Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de faisabilité d'obtenir une meilleure bouchée par bouchée pour les troubles de l'alimentation (CaGBBB)

31 mars 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'une intervention de mieux-être adaptée à la culture (Ca-GBBB) pour les personnes souffrant de troubles de l'alimentation au Pakistan

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthode mixte visant à explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention Ca-GBBB manuelle, adaptée à la culture et livrée par un thérapeute pour les troubles de l'alimentation (ED) - la boulimie nerveuse (BN) et le trouble de l'alimentation Bing (BED) au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves sur la prise en charge psychologique des troubles de l'alimentation dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) sont limitées et inexistantes au Pakistan. Un manuel d'auto-assistance guidé basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) "Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders" (GBBB), s'est avéré faisable et acceptable pour les patients atteints de BN.

La phase quantitative de cette recherche vise à déterminer si le programme GBBB adapté à la culture (Ca-GBBB) est faisable et acceptable pour les personnes atteintes de troubles de l'alimentation - BN et BED par rapport au traitement habituel.

La partie qualitative de l'étude comprendra des groupes de discussion et des entretiens individuels approfondis enregistrés numériquement avec les participants par des chercheurs qualitatifs formés à deux moments avant et après l'intervention. Ces groupes de discussion et ces entretiens approfondis se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. De plus, des entretiens approfondis enregistrés numériquement avec les parties prenantes (nutritionnistes, diététistes, éducateurs, thérapeutes, professionnels de santé, etc.) seront également menés par des chercheurs formés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Recrutement
        • Lahore Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge18 ans
  2. Dépistage positif au questionnaire de dépistage de l'hyperphagie boulimique et/ou au test d'investigation boulimique, Édimbourg
  3. Résidents de la zone d'étude
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Présence d'une maladie mentale ou physique grave qui empêcherait la personne de participer à l'intervention et/ou aux évaluations.
  3. Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Ca-GBBB
Le Ca-GBBB se concentre fortement sur l'amélioration de la motivation des participants et de leur confiance en leur capacité à changer. L'intervention comprendra un programme de formation de 16 semaines dispensé sur quatre mois. Les sessions seront livrées chaque semaine et chaque session durera environ 45 à 50 minutes. Toutes les séances seront dispensées par un psychologue de niveau master. Le manuel sera traduit en ourdou en accordant une attention particulière à l'adaptation culturelle des phrases et des concepts pour refléter la culture pakistanaise. De plus, des scénarios de cas culturellement appropriés seront incorporés et une vision consensuelle de la prise en compte de facteurs culturels tels que le rôle du genre et les difficultés financières sera prise en considération. L'heure et le lieu de la session seront décidés à l'avance en fonction de la convenance des participants.
Autre: Intervention adaptée à la culture pour s'améliorer bouchée par bouchée (Ca-GBBB)
Le Ca-GBBB se concentre fortement sur l'amélioration de la motivation des participants et de leur confiance en leur capacité à changer. L'intervention comprendra un programme de formation de 16 semaines dispensé sur quatre mois.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le groupe de traitement habituel (TAU) recevra des soins de routine et leur suivi sera effectué 4 mois après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journaux de recrutement et d'attrition
Délai: Le temps d'un an
Les paramètres de faisabilité d'entreprendre l'essai d'intervention comprendront le taux de recrutement (le nombre de patients référés / approchés, la proportion de ceux qui ont consenti sur tous les patients éligibles atteints de BED et / ou de trouble BN référés et approchés sur les sites de recrutement) (Le critère de succès de faisabilité sera de recruter > 50 % de participants éligibles) et le taux d'attrition (le nombre de patients retirés parmi ceux qui ont consenti à participer).
Le temps d'un an
Journal des interventions
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 mois.
Faisabilité de la prestation de l'intervention : durée de chaque session et formulaires de rétroaction remplis. Cela sera évalué en gardant un enregistrement indiquant si le Ca-GBBB est livré, reçu et promulgué comme prévu.
Pendant la période d'intervention de 4 mois.
Journaux de présence
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
Les journaux de thérapie incluront la présence de chaque participant à une session. Cela donnera des informations sur l'acceptabilité de l'intervention. un taux de participation moyen > 70 %, c'est-à-dire au moins 11 sessions, indiquera que l'intervention est acceptable pour les participants
De la ligne de base au suivi de 4 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
La tolérance de l'intervention est définie comme la capacité à supporter l'intervention. Les éléments du questionnaire sur la satisfaction des clients sont notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée), avec des descripteurs différents pour chaque point de réponse. Les totaux vont de 8 à 32 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
De la ligne de base au suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'investigation boulimique, Édimbourg
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois.
Le BITE est une échelle d'auto-évaluation de 33 items (Henderson et Freeman 1987). Elle se compose de deux sous-échelles : l'échelle des symptômes (30 éléments), qui mesure le degré des symptômes, et l'échelle de gravité (3 éléments), qui fournit un indice de la gravité définie par la fréquence des comportements de boulimie et de purge. Le score total pour toutes les questions donne un "score de symptôme" - un score de 15 ou plus indique que les individus ont beaucoup de pensées et d'attitudes compatibles avec les troubles de l'alimentation. Le score toral des questions 6, 7 et 27 donnera un indice de gravité - un score de 5 ou plus signifie un trouble de l'alimentation
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois.
Outil de dépistage des troubles de l'hyperphagie boulimique
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
L'outil de dépistage du trouble de l'hyperphagie boulimique à 7 éléments (BEDS-7), un bref outil de dépistage du BED, peut aider les médecins à identifier les patients susceptibles d'avoir un BED. Ceux qui ont un score de 2 à 3 sont considérés comme légèrement à risque de BED, un score de 4 à 5 est considéré comme modérément à risque de BED et un score de 6 indique un risque sévère de BED
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Les Malades, Contrôle, Un, Gras, Nourriture
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Questionnaire en 5 items qui couvre les trois principaux domaines que sont l'anorexie mentale, la boulimie mentale ou d'autres troubles alimentaires. Chaque réponse oui vaut 1 point et si l'interviewé obtient 2 points cela révèle qu'il souffre d'anorexie mentale ou de boulimie.
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
un questionnaire autodéclaré de 28 items adapté de l'entrevue semi-structurée Eating Disorder Examination (EDE) et conçu pour évaluer l'éventail et la gravité des caractéristiques associées à un diagnostic de trouble de l'alimentation à l'aide de 4 sous-échelles (Retenue, Préoccupation alimentaire, Préoccupation physique et Poids Préoccupation) et un score global. Des scores plus élevés sur l'échelle globale et les sous-échelles dénotent des comportements et des attitudes alimentaires plus problématiques. Un seuil de 4 sur le score global est généralement utilisé comme cliniquement significatif
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Il est utilisé pour mesurer la détresse psychologique. C'est une échelle de 10 items mesurant les états émotionnels avec une échelle de réponse à 5 niveaux. Les scores iront de 10 à 50. Des scores faibles indiquent de faibles niveaux de détresse psychologique et des scores élevés indiquent des niveaux élevés de détresse psychologique. score 10 - 19 Susceptible d'aller bien, 20 - 24 Susceptible d'avoir un trouble léger, 25 - 29 Susceptible d'avoir un trouble modéré et 30 - 50 Susceptible d'avoir un trouble grave
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Le BSS est une mesure de 21 items qui sera utilisée pour évaluer la fréquence et l'intensité des pensées suicidaires. Chaque item est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2 et le score total est de 0 à 38. Les individus répondent aux 5 premiers items qui sont extraits. Si la réponse de l'individu au cinquième item est positive (scores 1 et 2), il répond au reste des items et sinon le questionnaire est complété. Aucun point de coupure n'est utilisé pour catégoriser les scores
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Le BDI est un questionnaire de 29 items qui sera utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Les scores 1 à 10 sont considérés comme normaux, 11 à 16 Troubles de l'humeur légers, 17 à 20 Dépression clinique limite, 21 à 30 Dépression modérée, 31 à 40 Dépression sévère supérieure à 40 Dépression extrême
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Échelle de soutien social d'Oslo-3
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
O3SSS sera utilisé pour évaluer la relation avec les amis, la famille et les voisins. Le score total varie de 3 à 14, les valeurs élevées représentant des niveaux élevés et les valeurs faibles représentant des niveaux faibles de soutien social. Le score total OSSS-3 peut être opérationnalisé en trois grandes catégories de soutien social : a) 3-8 soutien social faible, b) 9-11 soutien social modéré, c) 12-14 soutien social fort
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois
La satisfaction des participants à l'égard des services sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ). Les scores sont additionnés une seule fois pour tous les éléments. Les items 2, 4, 5 et 8 sont notés à l'envers. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
Modification du score entre le départ et le suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-GBBB-ED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de l'hyperphagie boulimique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner