D-vitamiinin vaikutukset vankien käyttäytymiseen, henkiseen ja fyysiseen terveyteen
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University
Avoin kontrolloitu kokeilu D-vitamiinilisän tehokkuuden tutkimiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan vankilan asukkaiden käyttäytymiseen, henkiseen ja fyysiseen terveyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka D-vitamiini (VD) vaikuttaa ihmisten terveyteen.
Tyypillisesti vangeilla on vähän D-vitamiinia, koska sitä on vaikea saada ruokavaliolla ja se saadaan useimmiten auringolle altistumisesta.
Tutkijat ennustavat, että VD-lisät voisivat parantaa yleistä henkistä hyvinvointia sekä parantaa luuston terveyttä.
Tutkijat pyrkivät värväämään kaksi osallistujaryhmää Yhdistyneen kuningaskunnan vankilasta, jotka kaikki osallistuvat tietoisen suostumusprosessin kautta.
Ensimmäinen ryhmä vankeja on päättänyt ottaa VD-lisää, toinen ryhmä on päättänyt olla ottamatta VD-lisää.
Tutkimuksen alussa vangeilta testataan luutiheys ja veren VD-taso.
Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään sarjan kyselylomakkeita ymmärtääkseen henkisen hyvinvoinnin tilan tutkimuksen alussa.
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja seuraavan viikon ruokavalion seuraamiseksi.
Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan, millä osalla osallistujista on tietty geneettinen rakenne, joka liittyy heidän kykyynsä metaboloida VD:tä, ja osallistujia pyydetään toimittamaan sylkinäyte tämän testaamiseksi.
Joka kuukausi tutkimuksen alkamisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselyt ja ruokapäiväkirja uudelleen.
Kolmantena kuukautena tutkijat testaavat jälleen osallistujien luun tiheyden ja veren VD-tason nähdäkseen, onko lisäravinteet parantaneet osallistujien VD-tilaa.
Tämä tutkimus kestää vähintään 3 kuukautta, enintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoite:
Tämä on kvantitatiivinen avoin kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida VD-lisähoidon vaikutusta rikoksentekijäpopulaatioissa (21+ miehet aikuiset) käyttäytymiseen, fyysiseen ja mielenterveyteen.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida VD-lisähoidon yleisyyttä vankiloissa.
- Arvioida VD-seerumistasoja aikuisten miespuolisten vankien keskuudessa.
- Arvioida, voiko VD-lisäys vankiloissa parantaa fyysisen terveyden markkereita, kuten pitovoimaa, luun tiheyttä.
- Arvioida, voiko VD-lisähoito vankiloissa parantaa mielenterveyden yleistä hyvinvointia, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennuksen vakavuus, validoiduilla menetelmillä arvioituna.
- Arvioida, voiko VD johtaa parempaan käyttäytymiseen vankien keskuudessa, arvioituna käyttämällä itseraportoitua aggressiokyselyä ja kuvernöörin tuomioraportteja.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, liittyykö tavoite 2 yksilöllisiin eroihin VD-aineenvaihdunnassa.
- Arvioida vankilan ravinnon saannin yleistä ravintosisältöä ja laatua.
Tässä tutkimuksessa on viisi hypoteesia:
- VD-lisähoito parantaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (VD) tasoa.
- VD-lisähoito vähentää ahdistusta ja masennusta rikoksentekijäpopulaatiossa (mitattu GAD-7:llä ja PHQ-9:llä).
- VD parantaa yleistä henkistä hyvinvointia (WEMWBS:n mittaama).
- VD-lisähoito parantaa fyysisiä terveystuloksia rikoksentekijäpopulaatiossa (mitattu VD-veren seerumitasolla, luun tiheydellä ja pitovoimalla)
- VD-lisäys vähentää väkivaltaa ja aggressiivista käyttäytymistä (Buss Perry AQ:n ja tuomioraporttien mittaamana)
Opintojen suunnittelu:
Rekrytointiin haetaan vähintään 100 osallistujaa (50 per ryhmä) (+10% poistumisesta). Otoskoko perustuu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikkoon (WEMWBS), joka suosittelee ihanteellisesti vähintään 50 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 100) +/- 5 pisteen eron havaitsemiseksi. Tämä otoskoko lasketaan käyttämällä potenssia 0,8 merkitsevyystasolla 0,05.
Ryhmää 1 (kokeellinen ryhmä) täydennetään VD:llä (1 x 25 ug VD3-kolekalsiferolitablettia päivässä), ja ryhmää 2 ei täydennetä VD:llä (kontrolliryhmä). Rekrytoinnin yhteydessä osallistujat tunnistetaan joko ottaneen VD:tä tai eivät. Osallistujat, jotka saavat VD:tä, ovat ryhmässä 1, osallistujat, jotka eivät ota VD:tä, ovat ryhmässä 2 (vertailu).
Perustoimenpiteet:
Osallistujalta:
- Väestötiedot: (ikä, sukupuoli, etnisyys/rotu, sukupuoli, koulutustaso, vankeusasema ja pituus)
- Terveysmittaukset: (pituus, paino, painoindeksi (BMI), pitovoima)
- Ruokavalio: ruokapäiväkirja (7 päivän ruokapäiväkirja jaetaan osallistujille)
- Itseraportoidut kyselylomakkeet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (masennusta varten), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (ahdistuneisuutta varten), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (aggressiolle) ja WEMWBS (agressiolle) yleinen henkinen hyvinvointi)
- Kyselykysymys keskimääräisestä ulkona vietetystä ajasta ja päivämäärästä, jolloin osallistuja ensimmäisenä otti lisäosan (tarvittaessa)
- Luuntiheys
- Verianalyysi (VD-seerumia varten) (tutkija on pätevä verenottotoimenpiteisiin)
- Sylkianalyysi (genetiikkaa varten)
Vankilasta
- Terveyshistoria (mukaan lukien lääkkeiden käyttö)
- Käyttäytymistiedot (kuvernöörin/upseerin raportit, tuomioraportit)
- Mielenterveyshistoria (esim. masennuksen, ahdistuneisuuden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian diagnoosit/hoidot, raportit itsensä vahingoittamisesta/itsemurhayrityksistä)
- Aineen käyttö (kaikki väärinkäyttöhistoria)
- Ruokavaliokysymykset (nälkälakkojen historia)
- Vankilaan tulon päivämäärä ja oleskelun kesto
Perustason jälkeen seuraavat toimenpiteet toteutetaan kuukauden 1 ja 2 lopussa:
Osallistujalta:
- Kyselylomakkeet: PHQ-9, GAD-7, AQ ja WEMWBS
- Loki/kysymys ulkona vietetystä ajasta
Kuukauden 3 lopussa toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
Osallistujalta:
- Verianalyysi: Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D)
- Luuntiheys
- Puristusvoima
- Paino, pituus ja BMI
- 3 tai 7 päivän ruokapäiväkirja (riippuu siitä, mitä tunnistettujen vankiloiden kanssa keskustellaan)
Ja säännölliset kuukausittaiset toimenpiteet:
- Kyselylomakkeet: PHQ-9, GAD-7, AQ ja WEMWBS
- Loki/kysymys ulkona vietetystä ajasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Tammam
- Puhelinnumero: +44 (0)1865 483245
- Sähköposti: jtammam@brookes.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shelly Coe
- Puhelinnumero: +44 (0)1865 483839
- Sähköposti: scoe@brookes.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Henley-on-Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, RG9 5SB
- Rekrytointi
- HMP Huntercombe
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Poulter, MSc
- Sähköposti: 19184966@brookes.ac.uk
-
Päätutkija:
- Matthew Poulter, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaiset asukkaat (vähintään 1 vuosi)
- Biologiset miehet aikuiset (+18)
- Asunut vähintään 3 kuukautta
- Englannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytaikaiset asukkaat (<1 vuosi), asukkaat rangaistuksensa lopussa
- Asukkaat, joilla on ravinteiden imeytymiseen vaikuttavia olosuhteita, esim. Crohnin tauti/ keliakia
- Asukkaat, jotka käyttävät jo kalsitriolia (VD:n aktiivinen muoto)
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi osallistujaa ottamasta VD-lisäravinteita
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä VD-aineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini ryhmä
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat kolekalsiferolia (VD3 25 μg) tabletteja, yksi päivässä.
|
Ei käytössä (ei saa toistaa tietoja täällä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei saa D-vitamiinilisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleinen henkinen hyvinvointi mitattuna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS). WEMWBS käyttää viiden pisteen asteikkoa, ja osallistujien on vastattava edellisten 2 viikon kysymyksiin. Minimipistemäärä on 14, maksimipistemäärä on 70. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia. |
Perustaso
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 1
|
Yleinen henkinen hyvinvointi mitattuna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS). WEMWBS käyttää viiden pisteen asteikkoa, ja osallistujien on vastattava edellisten 2 viikon kysymyksiin. Minimipistemäärä on 14, maksimipistemäärä on 70. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia. |
Kuukauden loppu 1
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 2
|
Yleinen henkinen hyvinvointi mitattuna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS). WEMWBS käyttää viiden pisteen asteikkoa, ja osallistujien on vastattava edellisten 2 viikon kysymyksiin. Minimipistemäärä on 14, maksimipistemäärä on 70. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia. |
Kuukauden loppu 2
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Yleinen henkinen hyvinvointi mitattuna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS). WEMWBS käyttää viiden pisteen asteikkoa, ja osallistujien on vastattava edellisten 2 viikon kysymyksiin. Minimipistemäärä on 14, maksimipistemäärä on 70. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia. |
Kuukauden loppu 3
|
|
D-vitamiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan seerumin D-vitamiinitasoja osallistujien keskuudessa veriseerumin avulla.
25(OH)D < 20 ng/ml katsotaan D-vitamiinin puutteeksi ja 25(OH)D 21-29 ng/ml katsotaan riittämättömäksi.
|
Perustaso
|
|
D-vitamiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Arvioidaan seerumin D-vitamiinitasoja osallistujien keskuudessa veriseerumin avulla.
25(OH)D < 20 ng/ml katsotaan D-vitamiinin puutteeksi ja 25(OH)D 21-29 ng/ml katsotaan riittämättömäksi.
|
Kuukauden loppu 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääntörikkomukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu upseerin/kuvernöörin raporteilla ja tuomioraporteilla.
|
Perustaso
|
|
Sääntörikkomukset
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Mitattu upseerin/kuvernöörin raporteilla ja tuomioraporteilla.
|
Kuukauden loppu 3
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luutiheys mitattuna Sonost 3000 luutiheysmittarilla.
|
Perustaso
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Luutiheys mitattuna Sonost 3000 luutiheysmittarilla.
|
Kuukauden loppu 3
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tartunnan vahvuus mitattuna Takei Hand Grip -dynamometrillä.
|
Perustaso
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Tartunnan vahvuus mitattuna Takei Hand Grip -dynamometrillä.
|
Kuukauden loppu 3
|
|
Aggressio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aggressiota mitataan Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) -kyselyllä.
Buss-Perry AQ koostuu 34 väittämästä, joihin osallistujat vastaavat muistaen edellisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-1, jolloin 1 edustaa korkeinta aggression tasoa.
|
Perustaso
|
|
Aggressio
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 1
|
Aggressiota mitataan Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) -kyselyllä.
Buss-Perry AQ koostuu 34 väittämästä, joihin osallistujat vastaavat muistaen edellisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-1, jolloin 1 edustaa korkeinta aggression tasoa.
|
Kuukauden loppu 1
|
|
Aggressio
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 2
|
Aggressiota mitataan Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) -kyselyllä.
Buss-Perry AQ koostuu 34 väittämästä, joihin osallistujat vastaavat muistaen edellisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-1, jolloin 1 edustaa korkeinta aggression tasoa.
|
Kuukauden loppu 2
|
|
Aggressio
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Aggressiota mitataan Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) -kyselyllä.
Buss-Perry AQ koostuu 34 väittämästä, joihin osallistujat vastaavat muistaen edellisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-1, jolloin 1 edustaa korkeinta aggression tasoa.
|
Kuukauden loppu 3
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7:llä mitattuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistynyttä ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 1
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7:llä mitattuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistynyttä ahdistusta.
|
Kuukauden loppu 1
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 2
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7:llä mitattuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistynyttä ahdistusta.
|
Kuukauden loppu 2
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7:llä mitattuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistynyttä ahdistusta.
|
Kuukauden loppu 3
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-9:llä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Perustaso
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 1
|
Masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-9:llä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukauden loppu 1
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 2
|
Masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-9:llä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukauden loppu 2
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Kuukauden loppu 3
|
Masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-9:llä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukauden loppu 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Masennus
- D-vitamiinin puutos
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien luonteesta johtuen emme ole päättäneet, jaetaanko raakadataa tällä hetkellä.
Asia käydään läpi myöhemmin yhteistyökumppaneiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .