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Auswirkungen von Vitamin D auf das Verhalten, die geistige und körperliche Gesundheit von Gefangenen

1. November 2023 aktualisiert von: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Offene kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin-D-Ergänzungen auf das Verhalten, die geistige und körperliche Gesundheit von Gefängnisinsassen im Vereinigten Königreich

Diese Studie soll verstehen, wie sich Vitamin D (VD) auf die menschliche Gesundheit auswirkt. Typischerweise haben Gefangene wenig Vitamin D, da es schwer über die Nahrung aufgenommen werden kann und meistens durch Sonneneinstrahlung aufgenommen wird. Die Forscher sagen voraus, dass VD-Ergänzungen dazu beitragen könnten, das allgemeine geistige Wohlbefinden sowie die Knochengesundheit zu verbessern. Die Ermittler zielen darauf ab, zwei Gruppen von Teilnehmern aus einem Gefängnis im Vereinigten Königreich (UK) zu rekrutieren, die alle über einen Einwilligungsprozess teilnehmen werden. Die erste Gruppe von Gefangenen wird sich entschieden haben, VD-Ergänzungen zu nehmen, die zweite Gruppe wird sich entschieden haben, keine VD-Ergänzungen einzunehmen. Zu Beginn der Studie werden die Knochendichte und die Blut-VD-Werte der Gefangenen getestet. Die Forscher werden die Teilnehmer auch bitten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um den Zustand des psychischen Wohlbefindens zu Beginn der Studie zu verstehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen, um die Nahrungsaufnahme in der folgenden Woche zu verfolgen. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, festzustellen, welcher Anteil der Teilnehmer eine bestimmte genetische Ausstattung in Bezug auf ihre Fähigkeit zur Metabolisierung von VD hat, und die Teilnehmer werden gebeten, eine Speichelprobe abzugeben, um dies zu testen. Jeden Monat nach Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen und das Ernährungstagebuch erneut auszufüllen. Im 3. Monat werden die Ermittler erneut die Knochendichte und die VD-Werte im Blut der Teilnehmer testen, um festzustellen, ob die Supplementierung den VD-Status der Teilnehmer verbessert hat. Diese Studie dauert mindestens 3 bis maximal 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Untersuchung:

Dies ist eine quantitative, offene, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer VD-Ergänzung innerhalb von Straftäterpopulationen (männliche Erwachsene ab 21 Jahren) auf das Verhalten sowie die Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit zu bewerten.

Primäre Ziele:

  1. Um die Prävalenz der VD-Ergänzung in Gefängnissen zu bewerten.
  2. Bestimmung der VD-Serumspiegel bei männlichen erwachsenen Gefangenen.
  3. Bewertung, ob eine VD-Ergänzung in Gefängnissen zu verbesserten Markern für die körperliche Gesundheit führen kann, z. B. Greifkraft, Knochendichte.
  4. Bewertung, ob eine VD-Ergänzung in Gefängnissen zu einer allgemeinen Verbesserung des psychischen Wohlbefindens führen kann, einschließlich der Schwere von Angstzuständen und Depressionen, bewertet mit validierten Methoden.
  5. Um zu beurteilen, ob VD zu einem verbesserten Verhalten unter Gefangenen führen kann, bewertet anhand eines selbstberichteten Aggressionsfragebogens und der Beurteilungsberichte des Gouverneurs.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung, ob Ziel 2 mit individuellen Unterschieden im VD-Stoffwechsel assoziiert ist.
  2. Bewertung des Gesamtnährstoffgehalts und der Qualität der Nahrungsaufnahme im Gefängnis.

Diese Forschung hat fünf Hypothesen:

  1. Eine VD-Ergänzung verbessert die Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (VD).
  2. Die VD-Ergänzung reduziert Angstzustände und Depressionen innerhalb der Straftäterpopulation (gemessen anhand von GAD-7 und PHQ-9).
  3. VD verbessert das allgemeine psychische Wohlbefinden (gemessen durch WEMWBS).
  4. Eine VD-Ergänzung verbessert die körperliche Gesundheit innerhalb der Straftäterpopulation (gemessen anhand des VD-Blutserumspiegels, der Knochendichte und der Griffstärke).
  5. Die VD-Ergänzung wird Gewalt und aggressives Verhalten reduzieren (gemessen durch Buss Perry AQ und Urteilsberichte)

Studiendesign:

Es werden mindestens 100 Teilnehmer (50 pro Gruppe) für die Rekrutierung gesucht (+10 % für Fluktuation). Die Stichprobengröße basiert auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), die idealerweise mindestens 50 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 100) empfiehlt, um einen Unterschied von +/- 5 Punkten zu erkennen. Dieser Stichprobenumfang wird mit einer Potenz von 0,8 bei einem Signifikanzniveau von 0,05 berechnet.

Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit VD (1 x 25 ug VD3-Cholecalciferol-Tablette pro Tag) ergänzt, und Gruppe 2 wird nicht mit VD (Kontrollgruppe) ergänzt. Bei der Rekrutierung werden die Teilnehmer identifiziert, ob sie VD einnehmen oder nicht. Teilnehmer, die VD einnehmen, befinden sich in Gruppe 1, Teilnehmer, die keine VD einnehmen, befinden sich in Gruppe 2 (Kontrolle).

Basismaßnahmen:

Von Teilnehmer:

  1. Demografische Informationen: (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Geschlecht, Bildungsniveau, Verwahrungsstatus und -dauer)
  2. Gesundheitsmaße: (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Griffstärke)
  3. Nahrungsaufnahme: Ernährungstagebuch (7-tägiges Ernährungstagebuch wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt)
  4. Selbstberichtete Fragebögen: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (für Depression), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (für Angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (für Aggression) und WEMWBS (für allgemeines psychisches Wohlbefinden)
  5. Eine Umfragefrage zur durchschnittlich im Freien verbrachten Zeit und dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat (falls zutreffend)
  6. Knochendichte
  7. Blutanalyse (für VD-Serum) (Forscher werden für Blutentnahmeverfahren qualifiziert)
  8. Speichelanalyse (für Genetik)

Vom Gefängnis

  1. Krankengeschichte (einschließlich Medikamenteneinnahme)
  2. Verhaltensaufzeichnungen (Governor/Officer Reports, Adjudication Reports)
  3. Psychische Vorgeschichte (d.h. alle Diagnosen/Behandlungen für Depressionen, Angstzustände, bipolare Störungen, Schizophrenie, alle Berichte über Selbstverletzung/Suizidversuche)
  4. Substanzkonsum (jede Missbrauchsgeschichte)
  5. Ernährungsprobleme (Geschichte der Hungerstreiks)
  6. Datum des Eintritts des Bewohners in die Justizvollzugsanstalt und Dauer des Aufenthalts

Nach der Baseline werden am Ende von Monat 1 und Monat 2 die folgenden Maßnahmen ergriffen:

Von Teilnehmer:

  1. Fragebögen: PHQ-9, GAD-7, AQ und WEMWBS
  2. Protokoll/Frage bezüglich der im Freien verbrachten Zeit

Am Ende des 3. Monats werden folgende Maßnahmen ergriffen:

Von Teilnehmer:

  1. Blutanalyse: Serum 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
  2. Knochendichte
  3. Griffstärke
  4. Gewicht, Größe und BMI
  5. 3- oder 7-tägiges Ernährungstagebuch (hängt davon ab, was mit bestimmten Gefängnissen besprochen wird)

Und die regelmäßigen monatlichen Maßnahmen:

  1. Fragebögen: PHQ-9, GAD-7, AQ und WEMWBS
  2. Protokoll/Frage bezüglich der im Freien verbrachten Zeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langfristige Einwohner (mindestens 1 Jahr)
  • Biologische männliche Erwachsene (+18)
  • Einwohner seit mindestens 3 Monaten
  • Verständnis der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kurzzeitaufenthalter (< 1 Jahr), Einwohner am Ende ihrer Haftstrafe
  • Bewohner mit Bedingungen, die sich auf die Nährstoffaufnahme auswirken, d.h. Morbus Crohn/Zöliakie
  • Einwohner, die bereits Calcitriol (eine aktive Form von VD) einnehmen
  • Jeder medizinische Zustand, der einen Teilnehmer von der Einnahme von VD-Ergänzungen ausschließen würde
  • Jeder medizinische Zustand, der den VD-Metabolismus beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Cholecalciferol (VD3 25μg)-Tabletten, eine täglich einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
N/A (sagt, Informationen hier nicht zu wiederholen)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (VD3 25μg) Tablette
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten keine Vitamin-D-Präparate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie

Allgemeines psychisches Wohlbefinden, gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS verwendet eine Fünf-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer Fragen beantworten müssen, die sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70. Ein hoher Wert weist auf ein geringeres Wohlbefinden hin.
Grundlinie
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Monatsende 1

Allgemeines psychisches Wohlbefinden, gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS verwendet eine Fünf-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer Fragen beantworten müssen, die sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70. Ein hoher Wert weist auf ein geringeres Wohlbefinden hin.
Monatsende 1
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende Monat 2

Allgemeines psychisches Wohlbefinden, gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS verwendet eine Fünf-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer Fragen beantworten müssen, die sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70. Ein hoher Wert weist auf ein geringeres Wohlbefinden hin.
Ende Monat 2
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Ende Monat 3

Allgemeines psychisches Wohlbefinden, gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS verwendet eine Fünf-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer Fragen beantworten müssen, die sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70. Ein hoher Wert weist auf ein geringeres Wohlbefinden hin.
Ende Monat 3
Vitamin-D-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Serum der Teilnehmer anhand von Blutserum. 25(OH)D von < 20 ng/ml gilt als Vitamin-D-Mangel und 25(OH)D von 21-29 ng/ml gilt als unzureichend.
Grundlinie
Vitamin-D-Serumspiegel
Zeitfenster: Monatsende 3
Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Serum der Teilnehmer anhand von Blutserum. 25(OH)D von < 20 ng/ml gilt als Vitamin-D-Mangel und 25(OH)D von 21-29 ng/ml gilt als unzureichend.
Monatsende 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelverstöße
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand von Offiziers-/Governorberichten und Entscheidungsberichten.
Grundlinie
Regelverstöße
Zeitfenster: Ende Monat 3
Gemessen anhand von Offiziers-/Governorberichten und Entscheidungsberichten.
Ende Monat 3
Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie
Knochendichte gemessen mit Sonost 3000 Knochendichtemessgerät.
Grundlinie
Knochendichte
Zeitfenster: Ende Monat 3
Knochendichte gemessen mit Sonost 3000 Knochendichtemessgerät.
Ende Monat 3
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Griffstärke, gemessen mit einem Takei Hand Grip Dynamometer.
Grundlinie
Griffstärke
Zeitfenster: Ende Monat 3
Griffstärke, gemessen mit einem Takei Hand Grip Dynamometer.
Ende Monat 3
Aggression
Zeitfenster: Grundlinie
Aggression wird mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) gemessen. Der Buss-Perry AQ besteht aus 34 Aussagen, die die Teilnehmer beantworten, indem sie sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Aggressionsniveau hin. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden auf eine Skala von 0–1 normalisiert, wobei 1 die höchste Stufe der Aggression darstellt.
Grundlinie
Aggression
Zeitfenster: Monatsende 1
Aggression wird mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) gemessen. Der Buss-Perry AQ besteht aus 34 Aussagen, die die Teilnehmer beantworten, indem sie sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Aggressionsniveau hin. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden auf eine Skala von 0–1 normalisiert, wobei 1 die höchste Stufe der Aggression darstellt.
Monatsende 1
Aggression
Zeitfenster: Ende Monat 2
Aggression wird mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) gemessen. Der Buss-Perry AQ besteht aus 34 Aussagen, die die Teilnehmer beantworten, indem sie sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Aggressionsniveau hin. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden auf eine Skala von 0–1 normalisiert, wobei 1 die höchste Stufe der Aggression darstellt.
Ende Monat 2
Aggression
Zeitfenster: Ende Monat 3
Aggression wird mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) gemessen. Der Buss-Perry AQ besteht aus 34 Aussagen, die die Teilnehmer beantworten, indem sie sich an die letzten 2 Wochen erinnern. Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Aggressionsniveau hin. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden auf eine Skala von 0–1 normalisiert, wobei 1 die höchste Stufe der Aggression darstellt.
Ende Monat 3
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angststörung, gemessen mit GAD-7. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die höchste 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an generalisierter Angst hin.
Grundlinie
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Monatsende 1
Generalisierte Angststörung, gemessen mit GAD-7. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die höchste 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an generalisierter Angst hin.
Monatsende 1
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Ende Monat 2
Generalisierte Angststörung, gemessen mit GAD-7. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die höchste 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an generalisierter Angst hin.
Ende Monat 2
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Ende Monat 3
Generalisierte Angststörung, gemessen mit GAD-7. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die höchste 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an generalisierter Angst hin.
Ende Monat 3
Schwere der Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der Depression, gemessen mit PHQ-9. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie
Schwere der Depression
Zeitfenster: Monatsende 1
Schweregrad der Depression, gemessen mit PHQ-9. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Monatsende 1
Schwere der Depression
Zeitfenster: Ende Monat 2
Schweregrad der Depression, gemessen mit PHQ-9. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ende Monat 2
Schwere der Depression
Zeitfenster: Ende Monat 3
Schweregrad der Depression, gemessen mit PHQ-9. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ende Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Mitarbeiter

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der eingeschlossenen Teilnehmer sind wir unentschlossen, ob Rohdaten zu diesem Zeitpunkt geteilt werden. Dies wird später mit den Mitarbeitern überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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