Eine Sicherheits-/Verträglichkeits- und PK-Studie mit Azstarys® bei Kindern mit ADHS (KP415P02)

Einschlusskriterien:

1. Neue Probanden müssen beim Screening mindestens 4 Jahre und weniger als 5 Jahre und 10 Monate alt sein.
2. Die Probanden müssen ein Körpergewicht innerhalb des 5. und 95. Perzentils gemäß den geschlechtsspezifischen Gewichts-für-Alter-Perzentildiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben.
3. Das Subjekt muss allgemein gesund sein, definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die vom Ermittler auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, Anamnese und klinischen Laborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) beim Screening festgestellt wurden.
4. Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Probanden muss dem Probanden freiwillig die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
5. Der Proband muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS (kombinierte, unaufmerksame oder hyperaktive / impulsive Präsentation) pro klinischer Bewertung erfüllen und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview für Kinder bestätigt werden und Jugendliche (MINI Kid).
6. Das Subjekt muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch ADHS-Symptome gehabt haben.
7. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, aktuelle stimulierende ADHS-Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, ab 5 Tage vor Beginn der Dosisoptimierungsphase auszuwaschen und auf deren Einnahme bis zum Ende der Behandlungsphase (Besuch 17) oder vorzeitiger Beendigung zu verzichten ( ET); und waschen Sie nicht stimulierende ADHS-Medikamente ab 14 Tagen vor Beginn der Dosisoptimierungsphase aus und verzichten Sie auf deren Einnahme bis zum Ende der Behandlungsphase (Besuch 17) oder ET.
8. Das Subjekt muss eine Punktzahl von ≥4 (mäßig krank) auf der vom Arzt verwalteten CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) haben.
9. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler bestimmt.
10. Der Proband muss alters- und geschlechtsangepasste Bewertungen von ≥ 90. Perzentil Gesamtpunktzahl auf der ADHD-RS-IV (Vorschulversion) haben, die in den letzten 6 Monaten bewertet wurden.
11. Das Subjekt muss einen systolischen und diastolischen Blutdruck unter dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den AAP-Richtlinien von 2017 (Flynn 2017) haben, basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen im Abstand von 2-5 Minuten.
12. Die Eltern/Erziehungsberechtigten und Betreuer (falls zutreffend) des Probanden müssen alle Studienverfahren und den Besuchsplan verstehen und bereit und in der Lage sein, diese einzuhalten.
13. Die Eltern/Erziehungsberechtigten und Betreuer (falls zutreffend) des Probanden müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen und sich zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator verständigen zu können.

Ausschlusskriterien

1. Subjekt mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer Zwangsstörung, einer Psychose in der Vorgeschichte, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer disruptiven Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), einer geistigen Behinderung, eines Tourette-Syndroms, einer bestätigten genetischen Störung mit kognitive und/oder Verhaltensstörungen.
3. Das Subjekt hat eine generalisierte Angststörung oder Panikstörung, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor dem Screening eine Pharmakotherapie erforderte.
4. Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Tumore, Entzündungen, Krampfanfälle, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Störungen, die in der Kindheit auftreten können (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis oder andere neurologische oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen) oder anhaltende neurologische Symptome in der Vorgeschichte, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind.
5. Probanden, die derzeit oder in den letzten 2 Jahren vor dem Screening Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
6. Das Subjekt hat eine aktuelle (letzten Monat) psychiatrische Diagnose außer spezifischer Phobie, motorischen Fähigkeiten, ODD, Schlafstörungen, Ausscheidungsstörungen, Anpassungsstörungen, Lernstörungen oder Kommunikationsstörungen.
7. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt klinisch signifikante Suizidgedanken/-verhalten, basierend auf der Vorgeschichte von Suizidversuchen und der C-SSRS-Beurteilung beim Screening.
8. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit (einschließlich Asthma oder Diabetes) oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich Kardiomyopathie, schwerer Arrhythmien, struktureller Herzerkrankungen oder schwerer Hypertonie), des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, der Leber oder Nierensysteme oder eine Erkrankung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Chirurgie), die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienarzneimittels beeinträchtigen können.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein abnormaler EKGs, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant sind.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit eine bösartige Erkrankung.
11. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, nachgewiesen durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 0,8 x die untere Grenze des Normalwerts (LLN) oder ≥ 1,25 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor beim Screening.
12. Das Subjekt hat mehr als Spuren einer Proteinurie bei der Urinanalyse beim Screening.
13. Eine aktuelle oder aktuelle (letzte 12 Monate) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch bei jemandem, der im Haushalt der Probanden lebt.
14. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch. Wenn der Urintest für einen der Analyten beim Screening positiv ist, wird der Proband von der Studienteilnahme ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden: Abhängig von der aktuellen ADHS-Medikation eines Probanden beim Screening kann der Urintest für die Behandlung positiv auf MPH sein von ihrem ADHS.
15. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-produkt innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening teilgenommen, mit Ausnahme der Teilnahme an Studie KP415.P01.
16. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ADHS-Medikamente aus mehr als einer Klasse eingenommen. Probanden, die eine stabile Dosis eines ADHS-Medikaments mit gelegentlicher Einnahme von ADHS-Medikamenten aus einer anderen Klasse erhalten, sind nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt.
17. Das Subjekt hat ein mangelndes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer angemessenen Dosis und Dauer der Behandlung mit Methylphenidat-Produkten gezeigt.
18. Der Proband verwendet oder plant die Verwendung verbotener Drogen während der Studie, wie im Protokoll angegeben.
19. Der Proband plant, während der Studie eine Psychotherapie zu beginnen (Probanden, die an einer Psychotherapie teilnehmen, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn beginnt, dürfen fortgesetzt werden).
20. Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Allergien oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf mehr als eine Klasse von Medikamenten.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einer Substanz, die im Studienmedikament enthalten ist.
22. Proband, Elternteil/Erziehungsberechtigter und Betreuer (falls nach Ermessen des Prüfarztes zutreffend) haben während der Studie Verpflichtungen, die die Teilnahme an Studienbesuchen beeinträchtigen würden.
23. Der Proband oder die Familie des Probanden rechnet während der Studie mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts oder plant längere Reisen, die nicht mit dem empfohlenen Besuchsintervall während der Studiendauer übereinstimmen.
24. Der Proband hat ein oder mehrere Geschwister, die im selben Haushalt leben und an dieser oder einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen.
25. Das Subjekt zeigt Hinweise auf aktuellen körperlichen, sexuellen oder emotionalen Missbrauch.
26. Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers auf keine andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.