逐口改善进食障碍的可行性试验 (CaGBBB)
2024年5月16日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
一项针对巴基斯坦饮食失调患者的文化适应性更好逐口饮食 (Ca-GBBB) 干预的可行性随机对照试验
这是一项混合方法可行性随机对照试验，旨在探讨治疗师在巴基斯坦对饮食失调 (ED) - 神经性贪食症 (BN) 和暴食症 (BED) 进行的、文化适应的、手册化的 Ca-GBBB 干预的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
低收入和中等收入国家 (LMIC) 饮食失调的心理管理证据有限，而且在巴基斯坦也不存在。 基于认知行为疗法 (CBT) 的自助指导手册“逐口改善：神经性贪食症和暴食症患者的生存工具包”(GBBB) 已被发现对 BN 患者是可行和可接受的。
本研究的定量阶段旨在确定适应文化的 GBBB (Ca-GBBB) 计划对于患有饮食失调症的个人是否可行和可接受 - BN 和 BED 与常规治疗相比。
研究的定性部分将包括焦点小组和由训练有素的定性研究人员在干预前后的两个时间点对参与者进行的深度数字记录的一对一访谈。 这些焦点小组和深入访谈将继续进行，直到实现数据饱和。 此外，训练有素的研究人员还将对利益相关者（营养师、营养师、教育家、治疗师、卫生专业人员等）进行深入的数字记录访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、203393
- Lahore site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁
- 暴食筛查问卷和/或贪食症调查测试呈阳性，爱丁堡
- 研究范围内的居民
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 18岁以下
- 存在任何会阻止个人参与干预和/或评估的严重精神或身体疾病。
- 临时居民不太可能接受随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ca-GBBB臂
Ca-GBBB 非常注重增强参与者的积极性和对其改变能力的信念。
干预将包括为期四个月的为期 16 周的培训计划。
课程将每周进行一次，每次课程将持续约 45-50 分钟。
所有课程都将由大师级心理学家提供。
该手册将被翻译成乌尔都语，特别考虑对短语和概念进行文化改编以反映巴基斯坦文化。
此外，将纳入符合文化的案例场景，并考虑解决性别角色、经济困难等文化因素的共识观点。
会议的时间和地点将根据与会者的方便情况事先决定。
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Ca-GBBB 非常注重增强参与者的积极性和对其改变能力的信念。
干预将包括为期四个月的为期 16 周的培训计划。
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无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 组将接受常规护理，他们的随访将在随机化后 4 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和减员日志
大体时间：一年时间
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进行干预试验的参数可行性将包括招募率（转诊/接洽的患者数量，在招募地点转诊和接洽的所有符合条件的 BED 和/或 BN 障碍患者中同意的比例） （可行性的成功标准将是招募 > 50% 的合格参与者）和流失率（从同意参与的患者中退出的患者数量）。
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一年时间
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干预日志
大体时间：在4个月的干预期内。
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干预实施的可行性：每次会议的持续时间和完成的反馈表。
这将通过记录 Ca-GBBB 是否按预期交付、接收和执行来评估。
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在4个月的干预期内。
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出勤记录
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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治疗日志将包括每个参与者在会议中的出席情况。
这将提供有关干预可接受性的信息。
平均出勤率 >70%，即至少 11 节课，表明参与者可以接受干预
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从基线到 4 个月的随访
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客户满意度问卷
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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干预的耐受性被定义为忍受干预的能力。
客户满意度问卷上的项目采用李克特四分制评分，从 1（低满意度）到 4（高满意度），每个响应点都有不同的描述符。
总数从 8 到 32；分数越高表明满意度越高。
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从基线到 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贪食症调查测试，爱丁堡
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化。
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BITE 是一个包含 33 个项目的自评量表（Henderson 和 Freeman 1987）。
它由两个子量表组成：症状量表（30 个项目），用于测量症状的程度和严重程度量表（3 个项目），它提供由暴食和清除行为的频率定义的严重程度指数。
所有问题的总分给出一个“症状分值”——15分或以上表明个体有很多与进食障碍相一致的想法和态度。
问题 6、7 和 27 的总分将给出严重程度指数 - 5 分或以上表示饮食失调
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从基线到 4 个月随访的分数变化。
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暴食症筛查仪
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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7 项暴食症筛查表 (BEDS-7) 是 BED 的简要筛查表，可以帮助医生识别可能患有 BED 的患者。
2-3 分为轻度 BED 风险，4-5 分为中度 BED 风险，6 分为重度 BED 风险
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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病人，控制，一，脂肪，食物
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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5 项问卷，涵盖主要的三个领域，即神经性厌食症、神经性贪食症或其他饮食失调症。
每个是的答案意味着 1 分，如果受访者得到 2 分，则表明他/她患有神经性厌食症或贪食症。
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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饮食失调检查问卷
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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一份 28 项自我报告问卷，改编自半结构化访谈饮食失调检查 (EDE)，旨在使用 4 个分量表（克制、饮食关注、形状关注和Weight Concern）和全球评分。
全球量表和子量表的得分越高表示饮食行为和态度越有问题。
总体评分的截止值 4 通常用作具有临床意义的
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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凯斯勒心理困扰量表
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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它用于衡量心理压力。
这是一个 10 项量表，用 5 级反应量表测量情绪状态。
分数范围从 10 到 50。
低分表示低水平的心理困扰，高分表示高水平的心理困扰。
得分 10 - 19 可能健康，20 - 24 可能患有轻度疾病，25 - 29 可能患有中度疾病，30 - 50 可能患有严重疾病
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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贝克自杀意念量表
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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BSS 是一项包含 21 项的措施，将用于评估自杀念头的频率和强度。
每个项目根据从 0 到 2 的顺序量表进行评分，总分是 0 到 38 分。
个人回答摘录的前 5 个项目。
如果个人对第五项的回答是肯定的（得分 1 和 2），他/她将回答其余的项目，否则完成问卷。
没有使用分界点对分数进行分类
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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贝克抑郁量表
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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BDI 是一份包含 29 个项目的问卷，将用于衡量抑郁症的严重程度。
分数 1-10 被认为是正常的，11-16 轻度情绪障碍，17-20 临界临床抑郁，21-30 中度抑郁，31-40 重度抑郁超过 40 极度抑郁
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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Oslo- 3 社会支持量表
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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O3SSS 将用于评估与朋友、家人和邻居的关系。
总分范围从 3 到 14，高值表示社会支持水平高，低值表示社会支持水平低。
OSSS-3 总分可分为三大类社会支持：a) 3-8 差社会支持，b) 9-11 中等社会支持，c) 12-14 强社会支持
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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客户满意度问卷
大体时间：从基线到 4 个月随访的分数变化
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参与者对服务的满意度将使用客户满意度问卷 (CSQ) 进行评估。
一次跨项目对分数求和。
项目 2、4、5 和 8 是反向计分的。
总分从 8 分到 32 分，分数越高表示满意度越高
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从基线到 4 个月随访的分数变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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