Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve for at blive bedre bid for bid for spiseforstyrrelser (CaGBBB)

31. marts 2023 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med kulturelt tilpasset at blive bedre bid-for-bid (Ca-GBBB)-intervention for personer med spiseforstyrrelser i Pakistan

Dette er en blandet metode gennemførlighed, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​terapeut leveret, kulturelt tilpasset, manuel Ca-GBBB intervention for spiseforstyrrelser (ED'er) - Bulimia Nervosa (BN) og Bing Eating Disorder (BED) i Pakistan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser om psykologisk behandling af spiseforstyrrelser i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er begrænset og ikke-eksisterende i Pakistan. En kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret guidet selvhjælpsmanual "Get bedre bid for bid: Et overlevelseskit til lider af bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser" (GBBB), har fundet ud af at være gennemførlig og acceptabel for patienter med BN.

Kvantitativ fase af denne forskning har til formål at afgøre, om det kulturelt tilpassede GBBB (Ca-GBBB) program er gennemførligt og acceptabelt for personer med spiseforstyrrelser-BN og BED sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Den kvalitative del af undersøgelsen vil omfatte fokusgrupper og dybdegående digitalt optagede en-til-en-interviews med deltagere af uddannede kvalitative forskere på to tidspunkter både før og efter interventionen. Disse fokusgrupper og dybdeinterviews vil fortsætte, indtil datamætningen er opnået. Desuden vil dybdegående digitalt optagede interviews med interessenter (ernæringseksperter, diætist, pædagog, terapeuter, sundhedsprofessionelle osv.) også blive gennemført af uddannede forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Rekruttering
        • Lahore Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Screen positiv på Binge Eating Screening Questionnaire og/eller Bulimic Investigatory test, Edinburgh
  3. Beboere i undersøgelsesoplandet
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der ville forhindre den enkelte i at deltage i interventionen og/eller vurderingerne.
  3. Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ca-GBBB arm
Ca-GBBB fokuserer stærkt på at styrke deltagernes motivation og tro på deres evne til at forandre sig. Interventionen vil bestå af et 16-ugers træningsprogram leveret over fire måneder. Sessioner vil blive leveret ugentligt og hver session vil vare omkring 45-50 minutter. Alle sessioner afholdes af psykolog på masterniveau. Manualen vil blive oversat til urdu, hvor der tages særligt hensyn til kulturel tilpasning af sætninger og begreber for at afspejle pakistansk kultur. Derudover vil kulturelt passende case-scenarier blive indarbejdet, og der vil blive taget hensyn til en konsensus om at adressere kulturelle faktorer såsom kønsrolle og økonomiske vanskeligheder. Tidspunkt og sted for sessionen vil blive besluttet på forhånd i henhold til deltagerens bekvemmelighed.
Andet: Kulturelt tilpasset at blive bedre bid for bid (Ca-GBBB) intervention
Ca-GBBB fokuserer stærkt på at styrke deltagernes motivation og tro på deres evne til at forandre sig. Interventionen vil bestå af et 16-ugers træningsprogram leveret over fire måneder.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen vil modtage rutinemæssig behandling, og deres opfølgning vil blive foretaget 4 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og nedslidningslogs
Tidsramme: Et års tid
Parametrene for gennemførligheden af ​​at gennemføre forsøget med intervention vil omfatte rekrutteringsraten (antallet af patienter, der henvises/kontaktes, andelen af ​​dem, der har givet samtykke ud af alle de kvalificerede patienter med BED- og/eller BN-lidelse, der er henvist fra og kontaktet på rekrutteringsstederne) (Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere) og nedslidningsraten (antallet af patienter, der er trukket ud af dem, der har givet samtykke til at deltage).
Et års tid
Interventionslog
Tidsramme: I løbet af 4 måneders interventionsperiode.
Gennemførlighed af interventionsleveringen: Varighed af hver session og udfyldte feedbackformularer. Dette vil blive vurderet ved at føre registrering af, om Ca-GBBB er leveret, modtaget og vedtaget efter hensigten.
I løbet af 4 måneders interventionsperiode.
Tilstedeværelse logs
Tidsramme: Fra baseline til 4-måneders opfølgning
Terapilogfiler vil inkludere hver deltagers deltagelse i en session. Dette vil give information om accept af intervention. gennemsnitlig deltagelsesrate på >70 %, dvs. mindst 11 sessioner, vil indikere, at interventionen er acceptabel for deltagerne
Fra baseline til 4-måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 4-måneders opfølgning
Tolerabiliteten af ​​interventionen er defineret som evnen til at udholde interventionen. Emner om kundetilfredshedsspørgeskema scores på en fire-punkts Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed), med forskellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Totalerne varierer fra 8 til 32; med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Fra baseline til 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning.
BITE er en selvvurderingsskala med 33 punkter (Henderson og Freeman 1987). Den består af to underskalaer: Symptomskalaen (30 punkter), som måler graden af ​​symptomer og Alvorlighedsskalaen (3 punkter), som giver et indeks over sværhedsgraden som defineret af hyppigheden af ​​overspisnings- og udrensningsadfærd. Den samlede score for alle spørgsmålene giver en "symptom-score" - en score på 15 eller derover indikerer, at individerne har mange tanker og holdninger i overensstemmelse med spiseforstyrrelser. Den torale score på spørgsmål 6, 7 og 27 vil give et sværhedsindeks - en score på 5 eller derover betyder en spiseforstyrrelse
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning.
Binge-Eating Disorder Screener
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Binge-Eating Disorder Screener (BEDS-7), en kort screening for BED, kan hjælpe læger med at identificere patienter, der kan have BED. Dem med en score på 2-3 anses for at være mildt i risiko for BED, en score på 4-5 er bestemt til at være moderat i risiko for BED, og ​​en score på 6 indikerer alvorlig risiko for BED
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Den syge, Kontrol, En, Fed, Mad
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
5 punkters spørgeskema, der dækker de tre vigtigste domæner, som er anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre spiseforstyrrelser. Hvert ja-svar betyder 1 point, og hvis interviewpersonen får 2 point, afslører det, at han/hun har anorexia nervosa eller bulimi.
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
et 28-elements selvrapporteret spørgeskema tilpasset fra det semi-strukturerede interview Eating Disorder Examination (EDE) og designet til at vurdere rækkevidden og sværhedsgraden af ​​træk forbundet med en spiseforstyrrelsesdiagnose ved hjælp af 4 subskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Vægt bekymring) og en global score. Højere score på den globale skala og underskalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og -attituder. Et cut-off på 4 på den globale score bruges generelt som klinisk signifikant
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Det bruges til at måle psykiske lidelser. Det er en 10-punktsskala, der måler følelsesmæssige tilstande med en 5-niveaus svarskala. Score vil variere fra 10 til 50. Lave scores indikerer lave niveauer af psykiske lidelser, og høje scores indikerer høje niveauer af psykiske lidelser. score 10 - 19 Sandsynligvis rask, 20 - 24 Sandsynligvis at have en mild lidelse, 25 - 29 Sandsynligvis at have en moderat lidelse og 30 - 50 Sandsynligvis at have en svær lidelse
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
BSS er et 21-element mål, der vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker. Hvert emne bedømmes baseret på en ordinær skala fra 0 til 2, og den samlede score er 0 til 38. Enkeltpersoner svarer på de første 5 punkter, som uddrages. Hvis individets svar på det femte emne er positivt (score 1 og 2), besvarer han/hun resten af ​​emnerne, og ellers er spørgeskemaet udfyldt. Der bruges ikke noget cut-point til at kategorisere scorerne
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
BDI er et spørgeskema med 29 punkter, der vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Score 1-10 anses for normal, 11-16 Mild humørforstyrrelse, 17-20 Borderline klinisk depression, 21-30 Moderat depression, 31-40 Svær depression over 40 Ekstrem depression
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Oslo- 3 Social Support Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
O3SSS vil blive brugt til at vurdere forholdet til venner, familie og naboer. Sumscore spænder fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte. OSSS-3 sum scoren kan operationaliseres i tre brede kategorier af social støtte: a) 3-8 dårlig social støtte, b) 9-11 moderat social støtte, c) 12-14 stærk social støtte
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning
Deltagertilfredshed med tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Score summeres på tværs af elementer én gang. Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed
Ændring i score fra baseline til 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-GBBB-ED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner