ADHD 아동의 Azstarys®에 대한 안전성/내약성 및 PK 연구 (KP415P02)
2026년 5월 6일 업데이트: Corium, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 4세 및 5세 아동을 대상으로 Azstarys®를 사용한 다기관, 용량 최적화, 공개 라벨, 안전성/내약성 및 약동학 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 4세 및 5세 아동을 대상으로 Azstarys®를 사용한 다기관, 용량 최적화, 공개 라벨, 안전성/내약성 및 약동학(PK) 연구입니다.
1차 목표는 ADHD가 있는 4세 및 5세 아동을 최대 12개월 동안 Azstarys®로 치료하는 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
약 100명의 피험자가 등록될 것입니다.
약 20개 사이트가 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
• 스크리닝 기간: 새로운 피험자는 용량 최적화 단계에 들어가기 전 최대 30일 동안 스크리닝 기간을 거칩니다.
• 용량 최적화 단계: 3주 용량 최적화 단계 동안 피험자는 13.1mg/2.6mg에서 시작하여 개인의 내약성 및 연구자의 의견으로는 최선의 용량-반응.
• 치료 단계: 적격 대상자는 약 360 ±20일(약 12개월) 동안 Azstarys®를 1일 1회 투여받습니다. 치료 단계에서 Azstarys®의 시작 용량은 용량 최적화 단계 종료 시 Azstarys®의 최적화 용량과 동일합니다(13.1mg/2.6mg, 26.1/5.2). mg, 또는 하루 39.2 mg/7.8 mg. 일일 용량은 허용된 용량 수준(13.1 mg/2.6 mg, 26.1/5.2 mg, 또는 39.2 mg/7.8 mg/일) 개별 내약성 및 용량 반응에 기초하여 조사자의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners (PRP)
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center (ARC)
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Sky Clinical Research Network Group P.C.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 피험자는 스크리닝 시점에 4세 이상 5세 10개월 미만이어야 합니다.
- 피험자는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 성별별 체중 백분위수 차트에 따라 5번째 및 95번째 백분위수 내의 체중을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, ECG, 병력 및 임상 실험실 값(화학, 혈액학 및 소변검사)에 기초하여 조사자가 결정한 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
- 피험자의 적어도 한 명의 부모/법적 보호자는 피험자가 연구에 참여하도록 자발적으로 서면 허가를 제공해야 합니다.
- 피험자는 임상 평가에 따라 ADHD(결합, 부주의 또는 과잉행동/충동성 표현)의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 어린이를 위한 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰에 의해 확인되어야 합니다. 및 청소년(MINI Kid).
- 대상체는 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 ADHD 증상이 존재해야 합니다.
- 피험자는 용량 최적화 단계 시작 5일 전부터 약초 약물을 포함하여 현재 자극성 ADHD 약물을 씻어낼 수 있고 기꺼이 씻어내야 하며 치료 단계(방문 17) 또는 조기 종료( 동부 표준시); 용량 최적화 단계가 시작되기 14일 전부터 비자극성 ADHD 약물을 씻어내고 치료 단계(방문 17) 또는 ET가 끝날 때까지 이를 복용하지 마십시오.
- 피험자는 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 4점 이상(중증도)을 가져야 합니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 연령에 맞는 지능 수준으로 기능합니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 평가된 ADHD-RS-IV(미취학 아동용 버전)에서 ≥90번째 백분위수 총 점수의 연령 및 성별 조정 등급을 가져야 합니다.
- 피험자는 2-5분 간격으로 3회 측정한 평균값을 기준으로 2017 AAP 가이드라인(Flynn 2017)에 따라 연령 및 성별에 따라 수축기 및 이완기 혈압이 95백분위수 미만이어야 합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태가 있는 피험자.
- 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확인된 유전 장애의 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 약물 요법이 필요한 범불안 장애 또는 공황 장애가 있습니다.
- 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적 중추신경계 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애) 또는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 특정 공포증, 운동 능력 장애, ODD, 수면 장애, 배설 장애, 적응 장애, 학습 장애 또는 의사소통 장애 이외의 현재(지난 달) 정신과 진단을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 대상은 자살 시도 이력 및 스크리닝 시 C-SSRS 평가를 기반으로 임상적으로 유의미한 자살 생각/행동을 보입니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환(천식 또는 당뇨병 포함) 또는 심혈관(심근병증, 중증 부정맥, 구조적 심장 장애 또는 중증 고혈압 포함), 위장, 호흡기, 간 , 또는 신장계, 또는 연구 약물의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수장애, 위장관 수술)의 장애 또는 병력.
- 피험자는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 피험자는 악성 병력이 있거나 현재 악성 종양이 있습니다.
- 피검자는 스크리닝에서 기준 실험실에 대한 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 ≥1.25 x 정상 상한(ULN)에 의해 입증되는 조절되지 않는 갑상선 장애를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 요검사에서 미량 이상의 단백뇨를 보입니다.
