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CDK4/6 Inhibitor Plus Camrelizumab für PD-1 Inhibitor Refractory R/M NPC

2. Februar 2023 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib in Kombination mit Camrelizumab für PD-1-Inhibitor Refractory R/M NPC

Da die meisten Patienten mit R/M NPC zum Zeitpunkt der Erstbehandlung und der Erstlinienbehandlung eine Langzeit-Erhaltungsimmuntherapie erhalten haben, gibt es eine große Anzahl von PD-1-Hemmer-refraktären Patienten. Der Umgang mit der ICI-Resistenz ist ein drängendes Problem in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte histopathologisch bestätigtes nicht verhornendes rezidivierendes/metastatisches NPC.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Progression nach vorheriger Behandlung mit platinbasierter dualer Chemotherapie.
  4. Progression nach vorheriger Behandlung mit PD-1-Inhibitoren.
  5. Erfahrung mit mindestens 1 Linie systemischer Therapie.
  6. Eingeschriebene Probanden müssen messbare Läsionen gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid (RECIST) v1.1 aufweisen.
  7. Angemessene Organfunktion, die während des Screeningzeitraums anhand von Laborparametern beurteilt wurde.
  8. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.
  9. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
  10. Kann die Pille schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Läsionen, die für eine radikale Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) geeignet sind.
  2. Vorbehandlung über 3 Linien.
  3. Vorherige Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  5. Patienten mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen.
  6. Mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
  7. Eine übermäßige Dosis von Glukokortikoiden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung gegeben wurde.
  8. Komplikationen, die eine Langzeitanwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder eine systemische oder lokale Anwendung von immunsuppressiv dosierten Kortikosteroiden erfordern.
  9. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB), die eine Anti-TB-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Anti-TB-Behandlung erhalten haben.
  10. HIV-positiv; HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Nachweis ≥ 1000 cps/ml); chronische Hepatitis C mit positivem Blutscreening (HCV-Antikörper positiv).
  11. Alle antiinfektiösen Impfstoffe wie Influenza-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Arzneimittel: Dalpiciclib Isetionate Tabletten, Camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, po, 150 mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200 mg, D1, Q3W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate ist die Rate der Patienten, die für einen bestimmten Zeitraum nach der Intervention ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem ersten Fortschritt an irgendeiner Stelle, zensiert am letzten Datum der Tumorbewertung, wenn kein Fortschritt eingetreten ist.
1 Jahr
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, zensiert am letzten Datum des bekannten Überlebens, wenn kein Tod eingetreten ist.
3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung
1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate ist die Rate der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichen
1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Der NCI-CTCAE 5.0-Standard wird übernommen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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