Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование улучшения прикуса при расстройствах пищевого поведения (CaGBBB)

16 мая 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости адаптированного к культурным условиям вмешательства «Улучшение состояния здоровья по кусочку за кусочком» (Ca-GBBB) для людей с расстройствами пищевого поведения в Пакистане

Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости смешанного метода для изучения осуществимости и приемлемости проведения терапевтом, адаптированного к культурным условиям, ручного вмешательства Ca-GBBB при расстройствах пищевого поведения (ED) - нервной булимии (BN) и расстройстве пищевого поведения Bing (Bing) в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о психологическом лечении расстройств пищевого поведения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) ограничены, а в Пакистане отсутствуют. Руководство по самопомощи, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) «Улучшение качества при укусе: набор для выживания для страдающих нервной булимией и компульсивным перееданием» (GBBB), оказалось выполнимым и приемлемым для пациентов с BN.

Количественная фаза этого исследования направлена ​​на определение того, является ли культурно адаптированная программа GBBB (Ca-GBBB) осуществимой и приемлемой для людей с расстройствами пищевого поведения - BN и BED по сравнению с обычным лечением.

Качественная часть исследования будет включать в себя фокус-группы и углубленные индивидуальные интервью с участниками, записанные в цифровом виде, подготовленными исследователями, проводящими качественную работу, в двух временных точках до и после вмешательства. Эти фокус-группы и глубинные интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Кроме того, обученные исследователи также будут проводить углубленные записанные в цифровом виде интервью с заинтересованными сторонами (диетологи, диетологи, педагоги, терапевты, медицинские работники и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст18 лет
  2. Положительный результат на скрининг-анкету переедания и/или тест на булимию, Эдинбург
  3. Жители изучаемой территории
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет
  2. Наличие любого серьезного психического или физического заболевания, которое не позволяет человеку участвовать во вмешательстве и/или оценках.
  3. Временный житель вряд ли будет доступен для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Ca-GBBB
Ca-GBBB уделяет большое внимание повышению мотивации участников и веры в их способность меняться. Вмешательство будет состоять из 16-недельной программы обучения, проводимой в течение четырех месяцев. Сессии будут проводиться еженедельно, и каждая сессия будет длиться около 45-50 минут. Все занятия проведет психолог высшей категории. Пособие будет переведено на урду с особым вниманием к культурной адаптации фраз и понятий для отражения пакистанской культуры. Кроме того, будут включены культурно приемлемые сценарии и будут приняты во внимание согласованные взгляды на культурные факторы, такие как гендерная роль, финансовые трудности. Время и место проведения сессии будут определены заранее в зависимости от удобства участников.
Другой: Культурно адаптированное вмешательство «Улучшение качества прикуса» (Ca-GBBB)
Ca-GBBB уделяет большое внимание повышению мотивации участников и веры в их способность меняться. Вмешательство будет состоять из 16-недельной программы обучения, проводимой в течение четырех месяцев.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа лечения как обычно (TAU) будет получать стандартную помощь, и их последующее наблюдение будет проводиться через 4 месяца после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журналы найма и увольнения
Временное ограничение: Один год
Параметры, осуществимые для проведения испытания вмешательства, будут включать уровень набора (количество пациентов, направленных / обратившихся, доля тех, кто дал согласие, из всех подходящих пациентов с BED и / или нарушением BN, направленных из мест набора и обратившихся в них). (Критерием успеха будет набор > 50% подходящих участников) и коэффициент отсева (количество пациентов, исключенных из числа тех, кто дал согласие на участие).
Один год
Журнал вмешательства
Временное ограничение: В течение 4-месячного интервенционного периода.
Возможность реализации вмешательства: продолжительность каждого сеанса и заполненные формы обратной связи. Это будет оцениваться путем ведения записей о том, доставлен, получен и введен в действие Ca-GBBB, как предполагалось.
В течение 4-месячного интервенционного периода.
Журналы посещаемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-месячного наблюдения
Журналы терапии будут включать посещаемость сеанса каждым участником. Это даст информацию о приемлемости вмешательства. средний уровень посещаемости >70%, т. е. не менее 11 сеансов, будет означать, что вмешательство приемлемо для участников
От исходного уровня до 4-месячного наблюдения
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-месячного наблюдения
Переносимость вмешательства определяется как способность выдержать вмешательство. Пункты анкеты удовлетворенности клиентов оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность) с разными дескрипторами для каждой точки ответа. Всего может быть от 8 до 32; с более высокими баллами, указывающими на большее удовлетворение.
От исходного уровня до 4-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на булимию, Эдинбург
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения.
BITE — это шкала самооценки, состоящая из 33 пунктов (Henderson and Freeman, 1987). Он состоит из двух подшкал: шкалы симптомов (30 пунктов), которая измеряет степень симптомов, и шкалы тяжести (3 пункта), которая дает индекс тяжести, определяемый частотой переедания и очистительного поведения. Сумма баллов по всем вопросам дает «оценку симптомов»: 15 баллов и выше указывают на то, что у людей много мыслей и взглядов, соответствующих расстройствам пищевого поведения. По результатам устных ответов на вопросы 6, 7 и 27 будет получен индекс тяжести: 5 баллов и выше означают расстройство пищевого поведения.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения.
Скрининг компульсивного переедания
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Скрининг расстройства переедания с 7 пунктами (BEDS-7), краткий скрининг для BED, может помочь врачам в выявлении пациентов, у которых может быть BED. Те, у кого 2-3 балла, считаются подверженными умеренному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний, 4-5 баллов - умеренному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний, а 6 баллов - серьезному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Больной, Контроль, Один, Жир, Еда
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Опросник из 5 пунктов, охватывающий три основные области: нервную анорексию, нервную булимию или другие расстройства пищевого поведения. Каждый ответ «да» означает 1 балл, а если опрашиваемый получает 2 балла, это свидетельствует о том, что у него нервная анорексия или булимия.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Опросник для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
опросник из 28 пунктов для самостоятельного заполнения, адаптированный из полуструктурированного интервью «Обследование расстройств пищевого поведения» (EDE) и предназначенный для оценки диапазона и тяжести признаков, связанных с диагнозом расстройства пищевого поведения, с использованием 4 подшкал (сдержанность, озабоченность едой, озабоченность формой и забота о весе) и общий балл. Более высокие баллы по глобальной шкале и подшкалам указывают на более проблемное пищевое поведение и отношение. Пороговое значение 4 по общему баллу обычно используется как клинически значимое.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Шкала психологического стресса Кесслера
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Он используется для измерения психологического стресса. Это шкала из 10 пунктов для измерения эмоциональных состояний с 5-уровневой шкалой ответов. Баллы будут варьироваться от 10 до 50. Низкие баллы указывают на низкий уровень психологического стресса, а высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса. балл 10–19 Вероятно, все в порядке, 20–24 Вероятно, легкое расстройство, 25–29 Вероятно, умеренное расстройство и 30–50 Вероятно, тяжелое расстройство
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
BSS — это мера из 21 пункта, которая будет использоваться для оценки частоты и интенсивности суицидальных мыслей. Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, а общий балл составляет от 0 до 38. Люди отвечают на первые 5 пунктов, которые взяты. При положительном ответе человека на пятый пункт (1 и 2 балла) он отвечает на остальные вопросы, в противном случае анкета заполняется. Для категоризации оценок не используется точка отсечения.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
BDI представляет собой анкету из 29 пунктов, которая будет использоваться для измерения тяжести депрессии. 1-10 баллов считаются нормой, 11-16 - легкое расстройство настроения, 17-20 - пограничная клиническая депрессия, 21-30 - умеренная депрессия, 31-40 - тяжелая депрессия старше 40, крайняя депрессия.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Осло-3 Шкала социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
O3SSS будет использоваться для оценки отношений с друзьями, семьей и соседями. Суммарный балл колеблется от 3 до 14, при этом высокие значения соответствуют высокому уровню, а низкие значения соответствуют низкому уровню социальной поддержки. Суммарный балл OSSS-3 можно разделить на три широкие категории социальной поддержки: а) 3-8 плохая социальная поддержка, б) 9-11 умеренная социальная поддержка, в) 12-14 сильная социальная поддержка
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением
Удовлетворенность участников услугами будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Баллы суммируются по пунктам один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем большее число указывает на большее удовлетворение.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-месячным последующим наблюдением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-GBBB-ED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут переданы по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться