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수용자의 행동, 정신 및 신체 건강에 대한 비타민 D의 영향

2023년 11월 1일 업데이트: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

영국 교도소 거주자의 행동, 정신 및 신체 건강에 대한 비타민 D 보충제의 효과를 탐색하기 위한 공개 통제 시험

이 연구는 비타민 D(VD)가 인체 건강에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 수감자들은 식이요법을 통해 섭취하기 어렵고 대부분 햇빛에 노출되어 비타민 D가 부족합니다. 연구자들은 VD 보충제가 전반적인 정신 건강을 개선하고 뼈 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 예측합니다. 조사관은 영국(UK) 교도소에서 두 그룹의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 모두 정보에 입각한 동의 절차를 통해 참여할 것입니다. 첫 번째 수감자 그룹은 VD 보충제를 복용하기로 선택했고 두 번째 그룹은 VD 보충제를 복용하지 않기로 선택했습니다. 연구가 시작될 때 수감자는 골밀도와 혈중 VD 수치를 검사합니다. 조사관은 또한 연구 시작 시 정신 건강 상태를 이해하기 위해 참가자들에게 일련의 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 참가자는 다음 주에 식이 섭취를 추적하기 위해 음식 일기를 작성해야 합니다. 또한 조사관은 참가자의 비율이 VD 대사 능력과 관련된 특정 유전적 구성을 가지고 있는지 확인하는 데 관심이 있으며 참가자는 이를 테스트하기 위해 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구가 시작된 후 매월 참가자는 동일한 설문지와 음식 일기를 다시 작성해야 합니다. 세 번째 달에 조사관은 보충이 참가자의 VD 상태를 개선했는지 확인하기 위해 참가자의 골밀도와 VD의 혈중 수치를 다시 테스트합니다. 이 연구는 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적:

이것은 범죄자 집단(남성 성인 21세 이상) 내에서 행동, 신체 및 정신 건강 결과에 대한 VD 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 정량적 공개 통제 시험입니다.

주요 목표:

  1. 구금시설 내 VD 보충 보급률을 평가합니다.
  2. 남성 성인 수감자 집단에서 VD 혈청 수준을 평가합니다.
  3. 구금시설에서 VD 보충이 예를 들어 악력, 골밀도와 같은 신체 건강 지표를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
  4. 구금시설에서 VD 보충이 불안 및 우울증의 중증도를 포함한 정신 건강의 전반적인 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 검증된 방법을 사용하여 평가합니다.
  5. VD가 죄수들 사이에서 개선된 행동으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하기 위해 자체 보고된 공격성 설문지 및 주지사 판결 보고서를 사용하여 평가했습니다.

보조 목표:

  1. 목표 2가 VD 대사의 개인차와 관련이 있는지 확인합니다.
  2. 전반적인 영양 성분과 구금시설 식이 섭취의 질을 평가한다.

이 연구에는 다섯 가지 가설이 있습니다.

  1. VD 보충은 혈청 25-하이드록시비타민 D(VD) 수치를 향상시킵니다.
  2. VD 보충은 범죄자 집단 내에서 불안과 우울증의 수준을 감소시킬 것입니다(GAD-7 및 PHQ-9로 측정).
  3. VD는 전반적인 정신 건강을 개선합니다(WEMWBS로 측정).
  4. VD 보충은 범죄자 집단 내에서 신체 건강 결과를 개선할 것입니다(VD 혈청 수준, 골밀도 및 악력으로 측정).
  5. VD 보충은 폭력과 공격적인 행동을 감소시킵니다(Buss Perry AQ 및 판결 보고서로 측정).

연구 설계:

모집을 위해 최소 100명의 참가자(그룹당 50명)를 찾습니다(삭감 시 +10%). 샘플 크기는 그룹당 최소 50명의 참가자(총 100명)를 이상적으로 추천하여 +/- 5점의 차이를 감지하는 The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)을 기반으로 합니다. 이 샘플 크기는 0.05의 유의 수준에서 0.8의 검정력을 사용하여 계산됩니다.

그룹 1(실험군)은 VD(하루 1x25ug VD3 콜레칼시페롤 정제)를 보충하고, 그룹 2(대조군)는 VD를 보충하지 않을 것입니다. 모집 시 참가자는 VD 복용 여부로 식별됩니다. VD를 복용하는 참가자는 그룹 1에 속하고 VD를 복용하지 않는 참가자는 그룹 2(제어)에 속합니다.

기준선 측정:

참가자로부터:

  1. 인구통계학적 정보: (연령, 성별, 민족/인종, 성별, 교육 수준, 양육 상태 및 기간)
  2. 건강 측정: (신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 악력)
  3. 식이섭취량 : 식도일기(참가자에 한하여 7일간 식도일지 제공)
  4. 자체 보고 설문지: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)(우울증용), 일반화 불안 장애 평가(GAD-7)(불안용), Buss Perry 공격성 설문지(AQ)(공격성용) 및 WEMWBS(for 일반적인 정신 건강)
  5. 평균적으로 외부에서 보내는 시간과 참가자가 보충제를 처음 섭취한 날짜(해당하는 경우)에 관한 설문 조사 질문
  6. 골밀도
  7. 혈액 분석(VD 혈청의 경우)(연구원은 채혈 절차에 대한 자격이 있음)
  8. 타액 분석(유전학용)

감옥에서

  1. 병력(복용 약물 포함)
  2. 행동 기록(지사/임원 보고서, 판결 보고서)
  3. 정신 건강 기록(예: 우울증, 불안, 조울증, 정신분열증에 대한 모든 진단/치료, 자해/자살 시도 보고)
  4. 물질 사용(오용 이력)
  5. 식이 문제(단식투쟁의 역사)
  6. 입소일자 및 체류기간

기준선 이후, 1개월과 2개월 말에 다음과 같은 조치가 취해집니다.

참가자로부터:

  1. 설문지: PHQ-9, GAD-7, AQ 및 WEMWBS
  2. 외부에서 보낸 시간에 관한 기록/질문

3개월 말에 다음과 같은 조치가 취해집니다.

참가자로부터:

  1. 혈액 분석: 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)
  2. 골밀도
  3. 그립 강도
  4. 체중, 신장 및 BMI
  5. 3일 또는 7일 음식 일기(식별된 교도소와 논의한 내용에 따라 다름)

그리고 정기적인 월별 측정:

  1. 설문지: PHQ-9, GAD-7, AQ 및 WEMWBS
  2. 외부에서 보낸 시간에 관한 기록/질문

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Henley-on-Thames, 영국, RG9 5SB
        • 모병
        • HMP Huntercombe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Poulter, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 장기체류자(최소 1년)
  • 생물학적 남성 성인(+18)
  • 최소 3개월 이상 거주자여야 함
  • 영어의 이해

제외 기준:

  • 단기체류자(1년 미만), 만기체류자
  • 영양분 흡수에 영향을 미치는 조건이 있는 거주자, 즉 크론병/셀리악병
  • 이미 칼시트리올(VD의 활성 형태)을 복용하고 있는 거주자
  • 참가자가 VD 보충제 복용을 방해하는 모든 의학적 상태
  • VD 대사를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 하루에 하나씩 콜레칼시페롤(VD3 25μg) 정제를 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 보충제
N/A(여기에 정보를 반복하지 말라고 표시됨)
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(VD3 25μg) 정제
간섭 없음: 대조군
비타민 D 보충제를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강
기간: 기준선

The Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)로 측정한 전반적인 정신 건강.

WEMWBS는 5점 척도를 사용하며 참가자는 지난 2주 동안 기억나는 질문에 답해야 합니다. 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다. 높은 점수는 낮은 웰빙을 나타냅니다.
기준선
정신 건강
기간: 1월 말

The Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)로 측정한 전반적인 정신 건강.

WEMWBS는 5점 척도를 사용하며 참가자는 지난 2주 동안 기억나는 질문에 답해야 합니다. 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다. 높은 점수는 낮은 웰빙을 나타냅니다.
1월 말
정신 건강
기간: 2월 말

The Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)로 측정한 전반적인 정신 건강.

WEMWBS는 5점 척도를 사용하며 참가자는 지난 2주 동안 기억나는 질문에 답해야 합니다. 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다. 높은 점수는 낮은 웰빙을 나타냅니다.
2월 말
정신 건강
기간: 3월 말

The Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)로 측정한 전반적인 정신 건강.

WEMWBS는 5점 척도를 사용하며 참가자는 지난 2주 동안 기억나는 질문에 답해야 합니다. 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다. 높은 점수는 낮은 웰빙을 나타냅니다.
3월 말
비타민 D 혈청 수치
기간: 기준선
혈청을 사용하여 참가자들 사이의 혈청 비타민 D 수준을 평가합니다. 25(OH)D < 20 ng/ml는 비타민 D 결핍으로 간주되며 25(OH)D 21-29 ng/ml는 불충분한 것으로 간주됩니다.
기준선
비타민 D 혈청 수치
기간: 3월 말
혈청을 사용하여 참가자들 사이의 혈청 비타민 D 수준을 평가합니다. 25(OH)D < 20 ng/ml는 비타민 D 결핍으로 간주되며 25(OH)D 21-29 ng/ml는 불충분한 것으로 간주됩니다.
3월 말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규칙 위반
기간: 기준선
임원/총재 보고서 및 판결 보고서로 측정됩니다.
기준선
규칙 위반
기간: 3월 말
임원/총재 보고서 및 판결 보고서로 측정됩니다.
3월 말
골밀도
기간: 기준선
Sonost 3000 골밀도계로 측정한 골밀도.
기준선
골밀도
기간: 3월 말
Sonost 3000 골밀도계로 측정한 골밀도.
3월 말
그립 강도
기간: 기준선
Takei Hand Grip Dynamometer로 측정한 악력.
기준선
그립 강도
기간: 3월 말
Takei Hand Grip Dynamometer로 측정한 악력.
3월 말
침략
기간: 기준선
공격성은 Buss-Perry 공격성 설문지(AQ)로 측정됩니다. Buss-Perry AQ는 34개의 문장으로 구성되어 있으며, 참가자들은 이전 2주 동안의 기억을 되살려 대답합니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 공격성을 나타냅니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다. 점수는 0-1의 척도로 정규화되며 1은 가장 높은 수준의 공격성을 나타냅니다.
기준선
침략
기간: 1월 말
공격성은 Buss-Perry 공격성 설문지(AQ)로 측정됩니다. Buss-Perry AQ는 34개의 문장으로 구성되어 있으며, 참가자들은 이전 2주 동안의 기억을 되살려 대답합니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 공격성을 나타냅니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다. 점수는 0-1의 척도로 정규화되며 1은 가장 높은 수준의 공격성을 나타냅니다.
1월 말
침략
기간: 2월 말
공격성은 Buss-Perry 공격성 설문지(AQ)로 측정됩니다. Buss-Perry AQ는 34개의 문장으로 구성되어 있으며, 참가자들은 이전 2주 동안의 기억을 되살려 대답합니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 공격성을 나타냅니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다. 점수는 0-1의 척도로 정규화되며 1은 가장 높은 수준의 공격성을 나타냅니다.
2월 말
침략
기간: 3월 말
공격성은 Buss-Perry 공격성 설문지(AQ)로 측정됩니다. Buss-Perry AQ는 34개의 문장으로 구성되어 있으며, 참가자들은 이전 2주 동안의 기억을 되살려 대답합니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 공격성을 나타냅니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다. 점수는 0-1의 척도로 정규화되며 1은 가장 높은 수준의 공격성을 나타냅니다.
3월 말
일반화된 불안
기간: 기준선
GAD-7로 측정한 범불안 장애. 최소 점수는 0이고 최고 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
일반화된 불안
기간: 1월 말
GAD-7로 측정한 범불안 장애. 최소 점수는 0이고 최고 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
1월 말
일반화된 불안
기간: 2월 말
GAD-7로 측정한 범불안 장애. 최소 점수는 0이고 최고 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
2월 말
일반화된 불안
기간: 3월 말
GAD-7로 측정한 범불안 장애. 최소 점수는 0이고 최고 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3월 말
우울증 심각도
기간: 기준선
PHQ-9로 측정한 우울증의 중증도. 최소 점수는 0이며 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
우울증 심각도
기간: 1월 말
PHQ-9로 측정한 우울증의 중증도. 최소 점수는 0이며 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
1월 말
우울증 심각도
기간: 2월 말
PHQ-9로 측정한 우울증의 중증도. 최소 점수는 0이며 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
2월 말
우울증 심각도
기간: 3월 말
PHQ-9로 측정한 우울증의 중증도. 최소 점수는 0이며 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3월 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Brookes University

협력자

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

포함된 참가자의 특성으로 인해 현재 원시 데이터를 공유할지 여부는 결정되지 않았습니다. 이것은 나중에 공동 작업자와 함께 검토할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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