Ингибитор CDK4/6 плюс камрелизумаб для ингибитора PD-1 Refractory R/M NPC
2 февраля 2023 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Далпициклиб в сочетании с камрелизумабом для ингибитора PD-1, рефрактерного R/M NPC
Поскольку большинство пациентов с R/M NPC получали длительную поддерживающую иммунотерапию во время начального лечения и лечения первой линии, существует большое количество пациентов с рефрактерностью к ингибиторам PD-1.
Как бороться с резистентностью к ИКИ – актуальная проблема в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui You, PhD
- Номер телефона: 86-13580439820
- Электронная почта: yourui@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имел гистопатологически подтвержденный неороговевающий рецидивирующий/метастатический РНГ.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Прогрессирование после предыдущего лечения двойной химиотерапией на основе препаратов платины.
- Прогрессирование после предыдущего лечения ингибиторами PD-1.
- Проведена как минимум 1 линия системной терапии.
- Зарегистрированные субъекты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа в твердой форме (RECIST) v1.1.
- Адекватная функция органов оценивается по лабораторным показателям в период скрининга.
- Продолжительность жизни более 12 недель.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
- Способен проглотить таблетку.
Критерий исключения:
- Рецидивирующие поражения, подходящие для радикального лечения (лучевая терапия или хирургическое вмешательство).
- Предыдущее лечение более 3 строк.
- Предшествующее использование ингибиторов CDK4/6.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями, включая деменцию и судороги.
- Множественные факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея и непроходимость кишечника).
- Чрезмерная доза глюкокортикоидов, введенная в течение 4 недель до включения в исследование.
- Осложнения, требующие длительного применения иммуносупрессивных препаратов или системного или местного применения иммуносупрессивных доз кортикостероидов.
- Пациенты с активным туберкулезом легких (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение или получавшие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до скрининга.
- ВИЧ-положительный; HBsAg положительный и число копий ДНК HBV положительное (количественное обнаружение ≥ 1000 имп/с/мл); хронический гепатит С с положительным результатом скрининга крови (положительный результат на антитела к ВГС).
- Любые противоинфекционные вакцины, такие как вакцина против гриппа, вакцина против ветряной оспы и т. д., в течение 4 недель до регистрации.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Далпициклиб плюс камрелизумаб
|
Далпициклиб, D1-21, перорально, 150 мг, qd, каждые 4 недели.
Камрелизумаб, в/в, 200 мг, D1, Q3W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота объективного ответа — это процент пациентов, достигших полного или частичного ответа в течение определенного периода времени после вмешательства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время до даты смерти от любой причины или первого прогресса в любой локализации, цензурированное на последнюю дату оценки опухоли, если прогресса не произошло.
|
1 год
|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость определяется как время до даты смерти по любой причине, цензурированное по последней известной дате выживания, если смерти не было.
|
3 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как время от первой регистрации объективного ответа до рентгенологического прогрессирования заболевания.
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота контроля заболевания — это частота пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания.
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Принят стандарт NCI-CTCAE 5.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-2022-CDK46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .