JIP po operaci, což se před operací nepředpokládá
do 7 dnů po operaci
pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
doba mezi koncem operace a propuštěním z nemocnice
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
včetně DVT a plicní embolie
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
výskyt mimoplicních komplikací
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
včetně akutního poškození ledvin, mrtvice a infarktu myokardu
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
index pooperačních komplexních komplikací (CCI)
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Rozsah od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt) byl vypočítán na základě klasifikace Clavien-Dindo
do 7 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Je diagnostikován jako SBP < 90 mmHg nebo pokles ≥ 30 % výchozí hodnoty trval 5 minut
Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Výskyt hypertenze
Časové okno: Během operace, od navození anestezie do konce anestezie
Je diagnostikován jako SBP > 180 mmHg nebo vzestup o ≥ 30 % výchozí hodnoty trval 5 minut
Během operace, od navození anestezie do konce anestezie
Výskyt arytmie
Časové okno: Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
sestávalo z bradykardie (HR < 40 tepů za minutu) nebo tachykardie (HR > 100 tepů za minutu) nebo nově vzniklé arytmie, které vyžadují antiarytmika
Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Výskyt hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
špičkový tlak v dýchacích cestách > 40 cm vody
Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Číslo, o které byla upravena koncentrace NO
Časové okno: Během inhalace NO, od navození anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Pokud hladina N2O nebo metHb překročí bezpečnostní práh, z důvodu bezpečnosti je třeba upravit koncentraci NO. Zaznamená se počet úprav
Během inhalace NO, od navození anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
masivní krvácení
Časové okno: Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
krvácení přesahuje 1000 ml
Od úvodu do anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-20230079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v tomto článku, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 měsíci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno vedením INORDINATE, byli identifikováni pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte příslušnému autorovi publikace. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Oxid dusnatý plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit