PD-1 억제제 난치성 R/M NPC용 CDK4/6 억제제 플러스 캄렐리주맙
2023년 2월 2일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
PD-1 억제제 난치성 R/M NPC에 대해 Camrelizumab과 결합된 Dalpiciclib
대부분의 R/M NPC 환자는 초기 치료 및 1차 치료 시 면역요법을 장기간 유지하였기 때문에 PD-1 억제제 불응 환자가 많다.
ICI 저항을 다루는 방법은 임상 실습에서 시급한 문제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui You, PhD
- 전화번호: 86-13580439820
- 이메일: yourui@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 비각질화 재발성/전이성 NPC가 있었습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 백금 기반 이중 약물 화학 요법으로 이전 치료 후 진행.
- PD-1 억제제로 이전 치료 후 진행.
- 최소 1회 이상의 전신 요법을 경험했습니다.
- 등록된 피험자는 고형 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 실험실 매개변수에 의해 평가된 적절한 장기 기능.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 근치적 치료(방사선 요법 또는 수술)에 적합한 재발성 병변.
- 3줄에 걸친 이전 치료.
- CDK4/6 억제제의 사전 사용.
- 기타 악성종양 환자.
- 치매, 발작 등 자가면역질환이 있거나 의심되는 환자.
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼킴곤란, 만성 설사 및 장폐색).
- 등록 전 4주 이내에 제공된 과량의 글루코코르티코이드.
- 면역억제제의 장기 사용 또는 면역억제 용량 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용이 필요한 합병증.
- 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 폐결핵(TB) 환자.
- HIV 양성; HBsAg 양성 및 HBV DNA 카피 수 양성(정량적 검출 ≥ 1000 cps/ml); 혈액 선별검사에서 양성인 만성 C형 간염(HCV 항체 양성).
- 인플루엔자 백신, 수두 백신 등 모든 항감염 백신을 등록 전 4주 이내에 접종.
- 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성 및 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 달피시클립 + 캄렐리주맙
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달피시클립, D1-21, 포, 150mg, qd, Q4W.
캄렐리주맙, iv, 200mg, D1, Q3W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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객관적 반응률은 개입 후 일정 기간 동안 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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무진행 생존은 어떤 원인의 사망일까지의 시간 또는 임의의 부위에서 첫 번째 진행으로 정의되며 진행이 일어나지 않은 경우 종양 평가의 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
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일년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존은 모든 원인의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 사망이 발생하지 않은 경우 알려진 생존의 마지막 날짜에서 검열됩니다.
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3 년
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대응 기간(DoR)
기간: 일년
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방사선학적 질환 진행에 대한 객관적 반응의 최초 문서화로부터의 시간으로 정의됨
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일년
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질병 통제율(DCR)
기간: 일년
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질병 통제율은 완전관해, 부분관해 또는 안정병변에 도달한 환자의 비율이다.
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일년
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이상반응의 발생
기간: 일년
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NCI-CTCAE 5.0 표준이 채택되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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