Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDK4/6 Inhibitor Plus Camrelizumab til PD-1 Inhibitor Refractory R/M NPC

2. februar 2023 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Dalpiciclib kombineret med Camrelizumab til PD-1-hæmmer Refractory R/M NPC

Fordi de fleste patienter med R/M NPC har modtaget langvarig vedligeholdelse af immunterapi på tidspunktet for den indledende behandling og førstelinjebehandlingen, er der et stort antal PD-1-hæmmer refraktære patienter. Hvordan man håndterer ICI-resistens er et presserende problem i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde histopatologisk bekræftet ikke-keratiniserende tilbagevendende/metastatisk NPC.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Progression efter tidligere behandling med platinbaseret dual-drug kemoterapi.
  4. Progression efter tidligere behandling med PD-1-hæmmere.
  5. Oplevet mindst 1 linje systemisk terapi.
  6. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieparametre i screeningsperioden.
  8. Forventet levetid mere end 12 uger.
  9. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  10. Kan sluge pillen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende læsioner egnet til radikal behandling (strålebehandling eller kirurgi).
  2. Tidligere behandling over 3 linjer.
  3. Tidligere brug af CDK4/6-hæmmere.
  4. Patienter med andre maligne sygdomme.
  5. Patienter med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, herunder demens og kramper.
  6. Flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin (f.eks. dysfagi, kronisk diarré og tarmobstruktion).
  7. En for høj dosis af glukokortikoider givet inden for 4 uger før indskrivning.
  8. Komplikationer, der kræver langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal brug af immunsuppressive dosis kortikosteroider.
  9. Patienter med aktiv lungetuberkulose (TB), der modtager anti-TB-behandling, eller som har modtaget anti-TB-behandling inden for 1 år før screening.
  10. HIV-positiv; HBsAg-positiv og HBV DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥ 1000 cps/ml); kronisk hepatitis C med blodscreening positiv (HCV antistof positiv).
  11. Eventuelle anti-infektiøse vacciner såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv. inden for 4 uger før tilmelding.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dalpiciclib plus Camrelizumab
Medicin: Dalpiciclib Isetionate Tabletter, Camrelizumab
Dalpiciclib, D1-21, po, 150 mg, qd, Q4W. Camrelizumab, iv, 200 mg, D1, Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate er frekvensen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons i en vis periode efter intervention.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden til datoen for dødsfald af enhver årsag eller det første fremskridt på ethvert sted, censureret på den sidste dato for tumorevaluering, hvis der ikke er sket fremskridt.
1 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden til datoen for dødsfald uanset årsag, censureret på den sidste dato for kendt overlevelse, hvis der ikke er sket et dødsfald.
3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons på radiologisk sygdomsprogression
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate er frekvensen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
NCI-CTCAE 5.0-standarden er overtaget.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2022-CDK46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Dalpiciclib Isetionate Tabletter, Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner