Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDK4/6-remmer plus Camrelizumab voor PD-1-remmer Refractair R/M NPC

2 februari 2023 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib gecombineerd met Camrelizumab voor PD-1-remmer refractair R/M NPC

Omdat de meeste patiënten met R/M NPC langdurig immunotherapie hebben gekregen ten tijde van de initiële behandeling en de eerstelijnsbehandeling, is er een groot aantal patiënten die refractair zijn voor PD-1-remmers. Hoe om te gaan met de ICI's resistentie is een urgent probleem in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had histopathologisch bevestigde niet-keratiniserende recidiverende/gemetastaseerde NPC.
  2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  3. Progressie na eerdere behandeling met op platina gebaseerde dual-drug chemotherapie.
  4. Progressie na eerdere behandeling met PD-1-remmers.
  5. Minstens 1 lijn systemische therapie ervaren.
  6. Ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de responsevaluatiecriteria in solid (RECIST) v1.1.
  7. Adequate orgaanfunctie beoordeeld door laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode.
  8. Levensverwachting meer dan 12 weken.
  9. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  10. De pil kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende laesies die geschikt zijn voor radicale behandeling (radiotherapie of chirurgie).
  2. Vorige behandeling over 3 lijnen.
  3. Eerder gebruik van CDK4/6-remmers.
  4. Patiënten met andere maligniteiten.
  5. Patiënten met bekende of vermoede auto-immuunziekten, waaronder dementie en epileptische aanvallen.
  6. Meerdere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden (bijv. Dysfagie, chronische diarree en darmobstructie).
  7. Een te hoge dosis glucocorticoïden gegeven binnen 4 weken voor inschrijving.
  8. Complicaties die langdurig gebruik van immunosuppressiva of systemisch of lokaal gebruik van immunosuppressieve dosis corticosteroïden vereisen.
  9. Patiënten met actieve longtuberculose (tbc) die een antitbc-behandeling krijgen of die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een antitbc-behandeling hebben gekregen.
  10. Hiv-positief; HBsAg-positief en aantal HBV DNA-kopieën positief (kwantitatieve detectie ≥ 1000 cps/ml); chronische hepatitis C met positieve bloedscreening (HCV-antilichaampositief).
  11. Alle anti-infectieuze vaccins zoals griepvaccin, varicella-vaccin, etc., binnen 4 weken voor inschrijving.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Geneesmiddel: Dalpiciclib Isetionate-tabletten, Camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, po, 150mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200 mg, D1, Q3W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage is het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt gedurende een bepaalde periode na de interventie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste progressie op welke plaats dan ook, gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie als er geen progressie is opgetreden.
1 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatste datum van bekende overleving als er geen overlijden is geweest.
3 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons op radiologische ziekteprogressie
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektebeheersingspercentage is het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
NCI-CTCAE 5.0-standaard wordt overgenomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren