- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724316
Effekter af D-vitamin på indsattes adfærd, mentale og fysiske sundhed
Åben kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten af vitamin D-tilskud på adfærd, mentale og fysiske helbred hos britiske fængselsbeboere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse:
Dette er et kvantitativt åbent kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effekten af VD-tilskud i gerningspopulationer (mandlige voksne 21+) på adfærd, fysiske og mentale sundhedsresultater.
Primære mål:
- At vurdere forekomsten af VD-tilskud i fængsler.
- At vurdere VD-serumniveauer blandt voksne mandlige fanger.
- At vurdere om VD-tilskud i fængsler kan føre til forbedrede markører for fysisk sundhed, for eksempel grebsstyrke, knogletæthed.
- At vurdere om VD-tilskud i fængsler kan føre til en generel forbedring af mental sundhed, herunder angst og depressions sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af validerede metoder.
- At vurdere om VD kan føre til forbedret adfærd blandt fanger, vurderet ved hjælp af et selvrapporteret aggressionsspørgeskema og guvernørdommerrapporter.
Sekundære mål:
- At bestemme om mål 2 er forbundet med individuelle forskelle i VD metabolisme.
- At vurdere det overordnede næringsindhold og kvaliteten af fængslets kostindtag.
Denne forskning har fem hypoteser:
- VD tilskud vil forbedre serum 25-hydroxyvitamin D (VD) niveauer.
- VD-tilskud vil reducere niveauer af angst og depression i gerningspopulationen (målt ved GAD-7 og PHQ-9).
- VD vil forbedre det generelle mentale velvære (målt af WEMWBS).
- VD-tilskud vil forbedre fysiske sundhedsresultater inden for gerningspopulationen (målt ved VD-blodserumniveau, knogletæthed og grebsstyrke)
- VD-tilskud vil reducere vold og aggressiv adfærd (målt af Buss Perry AQ og domsrapporter)
Studere design:
Der søges minimum 100 deltagere (50 pr. gruppe) til rekruttering (+10% for nedslidning). Stikprøvestørrelsen er baseret på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), som ideelt set anbefaler minimum 50 deltagere pr. gruppe (100 i alt) for at opdage en forskel på +/- 5 point. Denne stikprøvestørrelse beregnes ved hjælp af en potens på 0,8 ved et signifikansniveau på 0,05.
Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) vil blive suppleret med VD (1x25 ug VD3 cholecalciferol tablet pr. dag), og gruppe 2 vil ikke blive suppleret med VD (kontrolgruppe). Ved rekruttering vil deltagerne blive identificeret som enten at tage VD eller ej. Deltagere, der tager VD vil være i gruppe 1, deltagere, der ikke tager VD vil være i gruppe 2 (kontrol).
Basismål:
Fra deltager:
- Demografiske oplysninger: (alder, køn, etnicitet/race, køn, uddannelsesniveau, forældremyndighed og længde)
- Sundhedsmålinger: (højde, vægt, body mass index (BMI), grebsstyrke)
- Diætindtag: maddagbog (7-dages maddagbog vil blive udleveret til deltagerne)
- Selvrapporterede spørgeskemaer: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (til depression), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (til angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (til aggression) og WEMWBS (for generelt mentalt velvære)
- Et spørgeskemaspørgsmål vedrørende tid brugt udenfor i gennemsnit og datoen, hvor deltageren først tog tillæg (hvis relevant)
- Knogletæthed
- Blodanalyse (for VD-serum) (forskeren vil være kvalificeret til blodtagningsprocedurer)
- Spytanalyse (til genetik)
Fra fængslet
- Helbredshistorie (inklusive medicin, der tager)
- Adfærdsjournaler (guvernør-/officerrapporter, bedømmelsesrapporter)
- Psykisk helbredshistorie (dvs. enhver diagnose/behandling for depression, angst, bipolar, skizofreni, alle rapporter om selvskade/selvmordsforsøg)
- Stofbrug (enhver misbrugshistorie)
- Kostproblemer (historie om sultestrejker)
- Dato for beboerens indrejse i fængslet og opholdets varighed
Efter baseline vil følgende foranstaltninger blive taget i slutningen af måned 1 og måned 2:
Fra deltager:
- Spørgeskemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
- Log/Spørgsmål vedrørende tid brugt udenfor
I slutningen af 3. måned vil følgende foranstaltninger blive truffet:
Fra deltager:
- Blodanalyse: Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
- Knogletæthed
- Gribestyrke
- Vægt, højde og BMI
- 3- eller 7-dages maddagbog (vil afhænge af, hvad der diskuteres med identificerede fængsler)
Og de regelmæssige månedlige foranstaltninger:
- Spørgeskemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
- Log/Spørgsmål vedrørende tid brugt udenfor
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Tammam
- Telefonnummer: +44 (0)1865 483245
- E-mail: jtammam@brookes.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shelly Coe
- Telefonnummer: +44 (0)1865 483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Henley-on-Thames, Det Forenede Kongerige, RG9 5SB
- Rekruttering
- HMP Huntercombe
-
Kontakt:
- Matthew Poulter, MSc
- E-mail: 19184966@brookes.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Poulter, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsboende (med minimum 1 år)
- Biologiske mandlige voksne (+18)
- Har været beboer i minimum 3 måneder
- Forståelse af det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsbeboere (<1 år), beboere ved afslutningen af deres afsoning
- Beboere med tilstande, der påvirker optagelsen af næringsstoffer, dvs. Crohns sygdom/cøliaki
- Beboere, der allerede tager calcitriol (en aktiv form for VD)
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre en deltager i at tage VD-tilskud
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre VD-metabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage cholecalciferol (VD3 25μg) tabletter, en der skal tages om dagen.
|
N/A (siger ikke at gentage oplysninger her)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil ikke modtage D-vitamintilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline
|
Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel. |
Baseline
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slut på måned 1
|
Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel. |
Slut på måned 1
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slut på måned 2
|
Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel. |
Slut på måned 2
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel. |
Slutningen af måned 3
|
|
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af niveauerne af serum D-vitamin blandt deltagere ved hjælp af blodserum.
25(OH)D på < 20 ng/ml anses for D-vitaminmangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses for utilstrækkelig.
|
Baseline
|
|
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Vurdering af niveauerne af serum D-vitamin blandt deltagere ved hjælp af blodserum.
25(OH)D på < 20 ng/ml anses for D-vitaminmangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses for utilstrækkelig.
|
Slutningen af måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelbrud
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved officers-/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
|
Baseline
|
|
Regelbrud
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Målt ved officers-/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline
|
Knogletæthed målt med Sonost 3000 knogletæthedsmåler.
|
Baseline
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Knogletæthed målt med Sonost 3000 knogletæthedsmåler.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline
|
Gribstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
|
Baseline
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Gribstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Aggression
Tidsramme: Baseline
|
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger.
Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
|
Baseline
|
|
Aggression
Tidsramme: Slut på måned 1
|
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger.
Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
|
Slut på måned 1
|
|
Aggression
Tidsramme: Slut på måned 2
|
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger.
Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
|
Slut på måned 2
|
|
Aggression
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger.
Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline
|
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7.
Minimumsscore er 0, den højeste er 21.
En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
|
Baseline
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Slut på måned 1
|
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7.
Minimumsscore er 0, den højeste er 21.
En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
|
Slut på måned 1
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Slut på måned 2
|
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7.
Minimumsscore er 0, den højeste er 21.
En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
|
Slut på måned 2
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7.
Minimumsscore er 0, den højeste er 21.
En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline
|
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9.
Minimumsscore er 0, med maksimum 27.
En højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slut på måned 1
|
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9.
Minimumsscore er 0, med maksimum 27.
En højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Slut på måned 1
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slut på måned 2
|
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9.
Minimumsscore er 0, med maksimum 27.
En højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Slut på måned 2
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9.
Minimumsscore er 0, med maksimum 27.
En højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Slutningen af måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Depression
- D-vitamin mangel
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 221634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuD-vitamin mangel | BPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Svimmelhed | Vertigo, Perifer | Calciummangel | Svimmelhed; Epidemi
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Flere kroniske tilstande | Svaghed, musklerForenede Stater
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
University of PadovaTilmelding efter invitation
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien