Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på beteenden, mentala och fysiska hälsa hos fångar

1 november 2023 uppdaterad av: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Öppen kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av vitamin D-tillskott på beteenden, mentala och fysiska hälsa hos fängelsebor i Storbritannien

Denna studie syftar till att förstå hur vitamin D (VD) påverkar människors hälsa. Vanligtvis är fångar låga på vitamin D, eftersom det är svårt att få via kosten, och mestadels erhålls genom exponering för solen. Utredarna förutspår att VD-tillskott kan bidra till att förbättra det övergripande mentala välbefinnandet, samt förbättra benhälsan. Utredarna strävar efter att rekrytera två grupper av deltagare från ett fängelse i Storbritannien (UK), som alla kommer att delta via en process för informerat samtycke. Den första gruppen fångar kommer att ha valt att ta VD-tillskott, den andra gruppen kommer att ha valt att inte ta VD-tillägg. I början av studien kommer fångar att få sin bentäthet och blodets VD-nivåer testade. Utredarna kommer också att be deltagarna att fylla i en serie frågeformulär för att förstå tillståndet för psykiskt välbefinnande i början av studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en matdagbok för att spåra kostintaget under den följande veckan. Dessutom är utredarna intresserade av att identifiera hur stor andel av deltagarna som har en specifik genetisk sammansättning som relaterar till deras förmåga att metabolisera VD, och deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett salivprov för att testa detta. Varje månad efter studiens start kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär och matdagbok igen. Den 3:e månaden kommer utredarna igen att testa deltagarnas bentäthet och blodnivåer av VD för att se om tillskott har förbättrat deltagarnas VD-status. Denna studie kommer att pågå i minst 3 månader, upp till högst 6.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning:

Detta är en kvantitativ öppen kontrollerad studie, som syftar till att bedöma effekten av VD-tillskott, inom förövarpopulationer (män vuxna 21+), på beteenden, fysiska och psykiska hälsoresultat.

Primära mål:

  1. Att bedöma förekomsten av VD-tillskott inom fängelser.
  2. Att bedöma VD-serumnivåer bland manliga vuxna fångar.
  3. Att bedöma om VD-tillskott i fängelser kan leda till förbättrade markörer för fysisk hälsa, till exempel greppstyrka, bentäthet.
  4. För att bedöma om VD-tillskott i fängelser kan leda till en övergripande förbättring av mental hälsa, inklusive svårighetsgrad av ångest och depression, bedömd med validerade metoder.
  5. För att bedöma huruvida VD kan leda till förbättrat beteende bland fångar, bedömt med hjälp av ett självrapporterat aggressionsformulär och rapporter om guvernörsbedömningar.

Sekundära mål:

  1. Att avgöra om mål 2 är associerat med individuella skillnader i VD-metabolism.
  2. Att bedöma det övergripande näringsinnehållet och kvaliteten på fängelsets kostintag.

Denna forskning har fem hypoteser:

  1. VD-tillskott kommer att förbättra serum 25-hydroxivitamin D (VD) nivåerna.
  2. VD-tillskott kommer att minska nivåerna av ångest och depression inom förövarpopulationen (mätt med GAD-7 och PHQ-9).
  3. VD kommer att förbättra det allmänna mentala välbefinnandet (mätt av WEMWBS).
  4. VD-tillskott kommer att förbättra de fysiska hälsoresultaten inom förövarpopulationen (mätt med VD-blodserumnivå, bentäthet och greppstyrka)
  5. VD-tillskott kommer att minska våld och aggressiva beteenden (mätt av Buss Perry AQ och bedömningsrapporter)

Studera design:

Minst 100 deltagare (50 per grupp) kommer att sökas för rekrytering (+10% för avgång). Provstorleken är baserad på The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) som helst rekommenderar minst 50 deltagare per grupp (100 totalt) för att upptäcka en skillnad på +/- 5 poäng. Denna urvalsstorlek beräknas med en potens av 0,8, vid en signifikansnivå av 0,05.

Grupp 1 (experimentgrupp) kommer att kompletteras med VD (1x25 ug VD3 kolekalciferol tablett per dag), och grupp 2 kommer inte att kompletteras med VD (kontrollgrupp). Vid rekrytering kommer deltagare att identifieras som antingen ta VD eller inte. Deltagare som tar VD kommer att vara i grupp 1, deltagare som inte tar VD kommer att vara i grupp 2 (kontroll).

Baslinjemått:

Från deltagare:

  1. Demografisk information: (ålder, kön, etnicitet/ras, kön, utbildningsnivå, frihetsberövande status och längd)
  2. Hälsomått: (längd, vikt, body mass index (BMI), greppstyrka)
  3. Kostintag: matdagbok (7-dagars matdagbok kommer att tillhandahållas till deltagarna)
  4. Självrapporterade frågeformulär: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (för depression), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (för ångest), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (för aggression) och WEMWBS (för allmänt psykiskt välbefinnande)
  5. En enkätfråga om tid tillbringad utomhus i genomsnitt och datumet då deltagaren först tog tillägg (om tillämpligt)
  6. Bentäthet
  7. Blodanalys (för VD-serum) (forskaren kommer att vara kvalificerad för blodtagningsprocedurer)
  8. Salivanalys (för genetik)

Från fängelset

  1. Hälsohistoria (inklusive medicinering)
  2. Beteenderegister (rapporter från guvernör/officer, rapporter om bedömning)
  3. Psykisk sjukdomshistoria (dvs. alla diagnoser/behandlingar för depression, ångest, bipolär sjukdom, schizofreni, alla rapporter om självskade-/självmordsförsök)
  4. Ämnesanvändning (alla missbrukshistorik)
  5. Kostproblem (historia av hungerstrejker)
  6. Datum för boendes inträde i fängelset och vistelsens längd

Efter baslinjen kommer följande åtgärder att vidtas i slutet av månad 1 och månad 2:

Från deltagare:

  1. Frågeformulär: PHQ-9, GAD-7, AQ och WEMWBS
  2. Logga/Fråga angående tid utomhus

I slutet av månad 3 kommer följande åtgärder att vidtas:

Från deltagare:

  1. Blodanalys: Serum 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)
  2. Bentäthet
  3. Greppstyrka
  4. Vikt, längd och BMI
  5. 3- eller 7-dagars matdagbok (beror på vad som diskuteras med identifierade fängelser)

Och de vanliga månatliga åtgärderna:

  1. Frågeformulär: PHQ-9, GAD-7, AQ och WEMWBS
  2. Logga/Fråga angående tid utomhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Henley-on-Thames, Storbritannien, RG9 5SB
        • Rekrytering
        • HMP Huntercombe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Poulter, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långtidsboende (med minst 1 år)
  • Biologiska manliga vuxna (+18)
  • Har varit bosatt i minst 3 månader
  • Förståelse för det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Korttidsboende (<1 år), invånare vid slutet av sitt straff
  • Invånare med tillstånd som påverkar näringsupptaget, dvs. Crohns sjukdom/celiaki
  • Invånare som redan tar kalcitriol (en aktiv form av VD)
  • Alla medicinska tillstånd som skulle hindra en deltagare från att ta VD-tillskott
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa VD-metabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamingruppen
Alla deltagare i denna grupp kommer att få kolekalciferol (VD3 25μg) tabletter, en som tas per dag.
Kosttillskott: D-vitamintillskott
N/A (säger att information inte ska upprepas här)
Andra namn:
  • kolekalciferol (VD3 25μg) tablett
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer inte att få några D-vitamintillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje

Totalt mentalt välbefinnande mätt med The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS använder en femgradig skala, där deltagarna måste svara på frågor från de föregående 2 veckorna. Minsta poäng är 14, högsta poäng är 70. Ett högt betyg indikerar lägre välbefinnande.
Baslinje
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Slutet av månad 1

Totalt mentalt välbefinnande mätt med The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS använder en femgradig skala, där deltagarna måste svara på frågor från de föregående 2 veckorna. Minsta poäng är 14, högsta poäng är 70. Ett högt betyg indikerar lägre välbefinnande.
Slutet av månad 1
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Slutet av månad 2

Totalt mentalt välbefinnande mätt med The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS använder en femgradig skala, där deltagarna måste svara på frågor från de föregående 2 veckorna. Minsta poäng är 14, högsta poäng är 70. Ett högt betyg indikerar lägre välbefinnande.
Slutet av månad 2
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Slutet av månad 3

Totalt mentalt välbefinnande mätt med The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

WEMWBS använder en femgradig skala, där deltagarna måste svara på frågor från de föregående 2 veckorna. Minsta poäng är 14, högsta poäng är 70. Ett högt betyg indikerar lägre välbefinnande.
Slutet av månad 3
D-vitaminnivåer i serum
Tidsram: Baslinje
Bedöma nivåerna av D-vitamin i serum bland deltagarna med hjälp av blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml anses vara D-vitaminbrist och 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses vara otillräckligt.
Baslinje
D-vitaminnivåer i serum
Tidsram: Slutet av månad 3
Bedöma nivåerna av D-vitamin i serum bland deltagarna med hjälp av blodserum. 25(OH)D på < 20 ng/ml anses vara D-vitaminbrist och 25(OH)D på 21-29 ng/ml anses vara otillräckligt.
Slutet av månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelöverträdelser
Tidsram: Baslinje
Mätt med officers-/guvernörsrapporter och bedömningsrapporter.
Baslinje
Regelöverträdelser
Tidsram: Slutet av månad 3
Mätt med officers-/guvernörsrapporter och bedömningsrapporter.
Slutet av månad 3
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
Bendensitet mätt med Sonost 3000 bentäthetsmätare.
Baslinje
Bentäthet
Tidsram: Slutet av månad 3
Bendensitet mätt med Sonost 3000 bentäthetsmätare.
Slutet av månad 3
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
Greppstyrka mätt med en Takei Hand Grip Dynamometer.
Baslinje
Greppstyrka
Tidsram: Slutet av månad 3
Greppstyrka mätt med en Takei Hand Grip Dynamometer.
Slutet av månad 3
Aggression
Tidsram: Baslinje
Aggression mäts med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 påståenden som deltagarna svarar på genom att återkalla från de föregående 2 veckorna. Högre T-poäng indikerar en högre grad av aggression. Deltagarna betygsätter varje påstående med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poäng är normaliserade till en skala från 0-1, där 1 representerar den högsta nivån av aggression.
Baslinje
Aggression
Tidsram: Slutet av månad 1
Aggression mäts med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 påståenden som deltagarna svarar på genom att återkalla från de föregående 2 veckorna. Högre T-poäng indikerar en högre grad av aggression. Deltagarna betygsätter varje påstående med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poäng är normaliserade till en skala från 0-1, där 1 representerar den högsta nivån av aggression.
Slutet av månad 1
Aggression
Tidsram: Slutet av månad 2
Aggression mäts med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 påståenden som deltagarna svarar på genom att återkalla från de föregående 2 veckorna. Högre T-poäng indikerar en högre grad av aggression. Deltagarna betygsätter varje påstående med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poäng är normaliserade till en skala från 0-1, där 1 representerar den högsta nivån av aggression.
Slutet av månad 2
Aggression
Tidsram: Slutet av månad 3
Aggression mäts med Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Buss-Perry AQ består av 34 påståenden som deltagarna svarar på genom att återkalla från de föregående 2 veckorna. Högre T-poäng indikerar en högre grad av aggression. Deltagarna betygsätter varje påstående med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poäng är normaliserade till en skala från 0-1, där 1 representerar den högsta nivån av aggression.
Slutet av månad 3
Generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje
Generaliserat ångestsyndrom mätt med GAD-7. Minsta poäng är 0, högsta är 21. En högre poäng indikerar högre nivåer av generaliserad ångest.
Baslinje
Generaliserad ångest
Tidsram: Slutet av månad 1
Generaliserat ångestsyndrom mätt med GAD-7. Minsta poäng är 0, högsta är 21. En högre poäng indikerar högre nivåer av generaliserad ångest.
Slutet av månad 1
Generaliserad ångest
Tidsram: Slutet av månad 2
Generaliserat ångestsyndrom mätt med GAD-7. Minsta poäng är 0, högsta är 21. En högre poäng indikerar högre nivåer av generaliserad ångest.
Slutet av månad 2
Generaliserad ångest
Tidsram: Slutet av månad 3
Generaliserat ångestsyndrom mätt med GAD-7. Minsta poäng är 0, högsta är 21. En högre poäng indikerar högre nivåer av generaliserad ångest.
Slutet av månad 3
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje
Depressionens svårighetsgrad mätt med PHQ-9. Minsta poäng är 0, med maximalt 27. En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Slutet av månad 1
Svårighetsgrad av depression mätt med PHQ-9. Minsta poäng är 0, med maximalt 27. En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Slutet av månad 1
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Slutet av månad 2
Depressionens svårighetsgrad mätt med PHQ-9. Minsta poäng är 0, med maximalt 27. En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Slutet av månad 2
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Slutet av månad 3
Depressionens svårighetsgrad mätt med PHQ-9. Minsta poäng är 0, med maximalt 27. En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Slutet av månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbetspartners

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av arten av de inkluderade deltagarna är vi osäkra på om rådata kommer att delas för närvarande. Detta kommer att granskas senare med samarbetspartnerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera