Исследование безопасности/переносимости и фармакокинетики препарата Азстарис® у детей с СДВГ (KP415P02)

Критерии включения:

1. Новым субъектам должно быть не менее 4 лет и менее 5 лет и 10 месяцев на момент скрининга.
2. Субъекты должны иметь массу тела в пределах 5-го и 95-го процентилей в соответствии с таблицами процентилей веса и возраста для каждого пола от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
3. Субъект должен иметь общее хорошее здоровье, определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений, определенных исследователем на основании физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, истории болезни и клинических лабораторных показателей (химия, гематология и анализ мочи) при скрининге.
4. По крайней мере, один родитель/законный опекун субъекта должен добровольно дать письменное разрешение на участие субъекта в исследовании.
5. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) на основании клинической оценки и подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей. и Подростки (MINI Kid).
6. Субъект должен иметь симптомы СДВГ в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
7. Субъект должен иметь возможность и желание отказаться от текущих стимулирующих лекарств от СДВГ, включая растительные препараты, за 5 дней до начала фазы оптимизации дозы и воздерживаться от их приема до конца фазы лечения (посещение 17) или досрочного прекращения ( ЭТ); и вымойте нестимулирующие лекарства от СДВГ за 14 дней до начала фазы оптимизации дозы и воздержитесь от их приема до конца фазы лечения (посещение 17) или ЕТ.
8. Субъект должен иметь оценку ≥4 (умеренное заболевание) по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S), которую вводит врач.
9. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, определенном Следователем.
10. Субъект должен иметь рейтинг с поправкой на возраст и пол ≥90-го процентиля общего балла по шкале ADHD-RS-IV (дошкольная версия) за последние 6 месяцев.
11. Субъект должен иметь систолическое и диастолическое кровяное давление ниже 95-го процентиля для возраста и пола в соответствии с рекомендациями AAP 2017 года (Flynn 2017) на основе среднего значения 3 измерений с интервалом 2–5 минут.
12. Родитель/законный опекун и опекун субъекта (если применимо) должны понимать, быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений.
13. Родитель/законный опекун субъекта и опекун (если применимо) должны говорить и понимать английский или испанский языки и иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования.

Критерий исключения

1. Субъект с любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать участию участника в исследовании.
2. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденное генетическое расстройство с когнитивные и/или поведенческие расстройства.
3. Субъект имеет генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга или которое требовало фармакотерапии в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.
4. У субъекта есть признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве (например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения или другие неврологические или серьезные нервно-мышечные расстройства) или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы.
5. Субъекты, принимающие противосудорожные препараты для контроля приступов в настоящее время или в течение последних 2 лет до скрининга, не имеют права на участие в исследовании.
6. Субъект имеет текущий (последний месяц) психиатрический диагноз, отличный от специфической фобии, нарушений двигательных навыков, ОВР, нарушений сна, нарушений выделения, расстройств адаптации, расстройств обучения или коммуникативных расстройств.
7. По мнению исследователя, у субъекта имеются клинически значимые суицидальные мысли/поведение, основанные на попытках самоубийства в анамнезе и оценке C-SSRS при скрининге.
8. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание (включая астму или диабет) или наличие в анамнезе клинически значимого отклонения сердечно-сосудистой системы (включая кардиомиопатию, серьезные аритмии, структурные нарушения сердечной деятельности или тяжелую гипертензию), желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, печени. или почечной системы, или расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
9. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
10. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет злокачественное новообразование.
11. У субъекта неконтролируемое заболевание щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень тиреостимулирующего гормона (ТТГ) ≤0,8 x нижний предел нормы (LLN) или ≥1,25 x верхний предел нормы (ULN) для эталонной лаборатории при скрининге.
12. Субъект имеет более чем следовую протеинурию в анализе мочи при скрининге.
13. Текущая или недавняя (последние 12 месяцев) история злоупотребления наркотиками у кого-то, кто живет в доме субъектов.
14. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при обследовании. Если анализ мочи дает положительный результат на какой-либо из аналитов при скрининге, субъект будет исключен из участия в исследовании, за исключением следующего: их СДВГ.
15. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством/продуктом в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга, за исключением участия в исследовании KP415.P01.
16. Субъект принимал лекарства от СДВГ более чем одного класса в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, получающие стабильную дозу одного лекарства от СДВГ и время от времени принимающие лекарства от СДВГ другого класса, имеют право на участие по усмотрению исследователя.
17. Субъект продемонстрировал отсутствие ответа или непереносимость адекватной дозы и продолжительности лечения продуктами метилфенидата.
18. Субъект использует или планирует использовать запрещенные препараты во время исследования, как указано в протоколе.
19. Субъект планирует начать психотерапию во время исследования (субъекты, участвующие в психотерапии, начавшейся не менее чем за 4 недели до начала исследования, могут продолжить).
20. Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергии или побочные реакции на более чем один класс лекарств.
21. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или известную или предполагаемую чувствительность к метилфенидату или любому веществу, содержащемуся в исследуемом препарате.
22. Субъект, родитель/законный опекун и опекун (если это применимо по усмотрению исследователя) имеют обязательства во время исследования, которые могут помешать посещению учебных визитов.
23. Субъект или семья субъекта ожидает переезда за пределы географического диапазона исследовательского центра во время исследования или планирует длительные поездки, не соответствующие рекомендуемому интервалу посещений в течение всего периода исследования.
24. Субъект имеет одного или нескольких братьев и сестер, проживающих в одном доме, которые участвуют в этом или другом клиническом испытании препарата.
25. Субъект проявляет признаки текущего физического, сексуального или эмоционального насилия.
26. Субъект, по мнению Исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.