- 현재 또는 최근(지난 12개월) 피험자의 집에 거주하는 사람의 약물 남용 이력.
- 피험자는 스크리닝에서 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 소변 검사가 스크리닝 시 임의의 분석물에 대해 양성인 경우, 다음을 제외하고 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: 스크리닝 시 피험자의 현재 ADHD 약물에 따라 소변 검사는 치료를 위한 MPH에 대해 양성으로 나타날 수 있습니다. 그들의 ADHD의.
- 피험자는 연구 KP415.P01 참여를 제외하고 스크리닝 이전에 30일 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/제품을 사용한 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 하나 이상의 클래스에서 ADHD 약물을 복용했습니다. 다른 부류의 ADHD 의약을 가끔 사용하면서 하나의 ADHD 의약의 안정적인 투여량을 받고 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 피험자는 메틸페니데이트 제품의 적절한 용량 및 치료 기간에 대해 반응이 없거나 내약성이 없음을 입증했습니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 시험 기간 동안 금지된 약물을 사용하거나 사용할 계획입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 심리 치료를 시작할 계획입니다(연구 시작 최소 4주 전에 시작된 심리 치료에 참여하는 피험자는 계속할 수 있습니다).
- 피험자는 한 종류 이상의 약물에 심각한 알레르기 또는 약물 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 메틸페니데이트 또는 연구 약물에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자, 부모/법적 보호자 및 간병인(연구자의 재량에 따라 적용 가능한 경우)은 연구 중에 연구 방문 참석을 방해할 의무가 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.
- 피험자는 이 또는 다른 임상 약물 시험에 등록된 한 명 이상의 형제자매가 같은 집에 살고 있습니다.
- 대상은 현재 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 증거를 보여줍니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
13.1mg/2.6mg SDX/d-MPH, 26.1/5.2
mg SDX/d-MPH 또는 39.2mg/7.8mg SDX/d-MPH
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세르덱스메틸페니데이트(SDX) 및 덱스메틸페니데이트(d-MPH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Sleep Behavior
기간: 12 Months
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Summary of Change from Baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Total Sleep Disturbance Score to End of Study.
The CSHQ is a retrospective, 33-item parent questionnaire to examine sleep behavior in small children.
Items are rated on a 3-point scale of "Usually", "Sometimes" and "Rarely" for occurrences in a number of key sleep domains (Bedtime Resistance, sleep onset delay, sleep duration, sleep anxiety, night wakings, parasomnias, sleep disordered breathing, and Daytime Sleepiness).
The total Sleep Disturbance Score is the sum of the frequency ratings of the 33 items.
The lowest possible score is 33 and the highest possible score is 99.
Lower scores indicate improved sleep behavior, and a mean percentage decrease is considered an improvement.
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12 Months
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Percent Change in Body Weight
기간: 12 months
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Percent Change from Baseline in Body Weight (kg) During Treatment Phase in the Safety Population
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12 months
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Percentile Change in Body Height
기간: 12 Months
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Percentile Change from Baseline (cm) During Treatment Phase
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12 Months
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Percentile Change in Body Weight
기간: 12 months
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Percentile Change from Baseline in Body Weight (kg) During Treatment Phase in the Safety Population
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12 months
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Percent Change in Body Height
기간: 12 Months
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Percent Change from Baseline (cm) During Treatment Phase
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12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efficacy of ADHD Symptom Control Through Investigator Ratings on the ADHD-RS-IV
기간: 12 months
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Determine efficacy with respect to the 12-month maintenance of ADHD symptom control through investigator ratings on the ADHD-RS-IV from baseline to 12 months.
The ADHD-RS is an 18-item scale based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria of ADHD that rates symptoms on a 4-point scale.
Each item is scored using a combination of severity and frequency ratings from a range of 0 (reflecting no symptoms or a frequency of never or rarely) to 3 (reflecting severe symptoms or a frequency of very often), so that the total ADHD-RS scores range from 0 to 54 (low score is better or shows improvement).
Scores will be obtained during a clinician-directed interview with the parent/guardian/caregiver at each visit.
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12 months
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Efficacy of CGI-S
기간: 12 months
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Deterimine the efficacy of the CGI-S from baseline to 12 months.
The CGI-S is a clinician-rated scale that evaluates the severity of ADHD symptoms in the study on a scale from 1 (not at all ill) to 7 (among the most severely ill).
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12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Population PK of Azstarys
기간: 5 days
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To assess the population PK of Azstarys in children 4 and 5 years old with ADHD after at least five days of daily treatment and without any major protocol deviations potentially affecting PK.
Here we show model-predicted concentrations (range in ng/mL) for d-MPH and SDX.
Predicted concentrations peaked at 1.5 to 2.5 hours (nominal time point) and shown below for the 37 subjects analyzed at this time point.
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5 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP415.P02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .