Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDK4/6 Inhibitor Plus Camrelizumab pro PD-1 inhibitor refrakterní R/M NPC

2. února 2023 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib v kombinaci s kamrelizumabem pro PD-1 inhibitor refrakterní R/M NPC

Vzhledem k tomu, že většina pacientů s R/M NPC dostávala v době počáteční léčby a léčby první linie dlouhodobou udržovací imunoterapii, existuje velký počet pacientů refrakterních na inhibitory PD-1. Jak se vypořádat s rezistencí ICI je naléhavým problémem v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl histopatologicky potvrzený nekeratinizující rekurentní/metastatický NPC.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Progrese po předchozí léčbě dvoulékovou chemoterapií na bázi platiny.
  4. Progrese po předchozí léčbě inhibitory PD-1.
  5. Prodělal alespoň 1 liniovou systémovou terapii.
  6. Zařazení jedinci musí mít měřitelné léze (léze) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevném (RECIST) v1.1.
  7. Přiměřená funkce orgánů hodnocená laboratorními parametry během období screeningu.
  8. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  9. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  10. Schopný spolknout pilulku.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující léze vhodné k radikální léčbě (radioterapie nebo operace).
  2. Předchozí ošetření přes 3 řádky.
  3. Předchozí použití inhibitorů CDK4/6.
  4. Pacienti s jinými malignitami.
  5. Pacienti se známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními včetně demence a záchvatů.
  6. Více faktorů ovlivňujících absorpci perorálních léků (např. dysfagie, chronický průjem a střevní obstrukce).
  7. Nadměrná dávka glukokortikoidů podaná během 4 týdnů před zařazením.
  8. Komplikace vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémové či lokální užívání imunosupresivních dávkových kortikosteroidů.
  9. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (TBC), kteří jsou léčeni proti TBC nebo kteří podstoupili léčbu proti TBC během 1 roku před screeningem.
  10. HIV pozitivní; HBsAg pozitivní a počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥ 1000 cps/ml); chronická hepatitida C s pozitivním krevním screeningem (pozitivní HCV protilátky).
  11. Jakékoli protiinfekční vakcíny, jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd., do 4 týdnů před zařazením.
  12. Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Lék: Dalpiciclib Isetionate tablety, Camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, po, 150 mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200 mg, D1, Q3W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi je míra pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi po určitou dobu po intervenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese je definováno jako doba do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo první progrese na jakémkoli místě, cenzurovaná k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud nedošlo k žádné progresi.
1 rok
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba do data smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známého přežití, pokud nedošlo k žádné smrti.
3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi na radiologickou progresi onemocnění
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění je poměr pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
1 rok
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Je přijat standard NCI-CTCAE 5.0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Dalpiciclib Isetionate tablety, Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit