- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724316
Effekter av vitamin D på atferd, mental og fysisk helse til fanger
Åpen kontrollert prøveperiode for å utforske effektiviteten av vitamin D-tilskudd på atferd, mental og fysisk helse til innbyggere i fengsel i Storbritannia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen:
Dette er et kvantitativt åpent kontrollert forsøk, som tar sikte på å vurdere effekten av VD-tilskudd i lovbryterpopulasjoner (mannlige voksne 21+), på atferd, fysiske og mentale helseutfall.
Primære mål:
- For å vurdere utbredelsen av VD-tilskudd i fengsler.
- For å vurdere VD-serumnivåer blant mannlige voksne fanger.
- For å vurdere om VD-tilskudd i fengsler kan føre til forbedrede markører for fysisk helse, for eksempel grepstyrke, bentetthet.
- For å vurdere om VD-tilskudd i fengsler kan føre til en generell forbedring av psykisk helsevelvære, inkludert alvorlighetsgrad av angst og depresjon, vurdert ved bruk av validerte metoder.
- For å vurdere om VD kan føre til forbedret atferd blant fanger, vurdert ved hjelp av et selvrapportert aggresjonsspørreskjema, og guvernørdommerrapporter.
Sekundære mål:
- For å bestemme om mål 2 er assosiert med individuelle forskjeller i VD-metabolisme.
- For å vurdere det totale næringsinnholdet og kvaliteten på fengselets kosthold.
Denne forskningen har fem hypoteser:
- VD-tilskudd vil forbedre serum 25-hydroksyvitamin D (VD) nivåer.
- VD-tilskudd vil redusere nivåene av angst og depresjon i lovbryterpopulasjonen (målt ved GAD-7 og PHQ-9).
- VD vil forbedre generelt mentalt velvære (målt av WEMWBS).
- VD-tilskudd vil forbedre fysiske helseutfall i lovbryterpopulasjonen (målt ved VD-blodserumnivå, bentetthet og grepsstyrke)
- VD-tilskudd vil redusere vold og aggressiv atferd (målt av Buss Perry AQ, og dommerrapporter)
Studere design:
Minimum 100 deltakere (50 per gruppe) søkes for rekruttering (+10 % for avgang). Prøvestørrelsen er basert på The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) som ideelt sett anbefaler minimum 50 deltakere per gruppe (100 totalt) for å oppdage en forskjell på +/- 5 poeng. Denne prøvestørrelsen er beregnet med en potens på 0,8, ved et signifikansnivå på 0,05.
Gruppe 1 (eksperimentgruppe) vil bli supplert med VD (1x25 ug VD3 kolekalsiferol tablett per dag), og gruppe 2 vil ikke bli supplert med VD (kontrollgruppe). Ved rekruttering vil deltakerne bli identifisert som enten å ta VD eller ikke. Deltakere som tar VD vil være i gruppe 1, deltakere som ikke tar VD vil være i gruppe 2 (kontroll).
Grunnlinjemål:
Fra deltaker:
- Demografisk informasjon: (alder, kjønn, etnisitet/rase, kjønn, utdanningsnivå, forvaringsstatus og lengde)
- Helsemål: (høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), grepsstyrke)
- Kostinntak: matdagbok (7-dagers matdagbok vil bli gitt til deltakerne)
- Selvrapporterte spørreskjemaer: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) (for depresjon), generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) (for angst), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (for aggresjon) og WEMWBS (for generelt psykisk velvære)
- Et spørreundersøkelsesspørsmål om tid brukt ute i gjennomsnitt, og datoen deltakeren først tok tillegg (hvis aktuelt)
- Bein tetthet
- Blodanalyse (for VD-serum) (forsker vil være kvalifisert for blodtakingsprosedyrer)
- Spyttanalyse (for genetikk)
Fra fengselet
- Helsehistorie (inkludert medisiner som tar)
- Atferdsregister (guvernør-/offisersrapporter, dommerrapporter)
- Psykisk helsehistorie (dvs. alle diagnoser/behandlinger for depresjon, angst, bipolar, schizofreni, rapporter om selvskading/selvmordsforsøk)
- Stoffbruk (enhver misbrukshistorikk)
- Kostholdsproblemer (historie om sultestreik)
- Dato for innreise til fengsel og lengde på oppholdet
Etter baseline vil følgende tiltak bli tatt i slutten av måned 1 og måned 2:
Fra deltaker:
- Spørreskjemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
- Logg/Spørsmål angående tid ute
I slutten av måned 3 vil følgende tiltak bli tatt:
Fra deltaker:
- Blodanalyse: Serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
- Bein tetthet
- Grepstyrke
- Vekt, høyde og BMI
- 3- eller 7-dagers matdagbok (vil avhenge av hva som diskuteres med identifiserte fengsler)
Og de vanlige månedlige tiltakene:
- Spørreskjemaer: PHQ-9, GAD-7, AQ og WEMWBS
- Logg/Spørsmål angående tid ute
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Tammam
- Telefonnummer: +44 (0)1865 483245
- E-post: jtammam@brookes.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shelly Coe
- Telefonnummer: +44 (0)1865 483839
- E-post: scoe@brookes.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Henley-on-Thames, Storbritannia, RG9 5SB
- Rekruttering
- HMP Huntercombe
-
Ta kontakt med:
- Matthew Poulter, MSc
- E-post: 19184966@brookes.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Poulter, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidsboende (med minimum 1 år)
- Biologiske mannlige voksne (+18)
- Har vært bosatt i minimum 3 måneder
- Forståelse av det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsbeboere (<1 år), beboere ved slutten av soningen
- Beboere med forhold som påvirker næringsopptaket, dvs. Crohns sykdom/cøliaki
- Beboere som allerede tar kalsitriol (en aktiv form for VD)
- Enhver medisinsk tilstand som vil hindre en deltaker fra å ta VD-tilskudd
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre VD-metabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Alle deltakere i denne gruppen vil motta kolekalsiferol (VD3 25μg) tabletter, en som skal tas per dag.
|
N/A (sier ikke å gjenta informasjon her)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil ikke motta vitamin D-tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel. |
Grunnlinje
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 1
|
Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel. |
Slutten av måned 1
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 2
|
Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel. |
Slutten av måned 2
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Generell mental velvære målt ved The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS bruker en fempunkts skala, med deltakere som må svare på spørsmål som husker fra de foregående 2 ukene. Minste poengsum er 14, maksimal poengsum er 70. En høy score indikerer lavere trivsel. |
Slutten av måned 3
|
|
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere nivåene av serum vitamin D blant deltakerne ved hjelp av blodserum.
25(OH)D på < 20 ng/ml regnes som vitamin D-mangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml regnes som utilstrekkelig.
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin D serumnivåer
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Vurdere nivåene av serum vitamin D blant deltakerne ved hjelp av blodserum.
25(OH)D på < 20 ng/ml regnes som vitamin D-mangel, og 25(OH)D på 21-29 ng/ml regnes som utilstrekkelig.
|
Slutten av måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelbrudd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved offiser/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
|
Grunnlinje
|
|
Regelbrudd
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Målt ved offiser/guvernørrapporter og bedømmelsesrapporter.
|
Slutten av måned 3
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bentetthet målt med Sonost 3000 bentetthetsmåler.
|
Grunnlinje
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Bentetthet målt med Sonost 3000 bentetthetsmåler.
|
Slutten av måned 3
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grepstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Grepstyrke målt med et Takei Hand Grip Dynamometer.
|
Slutten av måned 3
|
|
Aggresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene.
Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon.
Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 1
|
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene.
Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon.
Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
|
Slutten av måned 1
|
|
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 2
|
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene.
Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon.
Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
|
Slutten av måned 2
|
|
Aggresjon
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Aggresjon måles med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ består av 34 utsagn, som deltakerne svarer ved å huske fra de foregående 2 ukene.
Høyere T-score indikerer et høyere nivå av aggresjon.
Deltakerne vurderer hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng er normalisert til en skala fra 0-1, hvor 1 representerer det høyeste nivået av aggresjon.
|
Slutten av måned 3
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7.
Minste poengsum er 0, høyeste er 21.
En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 1
|
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7.
Minste poengsum er 0, høyeste er 21.
En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
|
Slutten av måned 1
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 2
|
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7.
Minste poengsum er 0, høyeste er 21.
En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
|
Slutten av måned 2
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Generalisert angstlidelse målt ved GAD-7.
Minste poengsum er 0, høyeste er 21.
En høyere score indikerer høyere nivåer av generalisert angst.
|
Slutten av måned 3
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9.
Minste poengsum er 0, med maksimum 27.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 1
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9.
Minste poengsum er 0, med maksimum 27.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Slutten av måned 1
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 2
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9.
Minste poengsum er 0, med maksimum 27.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Slutten av måned 2
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved PHQ-9.
Minste poengsum er 0, med maksimum 27.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Slutten av måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Depresjon
- Vitamin D-mangel
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 221634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .