Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на поведение, психическое и физическое здоровье заключенных

1 ноября 2023 г. обновлено: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Открытое контролируемое исследование для изучения влияния добавок витамина D на поведение, психическое и физическое здоровье заключенных Соединенного Королевства

Это исследование направлено на то, чтобы понять, как витамин D (VD) влияет на здоровье человека. Как правило, у заключенных низкий уровень витамина D, так как его трудно получить с пищей, и в основном он получается под воздействием солнца. Исследователи предсказывают, что добавки VD могут помочь улучшить общее психическое самочувствие, а также улучшить здоровье костей. Следователи стремятся набрать две группы участников из тюрьмы Соединенного Королевства (Великобритания), все из которых будут участвовать в процессе информированного согласия. Первая группа заключенных предпочла принимать добавки для лечения СД, вторая группа предпочла не принимать добавки для лечения ВД. В начале исследования у заключенных проверят плотность костей и уровень VD в крови. Исследователи также попросят участников заполнить ряд анкет, чтобы понять состояние психического благополучия в начале исследования. Участникам будет предложено заполнить дневник питания, чтобы отслеживать потребление пищи в течение следующей недели. Кроме того, исследователи заинтересованы в определении того, какая часть участников имеет специфический генетический состав, связанный с их способностью метаболизировать венерическую болезнь, и участников попросят предоставить образец слюны для проверки этого. Каждый месяц после начала исследования участникам будет предложено снова заполнить те же анкеты и пищевой дневник. На 3-м месяце исследователи снова проверят плотность костей участников и уровень ВД в крови, чтобы увидеть, улучшило ли добавление добавки статус участника ВД. Это исследование будет длиться минимум 3 месяца, максимум 6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования:

Это количественное открытое контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния добавок ВД среди правонарушителей (взрослые мужчины старше 21 года) на поведение, результаты физического и психического здоровья.

Основные цели:

  1. Оценить распространенность добавок венерических заболеваний в тюрьмах.
  2. Оценить уровни ВБ в сыворотке среди взрослых заключенных мужского пола.
  3. Оценить, может ли добавка ВД в тюрьмах привести к улучшению маркеров физического здоровья, например, силы хвата, плотности костей.
  4. Оценить, может ли добавка ВД в тюрьмах привести к общему улучшению психического здоровья, включая тревожность и тяжесть депрессии, оцениваемые с использованием проверенных методов.
  5. Чтобы оценить, может ли ВД привести к улучшению поведения среди заключенных, оценивали с помощью опросника самооценки агрессии и отчетов губернатора.

Второстепенные цели:

  1. Определить, связана ли цель 2 с индивидуальными различиями метаболизма ВД.
  2. Оценить общее содержание питательных веществ и качество рациона заключенных.

Это исследование имеет пять гипотез:

  1. Добавка ВД улучшит уровень 25-гидроксивитамина D (ВД) в сыворотке.
  2. Добавка ВД снизит уровень тревоги и депрессии среди правонарушителей (измеряется с помощью GAD-7 и PHQ-9).
  3. ВД улучшит общее психическое самочувствие (по данным WEMWBS).
  4. Добавка VD улучшит результаты физического здоровья среди правонарушителей (измеряется уровнем VD в сыворотке крови, плотностью костей и силой захвата)
  5. Дополнение VD уменьшит насилие и агрессивное поведение (измерено Buss Perry AQ и судебными отчетами)

Дизайн исследования:

Минимум 100 участников (по 50 в группе) будут отобраны для набора (+10% за отсев). Размер выборки основан на шкале психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS), которая в идеале рекомендует минимум 50 участников в группе (всего 100), чтобы выявить разницу в +/- 5 баллов. Этот размер выборки рассчитывается с использованием мощности 0,8 при уровне значимости 0,05.

Группа 1 (экспериментальная группа) будет получать ВД (1 таблетка холекальциферола по 25 мкг ВД3 в день), а группа 2 не будет получать ВД (контрольная группа). При наборе участников будет определено, что они либо принимают ВД, либо нет. Участники, получающие ВД, попадут в группу 1, участники, не принимающие ВД, войдут в группу 2 (контрольная).

Базовые показатели:

От участника:

  1. Демографическая информация: (возраст, пол, этническая/расовая принадлежность, пол, уровень образования, статус и продолжительность содержания под стражей)
  2. Показатели здоровья: (рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), сила хвата)
  3. Питание: дневник питания (участникам будет предоставлен дневник питания на 7 дней)
  4. Самооценочные опросники: Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) (для депрессии), Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) (для тревоги), Опросник агрессии Басса Перри (AQ) (для агрессии) и WEMWBS (для общее психическое состояние)
  5. Вопрос анкеты относительно времени, проведенного на улице в среднем, и даты, когда участник впервые принял добавку (если применимо).
  6. Плотность костной ткани
  7. Анализ крови (на сыворотку от ВБ) (исследователь будет допущен к процедурам взятия крови)
  8. Анализ слюны (для генетики)

Из тюрьмы

  1. Анамнез здоровья (включая прием лекарств)
  2. Записи о поведении (отчеты губернатора/офицера, отчеты о судебных решениях)
  3. Анамнез психического здоровья (т. любые диагнозы/лечение депрессии, тревоги, биполярного расстройства, шизофрении, любые сообщения о попытках членовредительства/самоубийства)
  4. Употребление психоактивных веществ (любая история злоупотребления)
  5. Проблемы с питанием (история голодовок)
  6. Дата поступления резидента в тюрьму и продолжительность пребывания

После исходного уровня в конце 1-го и 2-го месяцев будут приняты следующие меры:

От участника:

  1. Анкеты: PHQ-9, GAD-7, AQ и WEMWBS
  2. Журнал/Вопрос о времени, проведенном на улице

В конце 3-го месяца будут приняты следующие меры:

От участника:

  1. Анализ крови: сыворотка 25-гидроксивитамин D (25(OH)D)
  2. Плотность костной ткани
  3. Сила сцепления
  4. Вес, рост и ИМТ
  5. 3- или 7-дневный пищевой дневник (будет зависеть от того, что обсуждается с идентифицированными тюрьмами)

И регулярные ежемесячные меры:

  1. Анкеты: PHQ-9, GAD-7, AQ и WEMWBS
  2. Журнал/Вопрос о времени, проведенном на улице

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Tammam
  • Номер телефона: +44 (0)1865 483245
  • Электронная почта: jtammam@brookes.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shelly Coe
  • Номер телефона: +44 (0)1865 483839
  • Электронная почта: scoe@brookes.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Долгосрочные резиденты (минимум 1 год)
  • Биологические взрослые мужчины (+18)
  • Стаж проживания не менее 3 месяцев
  • Понимание английского языка

Критерий исключения:

  • Краткосрочные резиденты (<1 года), резиденты в конце срока наказания
  • Жители с условиями, влияющими на усвоение питательных веществ, т.е. Болезнь Крона/целиакия
  • Жители, уже принимающие кальцитриол (активная форма ВБ)
  • Любое медицинское состояние, которое помешает участнику принимать добавки VD
  • Любое заболевание, которое может повлиять на метаболизм ВД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D
Все участники этой группы получат таблетки холекальциферола (VD3 25 мкг) по одной в день.
Диетическая добавка: Добавка витамина D
N/A (указывает не повторять информацию здесь)
Другие имена:
  • холекальциферол (VD3 25 мкг) таблетка
Без вмешательства: Контрольная группа
Не будет получать добавки с витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень

Общее психическое благополучие, измеренное по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS).

WEMWBS использует пятибалльную шкалу, при этом участники должны ответить на вопросы, вспоминая предыдущие 2 недели. Минимальный балл – 14, максимальный – 70. Высокий балл указывает на более низкое самочувствие.
Базовый уровень
Психическое благополучие
Временное ограничение: Конец месяца 1

Общее психическое благополучие, измеренное по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS).

WEMWBS использует пятибалльную шкалу, при этом участники должны ответить на вопросы, вспоминая предыдущие 2 недели. Минимальный балл – 14, максимальный – 70. Высокий балл указывает на более низкое самочувствие.
Конец месяца 1
Психическое благополучие
Временное ограничение: Конец 2 месяца

Общее психическое благополучие, измеренное по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS).

WEMWBS использует пятибалльную шкалу, при этом участники должны ответить на вопросы, вспоминая предыдущие 2 недели. Минимальный балл – 14, максимальный – 70. Высокий балл указывает на более низкое самочувствие.
Конец 2 месяца
Психическое благополучие
Временное ограничение: Конец 3 месяца

Общее психическое благополучие, измеренное по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS).

WEMWBS использует пятибалльную шкалу, при этом участники должны ответить на вопросы, вспоминая предыдущие 2 недели. Минимальный балл – 14, максимальный – 70. Высокий балл указывает на более низкое самочувствие.
Конец 3 месяца
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка уровня витамина D в сыворотке среди участников с использованием сыворотки крови. 25(OH)D < 20 нг/мл считается дефицитом витамина D, а 25(OH)D 21-29 нг/мл считается недостаточным.
Базовый уровень
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Оценка уровня витамина D в сыворотке среди участников с использованием сыворотки крови. 25(OH)D < 20 нг/мл считается дефицитом витамина D, а 25(OH)D 21-29 нг/мл считается недостаточным.
Конец 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения правил
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется отчетами должностных лиц/губернаторов и отчетами о судебных решениях.
Базовый уровень
Нарушения правил
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Измеряется отчетами должностных лиц/губернаторов и отчетами о судебных решениях.
Конец 3 месяца
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность костей измеряется костным денситометром Sonost 3000.
Базовый уровень
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Плотность костей измеряется костным денситометром Sonost 3000.
Конец 3 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила захвата измеряется с помощью динамометра Takei Hand Grip Dynamometer.
Базовый уровень
Сила сцепления
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Сила захвата измеряется с помощью динамометра Takei Hand Grip Dynamometer.
Конец 3 месяца
Агрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Агрессия измеряется с помощью опросника агрессии Басса-Перри (AQ). Buss-Perry AQ состоит из 34 утверждений, на которые участники отвечают, вспоминая предыдущие 2 недели. Более высокие Т-показатели указывают на более высокий уровень агрессии. Участники оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы нормированы по шкале от 0 до 1, где 1 соответствует наивысшему уровню агрессии.
Базовый уровень
Агрессия
Временное ограничение: Конец месяца 1
Агрессия измеряется с помощью опросника агрессии Басса-Перри (AQ). Buss-Perry AQ состоит из 34 утверждений, на которые участники отвечают, вспоминая предыдущие 2 недели. Более высокие Т-показатели указывают на более высокий уровень агрессии. Участники оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы нормированы по шкале от 0 до 1, где 1 соответствует наивысшему уровню агрессии.
Конец месяца 1
Агрессия
Временное ограничение: Конец 2 месяца
Агрессия измеряется с помощью опросника агрессии Басса-Перри (AQ). Buss-Perry AQ состоит из 34 утверждений, на которые участники отвечают, вспоминая предыдущие 2 недели. Более высокие Т-показатели указывают на более высокий уровень агрессии. Участники оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы нормированы по шкале от 0 до 1, где 1 соответствует наивысшему уровню агрессии.
Конец 2 месяца
Агрессия
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Агрессия измеряется с помощью опросника агрессии Басса-Перри (AQ). Buss-Perry AQ состоит из 34 утверждений, на которые участники отвечают, вспоминая предыдущие 2 недели. Более высокие Т-показатели указывают на более высокий уровень агрессии. Участники оценивают каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы нормированы по шкале от 0 до 1, где 1 соответствует наивысшему уровню агрессии.
Конец 3 месяца
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
Генерализованное тревожное расстройство по шкале GAD-7. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень генерализованной тревожности.
Базовый уровень
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Конец месяца 1
Генерализованное тревожное расстройство по шкале GAD-7. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень генерализованной тревожности.
Конец месяца 1
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Конец 2 месяца
Генерализованное тревожное расстройство по шкале GAD-7. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень генерализованной тревожности.
Конец 2 месяца
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Генерализованное тревожное расстройство по шкале GAD-7. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень генерализованной тревожности.
Конец 3 месяца
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9. Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Конец месяца 1
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9. Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Конец месяца 1
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Конец 2 месяца
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9. Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Конец 2 месяца
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Конец 3 месяца
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9. Минимальный балл — 0, максимальный — 27. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Конец 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Brookes University

Соавторы

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за характера включенных участников мы не решили, будут ли в настоящее время переданы необработанные данные. Это будет рассмотрено позже с соавторами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться