Haalbaarheidsproef om hap voor hap beter te worden voor eetstoornissen (CaGBBB)
16 mei 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van cultureel aangepast beter worden, hap-voor-hap (Ca-GBBB)-interventie voor personen met eetstoornissen in Pakistan
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van door een therapeut geleverde, cultureel aangepaste, handmatige Ca-GBBB-interventie voor eetstoornissen (ED's) - Boulimia Nervosa (BN) en Bing-eetstoornis (BED) in Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs voor psychologische behandeling van eetstoornissen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is beperkt en bestaat niet in Pakistan. Een op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde begeleide zelfhulphandleiding "Beter worden bijten: een overlevingspakket voor patiënten met boulimia nervosa en eetbuistoornissen" (GBBB), is haalbaar en acceptabel gebleken voor patiënten met BN.
De kwantitatieve fase van dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het cultureel aangepaste GBBB (Ca-GBBB) programma haalbaar en acceptabel is voor personen met eetstoornissen - BN en BED in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Het kwalitatieve deel van het onderzoek omvat focusgroepen en diepgaande digitaal opgenomen één-op-één-interviews met deelnemers door getrainde kwalitatieve onderzoekers op twee tijdstippen, zowel voor als na de interventie. Deze focusgroepen en diepte-interviews gaan door totdat de gegevensverzadiging is bereikt. Bovendien zullen ook digitaal opgenomen diepte-interviews met belanghebbenden (voedingsdeskundigen, diëtisten, pedagogen, therapeuten, gezondheidswerkers, enz.) worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
- Lahore site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Screen positief op de Binge Eating Screening Questionnaire en/of Boulimic Investigatory test, Edinburgh
- Bewoners van het studiegebied
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van een ernstige mentale of fysieke ziekte die het individu zou verhinderen deel te nemen aan de interventie en/of beoordelingen.
- Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ca-GBBB-arm
De Ca-GBBB richt zich sterk op het versterken van de motivatie van de deelnemers en het geloof in hun vermogen om te veranderen.
De interventie bestaat uit een trainingsprogramma van 16 weken dat gedurende vier maanden wordt gegeven.
Sessies worden wekelijks gegeven en elke sessie duurt ongeveer 45-50 minuten.
Alle sessies worden gegeven door een psycholoog op masterniveau.
De handleiding zal worden vertaald naar het Urdu, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de culturele aanpassing van uitdrukkingen en concepten om de Pakistaanse cultuur weer te geven.
Bovendien zullen cultureel passende case-scenario's worden opgenomen en zal er rekening worden gehouden met een consensus over het aanpakken van culturele factoren zoals genderrol en financiële problemen.
De tijd en locatie van de sessie worden vooraf bepaald op basis van het gemak van de deelnemer.
|
De Ca-GBBB richt zich sterk op het versterken van de motivatie van deelnemers en het geloof in hun vermogen om te veranderen.
De interventie bestaat uit een trainingsprogramma van 16 weken dat gedurende vier maanden wordt gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De Treatment as Usual (TAU)-groep krijgt routinematige zorg en hun follow-up vindt 4 maanden na randomisatie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en verloop logboeken
Tijdsspanne: Een jaar tijd
|
De haalbaarheidsparameters voor het uitvoeren van de interventieproef omvatten het wervingspercentage (het aantal patiënten dat is doorverwezen/benaderd, het aandeel van degenen die toestemming hebben gegeven van alle in aanmerking komende patiënten met BED en/of BN-stoornis die zijn doorverwezen van en benaderd op de wervingssites) (Het succescriterium van haalbaarheid zal zijn om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te rekruteren) en het verlooppercentage (het aantal patiënten dat is teruggetrokken uit degenen die ermee instemden deel te nemen).
|
Een jaar tijd
|
|
Interventie logboek
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 maanden.
|
Haalbaarheid van de interventie: duur van elke sessie en ingevulde feedbackformulieren.
Dit wordt beoordeeld door bij te houden of de Ca-GBBB is afgeleverd, ontvangen en uitgevoerd zoals bedoeld.
|
Tijdens de interventieperiode van 4 maanden.
|
|
Aanwezigheidslogboeken
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden follow-up
|
Therapielogboeken bevatten de aanwezigheid van elke deelnemer aan een sessie.
Dit geeft informatie over de aanvaardbaarheid van de interventie.
een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70%, d.w.z. ten minste 11 sessies, geeft aan dat de interventie acceptabel is voor de deelnemers
|
Van baseline tot 4 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden follow-up
|
Verdraagbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als het vermogen om de interventie te doorstaan.
Items op de vragenlijst voor klanttevredenheid worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid), met verschillende descriptoren voor elk antwoordpunt.
Totalen variëren van 8 tot 32; waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Van baseline tot 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De boulimia-onderzoekstest, Edinburgh
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden.
|
De BITE is een zelfbeoordelingsschaal met 33 items (Henderson en Freeman 1987).
Het bestaat uit twee subschalen: de Symptom Scale (30 items), die de mate van symptomen meet en de Severity Scale (3 items), die een index geeft van de ernst zoals gedefinieerd door de frequentie van eetbuien en purgeergedrag.
De totale score voor alle vragen geeft een "symptoomscore" - een score van 15 of hoger geeft aan dat de persoon veel gedachten en houdingen heeft die consistent zijn met eetstoornissen.
De torale score van vraag 6, 7 en 27 geeft een ernstindex - een score van 5 of hoger duidt op een eetstoornis
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden.
|
|
Binge-Eating Disorder Screener
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
De 7-item Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7), een korte screener voor BED, kan artsen helpen bij het identificeren van patiënten die mogelijk BED hebben.
Degenen met een score van 2-3 worden beschouwd als een licht risico op BED, een score van 4-5 wordt bepaald als een matig risico op BED en een score van 6 duidt op een ernstig risico op BED
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
De zieken, controle, één, vet, voedsel
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
Vragenlijst met 5 items die de drie belangrijkste domeinen bestrijkt: anorexia nervosa, boulimia nervosa of andere eetstoornissen.
Elk ja-antwoord betekent 1 punt en als de geïnterviewde 2 punten krijgt, onthult dit dat hij/zij anorexia nervosa of boulimia heeft.
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
een zelfgerapporteerde vragenlijst met 28 items, gebaseerd op het semigestructureerde interview Eetstoornisonderzoek (EDE) en ontworpen om de reikwijdte en ernst te beoordelen van kenmerken die verband houden met een diagnose van eetstoornis met behulp van 4 subschalen (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en Weight Concern) en een globale score.
Hogere scores op de wereldschaal en subschalen duiden op meer problematisch eetgedrag en -attitudes.
Een cut-off van 4 op de globale score wordt over het algemeen als klinisch significant gebruikt
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
Het wordt gebruikt om psychische problemen te meten.
Het is een schaal van 10 items die emotionele toestanden meet met een responsschaal van 5 niveaus.
Scores variëren van 10 tot 50.
Lage scores duiden op lage niveaus van psychische problemen en hoge scores op hoge niveaus van psychische problemen.
score 10 - 19 Waarschijnlijk gezond, 20 - 24 Waarschijnlijk een milde aandoening, 25 - 29 Waarschijnlijk een matige aandoening en 30 - 50 Waarschijnlijk een ernstige aandoening
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
De BSS is een meting van 21 items die zal worden gebruikt om de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op basis van een ordinale schaal van 0 tot 2 en de totale score is 0 tot 38.
Individuen antwoorden op de eerste 5 items die is uittreksel.
Als het antwoord van de persoon op het vijfde item positief is (score 1 en 2), beantwoordt hij/zij de rest van de items en anders wordt de vragenlijst ingevuld.
Er wordt geen afkappunt gebruikt om de scores te categoriseren
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
De BDI is een vragenlijst met 29 items die zal worden gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Score 1-10 wordt als normaal beschouwd, 11-16 Lichte stemmingsstoornis, 17-20 Borderline klinische depressie, 21-30 Matige depressie, 31-40 Ernstige depressie boven de 40 Extreme depressie
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Oslo- 3 Schaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
O3SSS wordt gebruikt om de relatie met vrienden, familie en buren te beoordelen.
De somscore varieert van 3 tot 14, waarbij hoge waarden een sterk niveau vertegenwoordigen en lage waarden een laag niveau van sociale steun.
De OSSS-3-somscore kan worden geoperationaliseerd in drie brede categorieën van sociale steun: a) 3-8 slechte sociale steun, b) 9-11 matige sociale steun, c) 12-14 sterke sociale steun
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers over de dienstverlening wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Scores worden één keer opgeteld over items.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-GBBB-ED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .