Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na chování, duševní a fyzické zdraví vězňů

1. listopadu 2023 aktualizováno: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Otevřený kontrolovaný pokus prozkoumat účinnost doplňků vitaminu D na chování, duševní a fyzické zdraví obyvatel věznic Spojeného království

Tato studie si klade za cíl pochopit, jak vitamin D (VD) ovlivňuje lidské zdraví. Vězni mají obvykle nedostatek vitaminu D, protože je obtížné jej přijímat stravou a většinou se získává vystavením slunci. Vyšetřovatelé předpovídají, že doplňky VD by mohly pomoci zlepšit celkovou duševní pohodu a také zlepšit zdraví kostí. Cílem vyšetřovatelů je získat dvě skupiny účastníků z věznice ve Spojeném království (UK), z nichž všichni se budou účastnit prostřednictvím procesu informovaného souhlasu. První skupina vězňů se rozhodla užívat doplňky VD, druhá skupina se rozhodla doplňky VD neužívat. Na začátku studie budou vězni testováni na hustotu kostí a hladinu VD v krvi. Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby vyplnili sérii dotazníků, aby porozuměli stavu duševní pohody na začátku studie. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stravovací deník, aby mohli sledovat příjem stravy během následujícího týdne. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o identifikaci toho, jaký podíl účastníků má specifickou genetickou výbavu související s jejich schopností metabolizovat VD, a účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek slin k testování. Každý měsíc po zahájení studie budou účastníci požádáni, aby znovu vyplnili stejné dotazníky a jídelní deník. Ve 3. měsíci vyšetřovatelé znovu otestují hustotu kostí účastníků a hladiny VD v krvi, aby zjistili, zda suplementace zlepšila stav VD účastníků. Toto studium bude trvat minimálně 3 měsíce, maximálně 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl tohoto výzkumu:

Jedná se o kvantitativní otevřenou kontrolovanou studii, jejímž cílem je posoudit účinek suplementace VD v populaci pachatelů (dospělí muži 21+) na chování, fyzické a duševní zdraví.

Primární cíle:

  1. Posoudit prevalenci suplementace VD ve věznicích.
  2. Stanovit hladiny VD v séru mezi dospělou mužskou vězeňskou populací.
  3. Posoudit, zda suplementace VD ve věznicích může vést ke zlepšení ukazatelů fyzického zdraví, například sílu úchopu, hustotu kostí.
  4. Posoudit, zda suplementace VD ve věznicích může vést k celkovému zlepšení duševní pohody, včetně závažnosti úzkosti a deprese, hodnoceno pomocí ověřených metod.
  5. Posoudit, zda VD může vést ke zlepšení chování mezi vězni, bylo hodnoceno pomocí dotazníku o agresi, který si sami hlásili, a zpráv o rozhodnutí guvernéra.

Sekundární cíle:

  1. Zjistit, zda cíl 2 souvisí s individuálními rozdíly v metabolismu VD.
  2. Zhodnotit celkový nutriční obsah a kvalitu vězeňského dietního příjmu.

Tento výzkum má pět hypotéz:

  1. Suplementace VD zlepší hladiny 25-hydroxyvitamínu D (VD) v séru.
  2. Suplementace VD sníží úroveň úzkosti a deprese v populaci pachatelů (měřeno pomocí GAD-7 a PHQ-9).
  3. VD zlepší celkovou duševní pohodu (měřeno WEMWBS).
  4. Suplementace VD zlepší výsledky fyzického zdraví v populaci pachatelů (měřeno hladinou VD v krevním séru, hustotou kostí a silou úchopu)
  5. Suplementace VD omezí násilí a agresivní chování (měřeno Buss Perry AQ a zprávami o posouzení)

Studovat design:

Pro nábor bude vyhledáno minimálně 100 účastníků (50 na skupinu) (+10 % za ztrátu). Velikost vzorku je založena na The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), která v ideálním případě doporučuje minimálně 50 účastníků na skupinu (celkem 100), aby bylo možné zjistit rozdíl +/- 5 bodů. Tato velikost vzorku se vypočítá pomocí mocniny 0,8 na hladině významnosti 0,05.

Skupina 1 (experimentální skupina) bude doplněna o VD (1x25ug tableta VD3 cholekalciferolu denně) a skupina 2 nebude doplněna o VD (kontrolní skupina). Při náboru budou účastníci identifikováni, zda buď berou VD, nebo ne. Účastníci s VD budou ve skupině 1, účastníci bez VD budou ve skupině 2 (kontrola).

Základní opatření:

Od účastníka:

  1. Demografické údaje: (věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, pohlaví, úroveň vzdělání, stav ve vazbě a délka)
  2. Zdravotní opatření: (výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), síla úchopu)
  3. Dietní příjem: stravovací deník (7denní stravovací deník bude účastníkům poskytnut)
  4. Self-Reported Questionnaire: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (pro depresi), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (pro úzkost), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (pro agresi) a WEMWBS (pro celková duševní pohoda)
  5. Průzkumná otázka týkající se průměrného času stráveného venku a data, kdy si účastník poprvé vzal doplněk (pokud existuje)
  6. Hustota kostí
  7. Rozbor krve (pro VD sérum) (výzkumník bude mít kvalifikaci pro odběry krve)
  8. Analýza slin (pro genetiku)

Z vězení

  1. Zdravotní anamnéza (včetně užívání léků)
  2. Záznamy o chování (zprávy guvernéra/důstojníka, zprávy o rozhodnutí)
  3. Historie duševního zdraví (tj. jakékoli diagnózy/léčba deprese, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie, jakékoli zprávy o sebepoškozování/pokusech o sebevraždu)
  4. Užívání látky (jakákoli historie zneužití)
  5. Dietní problémy (historie hladovek)
  6. Datum nástupu rezidenta do věznice a délka pobytu

Po výchozím stavu budou na konci měsíce 1 a měsíce 2 přijata následující opatření:

Od účastníka:

  1. Dotazníky: PHQ-9, GAD-7, AQ a WEMWBS
  2. Záznam/otázka týkající se času stráveného venku

Na konci třetího měsíce budou přijata tato opatření:

Od účastníka:

  1. Analýza krve: Sérum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
  2. Hustota kostí
  3. Síla úchopu
  4. Hmotnost, výška a BMI
  5. 3- nebo 7denní jídelní deník (záleží na tom, co se probírá s identifikovanými věznicemi)

A pravidelná měsíční opatření:

  1. Dotazníky: PHQ-9, GAD-7, AQ a WEMWBS
  2. Záznam/otázka týkající se času stráveného venku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobí rezidenti (minimálně 1 rok)
  • Biologický dospělí muži (+18)
  • Bydlí zde minimálně 3 měsíce
  • Porozumění anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobí rezidenti (< 1 rok), rezidenti na konci trestu
  • Obyvatelé s podmínkami ovlivňujícími absorpci živin, tj. Crohnova nemoc/celiakie
  • Obyvatelé, kteří již užívají kalcitriol (aktivní forma VD)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v užívání doplňků VD
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit metabolismus VD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D
Všichni účastníci této skupiny dostanou tablety cholekalciferolu (VD3 25 μg), jednu denně.
N/A (říká zde neopakovat informace)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (VD3 25μg) tableta
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude dostávat žádné doplňky vitamínu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohodu
Časové okno: Základní linie

Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu.

Základní linie
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 1

Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu.

Konec měsíce 1
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 2

Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu.

Konec měsíce 2
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 3

Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu.

Konec měsíce 3
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Základní linie
Hodnocení hladin sérového vitaminu D mezi účastníky pomocí krevního séra. 25(OH)D < 20 ng/ml je považován za nedostatek vitaminu D a 25(OH)D 21-29 ng/ml je považován za nedostatečný.
Základní linie
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Konec měsíce 3
Hodnocení hladin sérového vitaminu D mezi účastníky pomocí krevního séra. 25(OH)D < 20 ng/ml je považován za nedostatek vitaminu D a 25(OH)D 21-29 ng/ml je považován za nedostatečný.
Konec měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušení pravidel
Časové okno: Základní linie
Měřeno zprávami důstojníka/guvernéra a zprávami o rozhodnutí.
Základní linie
Porušení pravidel
Časové okno: Konec měsíce 3
Měřeno zprávami důstojníka/guvernéra a zprávami o rozhodnutí.
Konec měsíce 3
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Hustota kostí měřená kostním denzimetrem Sonost 3000.
Základní linie
Hustota kostí
Časové okno: Konec měsíce 3
Hustota kostí měřená kostním denzimetrem Sonost 3000.
Konec měsíce 3
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem Takei.
Základní linie
Síla úchopu
Časové okno: Konec měsíce 3
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem Takei.
Konec měsíce 3
Agrese
Časové okno: Základní linie
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny. Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese. Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
Základní linie
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 1
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny. Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese. Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
Konec měsíce 1
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 2
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny. Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese. Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
Konec měsíce 2
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 3
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny. Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese. Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
Konec měsíce 3
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7. Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
Základní linie
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 1
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7. Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
Konec měsíce 1
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 2
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7. Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
Konec měsíce 2
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 3
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7. Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
Konec měsíce 3
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9. Minimální skóre je 0, maximum je 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Základní linie
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 1
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9. Minimální skóre je 0, maximum 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Konec měsíce 1
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 2
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9. Minimální skóre je 0, maximum je 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Konec měsíce 2
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 3
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9. Minimální skóre je 0, maximum je 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Konec měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze zahrnutých účastníků nejsme v tuto chvíli rozhodnuti, zda budou nezpracovaná data sdílena. To bude později přezkoumáno se spolupracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Předplatit