- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724316
Účinky vitaminu D na chování, duševní a fyzické zdraví vězňů
Otevřený kontrolovaný pokus prozkoumat účinnost doplňků vitaminu D na chování, duševní a fyzické zdraví obyvatel věznic Spojeného království
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl tohoto výzkumu:
Jedná se o kvantitativní otevřenou kontrolovanou studii, jejímž cílem je posoudit účinek suplementace VD v populaci pachatelů (dospělí muži 21+) na chování, fyzické a duševní zdraví.
Primární cíle:
- Posoudit prevalenci suplementace VD ve věznicích.
- Stanovit hladiny VD v séru mezi dospělou mužskou vězeňskou populací.
- Posoudit, zda suplementace VD ve věznicích může vést ke zlepšení ukazatelů fyzického zdraví, například sílu úchopu, hustotu kostí.
- Posoudit, zda suplementace VD ve věznicích může vést k celkovému zlepšení duševní pohody, včetně závažnosti úzkosti a deprese, hodnoceno pomocí ověřených metod.
- Posoudit, zda VD může vést ke zlepšení chování mezi vězni, bylo hodnoceno pomocí dotazníku o agresi, který si sami hlásili, a zpráv o rozhodnutí guvernéra.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda cíl 2 souvisí s individuálními rozdíly v metabolismu VD.
- Zhodnotit celkový nutriční obsah a kvalitu vězeňského dietního příjmu.
Tento výzkum má pět hypotéz:
- Suplementace VD zlepší hladiny 25-hydroxyvitamínu D (VD) v séru.
- Suplementace VD sníží úroveň úzkosti a deprese v populaci pachatelů (měřeno pomocí GAD-7 a PHQ-9).
- VD zlepší celkovou duševní pohodu (měřeno WEMWBS).
- Suplementace VD zlepší výsledky fyzického zdraví v populaci pachatelů (měřeno hladinou VD v krevním séru, hustotou kostí a silou úchopu)
- Suplementace VD omezí násilí a agresivní chování (měřeno Buss Perry AQ a zprávami o posouzení)
Studovat design:
Pro nábor bude vyhledáno minimálně 100 účastníků (50 na skupinu) (+10 % za ztrátu). Velikost vzorku je založena na The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), která v ideálním případě doporučuje minimálně 50 účastníků na skupinu (celkem 100), aby bylo možné zjistit rozdíl +/- 5 bodů. Tato velikost vzorku se vypočítá pomocí mocniny 0,8 na hladině významnosti 0,05.
Skupina 1 (experimentální skupina) bude doplněna o VD (1x25ug tableta VD3 cholekalciferolu denně) a skupina 2 nebude doplněna o VD (kontrolní skupina). Při náboru budou účastníci identifikováni, zda buď berou VD, nebo ne. Účastníci s VD budou ve skupině 1, účastníci bez VD budou ve skupině 2 (kontrola).
Základní opatření:
Od účastníka:
- Demografické údaje: (věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, pohlaví, úroveň vzdělání, stav ve vazbě a délka)
- Zdravotní opatření: (výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), síla úchopu)
- Dietní příjem: stravovací deník (7denní stravovací deník bude účastníkům poskytnut)
- Self-Reported Questionnaire: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (pro depresi), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (pro úzkost), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (pro agresi) a WEMWBS (pro celková duševní pohoda)
- Průzkumná otázka týkající se průměrného času stráveného venku a data, kdy si účastník poprvé vzal doplněk (pokud existuje)
- Hustota kostí
- Rozbor krve (pro VD sérum) (výzkumník bude mít kvalifikaci pro odběry krve)
- Analýza slin (pro genetiku)
Z vězení
- Zdravotní anamnéza (včetně užívání léků)
- Záznamy o chování (zprávy guvernéra/důstojníka, zprávy o rozhodnutí)
- Historie duševního zdraví (tj. jakékoli diagnózy/léčba deprese, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie, jakékoli zprávy o sebepoškozování/pokusech o sebevraždu)
- Užívání látky (jakákoli historie zneužití)
- Dietní problémy (historie hladovek)
- Datum nástupu rezidenta do věznice a délka pobytu
Po výchozím stavu budou na konci měsíce 1 a měsíce 2 přijata následující opatření:
Od účastníka:
- Dotazníky: PHQ-9, GAD-7, AQ a WEMWBS
- Záznam/otázka týkající se času stráveného venku
Na konci třetího měsíce budou přijata tato opatření:
Od účastníka:
- Analýza krve: Sérum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
- Hustota kostí
- Síla úchopu
- Hmotnost, výška a BMI
- 3- nebo 7denní jídelní deník (záleží na tom, co se probírá s identifikovanými věznicemi)
A pravidelná měsíční opatření:
- Dotazníky: PHQ-9, GAD-7, AQ a WEMWBS
- Záznam/otázka týkající se času stráveného venku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Tammam
- Telefonní číslo: +44 (0)1865 483245
- E-mail: jtammam@brookes.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelly Coe
- Telefonní číslo: +44 (0)1865 483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Henley-on-Thames, Spojené království, RG9 5SB
- Nábor
- HMP Huntercombe
-
Kontakt:
- Matthew Poulter, MSc
- E-mail: 19184966@brookes.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Poulter, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhodobí rezidenti (minimálně 1 rok)
- Biologický dospělí muži (+18)
- Bydlí zde minimálně 3 měsíce
- Porozumění anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobí rezidenti (< 1 rok), rezidenti na konci trestu
- Obyvatelé s podmínkami ovlivňujícími absorpci živin, tj. Crohnova nemoc/celiakie
- Obyvatelé, kteří již užívají kalcitriol (aktivní forma VD)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v užívání doplňků VD
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit metabolismus VD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
Všichni účastníci této skupiny dostanou tablety cholekalciferolu (VD3 25 μg), jednu denně.
|
N/A (říká zde neopakovat informace)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude dostávat žádné doplňky vitamínu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Základní linie
|
Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu. |
Základní linie
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 1
|
Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu. |
Konec měsíce 1
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 2
|
Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu. |
Konec měsíce 2
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Celková duševní pohoda měřená pomocí The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS používá pětibodovou stupnici, přičemž účastníci musí odpovídat na otázky z předchozích 2 týdnů. Minimální skóre je 14, maximální skóre je 70. Vysoké skóre znamená nižší pohodu. |
Konec měsíce 3
|
|
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení hladin sérového vitaminu D mezi účastníky pomocí krevního séra.
25(OH)D < 20 ng/ml je považován za nedostatek vitaminu D a 25(OH)D 21-29 ng/ml je považován za nedostatečný.
|
Základní linie
|
|
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Hodnocení hladin sérového vitaminu D mezi účastníky pomocí krevního séra.
25(OH)D < 20 ng/ml je považován za nedostatek vitaminu D a 25(OH)D 21-29 ng/ml je považován za nedostatečný.
|
Konec měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porušení pravidel
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno zprávami důstojníka/guvernéra a zprávami o rozhodnutí.
|
Základní linie
|
|
Porušení pravidel
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Měřeno zprávami důstojníka/guvernéra a zprávami o rozhodnutí.
|
Konec měsíce 3
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Hustota kostí měřená kostním denzimetrem Sonost 3000.
|
Základní linie
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Hustota kostí měřená kostním denzimetrem Sonost 3000.
|
Konec měsíce 3
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem Takei.
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem Takei.
|
Konec měsíce 3
|
|
Agrese
Časové okno: Základní linie
|
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny.
Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese.
Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
|
Základní linie
|
|
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 1
|
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny.
Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese.
Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
|
Konec měsíce 1
|
|
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 2
|
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny.
Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese.
Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
|
Konec měsíce 2
|
|
Agrese
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Agresivita se měří pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ).
Buss-Perry AQ se skládá z 34 výroků, na které účastníci odpovídají za předchozí 2 týdny.
Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň agrese.
Účastníci hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre je normalizováno na stupnici 0-1, přičemž 1 představuje nejvyšší úroveň agrese.
|
Konec měsíce 3
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7.
Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 1
|
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7.
Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
|
Konec měsíce 1
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 2
|
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7.
Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
|
Konec měsíce 2
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Generalizovaná úzkostná porucha měřená pomocí GAD-7.
Minimální skóre je 0, nejvyšší je 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti.
|
Konec měsíce 3
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9.
Minimální skóre je 0, maximum je 27.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 1
|
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9.
Minimální skóre je 0, maximum 27.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Konec měsíce 1
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 2
|
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9.
Minimální skóre je 0, maximum je 27.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Konec měsíce 2
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Konec měsíce 3
|
Závažnost deprese měřená pomocí PHQ-9.
Minimální skóre je 0, maximum je 27.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Konec měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Deprese
- Nedostatek vitaminu D
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 221634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Doplněk vitaminu D
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno