CDK4/6 Inhibitor Plus Camrelitsumab for PD-1 Inhibitor Refractory R/M NPC
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Dalpiciclib yhdistettynä kamrelitsumabiin PD-1-inhibiittorirefractory R/M NPC:lle
Koska useimmat potilaat, joilla on R/M NPC, ovat saaneet pitkäaikaista immunoterapiaa alkuperäisen hoidon ja ensilinjan hoidon aikana, on suuri määrä PD-1-inhibiittoriresistenttejä potilaita.
ICI-resistenssin käsitteleminen on kiireellinen ongelma kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui You, PhD
- Puhelinnumero: 86-13580439820
- Sähköposti: yourui@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli histopatologisesti vahvistettu ei-keratinoiva toistuva/metastaattinen NPC.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Edistyminen aiemman platinapohjaisen kaksoislääkkeen kemoterapian jälkeen.
- Edistyminen aiemman PD-1-estäjien hoidon jälkeen.
- Kokenut vähintään 1 rivin systeemistä hoitoa.
- Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
- Riittävä elimen toiminta arvioituna laboratorioparametreilla seulontajakson aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy nielemään pillerin.
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaalihoitoon (sädehoito tai leikkaus) sopivat toistuvat leesiot.
- Edellinen hoito yli 3 riviä.
- CDK4/6-estäjien aikaisempi käyttö.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien dementia ja kouristukset.
- Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. dysfagia, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma).
- Liiallinen glukokortikoidiannos annettu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), jotka saavat anti-TB-hoitoa tai jotka ovat saaneet anti-TB-hoitoa vuoden sisällä ennen seulontaa.
- HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); krooninen hepatiitti C, veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen).
- Kaikki infektioiden vastaiset rokotteet, kuten influenssarokote, vesirokorokote jne., 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dalpiciclib plus Camrelitsumab
|
Dalpiciclib, D1-21, po, 150mg, qd, Q4W.
Kamrelitsumabi, iv, 200 mg, D1, Q3W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tietyn ajan kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa minkä tahansa syyn kuolemaan tai ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa, sensuroituna kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä, jos kuolemaa ei ole tapahtunut.
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista radiologisen taudin etenemiseen
|
1 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallintaaste on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NCI-CTCAE 5.0 -standardi on otettu käyttöön.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2022-CDK46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .