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Effets de la vitamine D sur les comportements, la santé mentale et physique des détenus

1 novembre 2023 mis à jour par: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Essai contrôlé ouvert pour explorer l'efficacité des suppléments de vitamine D sur les comportements, la santé mentale et physique des résidents des prisons du Royaume-Uni

Cette étude vise à comprendre comment la vitamine D (VD) affecte la santé humaine. En règle générale, les détenus manquent de vitamine D, car elle est difficile à obtenir par le biais d'un régime alimentaire et est principalement obtenue par exposition au soleil. Les chercheurs prédisent que les suppléments de VD pourraient aider à améliorer le bien-être mental général, ainsi qu'à améliorer la santé des os. Les enquêteurs visent à recruter deux groupes de participants d'une prison du Royaume-Uni (Royaume-Uni), qui participeront tous via un processus de consentement éclairé. Le premier groupe de détenus aura choisi de prendre des suppléments VD, le deuxième groupe aura choisi de ne pas prendre de suppléments VD. Au début de l'étude, les détenus subiront des tests de densité osseuse et de taux sanguins de VD. Les enquêteurs demanderont également aux participants de remplir une série de questionnaires pour comprendre l'état de bien-être mental au début de l'étude. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire pour suivre l'apport alimentaire au cours de la semaine suivante. De plus, les enquêteurs souhaitent identifier la proportion de participants ayant une constitution génétique spécifique liée à leur capacité à métaboliser la VD, et les participants seront invités à fournir un échantillon de salive pour le tester. Chaque mois après le début de l'étude, les participants seront invités à remplir à nouveau les mêmes questionnaires et journal alimentaire. Au 3ème mois, les enquêteurs testeront à nouveau la densité osseuse et les taux sanguins de VD des participants, pour voir si la supplémentation a amélioré le statut VD des participants. Cette étude durera un minimum de 3 mois, jusqu'à un maximum de 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de cette recherche :

Il s'agit d'un essai contrôlé quantitatif ouvert, visant à évaluer l'effet de la supplémentation en VD, au sein des populations de délinquants (hommes adultes de 21 ans et plus), sur les comportements et les résultats en matière de santé physique et mentale.

Objectifs principaux :

  1. Évaluer la prévalence de la supplémentation en VD dans les prisons.
  2. Évaluer les taux sériques de VD parmi la population carcérale adulte de sexe masculin.
  3. Évaluer si la supplémentation en VD dans les prisons peut conduire à une amélioration des marqueurs de la santé physique, par exemple, la force de préhension, la densité osseuse.
  4. Évaluer si la supplémentation en VD dans les prisons peut entraîner une amélioration globale du bien-être de la santé mentale, y compris la gravité de l'anxiété et de la dépression, évaluée à l'aide de méthodes validées.
  5. Évaluer si la VD peut entraîner une amélioration du comportement des détenus, évaluée à l'aide d'un questionnaire d'agression autodéclarée et des rapports d'arbitrage du gouverneur.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer si l'objectif 2 est associé à des différences individuelles dans le métabolisme de la VD.
  2. Évaluer le contenu nutritionnel global et la qualité de l'apport alimentaire en prison.

Cette recherche repose sur cinq hypothèses :

  1. La supplémentation en VD améliorera les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (VD).
  2. La supplémentation en VD réduira les niveaux d'anxiété et de dépression au sein de la population carcérale (mesurés par GAD-7 et PHQ-9).
  3. VD améliorera le bien-être mental général (mesuré par WEMWBS).
  4. La supplémentation en VD améliorera les résultats en matière de santé physique au sein de la population carcérale (mesurée par le taux de sérum sanguin VD, la densité osseuse et la force de préhension)
  5. La supplémentation en VD réduira la violence et les comportements agressifs (mesurés par Buss Perry AQ et les rapports d'arbitrage)

Étudier le design:

Un minimum de 100 participants (50 par groupe) sera recherché pour recrutement (+10% d'attrition). La taille de l'échantillon est basée sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) qui recommande idéalement un minimum de 50 participants par groupe (100 au total) pour détecter une différence de +/- 5 points. Cette taille d'échantillon est calculée en utilisant une puissance de 0,8, à un seuil de signification de 0,05.

Le groupe 1 (groupe expérimental) sera supplémenté en VD (1x25ug de comprimé de cholécalciférol VD3 par jour), et le groupe 2 ne sera pas supplémenté en VD (groupe témoin). Lors du recrutement, les participants seront identifiés comme prenant ou non un VD. Les participants prenant VD seront dans le groupe 1, les participants ne prenant pas VD seront dans le groupe 2 (contrôle).

Mesures de base :

Du Participant :

  1. Informations démographiques : (âge, sexe, origine ethnique/race, sexe, niveau d'éducation, statut de détention et durée)
  2. Mesures de santé : (taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), force de préhension)
  3. Apport alimentaire : journal alimentaire (un journal alimentaire sur 7 jours sera fourni aux participants)
  4. Questionnaires auto-rapportés : Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (pour la dépression), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) (pour l'anxiété), Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ) (pour l'agressivité) et WEMWBS (pour bien-être mental général)
  5. Une question d'enquête concernant le temps passé à l'extérieur en moyenne et la date à laquelle le participant a pris le supplément pour la première fois (le cas échéant)
  6. Densité osseuse
  7. Analyse de sang (pour le sérum VD) (le chercheur sera qualifié pour les procédures de prise de sang)
  8. Analyse de la salive (pour la génétique)

De la prison

  1. Antécédents médicaux (y compris la prise de médicaments)
  2. Dossiers de comportement (rapports du gouverneur/officier, rapports d'arbitrage)
  3. Antécédents de santé mentale (c.-à-d. tout diagnostic/traitement pour dépression, anxiété, bipolaire, schizophrénie, tout signalement d'automutilation/tentative de suicide)
  4. Consommation de substances (tout antécédent d'abus)
  5. Problèmes alimentaires (antécédents de grèves de la faim)
  6. Date d'entrée du résident en prison et durée du séjour

Après la ligne de base, les mesures suivantes seront prises à la fin du mois 1 et du mois 2 :

Du Participant :

  1. Questionnaires : PHQ-9, GAD-7, AQ et WEMWBS
  2. Journal/Question concernant le temps passé à l'extérieur

A la fin du mois 3, les mesures suivantes seront prises :

Du Participant :

  1. Analyse sanguine : 25-hydroxyvitamine D sérique (25(OH)D)
  2. Densité osseuse
  3. Force de préhension
  4. Poids, taille et IMC
  5. Journal alimentaire de 3 ou 7 jours (dépendra de ce qui est discuté avec les prisons identifiées)

Et les mesures mensuelles régulières :

  1. Questionnaires : PHQ-9, GAD-7, AQ et WEMWBS
  2. Journal/Question concernant le temps passé à l'extérieur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Henley-on-Thames, Royaume-Uni, RG9 5SB
        • Recrutement
        • HMP Huntercombe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Poulter, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de longue durée (avec minimum 1 an)
  • Mâles adultes biologiques (+18)
  • Être résident depuis au moins 3 mois
  • Compréhension de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Résidents de courte durée (<1 an), résidents en fin de peine
  • Résidents ayant des conditions affectant l'absorption des nutriments, c.-à-d. Maladie de Crohn/maladie coeliaque
  • Résidents prenant déjà du calcitriol (une forme active de VD)
  • Toute condition médicale qui empêcherait un participant de prendre des suppléments VD
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec le métabolisme VD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vitamine D
Tous les participants de ce groupe recevront des comprimés de cholécalciférol (VD3 25μg), un à prendre par jour.
Complément alimentaire: Supplément de vitamine D
N/A (indique de ne pas répéter les informations ici)
Autres noms:
  • comprimé de cholécalciférol (VD3 25μg)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ne recevra aucun supplément de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental
Délai: Ligne de base

Bien-être mental global tel que mesuré par l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

WEMWBS utilise une échelle en cinq points, les participants devant répondre à des questions rappelant les 2 semaines précédentes. Le score minimum est de 14, le score maximum est de 70. Un score élevé indique un bien-être inférieur.
Ligne de base
Bien-être mental
Délai: Fin du mois 1

Bien-être mental global tel que mesuré par l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

WEMWBS utilise une échelle en cinq points, les participants devant répondre à des questions rappelant les 2 semaines précédentes. Le score minimum est de 14, le score maximum est de 70. Un score élevé indique un bien-être inférieur.
Fin du mois 1
Bien-être mental
Délai: Fin du mois 2

Bien-être mental global tel que mesuré par l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

WEMWBS utilise une échelle en cinq points, les participants devant répondre à des questions rappelant les 2 semaines précédentes. Le score minimum est de 14, le score maximum est de 70. Un score élevé indique un bien-être inférieur.
Fin du mois 2
Bien-être mental
Délai: Fin du mois 3

Bien-être mental global tel que mesuré par l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS).

WEMWBS utilise une échelle en cinq points, les participants devant répondre à des questions rappelant les 2 semaines précédentes. Le score minimum est de 14, le score maximum est de 70. Un score élevé indique un bien-être inférieur.
Fin du mois 3
Taux sériques de vitamine D
Délai: Ligne de base
Évaluer les niveaux de vitamine D sérique chez les participants, à l'aide de sérum sanguin. Une 25(OH)D < 20 ng/ml est considérée comme une carence en vitamine D, et une 25(OH)D de 21-29 ng/ml est considérée comme insuffisante.
Ligne de base
Taux sériques de vitamine D
Délai: Fin du mois 3
Évaluer les niveaux de vitamine D sérique chez les participants, à l'aide de sérum sanguin. Une 25(OH)D < 20 ng/ml est considérée comme une carence en vitamine D, et une 25(OH)D de 21-29 ng/ml est considérée comme insuffisante.
Fin du mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infractions aux règles
Délai: Ligne de base
Mesuré par les rapports des officiers/gouverneurs et les rapports d'arbitrage.
Ligne de base
Infractions aux règles
Délai: Fin du mois 3
Mesuré par les rapports des officiers/gouverneurs et les rapports d'arbitrage.
Fin du mois 3
Densité osseuse
Délai: Ligne de base
Densité osseuse mesurée par le densimètre osseux Sonost 3000.
Ligne de base
Densité osseuse
Délai: Fin du mois 3
Densité osseuse mesurée par le densimètre osseux Sonost 3000.
Fin du mois 3
Force de préhension
Délai: Ligne de base
Force de préhension mesurée par un dynamomètre Takei Hand Grip.
Ligne de base
Force de préhension
Délai: Fin du mois 3
Force de préhension mesurée par un dynamomètre Takei Hand Grip.
Fin du mois 3
Agression
Délai: Ligne de base
L'agressivité est mesurée par le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Le Buss-Perry AQ se compose de 34 déclarations, auxquelles les participants répondent en se rappelant des 2 semaines précédentes. Des scores T plus élevés indiquent un niveau d'agressivité plus élevé. Les participants évaluent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 1, 1 représentant le niveau d'agressivité le plus élevé.
Ligne de base
Agression
Délai: Fin du mois 1
L'agressivité est mesurée par le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Le Buss-Perry AQ se compose de 34 déclarations, auxquelles les participants répondent en se rappelant des 2 semaines précédentes. Des scores T plus élevés indiquent un niveau d'agressivité plus élevé. Les participants évaluent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 1, 1 représentant le niveau d'agressivité le plus élevé.
Fin du mois 1
Agression
Délai: Fin du mois 2
L'agressivité est mesurée par le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Le Buss-Perry AQ se compose de 34 déclarations, auxquelles les participants répondent en se rappelant des 2 semaines précédentes. Des scores T plus élevés indiquent un niveau d'agressivité plus élevé. Les participants évaluent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 1, 1 représentant le niveau d'agressivité le plus élevé.
Fin du mois 2
Agression
Délai: Fin du mois 3
L'agressivité est mesurée par le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ). Le Buss-Perry AQ se compose de 34 déclarations, auxquelles les participants répondent en se rappelant des 2 semaines précédentes. Des scores T plus élevés indiquent un niveau d'agressivité plus élevé. Les participants évaluent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 1, 1 représentant le niveau d'agressivité le plus élevé.
Fin du mois 3
Anxiété généralisée
Délai: Ligne de base
Trouble anxieux généralisé tel que mesuré par GAD-7. Le score minimum est 0, le maximum est 21. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété généralisée.
Ligne de base
Anxiété généralisée
Délai: Fin du mois 1
Trouble anxieux généralisé tel que mesuré par GAD-7. Le score minimum est 0, le maximum est 21. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété généralisée.
Fin du mois 1
Anxiété généralisée
Délai: Fin du mois 2
Trouble anxieux généralisé tel que mesuré par GAD-7. Le score minimum est 0, le maximum est 21. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété généralisée.
Fin du mois 2
Anxiété généralisée
Délai: Fin du mois 3
Trouble anxieux généralisé tel que mesuré par GAD-7. Le score minimum est 0, le maximum est 21. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anxiété généralisée.
Fin du mois 3
Sévérité de la dépression
Délai: Ligne de base
Sévérité de la dépression telle que mesurée par PHQ-9. Le score minimum est de 0, avec un maximum de 27. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
Ligne de base
Sévérité de la dépression
Délai: Fin du mois 1
Sévérité de la dépression telle que mesurée par PHQ-9. Le score minimum est de 0, avec un maximum de 27. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
Fin du mois 1
Sévérité de la dépression
Délai: Fin du mois 2
Sévérité de la dépression telle que mesurée par PHQ-9. Le score minimum est de 0, avec un maximum de 27. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
Fin du mois 2
Sévérité de la dépression
Délai: Fin du mois 3
Sévérité de la dépression telle que mesurée par PHQ-9. Le score minimum est de 0, avec un maximum de 27. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
Fin du mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Brookes University

Collaborateurs

University of Oxford
HM Prison and Probation Service, United Kingdom
Ministry of Justice, United Kingdom
Practice Plus Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Tammam, Oxford Brookes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la nature des participants inclus, nous ne savons pas si les données brutes seront partagées pour le moment. Cela sera revu ultérieurement avec les collaborateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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