섭식 장애에 대한 한입씩 더 나은 방법의 타당성 시험 (CaGBBB)
2024년 5월 16일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
파키스탄에서 섭식 장애가 있는 개인을 위한 문화적으로 적응된 점점 더 나은 물기(Ca-GBBB) 개입의 타당성 무작위 통제 시험
이것은 파키스탄에서 섭식 장애(ED) - 신경성 폭식증(BN) 및 빙 섭식 장애(BED)에 대해 전달되고, 문화적으로 적응되고, 수동화된 Ca-GBBB 중재의 타당성과 수용 가능성을 탐색하기 위한 혼합 방법 타당성 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 섭식 장애의 심리적 관리에 대한 증거는 제한적이며 파키스탄에는 존재하지 않습니다. 인지 행동 요법(CBT) 기반 안내 자가 도움 매뉴얼 "신경성 폭식증 및 폭식 장애 환자를 위한 생존 키트"(GBBB)는 BN 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 정량적 단계는 문화적으로 적응된 GBBB(Ca-GBBB) 프로그램이 평소와 같은 치료와 비교하여 섭식 장애(BN 및 BED)가 있는 개인에게 실행 가능하고 수용 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구의 질적 부분에는 개입 전후 두 시점에서 훈련된 질적 연구자가 참여자와 심층 디지털로 녹음한 일대일 인터뷰와 포커스 그룹이 포함됩니다. 이러한 포커스 그룹과 심층 인터뷰는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 계속됩니다. 또한 이해 관계자(영양사, 영양사, 교육사, 치료사, 건강 전문가 등)와의 심도 있는 디지털 녹음 인터뷰도 숙련된 연구원에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 203393
- Lahore site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이18세
- Binge Eating Screening Questionnaire 및/또는 Bulimic Investigatory test, Edinburgh에서 선별 검사 양성
- 연구 집수 지역 거주자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 개인이 중재 및/또는 평가에 참여하는 것을 방해하는 심각한 정신적 또는 신체적 질병의 존재.
- 임시 거주자는 후속 조치가 가능하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ca-GBBB 팔
Ca-GBBB는 참가자의 동기 부여와 변화 능력에 대한 믿음을 강화하는 데 중점을 둡니다.
중재는 4개월에 걸쳐 제공되는 16주 교육 프로그램으로 구성됩니다.
세션은 매주 제공되며 각 세션은 약 45-50분 동안 지속됩니다.
모든 세션은 마스터 레벨 심리학자가 제공합니다.
설명서는 파키스탄 문화를 반영하기 위해 문구와 개념의 문화적 적응을 특별히 고려하여 우르두어로 번역됩니다.
또한 문화적으로 적절한 사례 시나리오가 통합되고 성 역할, 재정적 어려움과 같은 문화적 요인을 해결하기 위한 합의된 견해가 고려될 것입니다.
세션 시간 및 장소는 참가자의 편의에 따라 사전에 결정됩니다.
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Ca-GBBB는 참가자의 동기 부여와 변화 능력에 대한 믿음을 강화하는 데 중점을 둡니다.
중재는 4개월에 걸쳐 제공되는 16주 교육 프로그램으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU) 그룹은 일상적인 치료를 받게 되며 후속 조치는 무작위 배정 후 4개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 이직 기록
기간: 1년의 시간
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개입 시험 수행의 매개변수 타당성에는 모집률(추천/접근한 환자 수, 모집 사이트에서 의뢰하고 접근한 BED 및/또는 BN 장애가 있는 모든 적격 환자 중 동의한 환자의 비율)이 포함됩니다. (타당성의 성공 기준은 적격 참가자의 > 50%를 모집하는 것임) 및 감소율(참가에 동의한 환자 중 탈퇴한 환자 수)입니다.
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1년의 시간
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개입 기록
기간: 4개월간의 개입 기간 동안.
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개입 전달의 타당성: 각 세션의 기간 및 작성된 피드백 양식.
이는 Ca-GBBB가 의도한 대로 전달, 수신 및 제정되었는지 여부를 기록하여 평가합니다.
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4개월간의 개입 기간 동안.
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출석 기록
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지
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치료 로그에는 각 참가자의 세션 출석이 포함됩니다.
이것은 개입의 수용 가능성에 대한 정보를 제공합니다.
>70%의 평균 출석률, 즉 최소 11개 세션은 참가자가 중재를 수용할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지
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중재의 내약성은 중재를 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다.
고객 만족도 설문지의 항목은 1(낮은 만족도)에서 4(높은 만족도)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 각 응답 포인트에 대한 다른 설명자가 있습니다.
합계 범위는 8에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식증 조사 테스트, 에든버러
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화.
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BITE는 33개 항목으로 구성된 자체 등급 척도입니다(Henderson and Freeman 1987).
증상의 정도를 측정하는 증상 척도(30개 항목)와 폭식 및 제거 행동의 빈도로 정의되는 심각도 지수를 제공하는 심각도 척도(3개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
모든 질문에 대한 총점은 "증상 점수"를 제공합니다. 15 이상의 점수는 개인이 섭식 장애와 일치하는 많은 생각과 태도를 가지고 있음을 나타냅니다.
질문 6, 7 및 27의 총 점수는 심각도 지수를 제공합니다. 점수가 5 이상인 경우 섭식 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화.
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폭식 장애 스크리너
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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BED에 대한 간단한 스크리너인 7개 항목 폭식 장애 스크리너(BEDS-7)는 의사가 BED가 있을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
2-3점은 BED의 위험이 약간 있는 것으로 간주되고, 4-5점은 BED에 대한 중간 위험으로 결정되며, 6점은 BED에 대한 심각한 위험이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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아픈, 제어, 하나, 지방, 음식
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 기타 섭식 장애의 세 가지 주요 영역을 다루는 5개 항목 설문지입니다.
각각의 예는 1점을 의미하며 인터뷰 대상자가 2점을 받으면 신경성 식욕부진 또는 폭식증이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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섭식 장애 검사 설문지
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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반구조화된 인터뷰 섭식 장애 검사(EDE)에서 채택된 28개 항목의 자가 보고 설문지는 4개의 하위 척도(억제, 섭식 문제, 모양 문제 및 무게 우려) 및 전체 점수.
전반적인 척도와 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 문제가 있는 식습관과 태도를 나타냅니다.
글로벌 점수에서 컷오프 4는 일반적으로 임상적으로 중요한 것으로 사용됩니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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Kessler 심리적 고통 척도
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
5단계 반응 척도로 감정 상태를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 10에서 50까지입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 심리적 고통을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다.
10~19점 건강할 것 같다, 20~24점 가벼운 장애가 있을 것 같다, 25~29점 중간 정도의 장애가 있을 것 같다, 30~50점 심각한 장애가 있을 것 같다
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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BSS는 자살 생각의 빈도와 강도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목 측정입니다.
각 항목은 0에서 2까지의 서수 척도에 따라 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 38까지입니다.
개인은 발췌된 처음 5개 항목에 대해 답변합니다.
다섯 번째 항목에 대한 개인의 답변이 긍정적(점수 1 및 2)이면 나머지 항목에 응답하고 그렇지 않으면 설문지를 완료합니다.
점수를 분류하는 데 컷 포인트가 사용되지 않습니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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BDI는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 29개 항목의 설문지입니다.
1~10점은 정상, 11~16점은 경미한 기분장애, 17~20점은 경계선 임상우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 40점 이상의 심한 우울증 극심한 우울증이다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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Oslo- 3 사회적 지원 척도
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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O3SSS는 친구, 가족 및 이웃과의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
합계 점수의 범위는 3에서 14까지이며 높은 값은 강한 수준을 나타내고 낮은 값은 낮은 수준의 사회적 지원을 나타냅니다.
OSSS-3 합계 점수는 사회적 지원의 세 가지 광범위한 범주로 운영될 수 있습니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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서비스에 대한 참가자 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 항목 전체에서 한 번 합산됩니다.
항목 2, 4, 5, 8은 반대 점수입니다.
총점 범위는 8~32점이며 숫자가 높을수록 만족도가 높음
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기준선에서 4개월 후속 조치까지의 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILL-GBBB-ED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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