维生素 D 对囚犯行为、心理和身体健康的影响
开放对照试验,以探索维生素 D 补充剂对英国监狱居民行为、心理和身体健康的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的:
这是一项定量开放标签对照试验,旨在评估 VD 补充剂在罪犯人群(21 岁以上男性)中对行为、身心健康结果的影响。
主要目标:
- 评估监狱内 VD 补充剂的流行程度。
- 评估男性成年囚犯的 VD 血清水平。
- 评估在监狱中补充 VD 是否可以改善身体健康指标,例如握力、骨密度。
- 使用经过验证的方法评估在监狱中补充 VD 是否可以全面改善心理健康,包括焦虑和抑郁的严重程度。
- 评估 VD 是否可以改善囚犯的行为,使用自我报告的侵略问卷和州长裁决报告进行评估。
次要目标:
- 确定目标 2 是否与 VD 代谢的个体差异相关。
- 评估监狱饮食摄入的总体营养成分和质量。
本研究有五个假设:
- VD 补充剂将提高血清 25-羟基维生素 D (VD) 水平。
- VD 补充剂将降低罪犯人群中的焦虑和抑郁水平(由 GAD-7 和 PHQ-9 衡量)。
- VD 将改善一般心理健康(由 WEMWBS 衡量)。
- VD 补充剂将改善罪犯人群的身体健康结果(通过 VD 血清水平、骨密度和握力测量)
- VD 补充剂将减少暴力和攻击行为(由 Buss Perry AQ 测量,以及裁决报告)
学习规划:
将招募至少 100 名参与者(每组 50 名)(减员 +10%)。 样本量基于华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS),理想情况下建议每组至少 50 名参与者(总共 100 名)以检测 +/- 5 分的差异。 此样本大小是使用 0.8 的功效计算的,显着性水平为 0.05。
第 1 组(实验组)将补充 VD(每天 1x25ug VD3 胆钙化醇片剂),第 2 组不补充 VD(对照组)。 招募后,将确定参与者是否参加 VD。 参加 VD 的参与者将在第 1 组,不参加 VD 的参与者将在第 2 组(对照)。
基线措施:
来自参与者:
- 人口统计信息:(年龄、性别、民族/种族、性别、教育水平、监护状况和年限)
- 健康指标:(身高、体重、体重指数(BMI)、握力)
- 膳食摄入量:食物日记(将向参与者提供7天的食物日记)
- 自报问卷:患者健康问卷 9 (PHQ-9)(针对抑郁症)、广泛性焦虑症评估 (GAD-7)(针对焦虑症)、Buss Perry 攻击性问卷 (AQ)(针对攻击性)和 WEMWBS(针对一般心理健康)
- 关于平均在户外度过的时间以及参与者首次服用补充剂的日期的调查问题(如果适用)
- 骨密度
- 血液分析(VD 血清)(研究人员将有资格进行采血程序)
- 唾液分析(用于遗传学)
从监狱
- 健康史(包括服用药物)
- 行为记录(省长/官员报告、裁决报告)
- 心理健康史(即 任何抑郁症、焦虑症、躁郁症、精神分裂症的诊断/治疗,任何自残/自杀企图的报告)
- 物质使用(任何滥用历史)
- 饮食问题(绝食史)
- 居民入狱日期和逗留时间
在基线之后,将在第 1 个月和第 2 个月末采取以下措施:
来自参与者:
- 调查问卷:PHQ-9、GAD-7、AQ 和 WEMWBS
- 关于在户外度过的时间的日志/问题
在第 3 个月末,将采取以下措施:
来自参与者:
- 血液分析:血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D)
- 骨密度
- 握力
- 体重、身高和 BMI
- 3 天或 7 天的食物日记(将取决于与确定的监狱讨论的内容)
以及定期的月度措施:
- 调查问卷:PHQ-9、GAD-7、AQ 和 WEMWBS
- 关于在户外度过的时间的日志/问题
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jonathan Tammam
- 电话号码:+44 (0)1865 483245
- 邮箱:jtammam@brookes.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Shelly Coe
- 电话号码:+44 (0)1865 483839
- 邮箱:scoe@brookes.ac.uk
学习地点
-
-
-
Henley-on-Thames、英国、RG9 5SB
- 招聘中
- HMP Huntercombe
-
接触:
- Matthew Poulter, MSc
- 邮箱:19184966@brookes.ac.uk
-
首席研究员:
- Matthew Poulter, MSc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 长期居民(至少 1 年)
- 生物男性成年人 (+18)
- 已居住至少 3 个月
- 对英语的理解
排除标准:
- 短期居民(<1 年)、服刑期满的居民
- 患有影响营养吸收的疾病的居民,即 克罗恩病/乳糜泻
- 已经服用骨化三醇(VD 的一种活性形式)的居民
- 任何会妨碍参与者服用 VD 补充剂的医疗状况
- 任何可能干扰 VD 代谢的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素D组
该组的所有参与者都将接受胆钙化醇 (VD3 25μg) 片剂,每天服用一粒。
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N/A(此处表示不重复信息)
其他名称:
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无干预:控制组
不会接受任何维生素 D 补充剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康
大体时间:基线
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总体心理健康由华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 衡量。 WEMWBS 使用五分制,参与者需要回答前 2 周回忆的问题。 最低分数为 14 分,最高分数为 70 分。 高分表示幸福感较低。 |
基线
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心理健康
大体时间:第 1 月末
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总体心理健康由华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 衡量。 WEMWBS 使用五分制,参与者需要回答前 2 周回忆的问题。 最低分数为 14 分,最高分数为 70 分。 高分表示幸福感较低。 |
第 1 月末
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心理健康
大体时间:第 2 月底
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总体心理健康由华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 衡量。 WEMWBS 使用五分制,参与者需要回答前 2 周回忆的问题。 最低分数为 14 分,最高分数为 70 分。 高分表示幸福感较低。 |
第 2 月底
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心理健康
大体时间:第 3 个月末
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总体心理健康由华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 衡量。 WEMWBS 使用五分制,参与者需要回答前 2 周回忆的问题。 最低分数为 14 分,最高分数为 70 分。 高分表示幸福感较低。 |
第 3 个月末
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维生素 D 血清水平
大体时间:基线
|
使用血清评估参与者的血清维生素 D 水平。
< 20 ng/ml 的 25(OH)D 被认为是维生素 D 缺乏症,21-29 ng/ml 的 25(OH)D 被认为是不足的。
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基线
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维生素 D 血清水平
大体时间:第 3 月底
|
使用血清评估参与者的血清维生素 D 水平。
< 20 ng/ml 的 25(OH)D 被认为是维生素 D 缺乏症,21-29 ng/ml 的 25(OH)D 被认为是不足的。
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第 3 月底
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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违反规则
大体时间:基线
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由官员/州长报告和裁决报告衡量。
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基线
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违反规则
大体时间:第 3 个月末
|
由官员/州长报告和裁决报告衡量。
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第 3 个月末
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骨密度
大体时间:基线
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骨密度由 Sonost 3000 骨密度仪测量。
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基线
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骨密度
大体时间:第 3 个月末
|
骨密度由 Sonost 3000 骨密度仪测量。
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第 3 个月末
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握力
大体时间:基线
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通过 Takei 握力计测量的握力。
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基线
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握力
大体时间:第 3 个月末
|
通过 Takei 握力计测量的握力。
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第 3 个月末
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侵略
大体时间:基线
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攻击性是通过 Buss-Perry 攻击性问卷 (AQ) 测量的。
Buss-Perry AQ 由 34 个陈述组成,参与者回忆前 2 周回答这些陈述。
较高的 T 分数表示较高水平的攻击性。
参与者使用 5 分李克特量表对每个陈述进行评分。
分数标准化为 0-1 的等级,其中 1 代表最高级别的攻击性。
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基线
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侵略
大体时间:第 1 月末
|
攻击性是通过 Buss-Perry 攻击性问卷 (AQ) 测量的。
Buss-Perry AQ 由 34 个陈述组成,参与者回忆前 2 周回答这些陈述。
较高的 T 分数表示较高水平的攻击性。
参与者使用 5 分李克特量表对每个陈述进行评分。
分数标准化为 0-1 的等级,其中 1 代表最高级别的攻击性。
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第 1 月末
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侵略
大体时间:第 2 月底
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攻击性是通过 Buss-Perry 攻击性问卷 (AQ) 测量的。
Buss-Perry AQ 由 34 个陈述组成,参与者回忆前 2 周回答这些陈述。
较高的 T 分数表示较高水平的攻击性。
参与者使用 5 分李克特量表对每个陈述进行评分。
分数标准化为 0-1 的等级,其中 1 代表最高级别的攻击性。
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第 2 月底
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侵略
大体时间:第 3 个月末
|
攻击性是通过 Buss-Perry 攻击性问卷 (AQ) 测量的。
Buss-Perry AQ 由 34 个陈述组成,参与者回忆前 2 周回答这些陈述。
较高的 T 分数表示较高水平的攻击性。
参与者使用 5 分李克特量表对每个陈述进行评分。
分数标准化为 0-1 的等级,其中 1 代表最高级别的攻击性。
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第 3 个月末
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广泛性焦虑
大体时间:基线
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通过 GAD-7 测量的广泛性焦虑症。
最低分数为 0,最高分数为 21。
分数越高表明广泛性焦虑水平越高。
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基线
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广泛性焦虑
大体时间:第 1 月末
|
通过 GAD-7 测量的广泛性焦虑症。
最低分数为 0,最高分数为 21。
分数越高表明广泛性焦虑水平越高。
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第 1 月末
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广泛性焦虑
大体时间:第 2 月底
|
通过 GAD-7 测量的广泛性焦虑症。
最低分数为 0,最高分数为 21。
分数越高表明广泛性焦虑水平越高。
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第 2 月底
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广泛性焦虑
大体时间:第 3 个月末
|
通过 GAD-7 测量的广泛性焦虑症。
最低分数为 0,最高分数为 21。
分数越高表明广泛性焦虑水平越高。
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第 3 个月末
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抑郁严重程度
大体时间:基线
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通过 PHQ-9 测量的抑郁严重程度。
最低得分为 0,最高得分为 27。
分数越高表示抑郁程度越高。
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基线
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抑郁严重程度
大体时间:第 1 月末
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通过 PHQ-9 测量的抑郁严重程度。
最低得分为 0,最高得分为 27。
分数越高表示抑郁程度越高。
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第 1 月末
|
抑郁严重程度
大体时间:第 2 月底
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通过 PHQ-9 测量的抑郁严重程度。
最低得分为 0,最高得分为 27。
分数越高表示抑郁程度越高。
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第 2 月底
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抑郁严重程度
大体时间:第 3 个月末
|
通过 PHQ-9 测量的抑郁严重程度。
最低得分为 0,最高得分为 27。
分数越高表示抑郁程度越高。
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第 3 个月末
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan Tammam、Oxford Brookes University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 221634
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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