Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D på atferd, mental og fysisk helse til fanger

1. november 2023 oppdatert av: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Åpen kontrollert prøveperiode for å utforske effektiviteten av vitamin D-tilskudd på atferd, mental og fysisk helse til innbyggere i fengsel i Storbritannia

Denne studien tar sikte på å forstå hvordan vitamin D (VD) påvirker menneskers helse. Vanligvis har fanger lite vitamin D, da det er vanskelig å få gjennom kosten, og det meste oppnås ved eksponering for solen. Etterforskerne spår at VD-tilskudd kan bidra til å forbedre det generelle mentale velværet, samt forbedre beinhelsen. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere to grupper deltakere fra et fengsel i Storbritannia (UK), som alle vil delta via en informert samtykkeprosess. Den første gruppen fanger vil ha valgt å ta VD-tilskudd, den andre gruppen vil ha valgt å ikke ta VD-tilskudd. Ved starten av studien vil fanger få testet bentetthet og blod-VD-nivåer. Undersøkerne vil også be deltakerne om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å forstå tilstanden til psykisk velvære ved starten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en matdagbok for å spore kostinntaket den påfølgende uken. I tillegg er etterforskerne interessert i å identifisere hvor stor andel av deltakerne som har en spesifikk genetisk sammensetning knyttet til deres evne til å metabolisere VD, og ​​deltakerne vil bli bedt om å gi en spyttprøve for å teste dette. Hver måned etter studiestart vil deltakerne bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene og matdagboken igjen. Den 3. måneden vil etterforskerne igjen teste deltakernes bentetthet og blodnivåer av VD, for å se om tilskudd har forbedret deltaker VD-status. Denne studien vil vare i minimum 3 måneder, opp til maksimalt 6.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen:

Dette er et kvantitativt åpent kontrollert forsøk, som tar sikte på å vurdere effekten av VD-tilskudd i lovbryterpopulasjoner (mannlige voksne 21+), på atferd, fysiske og mentale helseutfall.

Primære mål:

  1. For å vurdere utbredelsen av VD-tilskudd i fengsler.
  2. For å vurdere VD-serumnivåer blant mannlige voksne fanger.
  3. For å vurdere om VD-tilskudd i fengsler kan føre til forbedrede markører for fysisk helse, for eksempel grepstyrke, bentetthet.
  4. For å vurdere om VD-tilskudd i fengsler kan føre til en generell forbedring av psykisk helsevelvære, inkludert alvorlighetsgrad av angst og depresjon, vurdert ved bruk av validerte metoder.
  5. For å vurdere om VD kan føre til forbedret atferd blant fanger, vurdert ved hjelp av et selvrapportert aggresjonsspørreskjema, og guvernørdommerrapporter.

Sekundære mål:

  1. For å bestemme om mål 2 er assosiert med individuelle forskjeller i VD-metabolisme.
  2. For å vurdere det totale næringsinnholdet og kvaliteten på fengselets kosthold.

Denne forskningen har fem hypoteser:

  1. VD-tilskudd vil forbedre serum 25-hydroksyvitamin D (VD) nivåer.
  2. VD-tilskudd vil redusere nivåene av angst og depresjon i lovbryterpopulasjonen (målt ved GAD-7 og PHQ-9).
  3. VD vil forbedre generelt mentalt velvære (målt av WEMWBS).
  4. VD-tilskudd vil forbedre fysiske helseutfall i lovbryterpopulasjonen (målt ved VD-blodserumnivå, bentetthet og grepsstyrke)
  5. VD-tilskudd vil redusere vold og aggressiv atferd (målt av Buss Perry AQ, og dommerrapporter)

Studere design:

Minimum 100 deltakere (50 per gruppe) søkes for rekruttering (+10 % for avgang). Prøvestørrelsen er basert på The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) som ideelt sett anbefaler minimum 50 deltakere per gruppe (100 totalt) for å oppdage en forskjell på +/- 5 poeng. Denne prøvestørrelsen er beregnet med en potens på 0,8, ved et signifikansnivå på 0,05.

Gruppe 1 (eksperimentgruppe) vil bli supplert med VD (1x25 ug VD3 kolekalsiferol tablett per dag), og gruppe 2 vil ikke bli supplert med VD (kontrollgruppe). Ved rekruttering vil deltakerne bli identifisert som enten å ta VD eller ikke. Deltakere som tar VD vil være i gruppe 1, deltakere som ikke tar VD vil være i gruppe 2 (kontroll).

Grunnlinjemål:

Fra deltaker:

  1. Demografisk informasjon: (alder, kjønn, etnisitet/rase, kjønn, utdanningsnivå, forvaringsstatus og lengde)
  2. Helsemål: (høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), grepsstyrke)
  3. Kostinntak: matdagbok (7-dagers matdagbok vil bli gitt til deltakerne)
  4. Selvrapporterte spørreskjemaer: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) (for depresjon), generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) (for angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (for aggresjon) og WEMWBS (for generelt psykisk velvære)
  5. Et spørreundersøkelsesspørsmål om tid brukt ute i gjennomsnitt, og datoen deltakeren først tok tillegg (hvis aktuelt)
  6. Bein tetthet
  7. Blodanalyse (for VD-serum) (forsker vil være kvalifisert for blodtakingsprosedyrer)
  8. Spyttanalyse (for genetikk)

Fra fengselet

  1. Helsehistorie (inkludert medisiner som tar)
  2. Atferdsregister (guvernør-/offisersrapporter, dommerrapporter)
  3. Psykisk helsehistorie (dvs. alle diagnoser/behandlinger for depresjon, angst, bipolar, schizofreni, rapporter om selvskading/selvmordsforsøk)
  4. Stoffbruk (enhver misbrukshistorikk)
  5. Kostholdsproblemer (historie om sultestreik)
  6. Dato for innreise til fengsel og lengde på oppholdet

Etter baseline vil følgende tiltak bli tatt i slutten av måned 1 og måned 2:

Fra deltaker:

  1. Spørreskjemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
  2. Logg/Spørsmål angående tid ute

I slutten av måned 3 vil følgende tiltak bli tatt:

Fra deltaker:

  1. Blodanalyse: Serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
  2. Bein tetthet
  3. Grepstyrke
  4. Vekt, høyde og BMI
  5. 3- eller 7-dagers matdagbok (vil avhenge av hva som diskuteres med identifiserte fengsler)

Og de vanlige månedlige tiltakene:

  1. Spørreskjemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
  2. Logg/Spørsmål angående tid ute

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Henley-on-Thames, Storbritannia, RG9 5SB
        • Rekruttering
        • HMP Huntercombe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Poulter, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidsboende (med minimum 1 år)
  • Biologiske mannlige voksne (+18)
  • Har vært bosatt i minimum 3 måneder
  • Forståelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsbeboere (<1 år), beboere ved slutten av soningen
  • Beboere med forhold som påvirker næringsopptaket, dvs. Crohns sykdom/cøliaki
  • Beboere som allerede tar kalsitriol (en aktiv form for VD)
  • Enhver medisinsk tilstand som vil hindre en deltaker fra å ta VD-tilskudd
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre VD-metabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Alle deltakere i denne gruppen vil motta kolekalsiferol (VD3 25μg) tabletter, en som skal tas per dag.
N/A (sier ikke å gjenta informasjon her)
Andre navn:
  • cholecalciferol (VD3 25μg) tablett
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil ikke motta vitamin D-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje

Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel.

Grunnlinje
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 1

Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel.

Slutten av måned 1
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 2

Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel.

Slutten av måned 2
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 3

Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel.

Slutten av måned 3
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdere nivåene av serum vitamin D blant deltakerne ved hjelp av blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml regnes som vitamin D-mangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml regnes som utilstrekkelig.
Grunnlinje
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Slutten av måned 3
Vurdere nivåene av serum vitamin D blant deltakerne ved hjelp av blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml regnes som vitamin D-mangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml regnes som utilstrekkelig.
Slutten av måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelbrudd
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved offiser/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
Grunnlinje
Regelbrudd
Tidsramme: Slutten av måned 3
Målt ved offiser/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
Slutten av måned 3
Bein tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Bentetthet målt med Sonost 3000 bentetthetsmåler.
Grunnlinje
Bein tetthet
Tidsramme: Slutten av måned 3
Bentetthet målt med Sonost 3000 bentetthetsmåler.
Slutten av måned 3
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Grepstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
Grunnlinje
Grepstyrke
Tidsramme: Slutten av måned 3
Grepstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
Slutten av måned 3
Aggresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene. Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon. Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
Grunnlinje
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 1
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene. Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon. Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
Slutten av måned 1
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 2
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene. Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon. Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
Slutten av måned 2
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 3
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene. Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon. Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
Slutten av måned 3
Generalisert angst
Tidsramme: Grunnlinje
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7. Minste poengsum er 0, høyeste er 21. En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
Grunnlinje
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 1
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7. Minste poengsum er 0, høyeste er 21. En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
Slutten av måned 1
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 2
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7. Minste poengsum er 0, høyeste er 21. En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
Slutten av måned 2
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 3
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7. Minste poengsum er 0, høyeste er 21. En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
Slutten av måned 3
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9. Minste poengsum er 0, med maksimum 27. En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 1
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9. Minste poengsum er 0, med maksimum 27. En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Slutten av måned 1
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 2
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9. Minste poengsum er 0, med maksimum 27. En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Slutten av måned 2
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 3
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9. Minste poengsum er 0, med maksimum 27. En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Slutten av måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av arten av deltakerne som er inkludert, er vi usikre på om rådata vil bli delt på dette tidspunktet. Dette vil bli gjennomgått med samarbeidspartnerne senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere