Een onderzoek naar veiligheid/tolerantie en PK met Azstarys® bij kinderen met ADHD (KP415P02)

Inclusiecriteria:

1. Nieuwe Proefpersonen moeten ten minste 4 jaar oud en minder dan 5 jaar en 10 maanden oud zijn bij Screening.
2. Onderwerpen moeten een lichaamsgewicht hebben binnen het 5e en 95e percentiel volgens de geslachtsspecifieke gewicht-voor-leeftijdspercentielgrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
3. Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren, gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden (chemie, hematologie en urineonderzoek) bij de screening.
4. Ten minste één ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersoon moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD (gecombineerde, onoplettende of hyperactieve/impulsieve presentatie) volgens klinische evaluatie en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children en adolescenten (MINI Kid).
6. De proefpersoon moet ADHD-symptomen hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn huidige stimulerende ADHD-medicatie, inclusief kruidenmedicatie, uit te wassen vanaf 5 dagen voorafgaand aan de start van de dosisoptimalisatiefase, en zich ervan te weerhouden deze in te nemen tot het einde van de behandelingsfase (bezoek 17) of vroege beëindiging ( ET); en was niet-stimulerende ADHD-medicatie uit vanaf 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosisoptimalisatiefase, en onthoud deze van het gebruik ervan tot het einde van de behandelingsfase (bezoek 17) of ET.
8. Proefpersoon moet een score van ≥4 (matig ziek) hebben op de door de arts toegediende Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal.
9. De proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals bepaald door de onderzoeker.
10. Proefpersoon moet voor leeftijd en geslacht aangepaste beoordelingen hebben van ≥90e percentiel Totale score op de ADHD-RS-IV (voorschoolse versie) beoordeeld over de afgelopen 6 maanden.
11. Proefpersoon moet een systolische en diastolische bloeddruk hebben onder het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de AAP-richtlijnen van 2017 (Flynn 2017) op basis van het gemiddelde van 3 metingen met een tussenpoos van 2-5 minuten.
12. De ouder/wettelijke voogd en verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing) moeten alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's begrijpen en bereid en in staat zijn om deze na te leven.
13. De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon en verzorger (indien van toepassing) moeten Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen en op bevredigende wijze kunnen communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon met een klinisch significante chronische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
2. Proefpersoon heeft een diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, depressieve stoornis, gedragsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, een voorgeschiedenis van psychose, autismespectrumstoornis, disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), intellectuele achterstand, het syndroom van Gilles de la Tourette, bevestigde genetische stoornis met cognitieve en/of gedragsstoornissen.
3. Proefpersoon heeft een gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis die op enig moment gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening de primaire focus van de behandeling was, of waarvoor farmacotherapie nodig was gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals tumoren, ontstekingen, convulsies, vasculaire aandoeningen, potentiële CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd (bijv. Duchenne spierdystrofie, myasthenia gravis of andere neurologische of ernstige neuromusculaire aandoeningen), of een voorgeschiedenis van aanhoudende neurologische symptomen die te wijten zijn aan ernstig hoofdletsel.
5. Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening anti-epileptica gebruiken om aanvallen onder controle te krijgen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
6. Proefpersoon heeft een actuele (laatste maand) psychiatrische diagnose anders dan specifieke fobie, motorische stoornissen, ODD, slaapstoornissen, eliminatiestoornissen, aanpassingsstoornissen, leerstoornissen of communicatiestoornissen.
7. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon klinisch significante zelfmoordgedachten/-gedrag, gebaseerd op de geschiedenis van zelfmoordpogingen en de C-SSRS-beoordeling bij de screening.
8. Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte (waaronder astma of diabetes), of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire (waaronder cardiomyopathie, ernstige aritmieën, structurele hartaandoeningen of ernstige hypertensie), gastro-intestinale, respiratoire, hepatische of niersystemen, of een stoornis of voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van abnormale ECG's, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
10. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel een maligniteit.
11. Proefpersoon heeft een schildklieraandoening die niet onder controle is, zoals blijkt uit schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤0,8 x de ondergrens van normaal (LLN) of ≥1,25 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium bij Screening.
12. Proefpersoon heeft meer dan een spoor proteïnurie op de urineanalyse bij screening.
13. Een huidige of recente (afgelopen 12 maanden) geschiedenis van drugsmisbruik bij iemand die in het huis van de proefpersoon woont.
14. Proefpersoon heeft een positieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening. Als de urinetest positief is voor een van de analyten bij de screening, wordt de proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van het volgende: Afhankelijk van de huidige ADHD-medicatie van een proefpersoon bij de screening, kan de urinescreening positief testen op MPH voor behandeling van hun ADHD.
15. Proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel/product in onderzoek binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening, met uitzondering van deelname aan onderzoek KP415.P01.
16. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening ADHD-medicatie uit meer dan één klasse ingenomen. Onderwerpen op een stabiele dosis van één ADHD-medicijn met af en toe gebruik van ADHD-medicatie uit een andere klasse komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker.
17. Proefpersoon heeft een gebrek aan respons of intolerantie aangetoond voor een adequate dosis en behandelingsduur met methylfenidaatproducten.
18. Proefpersoon gebruikt of is van plan verboden drugs te gebruiken tijdens het onderzoek, zoals gespecificeerd in het protocol.
19. Proefpersoon is van plan psychotherapie te starten tijdens het onderzoek (proefpersonen die deelnemen aan psychotherapie die ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek begint, mogen doorgaan).
20. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of bijwerkingen van meer dan één klasse medicijnen.
21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of een bekende of vermoede gevoeligheid voor methylfenidaat of een stof die in het onderzoeksgeneesmiddel zit.
22. Proefpersoon, ouder/wettelijke voogd en verzorger (indien van toepassing naar goeddunken van de Onderzoeker) hebben verplichtingen tijdens het onderzoek die het bijwonen van studiebezoeken zouden belemmeren.
23. De proefpersoon of de familie van de proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek een verhuizing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie of plant een langere reis die niet overeenkomt met het aanbevolen bezoekinterval tijdens de duur van het onderzoek.
24. Proefpersoon heeft een of meer broers en zussen die in hetzelfde huishouden wonen en die deelnemen aan deze of een andere klinische geneesmiddelenstudie.
25. Onderwerp vertoont bewijs van huidig ​​fysiek, seksueel of emotioneel misbruik.
26. Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.