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Effetti della vitamina D sui comportamenti, sulla salute mentale e fisica dei detenuti

1 novembre 2023 aggiornato da: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Prova aperta controllata per esplorare l'efficacia degli integratori di vitamina D sui comportamenti, sulla salute mentale e fisica dei residenti nelle carceri del Regno Unito

Questo studio mira a capire come la vitamina D (VD) influisce sulla salute umana. In genere, i detenuti hanno carenza di vitamina D, poiché è difficile da assumere attraverso la dieta e si ottiene principalmente attraverso l'esposizione al sole. I ricercatori prevedono che gli integratori VD potrebbero aiutare a migliorare il benessere mentale generale, oltre a migliorare la salute delle ossa. Gli investigatori mirano a reclutare due gruppi di partecipanti da una prigione del Regno Unito (UK), i quali parteciperanno tutti tramite un processo di consenso informato. Il primo gruppo di detenuti avrà scelto di assumere integratori per VD, il secondo gruppo avrà scelto di non assumere integratori per VD. All'inizio dello studio, ai detenuti verrà testata la densità ossea e i livelli di VD nel sangue. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare una serie di questionari per comprendere lo stato di benessere mentale all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare per tenere traccia dell'assunzione dietetica nella settimana successiva. Inoltre, i ricercatori sono interessati a identificare quale percentuale di partecipanti ha una specifica composizione genetica relativa alla loro capacità di metabolizzare VD, e ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di saliva per testarlo. Ogni mese dopo l'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente gli stessi questionari e diario alimentare. Il 3° mese, gli investigatori testeranno nuovamente la densità ossea dei partecipanti e i livelli ematici di VD, per vedere se l'integrazione ha migliorato lo stato VD dei partecipanti. Questo studio durerà per un minimo di 3 mesi, fino a un massimo di 6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questa ricerca:

Si tratta di uno studio quantitativo controllato in aperto, che mira a valutare l'effetto dell'integrazione di VD, all'interno di popolazioni di autori di reato (maschi adulti di età superiore ai 21 anni), sui comportamenti e sugli esiti di salute fisica e mentale.

Obiettivi primari:

  1. Valutare la prevalenza dell'integrazione di VD all'interno delle carceri.
  2. Per valutare i livelli sierici di VD tra la popolazione di detenuti adulti di sesso maschile.
  3. Valutare se l'integrazione di VD nelle carceri può portare a marcatori migliorati di salute fisica, ad esempio forza di presa, densità ossea.
  4. Valutare se l'integrazione di VD nelle carceri può portare a un miglioramento generale del benessere della salute mentale, inclusa la gravità dell'ansia e della depressione, valutata utilizzando metodi convalidati.
  5. Per valutare se il VD può portare a un comportamento migliore tra i detenuti, valutato utilizzando un questionario sull'aggressione auto-riferita e rapporti di giudizio del governatore.

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare se l'obiettivo 2 è associato a differenze individuali nel metabolismo VD.
  2. Valutare il contenuto nutrizionale complessivo e la qualità dell'assunzione dietetica in carcere.

Questa ricerca ha cinque ipotesi:

  1. L'integrazione di VD migliorerà i livelli sierici di 25-idrossivitamina D (VD).
  2. L'integrazione di VD ridurrà i livelli di ansia e depressione all'interno della popolazione delinquente (misurata da GAD-7 e PHQ-9).
  3. VD migliorerà il benessere mentale generale (misurato da WEMWBS).
  4. L'integrazione di VD migliorerà i risultati di salute fisica all'interno della popolazione delinquente (misurata dal livello sierico di VD, densità ossea e forza di presa)
  5. L'integrazione VD ridurrà la violenza e i comportamenti aggressivi (misurati da Buss Perry AQ e rapporti di aggiudicazione)

Disegno dello studio:

Si cercheranno un minimo di 100 partecipanti (50 per gruppo) per il reclutamento (+10% per logoramento). La dimensione del campione si basa sulla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) che idealmente raccomanda un minimo di 50 partecipanti per gruppo (100 in totale) per rilevare una differenza di +/- 5 punti. Questa dimensione del campione viene calcolata utilizzando una potenza di 0,8, a un livello di significatività di 0,05.

Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) sarà integrato con VD (1 compressa di colecalciferolo VD3 da 25 ug al giorno) e il gruppo 2 non sarà integrato con VD (gruppo di controllo). Al momento del reclutamento, i partecipanti saranno identificati come prendendo VD o meno. I partecipanti che assumono VD saranno nel Gruppo 1, i partecipanti che non assumono VD saranno nel Gruppo 2 (controllo).

Misure di riferimento:

Dal partecipante:

  1. Informazioni demografiche: (età, sesso, etnia/razza, sesso, livello di istruzione, stato di custodia e durata)
  2. Misure di salute: (altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), forza di presa)
  3. Assunzione dietetica: diario alimentare (ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 7 giorni)
  4. Questionari auto-segnalati: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (per la depressione), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (per l'ansia), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (per l'aggressività) e WEMWBS (per benessere mentale generale)
  5. Una domanda del sondaggio riguardante il tempo trascorso all'aperto in media e la data in cui il partecipante ha assunto per la prima volta il supplemento (se applicabile)
  6. Densità ossea
  7. Analisi del sangue (per siero VD) (il ricercatore sarà qualificato per le procedure di prelievo del sangue)
  8. Analisi della saliva (per la genetica)

Da Prigione

  1. Storia della salute (compresa l'assunzione di farmaci)
  2. Record di comportamento (rapporti del governatore/ufficiale, rapporti di aggiudicazione)
  3. Storia della salute mentale (es. qualsiasi diagnosi/trattamento per depressione, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia, eventuali segnalazioni di autolesionismo/tentativi di suicidio)
  4. Uso di sostanze (qualsiasi storia di uso improprio)
  5. Problemi dietetici (storia di scioperi della fame)
  6. Data di ingresso del residente in carcere e durata della permanenza

Dopo il basale, alla fine del mese 1 e del mese 2 verranno prese le seguenti misure:

Dal partecipante:

  1. Questionari: PHQ-9, GAD-7, AQ e WEMWBS
  2. Registro/Domanda relativa al tempo trascorso all'aperto

Alla fine del mese 3, saranno prese le seguenti misure:

Dal partecipante:

  1. Analisi del sangue: siero 25-idrossivitamina D (25(OH)D)
  2. Densità ossea
  3. Forza di presa
  4. Peso, altezza e indice di massa corporea
  5. Diario alimentare di 3 o 7 giorni (dipenderà da ciò che viene discusso con le carceri identificate)

E le misure mensili regolari:

  1. Questionari: PHQ-9, GAD-7, AQ e WEMWBS
  2. Registro/Domanda relativa al tempo trascorso all'aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Henley-on-Thames, Regno Unito, RG9 5SB
        • Reclutamento
        • HMP Huntercombe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Poulter, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di lungo periodo (con minimo 1 anno)
  • Biologici maschi adulti (+18)
  • Sono residenti da almeno 3 mesi
  • Comprensione della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Residenti a breve termine (<1 anno), residenti a fine pena
  • Residenti con condizioni che incidono sull'assorbimento dei nutrienti, ad es. Malattia di Crohn/celiachia
  • Residenti che stanno già assumendo calcitriolo (una forma attiva di VD)
  • Qualsiasi condizione medica che precluderebbe a un partecipante di assumere integratori VD
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il metabolismo VD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina D
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno compresse di colecalciferolo (VD3 25μg), una da assumere al giorno.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
N/A (dice di non ripetere le informazioni qui)
Altri nomi:
  • compressa di colecalciferolo (VD3 25μg).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non riceverà supplementi di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Linea di base

Benessere mentale complessivo misurato dalla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS utilizza una scala a cinque punti, con i partecipanti tenuti a rispondere a domande che ricordano le 2 settimane precedenti. Il punteggio minimo è 14, il punteggio massimo è 70. Un punteggio alto indica un benessere inferiore.
Linea di base
Benessere mentale
Lasso di tempo: Fine del mese 1

Benessere mentale complessivo misurato dalla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS utilizza una scala a cinque punti, con i partecipanti tenuti a rispondere a domande che ricordano le 2 settimane precedenti. Il punteggio minimo è 14, il punteggio massimo è 70. Un punteggio alto indica un benessere inferiore.
Fine del mese 1
Benessere mentale
Lasso di tempo: Fine del mese 2

Benessere mentale complessivo misurato dalla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS utilizza una scala a cinque punti, con i partecipanti tenuti a rispondere a domande che ricordano le 2 settimane precedenti. Il punteggio minimo è 14, il punteggio massimo è 70. Un punteggio alto indica un benessere inferiore.
Fine del mese 2
Benessere mentale
Lasso di tempo: Fine del mese 3

Benessere mentale complessivo misurato dalla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS utilizza una scala a cinque punti, con i partecipanti tenuti a rispondere a domande che ricordano le 2 settimane precedenti. Il punteggio minimo è 14, il punteggio massimo è 70. Un punteggio alto indica un benessere inferiore.
Fine del mese 3
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i livelli di vitamina D sierica tra i partecipanti, utilizzando il siero del sangue. 25(OH)D < 20 ng/ml è considerato carenza di vitamina D e 25(OH)D 21-29 ng/ml è considerato insufficiente.
Linea di base
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Fine mese 3
Valutare i livelli di vitamina D sierica tra i partecipanti, utilizzando il siero del sangue. 25(OH)D < 20 ng/ml è considerato carenza di vitamina D e 25(OH)D 21-29 ng/ml è considerato insufficiente.
Fine mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violazioni delle regole
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai rapporti degli ufficiali/governatori e dai rapporti di aggiudicazione.
Linea di base
Violazioni delle regole
Lasso di tempo: Fine del mese 3
Misurato dai rapporti degli ufficiali/governatori e dai rapporti di aggiudicazione.
Fine del mese 3
Densità ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Densità ossea misurata dal densimetro osseo Sonost 3000.
Linea di base
Densità ossea
Lasso di tempo: Fine del mese 3
Densità ossea misurata dal densimetro osseo Sonost 3000.
Fine del mese 3
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
Forza di presa misurata da un dinamometro Takei Hand Grip.
Linea di base
Forza di presa
Lasso di tempo: Fine del mese 3
Forza di presa misurata da un dinamometro Takei Hand Grip.
Fine del mese 3
Aggressione
Lasso di tempo: Linea di base
L'aggressività è misurata dal Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Il Buss-Perry AQ è composto da 34 affermazioni, a cui i partecipanti rispondono ricordando le 2 settimane precedenti. Punteggi T più alti indicano un livello più alto di aggressività. I partecipanti valutano ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono normalizzati su una scala da 0 a 1, dove 1 rappresenta il più alto livello di aggressività.
Linea di base
Aggressione
Lasso di tempo: Fine del mese 1
L'aggressività è misurata dal Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Il Buss-Perry AQ è composto da 34 affermazioni, a cui i partecipanti rispondono ricordando le 2 settimane precedenti. Punteggi T più alti indicano un livello più alto di aggressività. I partecipanti valutano ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono normalizzati su una scala da 0 a 1, dove 1 rappresenta il più alto livello di aggressività.
Fine del mese 1
Aggressione
Lasso di tempo: Fine del mese 2
L'aggressività è misurata dal Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Il Buss-Perry AQ è composto da 34 affermazioni, a cui i partecipanti rispondono ricordando le 2 settimane precedenti. Punteggi T più alti indicano un livello più alto di aggressività. I partecipanti valutano ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono normalizzati su una scala da 0 a 1, dove 1 rappresenta il più alto livello di aggressività.
Fine del mese 2
Aggressione
Lasso di tempo: Fine del mese 3
L'aggressività è misurata dal Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Il Buss-Perry AQ è composto da 34 affermazioni, a cui i partecipanti rispondono ricordando le 2 settimane precedenti. Punteggi T più alti indicano un livello più alto di aggressività. I partecipanti valutano ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono normalizzati su una scala da 0 a 1, dove 1 rappresenta il più alto livello di aggressività.
Fine del mese 3
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato misurato da GAD-7. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 21. Un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia generalizzata.
Linea di base
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fine del mese 1
Disturbo d'ansia generalizzato misurato da GAD-7. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 21. Un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia generalizzata.
Fine del mese 1
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fine del mese 2
Disturbo d'ansia generalizzato misurato da GAD-7. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 21. Un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia generalizzata.
Fine del mese 2
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fine del mese 3
Disturbo d'ansia generalizzato misurato da GAD-7. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 21. Un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia generalizzata.
Fine del mese 3
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Gravità della depressione misurata da PHQ-9. Il punteggio minimo è 0, con il massimo di 27. Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
Linea di base
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Fine del mese 1
Gravità della depressione misurata da PHQ-9. Il punteggio minimo è 0, con il massimo di 27. Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
Fine del mese 1
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Fine del mese 2
Gravità della depressione misurata da PHQ-9. Il punteggio minimo è 0, con il massimo di 27. Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
Fine del mese 2
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Fine del mese 3
Gravità della depressione misurata da PHQ-9. Il punteggio minimo è 0, con il massimo di 27. Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
Fine del mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Collaboratori

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura dei partecipanti inclusi, siamo indecisi se i dati grezzi verranno condivisi in questo momento. Questo sarà rivisto in seguito con i collaboratori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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