Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D op het gedrag, de mentale en fysieke gezondheid van gevangenen

1 november 2023 bijgewerkt door: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Open gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van vitamine D-supplementen op het gedrag, de mentale en fysieke gezondheid van gevangenisbewoners in het Verenigd Koninkrijk te onderzoeken

Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe vitamine D (VD) de menselijke gezondheid beïnvloedt. Doorgaans hebben gevangenen een laag vitamine D-gehalte, omdat het moeilijk binnen te krijgen is via de voeding en meestal wordt verkregen door blootstelling aan de zon. De onderzoekers voorspellen dat VD-supplementen kunnen helpen bij het verbeteren van het algehele mentale welzijn en het verbeteren van de gezondheid van de botten. De onderzoekers streven ernaar twee groepen deelnemers uit een gevangenis in het Verenigd Koninkrijk (VK) te rekruteren, die allemaal zullen deelnemen via een proces van geïnformeerde toestemming. De eerste groep gedetineerden zal ervoor hebben gekozen om VD-supplementen te slikken, de tweede groep zal ervoor hebben gekozen om geen VD-supplementen te nemen. Aan het begin van het onderzoek zullen gedetineerden hun botdichtheid en bloed-VD-waarden laten testen. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen een reeks vragenlijsten in te vullen om inzicht te krijgen in de staat van mentaal welzijn aan het begin van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd een voedingsdagboek in te vullen om de inname via de voeding in de volgende week bij te houden. Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het identificeren van welk deel van de deelnemers een specifieke genetische samenstelling heeft die verband houdt met hun vermogen om VD te metaboliseren, en de deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​speekselmonster te verstrekken om dit te testen. Elke maand na de start van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijsten en hetzelfde voedingsdagboek opnieuw in te vullen. Op de 3e maand zullen de onderzoekers opnieuw de botdichtheid en bloedspiegels van VD van de deelnemers testen om te zien of suppletie de VD-status van de deelnemer heeft verbeterd. Dit onderzoek duurt minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van dit onderzoek:

Dit is een kwantitatief open-label gecontroleerd onderzoek, gericht op het beoordelen van het effect van VD-suppletie, binnen delinquentenpopulaties (mannelijke volwassenen 21+), op gedrag en fysieke en mentale gezondheidsresultaten.

Primaire doelen:

  1. Om de prevalentie van VD-suppletie in gevangenissen te beoordelen.
  2. Om VD-serumspiegels te beoordelen onder mannelijke volwassen gevangenenpopulatie.
  3. Om te beoordelen of VD-suppletie in gevangenissen kan leiden tot verbeterde markers van fysieke gezondheid, bijvoorbeeld grijpkracht, botdichtheid.
  4. Om te beoordelen of VD-suppletie in gevangenissen kan leiden tot een algehele verbetering van het welzijn van de geestelijke gezondheid, inclusief de ernst van angst en depressie, beoordeeld met behulp van gevalideerde methoden.
  5. Om te beoordelen of VD kan leiden tot verbeterd gedrag onder gedetineerden, beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde agressievragenlijst en rapporten van de gouverneur.

Secundaire doelen:

  1. Bepalen of doel 2 verband houdt met individuele verschillen in VD-metabolisme.
  2. Om de algehele voedingswaarde en kwaliteit van de inname via de gevangenis te beoordelen.

Dit onderzoek heeft vijf hypothesen:

  1. VD-suppletie zal de niveaus van serum 25-hydroxyvitamine D (VD) verbeteren.
  2. VD-suppletie zal de niveaus van angst en depressie binnen de daderpopulatie verminderen (gemeten door GAD-7 en PHQ-9).
  3. VD zal het algemene mentale welzijn verbeteren (gemeten door WEMWBS).
  4. VD-suppletie zal de fysieke gezondheidsresultaten binnen de daderpopulatie verbeteren (gemeten aan de hand van VD-bloedserumniveau, botdichtheid en grijpkracht)
  5. VD-suppletie zal geweld en agressief gedrag verminderen (gemeten door Buss Perry AQ en beoordelingsrapporten)

Studie ontwerp:

Er wordt gestreefd naar minimaal 100 deelnemers (50 per groep) voor werving (+10% voor verloop). De steekproefomvang is gebaseerd op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), die idealiter een minimum van 50 deelnemers per groep aanbeveelt (100 in totaal) om een ​​verschil van +/- 5 punten te detecteren. Deze steekproefomvang wordt berekend met een macht van 0,8, bij een significantieniveau van 0,05.

Groep 1 (experimentele groep) krijgt VD (1x25ug VD3 cholecalciferol tablet per dag) en groep 2 krijgt geen VD (controlegroep). Bij werving wordt van deelnemers vastgesteld of ze wel of geen VD nemen. Deelnemers die VD nemen, zitten in Groep 1, deelnemers die geen VD nemen, zitten in Groep 2 (controle).

Basislijnmaatregelen:

Van deelnemer:

  1. Demografische informatie: (leeftijd, geslacht, etniciteit/ras, geslacht, opleidingsniveau, vrijheidsbenemende status en duur)
  2. Gezondheidsmaatregelen: (lengte, gewicht, body mass index (BMI), grijpkracht)
  3. Voedingsinname: voedingsdagboek (7-daags voedingsdagboek wordt verstrekt aan deelnemers)
  4. Zelfgerapporteerde vragenlijsten: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (voor depressie), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (voor angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (voor agressie) en WEMWBS (voor algemeen mentaal welzijn)
  5. Een enquêtevraag over de gemiddelde tijd die buiten wordt doorgebracht en de datum waarop de deelnemer voor het eerst supplement heeft ingenomen (indien van toepassing)
  6. Botdichtheid
  7. Bloedanalyse (voor VD-serum) (onderzoeker is gekwalificeerd voor bloedafnameprocedures)
  8. Speekselanalyse (voor genetica)

Uit de gevangenis

  1. Gezondheidsgeschiedenis (inclusief medicatiegebruik)
  2. Gedragsregistraties (rapporten gouverneur/officier, beoordelingsrapporten)
  3. Geestelijke gezondheidsgeschiedenis (d.w.z. alle diagnoses/behandelingen voor depressie, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie, alle meldingen van zelfbeschadiging/zelfmoordpogingen)
  4. Middelengebruik (eventuele geschiedenis van misbruik)
  5. Dieetproblemen (geschiedenis van hongerstakingen)
  6. Datum van binnenkomst van de bewoner in de gevangenis en duur van het verblijf

Na baseline worden aan het einde van maand 1 en maand 2 de volgende maatregelen genomen:

Van deelnemer:

  1. Vragenlijsten: PHQ-9, GAD-7, AQ en WEMWBS
  2. Logboek/Vraag over tijd buiten doorgebracht

Aan het eind van maand 3 worden de volgende maatregelen genomen:

Van deelnemer:

  1. Bloedanalyse: Serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
  2. Botdichtheid
  3. Grijpkracht
  4. Gewicht, lengte en BMI
  5. 3- of 7-daags eetdagboek (hangt af van wat wordt besproken met geïdentificeerde gevangenissen)

En de reguliere maandelijkse maatregelen:

  1. Vragenlijsten: PHQ-9, GAD-7, AQ en WEMWBS
  2. Logboek/Vraag over tijd buiten doorgebracht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurig ingezetenen (met minimaal 1 jaar)
  • Biologisch Mannelijke volwassenen (+18)
  • Minimaal 3 maanden ingezetene
  • Begrip van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Kortdurende ingezetenen (<1 jaar), ingezetenen aan het einde van hun straf
  • Bewoners met aandoeningen die de opname van voedingsstoffen beïnvloeden, d.w.z. Ziekte van Crohn/coeliakie
  • Bewoners die al calcitriol gebruiken (een actieve vorm van VD)
  • Elke medische aandoening waardoor een deelnemer geen VD-supplementen kan nemen
  • Elke medische aandoening die het VD-metabolisme kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-groep
Alle deelnemers in deze groep krijgen cholecalciferol (VD3 25μg) tabletten, één per dag in te nemen.
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
NVT (zegt informatie hier niet te herhalen)
Andere namen:
  • cholecalciferol (VD3 25 μg) tablet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Krijgt geen vitamine D-supplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn

Algemeen mentaal welzijn zoals gemeten door The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS gebruikt een vijfpuntsschaal, waarbij deelnemers vragen moeten beantwoorden die zich de afgelopen 2 weken herinneren. De minimale score is 14, de maximale score is 70. Een hoge score duidt op een lager welzijn.
Basislijn
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Einde van maand 1

Algemeen mentaal welzijn zoals gemeten door The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS gebruikt een vijfpuntsschaal, waarbij deelnemers vragen moeten beantwoorden die zich de afgelopen 2 weken herinneren. De minimale score is 14, de maximale score is 70. Een hoge score duidt op een lager welzijn.
Einde van maand 1
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Einde van maand 2

Algemeen mentaal welzijn zoals gemeten door The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS gebruikt een vijfpuntsschaal, waarbij deelnemers vragen moeten beantwoorden die zich de afgelopen 2 weken herinneren. De minimale score is 14, de maximale score is 70. Een hoge score duidt op een lager welzijn.
Einde van maand 2
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Einde van maand 3

Algemeen mentaal welzijn zoals gemeten door The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS gebruikt een vijfpuntsschaal, waarbij deelnemers vragen moeten beantwoorden die zich de afgelopen 2 weken herinneren. De minimale score is 14, de maximale score is 70. Een hoge score duidt op een lager welzijn.
Einde van maand 3
Vitamine D-serumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de niveaus van serum vitamine D onder deelnemers, met behulp van bloedserum. 25(OH)D van < 20 ng/ml wordt beschouwd als vitamine D-tekort en 25(OH)D van 21-29 ng/ml wordt als onvoldoende beschouwd.
Basislijn
Vitamine D-serumwaarden
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Beoordeling van de niveaus van serum vitamine D onder deelnemers, met behulp van bloedserum. 25(OH)D van < 20 ng/ml wordt beschouwd als vitamine D-tekort en 25(OH)D van 21-29 ng/ml wordt als onvoldoende beschouwd.
Einde van maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtredingen van de regels
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van rapporten van officieren/gouverneurs en beoordelingsrapporten.
Basislijn
Overtredingen van de regels
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Gemeten aan de hand van rapporten van officieren/gouverneurs en beoordelingsrapporten.
Einde van maand 3
Botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
Botdichtheid gemeten met de Sonost 3000 botdensimeter.
Basislijn
Botdichtheid
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Botdichtheid gemeten met de Sonost 3000 botdensimeter.
Einde van maand 3
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Greepkracht zoals gemeten met een Takei-handgreepdynamometer.
Basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Greepkracht zoals gemeten met een Takei-handgreepdynamometer.
Einde van maand 3
Agressie
Tijdsspanne: Basislijn
Agressie wordt gemeten met de Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). De Buss-Perry AQ bestaat uit 34 uitspraken, die deelnemers beantwoorden met herinneringen aan de afgelopen 2 weken. Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van agressie. Deelnemers beoordelen elke uitspraak met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-1, waarbij 1 staat voor het hoogste niveau van agressie.
Basislijn
Agressie
Tijdsspanne: Einde van maand 1
Agressie wordt gemeten met de Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). De Buss-Perry AQ bestaat uit 34 uitspraken, die deelnemers beantwoorden met herinneringen aan de afgelopen 2 weken. Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van agressie. Deelnemers beoordelen elke uitspraak met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-1, waarbij 1 staat voor het hoogste niveau van agressie.
Einde van maand 1
Agressie
Tijdsspanne: Einde van maand 2
Agressie wordt gemeten met de Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). De Buss-Perry AQ bestaat uit 34 uitspraken, die deelnemers beantwoorden met herinneringen aan de afgelopen 2 weken. Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van agressie. Deelnemers beoordelen elke uitspraak met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-1, waarbij 1 staat voor het hoogste niveau van agressie.
Einde van maand 2
Agressie
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Agressie wordt gemeten met de Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). De Buss-Perry AQ bestaat uit 34 uitspraken, die deelnemers beantwoorden met herinneringen aan de afgelopen 2 weken. Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van agressie. Deelnemers beoordelen elke uitspraak met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-1, waarbij 1 staat voor het hoogste niveau van agressie.
Einde van maand 3
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door GAD-7. De minimale score is 0, de hoogste is 21. Een hogere score duidt op hogere niveaus van gegeneraliseerde angst.
Basislijn
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Einde van maand 1
Gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door GAD-7. De minimale score is 0, de hoogste is 21. Een hogere score duidt op hogere niveaus van gegeneraliseerde angst.
Einde van maand 1
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Einde van maand 2
Gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door GAD-7. De minimale score is 0, de hoogste is 21. Een hogere score duidt op hogere niveaus van gegeneraliseerde angst.
Einde van maand 2
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Einde van maand 3
Gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door GAD-7. De minimale score is 0, de hoogste is 21. Een hogere score duidt op hogere niveaus van gegeneraliseerde angst.
Einde van maand 3
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Basislijn
De ernst van de depressie zoals gemeten door PHQ-9. Minimumscore is 0, met maximum 27. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Basislijn
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Einde van maand 1
De ernst van de depressie zoals gemeten door PHQ-9. Minimumscore is 0, met maximum 27. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Einde van maand 1
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Einde van maand 2
De ernst van de depressie zoals gemeten door PHQ-9. Minimumscore is 0, met maximum 27. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Einde van maand 2
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Einde van maand 3
De ernst van de depressie zoals gemeten door PHQ-9. Minimumscore is 0, met maximum 27. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Einde van maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Brookes University

Medewerkers

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de aard van de deelnemers die zijn opgenomen, weten we op dit moment niet of ruwe gegevens zullen worden gedeeld. Dit wordt later met de medewerkers besproken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren