Ensayo de viabilidad de mejorar bocado a bocado para los trastornos alimentarios (CaGBBB)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de la intervención Mejorando bocado a bocado (Ca-GBBB) culturalmente adaptada para personas con trastornos alimentarios en Pakistán
Este es un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de método mixto para explorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de Ca-GBBB manualizada, culturalmente adaptada y administrada por un terapeuta para los trastornos alimentarios (DE): bulimia nerviosa (BN) y trastorno alimentario Bing (BED) en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sobre el manejo psicológico de los trastornos alimentarios en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) es limitada e inexistente en Pakistán. Un manual de autoayuda guiado basado en la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) "Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders" (GBBB), ha encontrado que es factible y aceptable para los pacientes con BN.
La fase cuantitativa de esta investigación tiene como objetivo determinar si el programa GBBB culturalmente adaptado (Ca-GBBB) es factible y aceptable para las personas con trastornos de la alimentación, BN y BED en comparación con el tratamiento habitual.
La parte cualitativa del estudio incluirá grupos focales y entrevistas uno a uno grabadas digitalmente en profundidad con los participantes por parte de investigadores cualitativos capacitados en dos momentos antes y después de la intervención. Estos grupos focales y entrevistas en profundidad continuarán hasta lograr la saturación de datos. Además, investigadores capacitados también realizarán entrevistas en profundidad grabadas digitalmente con las partes interesadas (nutricionistas, dietistas, educadores, terapeutas, profesionales de la salud, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 203393
- Lahore site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad18 años
- Resultado positivo en el Cuestionario de detección de atracones y/o Prueba de investigación bulímica, Edimburgo
- Residentes del área de influencia del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Presencia de cualquier enfermedad física o mental grave que impida que el individuo participe en la intervención o las evaluaciones.
- Es poco probable que el residente temporal esté disponible para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Ca-GBBB
El Ca-GBBB se enfoca fuertemente en mejorar la motivación y la creencia de los participantes en su capacidad para cambiar.
La intervención estará compuesta por un programa de capacitación de 16 semanas impartido durante cuatro meses.
Las sesiones se impartirán semanalmente y cada sesión durará entre 45 y 50 minutos.
Todas las sesiones serán impartidas por un psicólogo de nivel maestro.
El manual se traducirá al urdu, prestando especial atención a la adaptación cultural de frases y conceptos para reflejar la cultura paquistaní.
Además, se incorporarán escenarios de casos culturalmente apropiados y se tendrá en cuenta una visión consensuada para abordar factores culturales como el rol de género y las dificultades financieras.
La hora y el lugar de la sesión se decidirán previamente según la conveniencia de los participantes.
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El Ca-GBBB se enfoca fuertemente en mejorar la motivación y la creencia de los participantes en su capacidad para cambiar.
La intervención estará compuesta por un programa de capacitación de 16 semanas impartido durante cuatro meses.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual (TAU) recibirá atención de rutina y su seguimiento se realizará 4 meses después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de reclutamiento y deserción
Periodo de tiempo: Tiempo de un año
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Los parámetros de factibilidad de llevar a cabo el ensayo de intervención incluirán la tasa de reclutamiento (el número de pacientes remitidos/abordados, la proporción de aquellos que dieron su consentimiento de todos los pacientes elegibles con BED y/o trastorno BN remitidos y abordados en los sitios de reclutamiento) (El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50 % de los participantes elegibles) y la tasa de deserción (el número de pacientes retirados de los que dieron su consentimiento para participar).
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Tiempo de un año
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Registro de intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 meses.
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Viabilidad de la entrega de la intervención: Duración de cada sesión y formularios de retroalimentación completados.
Esto se evaluará manteniendo un registro de si el Ca-GBBB se entrega, recibe y promulga según lo previsto.
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Durante el período de intervención de 4 meses.
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Registros de asistencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Los registros de terapia incluirán la asistencia de cada participante a una sesión.
Esto dará información sobre la aceptabilidad de la intervención.
una tasa media de asistencia de >70 %, es decir, al menos 11 sesiones, indicará que la intervención es aceptable para los participantes
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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La tolerabilidad de la intervención se define como la capacidad de soportar la intervención.
Los ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente se califican en una escala Likert de cuatro puntos de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción), con diferentes descriptores para cada punto de respuesta.
Los totales oscilan entre 8 y 32; con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de investigación bulímica, Edimburgo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses.
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El BITE es una escala de autoevaluación de 33 ítems (Henderson y Freeman 1987).
Consta de dos subescalas: la escala de síntomas (30 elementos), que mide el grado de los síntomas y la escala de gravedad (3 elementos), que proporciona un índice de la gravedad definida por la frecuencia de atracones y purgas.
La puntuación total de todas las preguntas da una "puntuación de síntomas": una puntuación de 15 o más indica que la persona tiene muchos pensamientos y actitudes compatibles con los trastornos alimentarios.
La puntuación total de las preguntas 6, 7 y 27 dará un índice de gravedad: una puntuación de 5 o más significa un trastorno alimentario.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses.
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Detección de trastornos por atracón
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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El Detección de Trastorno por Atracón de 7 elementos (BEDS-7), una evaluación breve de BED, puede ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que pueden tener BED.
Aquellos con una puntuación de 2-3 se consideran en riesgo leve de TCA, se determina que una puntuación de 4-5 tiene un riesgo moderado de TCA y una puntuación de 6 indica un riesgo grave de TCA
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Los Enfermos, Control, Uno, Gordo, Alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Cuestionario de 5 ítems que cubre los tres dominios principales que son anorexia nerviosa, bulimia nerviosa u otros trastornos alimentarios.
Cada respuesta sí significa 1 punto y si el entrevistado obtiene 2 puntos revela que tiene anorexia nerviosa o bulimia.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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un cuestionario autoadministrado de 28 ítems adaptado de la entrevista semiestructurada Eating Disorder Examination (EDE) y diseñado para evaluar el rango y la gravedad de las características asociadas con un diagnóstico de trastorno alimentario utilizando 4 subescalas (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) y una puntuación global.
Las puntuaciones más altas en la escala global y las subescalas denotan conductas y actitudes alimentarias más problemáticas.
Un punto de corte de 4 en la puntuación global generalmente se usa como clínicamente significativo
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Se utiliza para medir el malestar psicológico.
Es una escala de 10 ítems que mide estados emocionales con una escala de respuesta de 5 niveles.
Las puntuaciones oscilarán entre 10 y 50.
Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica.
puntuación 10 - 19 Es probable que esté bien, 20 - 24 Es probable que tenga un trastorno leve, 25 - 29 Es probable que tenga un trastorno moderado y 30 - 50 Es probable que tenga un trastorno grave
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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El BSS es una medida de 21 elementos que se utilizará para evaluar la frecuencia y la intensidad de los pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa en base a una escala ordinal de 0 a 2 y la puntuación total es de 0 a 38.
Los individuos responden a los primeros 5 ítems que se extraen.
Si la respuesta del individuo al quinto ítem es positiva (puntajes 1 y 2), responde el resto de los ítems y en caso contrario se completa el cuestionario.
No se utiliza ningún punto de corte para categorizar las puntuaciones.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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El BDI es un cuestionario de 29 elementos que se utilizará para medir la gravedad de la depresión.
Puntuación 1-10 se considera normal, 11-16 Alteración leve del estado de ánimo, 17-20 Depresión clínica limítrofe, 21-30 Depresión moderada, 31-40 Depresión severa sobre 40 Depresión extrema
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Escala de apoyo social de Oslo-3
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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O3SSS se utilizará para evaluar la relación con amigos, familiares y vecinos.
La puntuación total varía de 3 a 14, donde los valores altos representan niveles fuertes y los valores bajos representan niveles bajos de apoyo social.
La puntuación total OSSS-3 se puede operacionalizar en tres amplias categorías de apoyo social: a) 3-8 apoyo social deficiente, b) 9-11 apoyo social moderado, c) 12-14 apoyo social fuerte
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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La satisfacción de los participantes con los servicios se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
Las puntuaciones se suman en los elementos una vez.
Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y el número más alto indica una mayor satisfacción
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-GBBB-ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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