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Azstarys® 在 ADHD 儿童中的安全性/耐受性和 PK 研究 (KP415P02)

2024年1月4日 更新者：Corium, Inc.

一项针对 4 岁和 5 岁注意力缺陷/多动障碍儿童的 Azstarys® 多中心、剂量优化、开放标签、安全性/耐受性和药代动力学研究

这是一项针对 4 岁和 5 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的 Azstarys® 多中心、剂量优化、开放标签、安全性/耐受性和药代动力学 (PK) 研究。 主要目标是确定使用 Azstarys® 治疗 4 岁和 5 岁多动症儿童长达 12 个月的安全性和耐受性。 将招收大约 100 名受试者。 将有大约 20 个网站参与。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

• 筛选期：新受试者在进入剂量优化阶段之前将经历最多30 天的筛选期。

• 剂量优化阶段：在为期 3 周的剂量优化阶段，受试者将从 13.1 mg/2.6 mg 开始，并可根据个体耐受性和研究者认为的最佳剂量反应。

• 治疗阶段：符合条件的受试者将在大约 360 ± 20 天（大约 12 个月）内接受单次每日剂量的 Azstarys®。 治疗阶段 Azstarys® 的起始剂量将与剂量优化阶段结束时 Azstarys® 的优化剂量相同，分别为 13.1 mg/2.6 mg、26.1/5.2 毫克，或每天 39.2 毫克/7.8 毫克。 日剂量可随时更改为任何允许的剂量水平（13.1 mg/2.6 mg，26.1/5.2 mg，或每天 39.2 mg/7.8 mg），由研究者根据个人耐受性和剂量反应自行决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Charles Oh, MD
  • 电话号码：857-331-7950
  • 邮箱：coh@corium.com

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center (ARC)
        • 首席研究员：
          • Rennan Quijano, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • IMMUNOe International Research Center
        • 首席研究员：
          • Joe Williams, M.D
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
        • 首席研究员：
          • Nandita Jones, M.D
        • 接触：
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 招聘中
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosa Negron, M.D
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Accel Research Sites - Maitland
        • 首席研究员：
          • Andrea Marraffino, M.D
        • 接触：
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • South Florida Research Phase I-IV INC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvia S Duluc, M.D
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • CNS Healthcare - Orlando
        • 首席研究员：
          • Robert Molpus, M.D
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • iResearch Atlanta
        • 首席研究员：
          • Kimball Johnson, M.S
        • 接触：
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC
        • 首席研究员：
          • Yael Elfassy, M.S
        • 接触：
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • 招聘中
        • Sky Clinical Research Network Group P.C.
        • 首席研究员：
          • Yvonne Smith, M.D
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
        • 首席研究员：
          • Caroline Campion, M.D
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • St Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
        • 首席研究员：
          • Gregory Mattingly, M.D
        • 接触：
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Boeson Research
        • 首席研究员：
          • Merlin Fausett, Ph.D
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Alivation Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter Duffy, M.D
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ann C Childress, M.D
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Arnold, M.D
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Houston Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Alain Katic, MD
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • AIM Trials
        • 首席研究员：
          • Sejal Mehta, Ph.D
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Flourish Research
        • 首席研究员：
          • Kerry D Jesus, M.D
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新受试者在筛选时必须至少 4 岁且小于 5 岁零 10 个月。
  2. 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的特定性别年龄别体重百分位图表，受试者的体重必须在第 5 个和第 95 个百分位内。
  3. 受试者必须身体健康，定义为没有任何临床相关异常，由研究者在筛选时根据身体检查、生命体征、心电图、病史和临床实验室值（化学、血液学和尿液分析）确定。
  4. 受试者的至少一位父母/法定监护人必须自愿书面许可受试者参加研究。
  5. 受试者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准，根据临床评估进行 ADHD 初步诊断（合并、注意力不集中或多动/冲动表现），并通过儿童迷你国际神经精神病学访谈确认和青少年（MINI Kid）。
  6. 受试者必须在筛选访问前至少 6 个月出现 ADHD 症状。
  7. 受试者必须能够并且愿意在剂量优化阶段开始前 5 天停止使用目前的兴奋剂 ADHD 药物，包括草药，并且在治疗阶段结束（访视 17）或提前终止（外星人);并从剂量优化阶段开始前 14 天开始停用非兴奋剂 ADHD 药物，并在治疗阶段（访视 17）或 ET 结束前停止服用这些药物。
  8. 受试者必须在临床医生管理的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表上得分≥4（中度病）。
  9. 根据研究者的判断，受试者的智力水平达到与年龄相适应的水平。
  10. 在过去 6 个月内，受试者的 ADHD-RS-IV（学龄前版）总分的年龄和性别调整评分必须达到 ≥ 90%。
  11. 根据 2017 年 AAP 指南（Flynn 2017），根据相隔 2-5 分钟的 3 次测量的平均值，受试者的收缩压和舒张压必须低于年龄和性别的第 95 个百分位数。
  12. 受试者的父母/法定监护人和看护人（如适用）必须理解并愿意并能够遵守所有研究程序和访问时间表。
  13. 受试者的父母/法定监护人和看护人（如果适用）必须能够说和理解英语或西班牙语，并且能够与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通。

排除标准

  1. 受试者患有任何临床上显着的慢性疾病，根据研究者的判断，可能会影响参与者参与研究的能力。
  2. 受试者有任何 I 型或 II 型双相情感障碍、重度抑郁症、品行障碍、强迫症、任何精神病史、自闭症谱系障碍、破坏性情绪失调障碍 (DMDD)、智力障碍、妥瑞氏综合症、确诊的遗传病认知和/或行为障碍。
  3. 受试者患有广泛性焦虑症或恐慌症，在筛选前 12 个月内的任何时间一直是治疗的主要焦点，或在筛选前 6 个月内的任何时间需要药物治疗。
  4. 受试者有中枢神经系统 (CNS) 任何慢性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、癫痫发作、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在 CNS 相关疾病（例如，杜氏肌营养不良症、重症肌无力或其他神经系统或严重的神经肌肉疾病），或因严重头部受伤导致的持续性神经系统症状的病史。
  5. 目前或在筛选前的过去 2 年内服用抗惊厥药控制癫痫发作的受试者不符合参与研究的条件。
  6. 除特定恐惧症、运动技能障碍、ODD、睡眠障碍、消除障碍、适应障碍、学习障碍或交流障碍外，受试者目前（上个月）有精神病学诊断。
  7. 根据调查员的意见，根据自杀未遂史和筛选时的 C-SSRS 评估，受试者具有临床上显着的自杀意念/行为。
  8. 受试者有任何具有临床意义的不稳定医学异常、慢性疾病（包括哮喘或糖尿病），或具有临床意义的心血管异常（包括心肌病、严重心律失常、结构性心脏病或严重高血压）、胃肠道、呼吸系统、肝或肾系统，或可能干扰药物吸收、分布、代谢或研究药物排泄的病症或病史（例如吸收不良、胃肠道手术）。
  9. 受试者有异常心电图的病史或存在，研究者认为这具有临床意义。
  10. 对象有或目前有恶性肿瘤病史。
  11. 受试者患有不受控制的甲状腺疾病，甲状腺刺激素 (TSH) ≤ 0.8 x 正常值下限 (LLN) 或 ≥ 1.25 x 参考实验室在筛选时的正常值上限 (ULN)。
  12. 受试者在筛选时的尿液分析显示蛋白尿高于痕量。
  13. 居住在受试者家中的某人当前或最近（过去 12 个月）的药物滥用史。
  14. 受试者在筛选时的滥用药物尿液筛查呈阳性。 如果在筛选时尿检对任何分析物呈阳性，受试者将被排除在研究参与之外，但以下情况除外：他们的多动症。
  15. 受试者在筛选前 30 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）参加过任何其他使用研究药物/产品的临床研究，参与研究 KP415.P01 除外。
  16. 受试者在筛选前 30 天内服用了超过一类的 ADHD 药物。 接受稳定剂量的一种 ADHD 药物治疗且偶尔使用另一类 ADHD 药物的受试者是否符合条件，由研究者酌情决定。
  17. 受试者已证明对足够剂量和持续时间的哌醋甲酯产品治疗没有反应或不能耐受。
  18. 受试者在试验期间正在使用或计划使用方案中指定的违禁药物。
  19. 受试者计划在研究期间开始心理治疗（在研究开始前至少 4 周开始参加心理治疗的受试者被允许继续）。
  20. 受试者对超过一类药物有严重过敏或药物不良反应史。
  21. 受试者有过敏反应史或已知或疑似对哌醋甲酯或研究药物中包含的任何物质敏感。
  22. 受试者、父母/法定监护人和看护人（如果适用，由研究者酌情决定）在研究期间做出会干扰参加研究访问的承诺。
  23. 受试者或受试者的家人预计在研究期间移动到研究地点的地理范围之外，或者计划在研究期间与建议的访问间隔不一致的延长旅行。
  24. 受试者有一个或多个住在同一家庭的兄弟姐妹参加了这项或另一项临床药物试验。
  25. 对象表现出当前身体、性或情感虐待的证据。
  26. 研究者认为受试者不适合以任何其他方式参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
13.1 毫克/2.6 毫克 SDX/d-MPH，26.1/5.2 mg SDX/d-MPH，或 39.2 mg/7.8 mg SDX/d-MPH
药品：Serdexmethylphenidate (SDX) 和 dexmethylphenidate (d-MPH)
Serdexmethylphenidate (SDX) 和 dexmethylphenidate (d-MPH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定长达 12 个月的 Azstarys 治疗的安全性和耐受性
大体时间：12个月
安全性和耐受性将通过研究中报告的不良事件发生率进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corium, Inc.

合作者

Worldwide Clinical Trials
Premier Research Group plc
Almac
Prometrika, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ann Childress, MD、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月1日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP415.P02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Serdexmethylphenidate (SDX) 和 dexmethylphenidate (d-MPH)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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