177Lu-LNC1004 주사제의 안전성 및 선량 측정 연구

포함 기준:

• 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 만 21세 이상
• 환자는 이전 치료에 반응하지 않거나 진행된 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 하며 현재 지침에 따라 권장되는 치료가 없습니다.
• RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 68Ga-FAPI-46 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 표적 병변의 섬유아세포 활성화 단백질의 과발현(인접 배경보다 높음).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1

• 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

  1. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
  2. 헤모글로빈(Hb) > 9.0g/dL
  3. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
  4. 혈소판 ≥100 x 109/L
  5. 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  6. 프로트롬빈 시간(PTT) < 2 x ULN
  7. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  8. 혈청 알부민 > 2.8g/dL
  9. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3 x ULN, 또는 <5 x ULN(고형 종양에서 간 전이와 관련된 것으로 간주되는 경우)
  10. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <3 x ULN, 또는 <5 x ULN(고형 종양의 간 전이와 관련이 있는 것으로 간주되는 경우)
• 다른 모든 독성 매개변수는 NCI-CTCAE v.5.0 등급 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. WOCBP로 간주되지 않는 피험자는 연속 12개월 이상 월경이 없는 사람과 자궁절제술 및/또는 양측 난관난소절제술을 받은 사람입니다. WOCBP는 연구 기간 동안 그리고 치료의 마지막 투약 후 6개월 동안 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. .
• 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 파트너가 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참여자는 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하도록 권고받을 것입니다.
• 이전 수술은 연구 시작 전 4주 이상.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 의료 기록에서 평가된 177Lu-LNC1004와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 화학 요법 또는 근치 방사선 요법을 받았습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 연구 치료를 받기 전 ≤ 14일 전(체크포인트 억제제 또는 기타 항체 요법의 경우 이전 ≤ 28일) 표적 암 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제를 사용한 치료를 받았습니다.
• 이전에 방사성 약제 요법 또는 방사성 색전술을 받았거나 골수에 대한 이전의 광범위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 신장에 대한 이전 EBRT를 받았거나 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 모든 EBRT를 받았음
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 대수술 또는 심각한 외상으로부터 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
• 치료 의사가 평가한 기대 수명 < 6개월
• > 80% 종양에 의한 간 침범
• > 25% 종양에 의한 골수 침범
• 성별에 관계없이 QTcF > 470ms를 포함하는 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 고용량 부하를 견딜 수 없는 피험자.
• 1등급 또는 0등급으로 해결되지 않은 이전 요법의 독성
• B형 간염(HBV), C형 간염(HBC), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
• 알려진 뇌 전이 및/또는 암종 수막염(이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우)
• HbA1c >9%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 골수의 >25%를 포함하는 이전의 외부 빔 방사선 요법
• 177Lu-LNC1004의 투여를 안전하지 않게 만드는 다루기 힘든 요실금
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양(완전히 치료되지 않고 재발의 증거가 없는 경우)
• 177Lu-LNC1004 치료 후 관련 접촉 예방 조치를 준수할 수 없음
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.