Inibitore CDK4/6 più Camrelizumab per PD-1 Inibitore Refrattario R/M NPC

Criterio di inclusione:

1. Aveva un NPC ricorrente/metastatico non cheratinizzante confermato istopatologicamente.
2. Performance status ECOG di 0 o 1.
3. Progressione dopo precedente trattamento con chemioterapia a doppio farmaco a base di platino.
4. Progressione dopo precedente trattamento con inibitori PD-1.
5. Esperienza di almeno 1 linea di terapia sistemica.
6. I soggetti arruolati devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta in solido (RECIST) v1.1.
7. Adeguata funzione dell'organo valutata dai parametri di laboratorio durante il periodo di screening.
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
9. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
10. In grado di ingoiare la pillola.

Criteri di esclusione:

1. Lesioni ricorrenti adatte al trattamento radicale (radioterapia o chirurgia).
2. Trattamento precedente su 3 linee.
3. Uso precedente di inibitori CDK4/6.
4. Pazienti con altri tumori maligni.
5. Pazienti con malattie autoimmuni note o sospette tra cui demenza e convulsioni.
6. Molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali (ad esempio, disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
7. Una dose eccessiva di glucocorticoidi somministrata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
8. Complicanze che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi immunosoppressivi.
9. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva (TB) che ricevono un trattamento anti-TB o che hanno ricevuto un trattamento anti-TB entro 1 anno prima dello screening.
10. sieropositivo; HBsAg positivo e numero di copie di HBV DNA positivo (rilevamento quantitativo ≥ 1000 cps/ml); epatite cronica C con esame del sangue positivo (anticorpo HCV positivo).
11. Eventuali vaccini anti-infettivi come vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc., entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
12. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo e donne che allattano.