Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CDK4/6 Inhibitor Plus Camrelizumab for PD-1 Inhibitor Refractory R/M NPC

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib w połączeniu z kamrelizumabem dla inhibitora PD-1 opornego na leczenie R/M NPC

Ponieważ większość pacjentów z R/M NPC otrzymywała długoterminową immunoterapię podtrzymującą w czasie leczenia początkowego i leczenia pierwszego rzutu, istnieje duża liczba pacjentów opornych na inhibitor PD-1. Jak radzić sobie z opornością na ICIs jest palącym problemem w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał potwierdzone histopatologicznie niekeratynizujące nawracające/przerzutowe NPC.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Progresja po wcześniejszym leczeniu chemioterapią dwulekową opartą na platynie.
  4. Progresja po wcześniejszym leczeniu inhibitorami PD-1.
  5. Przeszedł co najmniej 1 linię terapii systemowej.
  6. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w postaci stałej (RECIST) wer. 1.1.
  7. Odpowiednia funkcja narządów oceniana za pomocą parametrów laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
  8. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  9. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  10. Potrafi połknąć pigułkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracające zmiany nadające się do leczenia radykalnego (radioterapia lub operacja).
  2. Poprzedni zabieg na 3 liniach.
  3. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów CDK4/6.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, w tym otępieniem i drgawkami.
  6. Wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (np. dysfagia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
  7. Nadmierna dawka glikokortykosteroidów podana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  8. Powikłania wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej.
  9. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc (TB) otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  10. HIV pozytywny; HBsAg dodatni i dodatni pod względem liczby kopii DNA HBV (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z pozytywnym badaniem krwi (pozytywne przeciwciała HCV).
  11. Wszelkie szczepionki przeciwzakaźne, takie jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp., w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego oraz kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Lek: Dalpiciclib Isetionate Tabletki, Camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, doustnie, 150 mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200mg, D1, Q3W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź przez określony czas po interwencji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego postępu w dowolnym miejscu, ocenzurowany w ostatnim dniu oceny guza, jeśli nie nastąpił żaden postęp.
1 rok
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na ostatnią znaną datę przeżycia, jeśli nie nastąpił zgon.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Definiowany jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby radiologicznej
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęto standard NCI-CTCAE 5.0.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj