Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus/sieto- ja PK-tutkimus Azstarys®:lla ADHD-lapsilla (KP415P02)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Corium, Inc.

Monikeskus, annosoptimoitu, avoin, turvallisuus/siedetys ja farmakokineettinen tutkimus Azstarys®:lla 4- ja 5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämä on monikeskus, annosoptimoitu, avoin, turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) koskeva Azstarys®-tutkimus 4- ja 5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 4- ja 5-vuotiaiden ADHD:n lasten hoidon turvallisuus ja siedettävyys Azstarys®-valmisteella enintään 12 kuukauden ajan. Mukaan otetaan noin 100 tutkittavaa. Mukana on noin 20 paikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Seulontajakso: Uusille koehenkilöille suoritetaan seulontajakso enintään 30 päivää ennen annoksen optimointivaiheeseen siirtymistä.

• Annoksen optimointivaihe: 3 viikon annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt alkavat annoksella 13,1 mg/2,6 mg, ja ne voidaan titrata annoksiin 26,1 mg/5,2 mg tai 39,2 mg/7,8 mg Azstarys®-kapseleita yksilöllisen siedettävyyden ja paras annos-vaste tutkijan mielestä.

• Hoitovaihe: Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksena Azstarys®-valmistetta noin 360 ± 20 päivän ajan (noin 12 kuukauden ajan). Azstarys®-aloitusannos hoitovaiheessa on sama kuin optimoitu Azstarys®-annos annoksen optimointivaiheen lopussa, joko 13,1 mg/2,6 mg, 26,1/5,2 mg tai 39,2 mg/7,8 mg päivässä. Vuorokausiannosta voidaan muuttaa milloin tahansa mille tahansa sallitulle annostasolle (13,1 mg/2,6 mg, 26,1/5,2). mg tai 39,2 mg/7,8 mg päivässä) tutkijan harkinnan mukaan yksilöllisen siedettävyyden ja annosvasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners (PRP)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center (ARC)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Sky Clinical Research Network Group P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Flourish Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusien koehenkilöiden tulee olla seulonnassa vähintään 4 vuotta ja alle 5 vuotta ja 10 kuukautta vanhoja.
  2. Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -keskuksen sukupuolikohtaisten paino-iän prosenttipistekaavioiden mukaan.
  3. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä, mikä määritellään tutkijan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (kemian, hematologian ja virtsaanalyysin) perusteella seulonnassa määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi.
  4. Vähintään yhden tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan tulee vapaaehtoisesti antaa tutkittavalle kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen.
  5. Tutkittavan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja – 5. painos (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) primaarisen diagnoosin kriteerit kliinistä arviointia kohden, ja ne on vahvistettava lasten neuropsykiatrisessa minihaastattelussa. ja nuoret (MINI Kid).
  6. Tutkittavalla on oltava ADHD-oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  7. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava huuhdella pois nykyiset stimulantit ADHD-lääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 5 päivää ennen annoksen optimointivaiheen alkua, ja pidättäytyä niiden ottamisesta hoitovaiheen loppuun (käynti 17) tai varhaiseen lopettamiseen ( ET); ja pese pois ei-stimuloivat ADHD-lääkkeet 14 päivää ennen annoksen optimointivaiheen alkua ja pidättäydy ottamasta niitä hoitovaiheen (käynti 17) tai ET-vaiheen loppuun asti.
  8. Tutkittavan pistemäärän on oltava ≥ 4 (keskivaikeasti sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla.
  9. Tutkittava toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan määrittelemällä tavalla.
  10. Koehenkilön iästä ja sukupuolesta mukautetun arvioinnin on oltava ≥90. prosenttipisteen kokonaispistemäärä ADHD-RS-IV:ssä (esikouluversio), joka on arvioitu viimeisen 6 kuukauden ajalta.
  11. Tutkittavan systolisen ja diastolisen verenpaineen tulee olla alle 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan vuoden 2017 AAP-suositusten (Flynn 2017) mukaan perustuen 3 mittauksen keskiarvoon 2-5 minuutin välein.
  12. Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua.
  13. Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa ja kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt.
  3. Tutkittavalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka on vaatinut lääkehoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  4. Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muu neurologinen tai vakavat hermo-lihashäiriöt) tai anamneesissa pysyviä neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
  5. Kouristuksia estäviä lääkkeitä kouristuskohtausten hallintaan tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana ottaneet eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  6. Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriset taidot, ODD, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt.
  7. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä itsemurhayrityshistorian ja seulonnan C-SSRS-arvioinnin perusteella.
  8. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus (mukaan lukien astma tai diabetes) tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä (mukaan lukien kardiomyopatia, vakavat rytmihäiriöt, rakenteelliset sydämen häiriöt tai vaikea verenpainetauti), maha-suolikanavan, hengityselinten tai maksan tai munuaisjärjestelmät tai sairaus tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä.
  9. Tutkittavalla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaalia EKG:tä, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää.
  10. Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain.
  11. Tutkittavalla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, josta on osoituksena kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤0,8 x normaalin alaraja (LLN) tai ≥1,25 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan vertailulaboratoriossa.
  12. Koehenkilöllä on enemmän kuin vähäistä proteinuriaa virtsaanalyysissä seulonnassa.
  13. Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 12 kuukauden) historia huumeiden väärinkäytöstä koehenkilöiden kotona asuvassa henkilössä.
  14. Tutkittavalla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa. Jos virtsatesti on positiivinen jollekin analyyteille seulonnassa, koehenkilö suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta seuraavia: Riippuen koehenkilön nykyisestä ADHD-lääkityksestä seulonnassa, virtsan seulontatulos voi olla positiivinen MPH:n suhteen hoitoa varten. heidän ADHDstaan.
  15. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/tuotteella 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi, lukuun ottamatta osallistumista tutkimukseen KP415.P01.
  16. Tutkittava on ottanut ADHD-lääkkeitä useammasta kuin yhdestä luokasta 30 päivän aikana ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, jotka saavat vakaan annoksen yhtä ADHD-lääkitystä ja käyttävät satunnaisesti toisen luokan ADHD-lääkkeitä, ovat kelvollisia.
  17. Potilaalla on osoitettu, että metyylifenidaattivalmisteilla ei ole saatu vastetta tai se on sietämätön riittävälle annokselle ja hoidon kestoon.
  18. Tutkittava käyttää tai suunnittelee käyttävänsä kiellettyjä huumeita kokeen aikana pöytäkirjan mukaisesti.
  19. Koehenkilö suunnittelee aloittavansa psykoterapian tutkimuksen aikana (vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista alkavaan psykoterapiaan osallistuvat koehenkilöt saavat jatkaa).
  20. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai haittavaikutuksia useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle.
  21. Koehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai tunnettu tai epäilty herkkyys metyylifenidaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle aineelle.
  22. Tutkittavalla, vanhemmalla/laillisella huoltajalla ja huoltajalla (tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan) on tutkimuksen aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintokäynneille osallistumista.
  23. Koehenkilö tai hänen perheensä ennakoi muuttavan tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana tai suunnittelee pidemmän matkan, joka ei vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.
  24. Tutkittavalla on yksi tai useampi samassa taloudessa asuva sisarus, jotka ovat mukana tässä tai muussa kliinisessä lääketutkimuksessa.
  25. Kohde osoittaa todisteita nykyisestä fyysisestä, seksuaalisesta tai henkisestä hyväksikäytöstä.
  26. Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
13,1 mg/2,6 mg SDX/d-MPH, 26,1/5,2 mg SDX/d-MPH tai 39,2 mg/7,8 mg SDX/d-MPH
Lääke: Serdeksmetyylifenidaatti (SDX) ja deksmetyylifenidaatti (d-MPH)
Serdeksmetyylifenidaatti (SDX) ja deksmetyylifenidaatti (d-MPH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Sleep Behavior
Aikaikkuna: 12 Months
Summary of Change from Baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Total Sleep Disturbance Score to End of Study. The CSHQ is a retrospective, 33-item parent questionnaire to examine sleep behavior in small children. Items are rated on a 3-point scale of "Usually", "Sometimes" and "Rarely" for occurrences in a number of key sleep domains (Bedtime Resistance, sleep onset delay, sleep duration, sleep anxiety, night wakings, parasomnias, sleep disordered breathing, and Daytime Sleepiness). The total Sleep Disturbance Score is the sum of the frequency ratings of the 33 items. The lowest possible score is 33 and the highest possible score is 99. Lower scores indicate improved sleep behavior, and a mean percentage decrease is considered an improvement.
12 Months
Percent Change in Body Weight
Aikaikkuna: 12 months
Percent Change from Baseline in Body Weight (kg) During Treatment Phase in the Safety Population
12 months
Percentile Change in Body Height
Aikaikkuna: 12 Months
Percentile Change from Baseline (cm) During Treatment Phase
12 Months
Percentile Change in Body Weight
Aikaikkuna: 12 months
Percentile Change from Baseline in Body Weight (kg) During Treatment Phase in the Safety Population
12 months
Percent Change in Body Height
Aikaikkuna: 12 Months
Percent Change from Baseline (cm) During Treatment Phase
12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of ADHD Symptom Control Through Investigator Ratings on the ADHD-RS-IV
Aikaikkuna: 12 months
Determine efficacy with respect to the 12-month maintenance of ADHD symptom control through investigator ratings on the ADHD-RS-IV from baseline to 12 months. The ADHD-RS is an 18-item scale based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria of ADHD that rates symptoms on a 4-point scale. Each item is scored using a combination of severity and frequency ratings from a range of 0 (reflecting no symptoms or a frequency of never or rarely) to 3 (reflecting severe symptoms or a frequency of very often), so that the total ADHD-RS scores range from 0 to 54 (low score is better or shows improvement). Scores will be obtained during a clinician-directed interview with the parent/guardian/caregiver at each visit.
12 months
Efficacy of CGI-S
Aikaikkuna: 12 months
Deterimine the efficacy of the CGI-S from baseline to 12 months. The CGI-S is a clinician-rated scale that evaluates the severity of ADHD symptoms in the study on a scale from 1 (not at all ill) to 7 (among the most severely ill).
12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Population PK of Azstarys
Aikaikkuna: 5 days
To assess the population PK of Azstarys in children 4 and 5 years old with ADHD after at least five days of daily treatment and without any major protocol deviations potentially affecting PK. Here we show model-predicted concentrations (range in ng/mL) for d-MPH and SDX. Predicted concentrations peaked at 1.5 to 2.5 hours (nominal time point) and shown below for the 37 subjects analyzed at this time point.
5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corium, Inc.

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials
Almac
Prometrika, LLC
Premier Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP415.P02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa