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ADHD の小児における Azstarys® の安全性/忍容性および PK 研究 (KP415P02)

2024年1月4日 更新者：Corium, Inc.

注意欠陥/多動性障害の4歳および5歳の小児におけるAzstarys®の多施設、用量最適化、非盲検、安全性/忍容性および薬物動態研究

これは、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 4 歳および 5 歳の小児における Azstarys® の多施設、用量最適化、非盲検、安全性/忍容性および薬物動態 (PK) 研究です。 主な目的は、ADHD の 4 歳と 5 歳の子供を Azstarys® で最大 12 か月間治療することの安全性と忍容性を判断することです。 約100科目が登録されます。 約20サイトが参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

• スクリーニング期間: 新しい被験者は、用量最適化フェーズに入る 30 日前までのスクリーニング期間を受けます。

• 用量最適化フェーズ: 3 週間の用量最適化フェーズでは、被験者は 13.1 mg/2.6 mg で開始し、個々の忍容性と耐性に基づいて、26.1 mg/5.2 mg または 39.2 mg/7.8 mg Azstarys® カプセルの用量に漸増する場合があります。治験責任医師の意見では最良の用量反応。

• 治療段階: 適格な被験者は、約 360 ± 20 日間 (約 12 か月)、Azstarys® の 1 日 1 回投与を受けます。 治療段階における Azstarys® の開始用量は、用量最適化段階の終了時の Azstarys® の最適用量と同じで、13.1 mg/2.6 mg、26.1/5.2 のいずれかになります。 mg、または 1 日あたり 39.2 mg/7.8 mg。 1 日量はいつでも許容用量レベル (13.1 mg/2.6 mg、26.1/5.2 mg) に変更できます。 mg、または 1 日あたり 39.2 mg/7.8 mg) は、個々の忍容性と用量反応に基づいて治験責任医師の裁量で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Charles Oh, MD
  • 電話番号：857-331-7950
  • メール：coh@corium.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners (PRP)
        • 主任研究者：
          • Renea Henderson, M.D
        • コンタクト：
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center (ARC)
        • 主任研究者：
          • Rennan Quijano, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • IMMUNOe International Research Center
        • 主任研究者：
          • Joe Williams, M.D
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
        • 主任研究者：
          • Nandita Jones, M.D
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • 募集
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa Negron, M.D
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Accel Research Sites - Maitland
        • 主任研究者：
          • Andrea Marraffino, M.D
        • コンタクト：
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • South Florida Research Phase I-IV INC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia S Duluc, M.D
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • CNS Healthcare - Orlando
        • 主任研究者：
          • Robert Molpus, M.D
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • iResearch Atlanta
        • 主任研究者：
          • Kimball Johnson, M.S
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Yael Elfassy, M.S
        • コンタクト：
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • 募集
        • Sky Clinical Research Network Group P.C.
        • 主任研究者：
          • Yvonne Smith, M.D
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
        • 主任研究者：
          • Caroline Campion, M.D
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • St Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
        • 主任研究者：
          • Gregory Mattingly, M.D
        • コンタクト：
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Boeson Research
        • 主任研究者：
          • Merlin Fausett, Ph.D
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Alivation Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Duffy, M.D
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann C Childress, M.D
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Arnold, M.D
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Alain Katic, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • AIM Trials
        • 主任研究者：
          • Sejal Mehta, Ph.D
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Flourish Research
        • 主任研究者：
          • Kerry D Jesus, M.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新しい被験者は、スクリーニング時に4歳以上5歳10か月未満でなければなりません。
  2. 被験者は、疾病管理予防センター（CDC）の性別固有の年齢ごとの体重パーセンタイルチャートに従って、5パーセンタイルと95パーセンタイル内の体重を持っている必要があります。
  3. 被験者は、身体検査、バイタルサイン、心電図、病歴、およびスクリーニング時の臨床検査値（化学、血液学および尿検査）に基づいて治験責任医師が決定した、臨床的に関連する異常がないこととして定義される一般的に健康でなければなりません。
  4. -被験者の少なくとも1人の親/法定後見人が、被験者が研究に参加することを自発的に書面で許可する必要があります。
  5. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の臨床評価によるADHD（複合、不注意、または多動性/衝動性の提示）の一次診断基準を満たし、Mini-International Neuropsychiatric Interview for Childrenによって確認されている必要があります思春期（MINI Kid）。
  6. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にADHD症状があったに違いありません。
  7. -被験者は、用量最適化フェーズの開始の5日前からハーブ薬を含む現在の覚せい剤ADHD薬を洗い流すことができ、喜んで行う必要があり、治療フェーズの終わりまでこれらの服用を控える（訪問17）または早期終了（ ET);用量最適化フェーズの開始の 14 日前から非刺激性 ADHD 薬を洗い流し、治療フェーズ (訪問 17) または ET の終わりまでこれらの服用を控えます。
  8. -被験者は、臨床医が管理するClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スケールでスコア4（中程度の病気）以上でなければなりません。
  9. 治験責任医師の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
  10. 被験者は、過去6か月間に評価されたADHD-RS-IV（就学前バージョン）の合計スコアが90パーセンタイル以上の年齢と性別を調整した評価を持っている必要があります。
  11. 被験者は、2017 AAP ガイドライン (Flynn 2017) に従って、2 ～ 5 分間隔の 3 回の測定の平均に基づいて、年齢および性別の 95 パーセンタイル未満の収縮期および拡張期血圧を持っている必要があります。
  12. -被験者の親/法定後見人および介護者（該当する場合）は、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで順守できる必要があります。
  13. 被験者の親/法定後見人、および介護者（該当する場合）は、英語またはスペイン語を話し、理解し、治験責任医師および研究コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。

除外基準

  1. -治験責任医師の判断で、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な慢性病状を持つ被験者。
  2. -被験者は双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、強迫性障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性障害の診断を受けています認知障害および/または行動障害。
  3. -被験者は、全般性不安障害またはパニック障害を患っており、スクリーニングの12か月前の任意の時点で治療の主な焦点であったか、スクリーニングの6か月前の任意の時点で薬物療法が必要でした。
  4. -被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、またはその他の神経学的または深刻な神経筋障害)、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴。
  5. -現在またはスクリーニング前の過去2年以内に発作制御のために抗けいれん薬を服用している被験者は、研究参加の資格がありません。
  6. -被験者は、特定の恐怖症、運動能力障害、ODD、睡眠障害、排除障害、適応障害、学習障害、またはコミュニケーション障害以外の現在（先月）の精神医学的診断を受けています。
  7. 治験責任医師の意見では、被験者は自殺未遂の履歴とスクリーニング時のC-SSRS評価に基づいて、臨床的に重大な自殺念慮/行動を持っています。
  8. -被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患（喘息または糖尿病を含む）、または心血管の臨床的に重要な異常の病歴（心筋症、深刻な不整脈、構造的心臓障害、または重度の高血圧を含む）、胃腸、呼吸器、肝臓、または腎系、または薬物の吸収、分布、代謝、または研究薬物の排泄を妨げる可能性のある障害または状態（例、吸収不良、胃腸手術）の病歴。
  9. 被験者には異常な心電図の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
  10. 被験者には悪性腫瘍の病歴があるか、現在悪性腫瘍があります。
  11. -被験者は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって証明されるように、制御されていない甲状腺障害を持っています ≤0.8 x 正常値の下限（LLN）または≥1.25 x 正常値の上限 x スクリーニング時の基準検査室（ULN）。
  12. -被験者は、スクリーニング時の尿検査で微量以上のタンパク尿を持っています。
  13. 被験者の家に住んでいる誰かの薬物乱用の現在または最近（過去12か月）の履歴。
  14. -被験者は、スクリーニングで乱用薬物の尿スクリーニングが陽性です。 スクリーニング時に尿検査でいずれかの分析物が陽性である場合、被験者は以下を除いて研究参加から除外されます。彼らのADHDの。
  15. -被験者は、研究KP415.P01への参加を除いて、スクリーニング前の30日以内または少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬/製品を使用した他の臨床研究に参加しました。
  16. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に複数のクラスからADHD薬を服用しました。 別のクラスのADHD薬を時折使用する、1つのADHD薬の安定した用量の被験者は、治験責任医師の裁量で適格です。
  17. 被験者は、メチルフェニデート製品による適切な用量および治療期間に対して、反応の欠如または不耐性を示しました。
  18. -被験者は、プロトコルで指定されているように、治験中に禁止薬物を使用しているか、使用する予定です。
  19. -被験者は研究中に心理療法を開始することを計画しています（研究開始の少なくとも4週間前に始まる心理療法に参加している被験者は継続することが許可されています）。
  20. -被験者には、複数のクラスの薬物に対する重度のアレルギーまたは薬物有害反応の病歴があります。
  21. -被験者は、アレルギー反応の既往があるか、メチルフェニデートまたは治験薬に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
  22. -被験者、親/法定後見人、および介護者（治験責任医師の裁量で該当する場合）は、治験訪問への参加を妨げる治験中のコミットメントを持っています。
  23. -被験者または被験者の家族が、研究中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または研究期間中の推奨される訪問間隔と一致しない長期旅行を計画している。
  24. 被験者には、このまたは別の臨床試験に登録されている同じ世帯に住んでいる1人以上の兄弟がいます。
  25. 被験者は、現在の身体的、性的、または精神的虐待の証拠を示しています。
  26. 被験者は、治験責任医師の意見では、他の方法でこの研究に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
13.1 mg/2.6 mg SDX/d-MPH、26.1/5.2 mg SDX/d-MPH、または 39.2 mg/7.8 mg SDX/d-MPH
薬：セルデクスメチルフェニデート (SDX) およびデクスメチルフェニデート (d-MPH)
セルデクスメチルフェニデート (SDX) およびデクスメチルフェニデート (d-MPH)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Azstarys による最大 12 か月の治療の安全性と忍容性の決定
時間枠：12ヶ月
安全性と忍容性は、研究で報告された有害事象の発生率によって評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corium, Inc.

協力者

Worldwide Clinical Trials
Premier Research Group plc
Almac
Prometrika, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ann Childress, MD、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KP415.P02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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