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Inhibiteur CDK4/6 plus camrelizumab pour inhibiteur PD-1 réfractaire R/M NPC

2 février 2023 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib associé au camrelizumab pour le R/M réfractaire aux inhibiteurs de PD-1 NPC

Étant donné que la plupart des patients atteints de NPC R/M ont reçu une immunothérapie d'entretien à long terme au moment du traitement initial et du traitement de première ligne, il existe un grand nombre de patients réfractaires aux inhibiteurs de PD-1. Comment faire face à la résistance aux ICI est un problème urgent dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A eu un PNJ non kératinisant récurrent/métastatique confirmé par histopathologie.
  2. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  3. Progression après un traitement antérieur par une bichimiothérapie à base de platine.
  4. Progression après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-1.
  5. Expérimenté au moins 1 ligne de thérapie systémique.
  6. Les sujets inscrits doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse en solide (RECIST) v1.1.
  7. Fonction organique adéquate évaluée par des paramètres de laboratoire pendant la période de dépistage.
  8. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  9. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  10. Capable d'avaler la pilule.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions récidivantes se prêtant à un traitement radical (radiothérapie ou chirurgie).
  2. Traitement antérieur sur 3 lignes.
  3. Utilisation antérieure d'inhibiteurs de CDK4/6.
  4. Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  5. Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectées, y compris la démence et les convulsions.
  6. Plusieurs facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux (par exemple, la dysphagie, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale).
  7. Une dose excessive de glucocorticoïdes administrée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  8. Complications nécessitant l'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou l'utilisation systémique ou locale de corticoïdes à dose immunosuppressive.
  9. Patients atteints de tuberculose pulmonaire (TB) active recevant un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage.
  10. séropositif; HBsAg positif et nombre de copies d'ADN du VHB positif (détection quantitative ≥ 1000 cps/ml) ; hépatite C chronique avec dépistage sanguin positif (anticorps anti-VHC positifs).
  11. Tous les vaccins anti-infectieux tels que le vaccin contre la grippe, le vaccin contre la varicelle, etc., dans les 4 semaines avant l'inscription.
  12. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif et femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Médicament: Comprimés d'isétionate de dalpiciclib, camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, po, 150 mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200 mg, J1, Q3W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
Le taux de réponse objective est le taux de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle pendant une certaine période de temps après l'intervention.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La survie sans progression est définie comme le temps jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le premier progrès à n'importe quel site, censuré à la dernière date d'évaluation de la tumeur si aucun progrès ne s'est produit.
1 an
Médiane de survie globale (SG)
Délai: 3 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la dernière date de survie connue si aucun décès n'est survenu.
3 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la progression radiologique de la maladie
1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
Le taux de contrôle de la maladie est le taux de patients obtenant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
La norme NCI-CTCAE 5.0 est adoptée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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