Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin på indsattes adfærd, mentale og fysiske sundhed

1. november 2023 opdateret af: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Åben kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten af ​​vitamin D-tilskud på adfærd, mentale og fysiske helbred hos britiske fængselsbeboere

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan vitamin D (VD) påvirker menneskers sundhed. Typisk har fanger et lavt indhold af D-vitamin, da det er svært at modtage gennem kosten og for det meste opnås ved udsættelse for solen. Efterforskerne forudsiger, at VD-tilskud kan hjælpe med at forbedre det generelle mentale velvære samt forbedre knoglesundheden. Efterforskerne sigter mod at rekruttere to grupper af deltagere fra et fængsel i Storbritannien (UK), som alle vil deltage via en informeret samtykkeproces. Den første gruppe af fanger vil have valgt at tage VD-tilskud, den anden gruppe vil have valgt ikke at tage VD-tilskud. Ved starten af ​​undersøgelsen vil fangerne få testet deres knogletæthed og blod-VD-niveauer. Efterforskerne vil også bede deltagerne om at udfylde en række spørgeskemaer for at forstå tilstanden af ​​mentalt velvære ved starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en maddagbog for at spore kostindtaget i løbet af den følgende uge. Derudover er efterforskerne interesserede i at identificere, hvor stor en andel af deltagerne, der har en specifik genetisk sammensætning relateret til deres evne til at metabolisere VD, og ​​deltagerne vil blive bedt om at give en spytprøve for at teste dette. Hver måned efter studiets start vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer og maddagbog igen. Den 3. måned vil efterforskerne igen teste deltagernes knogletæthed og blodniveauer af VD for at se, om tilskud har forbedret deltager VD-status. Denne undersøgelse vil løbe i minimum 3 måneder, op til maksimalt 6.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse:

Dette er et kvantitativt åbent kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​VD-tilskud i gerningspopulationer (mandlige voksne 21+) på adfærd, fysiske og mentale sundhedsresultater.

Primære mål:

  1. At vurdere forekomsten af ​​VD-tilskud i fængsler.
  2. At vurdere VD-serumniveauer blandt voksne mandlige fanger.
  3. At vurdere om VD-tilskud i fængsler kan føre til forbedrede markører for fysisk sundhed, for eksempel grebsstyrke, knogletæthed.
  4. At vurdere om VD-tilskud i fængsler kan føre til en generel forbedring af mental sundhed, herunder angst og depressions sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af validerede metoder.
  5. At vurdere om VD kan føre til forbedret adfærd blandt fanger, vurderet ved hjælp af et selvrapporteret aggressionsspørgeskema og guvernørdommerrapporter.

Sekundære mål:

  1. At bestemme om mål 2 er forbundet med individuelle forskelle i VD metabolisme.
  2. At vurdere det overordnede næringsindhold og kvaliteten af ​​fængslets kostindtag.

Denne forskning har fem hypoteser:

  1. VD tilskud vil forbedre serum 25-hydroxyvitamin D (VD) niveauer.
  2. VD-tilskud vil reducere niveauer af angst og depression i gerningspopulationen (målt ved GAD-7 og PHQ-9).
  3. VD vil forbedre det generelle mentale velvære (målt af WEMWBS).
  4. VD-tilskud vil forbedre fysiske sundhedsresultater inden for gerningspopulationen (målt ved VD-blodserumniveau, knogletæthed og grebsstyrke)
  5. VD-tilskud vil reducere vold og aggressiv adfærd (målt af Buss Perry AQ og domsrapporter)

Studere design:

Der søges minimum 100 deltagere (50 pr. gruppe) til rekruttering (+10% for nedslidning). Stikprøvestørrelsen er baseret på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), som ideelt set anbefaler minimum 50 deltagere pr. gruppe (100 i alt) for at opdage en forskel på +/- 5 point. Denne stikprøvestørrelse beregnes ved hjælp af en potens på 0,8 ved et signifikansniveau på 0,05.

Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) vil blive suppleret med VD (1x25 ug VD3 cholecalciferol tablet pr. dag), og gruppe 2 vil ikke blive suppleret med VD (kontrolgruppe). Ved rekruttering vil deltagerne blive identificeret som enten at tage VD eller ej. Deltagere, der tager VD vil være i gruppe 1, deltagere, der ikke tager VD vil være i gruppe 2 (kontrol).

Basismål:

Fra deltager:

  1. Demografiske oplysninger: (alder, køn, etnicitet/race, køn, uddannelsesniveau, forældremyndighed og længde)
  2. Sundhedsmålinger: (højde, vægt, body mass index (BMI), grebsstyrke)
  3. Diætindtag: maddagbog (7-dages maddagbog vil blive udleveret til deltagerne)
  4. Selvrapporterede spørgeskemaer: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (til depression), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (til angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (til aggression) og WEMWBS (for generelt mentalt velvære)
  5. Et spørgeskemaspørgsmål vedrørende tid brugt udenfor i gennemsnit og datoen, hvor deltageren først tog tillæg (hvis relevant)
  6. Knogletæthed
  7. Blodanalyse (for VD-serum) (forskeren vil være kvalificeret til blodtagningsprocedurer)
  8. Spytanalyse (til genetik)

Fra fængslet

  1. Helbredshistorie (inklusive medicin, der tager)
  2. Adfærdsjournaler (guvernør-/officerrapporter, bedømmelsesrapporter)
  3. Psykisk helbredshistorie (dvs. enhver diagnose/behandling for depression, angst, bipolar, skizofreni, alle rapporter om selvskade/selvmordsforsøg)
  4. Stofbrug (enhver misbrugshistorie)
  5. Kostproblemer (historie om sultestrejker)
  6. Dato for beboerens indrejse i fængslet og opholdets varighed

Efter baseline vil følgende foranstaltninger blive taget i slutningen af ​​måned 1 og måned 2:

Fra deltager:

  1. Spørgeskemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
  2. Log/Spørgsmål vedrørende tid brugt udenfor

I slutningen af ​​3. måned vil følgende foranstaltninger blive truffet:

Fra deltager:

  1. Blodanalyse: Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
  2. Knogletæthed
  3. Gribestyrke
  4. Vægt, højde og BMI
  5. 3- eller 7-dages maddagbog (vil afhænge af, hvad der diskuteres med identificerede fængsler)

Og de regelmæssige månedlige foranstaltninger:

  1. Spørgeskemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
  2. Log/Spørgsmål vedrørende tid brugt udenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langtidsboende (med minimum 1 år)
  • Biologiske mandlige voksne (+18)
  • Har været beboer i minimum 3 måneder
  • Forståelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsbeboere (<1 år), beboere ved afslutningen af ​​deres afsoning
  • Beboere med tilstande, der påvirker optagelsen af ​​næringsstoffer, dvs. Crohns sygdom/cøliaki
  • Beboere, der allerede tager calcitriol (en aktiv form for VD)
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre en deltager i at tage VD-tilskud
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre VD-metabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage cholecalciferol (VD3 25μg) tabletter, en der skal tages om dagen.
N/A (siger ikke at gentage oplysninger her)
Andre navne:
  • cholecalciferol (VD3 25μg) tablet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil ikke modtage D-vitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline

Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel.

Baseline
Psykisk velvære
Tidsramme: Slut på måned 1

Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel.

Slut på måned 1
Psykisk velvære
Tidsramme: Slut på måned 2

Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel.

Slut på måned 2
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3

Overordnet mentalt velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruger en fem-punkts skala, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål fra de foregående 2 uger. Minimumsscore er 14, maksimumscore er 70. En høj score indikerer lavere trivsel.

Slutningen af ​​måned 3
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: Baseline
Vurdering af niveauerne af serum D-vitamin blandt deltagere ved hjælp af blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml anses for D-vitaminmangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses for utilstrækkelig.
Baseline
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Vurdering af niveauerne af serum D-vitamin blandt deltagere ved hjælp af blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml anses for D-vitaminmangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses for utilstrækkelig.
Slutningen af ​​måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelbrud
Tidsramme: Baseline
Målt ved officers-/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
Baseline
Regelbrud
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Målt ved officers-/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
Slutningen af ​​måned 3
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline
Knogletæthed målt med Sonost 3000 knogletæthedsmåler.
Baseline
Knogletæthed
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Knogletæthed målt med Sonost 3000 knogletæthedsmåler.
Slutningen af ​​måned 3
Greb styrke
Tidsramme: Baseline
Gribstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
Baseline
Greb styrke
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Gribstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
Slutningen af ​​måned 3
Aggression
Tidsramme: Baseline
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger. Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression. Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
Baseline
Aggression
Tidsramme: Slut på måned 1
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger. Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression. Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
Slut på måned 1
Aggression
Tidsramme: Slut på måned 2
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger. Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression. Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
Slut på måned 2
Aggression
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Aggression måles ved Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består af 34 udsagn, som deltagerne besvarer ved at huske fra de foregående 2 uger. Højere T-score indikerer et højere niveau af aggression. Deltagerne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score er normaliseret til en skala fra 0-1, hvor 1 repræsenterer det højeste niveau af aggression.
Slutningen af ​​måned 3
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7. Minimumsscore er 0, den højeste er 21. En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
Baseline
Generaliseret angst
Tidsramme: Slut på måned 1
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7. Minimumsscore er 0, den højeste er 21. En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
Slut på måned 1
Generaliseret angst
Tidsramme: Slut på måned 2
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7. Minimumsscore er 0, den højeste er 21. En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
Slut på måned 2
Generaliseret angst
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Generaliseret angstlidelse målt ved GAD-7. Minimumsscore er 0, den højeste er 21. En højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
Slutningen af ​​måned 3
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9. Minimumsscore er 0, med maksimum 27. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slut på måned 1
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9. Minimumsscore er 0, med maksimum 27. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Slut på måned 1
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slut på måned 2
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9. Minimumsscore er 0, med maksimum 27. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Slut på måned 2
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 3
Depressions sværhedsgrad målt ved PHQ-9. Minimumsscore er 0, med maksimum 27. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Slutningen af ​​måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af arten af ​​de inkluderede deltagere er vi uafklarede om, hvorvidt rådata vil blive delt på nuværende tidspunkt. Dette vil senere blive gennemgået med samarbejdspartnerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud

Abonner